4、电子天平自校sop.doc

电子天平自校SOP文件编号QC-SOP-004-00版本 01页码 4 / 4文件类别：三级文件文件编制类别： 新订： 修订：文 件 编 制 人： 完成时间： 年 月 日文 件 审 核 人： 审核时间： 年 月 日文 件 批 准 人： 批准时间： 年 月 日文件生效日期：2018年07月24日 有效期至：2023年07月23日文件颁发部门： 质量部 颁发日期：2015年07月03日副本发放序号如下：01总经理 02质量部 03财务部 04生产部 05人力行政部 06采供部 07营销部 08质量部QA 09质量部QC 10饮片车间 11设备工程组 12采购组 13储运组副本分发序号：09 分发数量：1份1 目的 本规程旨在规范天平的自校操作，确保该设备使用的准确性。2 适用范围 适用于新购进、使用中及修理后的天平的自校。3 职责3.1 QC理化检验人员负责SOP执行，QC主任负责督导。3.2 QA负责监督执行。4 内容4.1 实验前准备4.1.1 器具：（100g、200g）标准砝码4.1.2 实验环境：温度1030，湿度3565%。4.2 操作程序4.2.1 外观的初步检查4.2.1.1 检查仪器外表面是否完好，是否有仪器名称、型号、生产厂家、仪器编号、 最大称量（Max）、最小称量(Min)、出厂编号等标记，各按键和开关等能否正常工作。4.2.1.2 判定标准：仪器外表面应完好，有仪器名称、型号、生产厂家、仪器编号、 最大称量（Max)、最小称量(Min)、出厂编号等标记，各按键和开关等均能正常工作。4.2.2 操作程序4.2.2.1 开机及预热：插上仪器电源插头，让秤盘空载并单击on键，天平显示自检过程（包括闪现所有字段等）后，天平应回零，通电预热 30分钟以获得稳定的工作温度。4.2.2.2 偏载误差检查4.2.2.2.1 用 100g 的标准砝码在托盘的中心及左上、左下、右上和右下五个区域的中心位置进行称量，记录称量值，并与计算不同位置的示值误差。4.2.2.2.2 判定标准：应符合表 1 项下相应载荷最大允许误差的要求。4.2.2.3 重复性检查4.2.2.3.1 用 200g 的标准砝码分别称量 6次，计算 6次测定数值最大示值与最小示值的差值。4.2.2.3.2 判定标准：天平差值不得超过表 1 项下相应载荷最大允许误差的绝对值。表 1：最大允许误差 标准砝码天平型号十万分之一万分之一千分之一100g0.1mg1.0mg10mg200g3.0mg30mg4.3 自校结果处理上述自校检查项目均合格，方可判定该天平为正常可用。正常情况下，天平的自校周期为半年，出现异常情况时，应及时进行自校。4.4 注意事项4.4.1本公司天平室中十万分之电子天平的最大量程为120g，因此该天平的重复性检查所用的砝码可改为100g。4.4.2电子天平的自校必须在检定后两天内开始。5参考文件5.1 GMP（2010年修订）5.2 电子天平说明书6相关记录6.1电子天平自校记录7培训要求培训部门需培训的岗位熟练操作全面掌握了解质量部QA质量部QC8变更记载及原因修订号生效日