中药材质量管理及GAP评定标准.docx

关于印发中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）及中药材GAP认证检查评定标准（试行）的通知国食药监安2003251号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻执行中华人民共和国药品管理法及中华人民共和国药品管理法实施条例，规范中药材生产质量管理规范（试行）（简称中药材GAP）认证工作，保证中药材GAP认证工作的顺利进行，我局经过认真调研和广泛征求意见，并在开展试点认证摸底工作的基础上，进行了反复讨论研究，制定了中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）及中药材GAP认证检查评定标准（试行），现印发给你们，请遵照执行，并将有关事项通知如下： 一、中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料。实施中药材GAP，对中药材生产全过程进行有效的质量控制，是保证中药材质量稳定、可控，保障中医临床用药安全有效的重要措施；有利于中药资源保护和持续利用，促进中药材种植(养殖)的规模化、规范化和产业化发展。对全面深入贯彻执行药品管理法及有关规定，落实国务院有关文件规定及要求，进一步加强药品的监督管理，促进中药现代化，具有重要意义。各级药品监督管理部门应予高度重视，并严格按照中药材GAP认证管理办法的规定，认真做好相关工作。 二、自2003年11月1日起，我局将正式受理中药材GAP的认证申请，并组织认证试点工作。中药GAP认证申请表（见附件3）由我局统一印制，各地可根据需要数量向我局领取，也可从我局网站下载使用。 三、中药材GAP认证是一项全新的工作，政策性、技术性和社会性都很强。各级药品监督管理部门要充分认识到这项工作的长期性和复杂性，必须加强对中药材GAP 的学习、宣传和培训，坚持依法行政、积极稳妥、质量第一的原则，做好政策引导和技术指导，注意总结经验，认真研究解决实际工作中存在的问题，逐步完善各项管理办法，保证中药材GAP实施工作的顺利进行。各地在执行中有何问题及建议，请及时反馈我局药品安全监管司。 附件：1中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行） 2中药材GAP认证检查评定标准（试行） 3中药材GAP认证申请表 国家食品药品监督管理局 二三年九月十九日 附件1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行） 第一条根据药品管理法及药品管理法实施条例的有关规定，为加强中药材生产的监督管理，规范中药材生产质量管理规范（试行）（英文名称为Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs, 简称中药材GAP）认证工作，制定本办法。 第二条国家食品药品监督管理局负责全国中药材GAP认证工作；负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作；负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承担中药材GAP认证的具体工作。 第三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。 第四条申请中药材GAP认证的中药材生产企业，其申报的品种至少完成一个生产周期。申报时需填写中药材GAP认证申请表（一式二份），并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)提交以下资料： （一）营业执照（复印件）； （二）申报品种的种植（养殖）历史和规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料、良种繁育情况、适宜采收时间（采收年限、采收期）及确定依据、病虫害综合防治情况、中药材质量控制及评价情况等； （三）中药材生产企业概况，包括组织形式并附组织机构图（注明各部门名称及职责）、运营机制、人员结构，企业负责人、生产和质量部门负责人背景资料（包括专业、学历和经历）、人员培训情况等； （四）种植（养殖）流程图及关键技术控制点； （五）种植（养殖）区域布置图（标明规模、产量、范围）； （六）种植（养殖）地点选择依据及标准； （七）产地生态环境检测报告（包括土壤、灌溉水、大气环境）、品种来源鉴定报告、法定及企业内控质量标准(包括质量标准依据及起草说明)、取样方法及质量检测报告书，历年来质量控制及检测情况； （八）中药材生产管理、质量管理文件目录； （九）企业实施中药材GAP自查情况总结资料。 第五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当自收到中药材GAP认证申报资料之日起40个工作日内提出初审意见。符合规定的，将初审意见及认证资料转报国家食品药品监督管理局。 第六条国家食品药品监督管理局组织对初审合格的中药材GAP认证资料进行形式审查，必要时可请专家论证，审查工作时限为5个工作日（若需组织专家论证，可延长至30个工作日）。符合要求的予以受理并转局认证中心。 第七条局认证中心在收到申请资料后30个工作日内提出技术审查意见，制定现场检查方案。检查方案的内容包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等，如需核实的问题应列入检查范围。现场检查时间一般安排在该品种的采收期，时间一般为3-5天，必要时可适当延长。 第八条检查组成员的选派遵循本行政区域内回避原则，一般由3-5名检查员组成。根据检查工作需要，可临时聘任有关专家担任检查员。 第九条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）可选派1名负责中药材生产监督管理的人员作为观察员，联络、协调检查有关事宜。 第十条现场检查首次会议应确认检查品种，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。检查陪同人员必须是企业负责人或中药材生产、质量管理部门负责人，熟悉中药材生产全过程，并能够解答检查组提出的有关问题。 第十一条检查组必须严格按照预定的现场检查方案对企业实施中药材GAP的情况进行检查。对检查发现的缺陷项目如实记录，必要时应予取证。检查中如需企业提供的资料，企业应及时提供。 第十二条现场检查结束后，由检查组长组织检查组讨论做出综合评定意见，形成书面报告。综合评定期间，被检查企业人员应予回避。 第十三条现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。 第十四条现场检查末次会议应现场宣布综合评定意见。被检查企业可安排有关人员参加。企业如对评定意见及检查发现的缺陷项目有不同意见，可作适当解释、说明。检查组对企业提出的合理意见应予采纳。 第十五条检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体人员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。 第十六条现场检查报告、缺陷项目表、每个检查员现场检查记录和原始评价及相关资料应在检查工作结束后5个工作日内报送局认证中心。 第十七条局认证中心在收到现场检查报告后20个工作日内进行技术审核，符合规定的，报国家食品药品监督管理局审批。符合中药材生产质量管理规范的，颁发中药材GAP证书并予以公告。 第十八条对经现场检查不符合中药材GAP认证标准的，不予通过中药材GAP认证，由局认证中心向被检查企业发认证不合格通知书。 第十九条认证不合格企业再次申请中药材GAP认证的，以及取得中药材GAP证书后改变种植（养殖）区域（地点）或扩大规模等，应按本办法第四条规定办理。 第二十条中药材GAP证书有效期一般为5年。生产企业应在中药材GAP证书有限期满前6个月，按本办法第四条的规定重新申请中药材GAP认证。 第二十一条中药材GAP证书由国家食品药品监督管理局统一印制，应当载明证书编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、种植（养殖）区域（地点）、认证品种、种植（养殖）规模、发证机关、发证日期、有效期限等项目。 第二十二条中药材GAP认证检查员须具备下列条件： （一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是； （二）熟悉和掌握国家药品监督管理相关的法律、法规和方针政策； （三）具有中药学相关专业大学以上学历或中级以上职称，并具有5年以上从事中药材研究、监督管理、生产质量管理相关工作实践经验； （四）能够正确理解中药材GAP的原则，准确掌握中药GAP认证检查标准； （五）身体状况能胜任现场检查工作，无传染性疾病； （六）能服从选派，积极参加中药材GAP认证现场检查工作。 第二十三条中药材GAP认证检查员应经所在单位推荐，填写国家中药材GAP认证检查员推荐表，由省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）签署意见后报国家食品药品监督管理局进行资格认定。 第二十四条国家食品药品监督管理局负责对中药材GAP认证检查员进行年审，不合格的予以解聘。 第二十五条中药材GAP认证检查员受国家食品药品监督管理局的委派，承担对生产企业的中药材GAP认证现场检查、跟踪检查等项工作。 第二十六条中药材GAP认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高中药材GAP认证检查的业务知识和政策水平。 第二十七条中药材GAP认证检查员必须遵守中药材GAP认证检查员守则和现场检查纪律。对违反有关规定的，予以批评教育，情节严重的，取消中药材GAP认证检查员资格。 第二十八条国家食品药品监督管理局负责组织对取得中药材GAP证书的企业，根据品种生长特点确定检查频次和重点进行跟踪检查。 第二十九条在中药材GAP证书有效期内，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责每年对企业跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。 第三十条取得中药材GAP证书的企业，如发生重大质量问题或者未按照中药材GAP组织生产的，国家食品药品监督管理局将予以警告，并责令改正；情节严重的，将吊销其中药材GAP证书。 第三十一条取得中药材GAP证书的中药材生产企业，如发现申报过程采取弄虚作假骗取证书的，或以非认证企业生产的中药材冒充认证企业生产的中药材销售和使用等严重问题的，一经核实，国家食品药品监督管理局将吊销其中药材GAP证书。 第三十二条中药材生产企业中药材GAP证书登记事项发生变更的，应在事项发生变更之日起30日内，向国家食品药品监督管理局申请办理变更手续，国家食品药品监督管理应在15个工作日内作出相应变更。 第三十三条中药材生产企业终止生产中药材或者关闭的，由国家食品药品监督管理局收回中药材GAP证书。 第三十四条申请中药材GAP认证的中药材生产企业应按照有关规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的，中止认证或收回中药材GAP证书。 第三十五条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。 第三十六条本办法自2003年11月1日起施行。 附件2： 中药材GAP认证检查评定标准（试行） 1根据中药材生产质量管理规范（试行）（简称中药材GAP），制定本认证检查评定标准。 2中药材GAP认证检查项目共104项，其中关键项目（条款号前加“*”）19项，一般项目85项。 关键项目不合格则称为严重缺陷，一般项目不合格则称为一般缺陷。 3根据申请认证品种确定相应的检查项目。 4结果评定： 项目结果 严重缺陷一般缺陷 0 20% 通过GAP认证 0 20% 不通过GAP认证 1项 0 条款检查内容 0301生产企业是否对申报品种制定了保护野生药材资源、生态环境和持续利用的实施方案。 *0401生产企业是否按产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局，选定和建立生产区域， 种植区域的环境生态条件是否与动植物生物学和生态学特性相对应。 0501中药材产地空气是否符合国家大气环境质量二级标准。 *0502中药材产地土壤是否符合国家土壤质量二级标准。 0503应根据种植品种生产周期确定土壤质量检测周期，一般每4年检测一次。 *0504中药材灌溉水是否符合国家农田灌溉水质量标准。 0505应定期对灌溉水进行检测，至少每年检测一次。 *0506药用动物饮用水是否符合生活饮用水质量标准。 0507饮用水至少每年检测一次。 0601药用动物养殖是否满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。 *0701对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，是否准确鉴定其物种（包括亚种、变种或品种、中 文名及学名等）。 0801种子种苗、菌种等繁殖材料是否制定检验及检疫制度，在生产、储运过程中是否进行检验及 检疫，并出具报告书。 0802是否有防止伪劣种子种苗、菌种等繁殖材料的交易与传播的管理制度和有效措施。 0803是否根据具体品种情况制定药用植物种子种苗、菌种等繁殖材料的生产管理制度和操作规程。 0901是否按动物习性进行药用动物的引种及驯化。 0902在捕捉和运输动物时，是否有防止预防或避免动物机体和精神损伤的有效措施及方法。 0903引种动物是否由检疫机构检疫，并出具检疫报告书。引种动物是否进行一定时间的隔离、观 察。 *1001是否进行中药材良种选育、配种工作，是否建立与生产规模相适应的良种繁育场所。 *1101是否根据药用植物生长发育要求制定相应的种植规程。 1201是否根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，制定并实施施肥的标准操作规程（包括施 肥种类、时间、方法和数量）。 1202施用肥料的种类是否以有机肥为主。若需使用化学肥料，是否制定有限度使用的岗位操作法 或标准操作规程。 1301施用农家肥是否充分腐熟达到无害化卫生标准。 *1302禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。 1401是否制定药用植物合理灌溉和排水的管理制度及标准操作规程，适时、合理灌溉和排水，保 持土壤的良好通气条件。 1501是否根据药用植物不同生长发育特性和不同药用部位，制定药用植物田间管理制度及标准操 作规程，加强田间管理，及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施，调控植株 生长发育，提高药材产量，保持质量稳定。 *1601药用植物病虫害的防治是否采取综合防治策略。 *1602药用植物如必须施用农药时，是否按照中华人民共和国农药管理条例的规定，采用最小 有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保护生态环境。 *1701是否根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定与药用动物相适 应的养殖方式和方法。 1702是否制定药用动物的养殖规程和管理制度。 1801是否根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点，科学配制饲料， 制定药用动物定时定量投喂的标准操作规程。 1802药用动物是否适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂。 *1803药用动物饲料不得添加激素、类激素等添加剂。 1804药用动物饲料及添加剂应无污染。 1901药用动物养殖是否根据季节、气温、通气等情况，确定给水的时间和次数。 1902草食动物是否尽可能通过多食青绿多汁的饲料补充水分。 2001是否根据药用动物栖息、行为等特性，建造具有一定空间的固定场所及必要的安全设施。 2101药用动物养殖环境是否保持清洁卫生。 2102是否建立消毒制度，并选用适当消毒剂对动物的生活场所、设备等进行定期消毒。 2103是否建立对出入养殖场所人员的管理制度。 2201是否建立药用动物疫病预防措施，定期接种疫苗。 2301是否合理划分养殖区，对群饲药用动物要有适当密度。 2302发现患病动物，是否及时隔离。 2303传染病患动物是否及时处死后，火化或深埋。 2401是否根据养殖计划和育种需要，确定动物群的组成与结构，适时周转。 *2501禁止将中毒、感染疫病及不明原因死亡的药用动物加工成中药材。 2601野生或半野生药用动植物的采集是否坚持“最大持续产量”原则，是否有计划地进行野生抚 育、轮采与封育。 *2701是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适 宜的采收时间（包括采收期、采收年限）。 2702是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适 宜的采收方法。 2801采收机械、器具是否保持清洁、无污染，是否存放在无虫鼠害和禽畜的清洁干燥场所。 2901采收及初加工过程中是否排除非药用部分及异物，特别是杂草及有毒物质，剔除破损、腐烂 变质的部分。 3001药用部分采收后，是否按规定进行拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工。 3002需干燥的中药材采收后，是否及时采用适宜的方法和技术进行干燥，控制湿度和温度，保证 中药材不受污染、有效成分不被破坏。 3101鲜用中药材是否采用适宜的保鲜方法。如必须使用保鲜剂和防腐剂时，是否符合国家对食品 添加剂的有关规定。 3201加工场地周围环境是否有污染源，是否清洁、通风，是否有满足中药材加工的必要设施，是 否有遮阳、防雨、防鼠、防尘、防虫、防禽畜措施。 3301地道药材是否按传统方法进行初加工。如有改动，是否提供充分试验数据，证明其不影响中 药材质量。 3401包装是否按标准操作规程操作。 3402包装前是否再次检查并清除劣质品及异物。 3403包装是否有批包装记录，其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日 期等。 3501所使用的包装材料是否清洁、干燥、无污染、无破损，并符合中药材质量要求。 3601在每件中药材包装上，是否注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位、采收日期、 贮藏条件、注意事项，并附有质量合格的标志。 3701易破碎的中药材是否装在坚固的箱盒内。 *3702毒性中药材、按麻醉药品管理的中药材是否使用特殊包装，是否有明显的规定标记。 3801中药材批量运输时，是否与其它有毒、有害、易串味物质混装。 3802运载容器是否具有较好的通气性，并有防潮措施。 3901是否制订仓储养护规程和管理制度。 3902中药材仓库是否保持清洁和通风、干燥、避光、防霉变。温度、湿度是否符合储存要求并具 有防鼠、虫、禽畜的措施。 3903中药材仓库地面是否整洁、无缝隙、易清洁。 3904中药材存放是否与墙壁、地面保持足够距离，是否有虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生， 并定期检查。 3905应用传统贮藏方法的同时，是否注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。 *4001生产企业是否设有质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控。 4002是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的人员。 4003是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的场所、仪器和设备。 4101质量管理部门是否履行环境监测、卫生管理的职责。 4102质量管理部门是否履行对生产资料、包装材料及中药材的检验，并出具检验报告书。 4103质量管理部门是否履行制订培训计划并监督实施的职责。 4104质量管理部门是否履行制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验、留样等各种原始记录 进行管理的职责。 *4201中药材包装前，质量检验部门是否对每批中药材，按国家标准或经审核批准的中药材标准进 行检验。 4202检验项目至少包括中药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性 成分或有效成分含量。 *4203中药材农药残留量、微生物限度、重金属含量等是否符合国家标准和有关规定。 4204是否制订有采样标准操作规程。 4205是否设立留样观察室，并按规定进行留样。 4301检验报告是否由检验人员、质量检验部门负责人签章并存档。 *4401不合格的中药材不得出场和销售。 4501生产企业