验证管理制度的建立.doc_第1页
验证管理制度的建立.doc_第2页
验证管理制度的建立.doc_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

验证管理制度的建立 验证管理制度的建立规范题目验证管理制度的建立规范SOPXXX第页，共页制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发日期修订人修订日期编写/修订记录版本摘要生效日期编写/修订批准A/01目的规范验证管理制度的建立2适用范围适用验证3职责3.1设施负责人负责监督、管理；3.2验证小组严格执行本制度4制度4.1概述指证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动叫验证。 为实施验证而制订的一套包括待验证科目（系统、工艺或设备）、目的、范围、标准、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件叫验证方案。 验证可分为前验证、同步验证、再验证、回顾性验证。 （1）前验证指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的验证。 （2）同步验证指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证。 （3）再验证指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 关键工序、设备要定期进行再验证。 （4）回顾性验证指通过检查某一前期生产产品的质量检验及过程控制等历史数据，对该产品或生产工艺进行验证的过程。 4.2验证的内容消毒灭菌设备、制水系统、空调净化系统、过滤系统、隔离器等。 （1）消毒灭菌设备的验证项目确定灭菌时间、温度、SOP。 灭菌设备内温度上升与被灭菌物温度上升之间的关系，使被灭菌物的温度保持规定时间。 设备内温度和被灭菌物品温度均一性。 被灭菌物品的装载方法和数量。 4.3制水系统验证项目水源（由当地防疫站检测）、纯化水、反渗纯水器质量（蒸馏器、贮存罐、高效蒸馏输送管道材质）、注射用水。 （3）空调净化系统验证项目空气流分布、压差；尘埃粒子数；微生物计数检测等。 （4）过滤系统（除菌、超滤和压滤）验证项目滤器完整性验证、挑战性试验。 （5）隔离器验证项目气密性、运行状况确认验证（压差、微生物、鼓风机等） （6）关键设备再验证关键设备发生故障，维修调试后立即验证。 正常情况下，关键设备再验证周期干热灭菌器、高压蒸汽灭菌柜、空调净化系统、制水系统均为1年。 （7）生产工艺验证制定验证方案、生产设备确认、生产SOP文件确认、主要原料变更的验证。 （8）判断标准设备验证参见验证方案，工艺验证参见生产工艺规程。 （9）评价与建议符合上述判断标准，即可认为合格，通过生产工艺过程验证。 对验证过程中存在的问题，提出相应的建议。 （10）验证计划内容包括验证类型、验证的项目、验证的内容、完成时间、主要参与部门和人员。 （11）验证方案的内容适用范围、职责、概述、目的、验证的项目、验证要求及标准、实施所需的条件、取样的位置和数量、
人人文库> 全部分类> 应用文书 > 规章制度

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论