标准解读

《YY 0167-2020 靭性外科缝线》与《YY 0167-2005 非吸收性外科缝线》相比，在多个方面进行了更新和调整，主要体现在以下几个方面：

  1. 标准范围有所扩大。新标准不仅适用于非吸收性单股或多股合成纤维制成的缝合线，还增加了对天然材料制成的缝线的要求。

  2. 对于术语定义部分做了进一步完善，比如明确区分了“断裂强度”与“结扎强度”的概念，并且新增了一些专业术语及其定义。

  3. 在物理性能要求上，《YY 0167-2020》细化了不同类型、规格缝线的具体技术指标，包括但不限于直径公差、拉伸强度等关键参数；同时提高了某些项目的技术门槛，以确保产品质量更加稳定可靠。

  4. 新版标准加强了对生物相容性的考察，规定了更为严格的细胞毒性试验方法以及皮肤刺激反应测试程序，确保产品对人体组织无害或影响极小。

  5. 增加了包装完整性验证的内容，要求生产企业必须通过科学合理的手段保证每批次产品的密封效果良好，避免因外界因素导致污染或损坏。

  6. 明确提出了标识信息的具体要求，如需标注生产日期、失效日期等重要信息，以便使用者能够准确掌握产品的使用期限。

以上变化反映了行业技术进步及监管政策趋严背景下，对于医疗器械安全性和有效性的更高追求。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

查看全部

  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-02-26 颁布
  • 2021-03-01 实施
©正版授权
YY 0167-2020 非吸收性外科缝线_第1页
YY 0167-2020 非吸收性外科缝线_第2页
YY 0167-2020 非吸收性外科缝线_第3页
免费预览已结束，剩余13页可下载查看

下载本文档

YY 0167-2020 非吸收性外科缝线-免费下载试读页

文档简介

库七七 w w w .k q q w .c o m 提供下载库七七 w w w .k q q w .c o m 提供下载库七七 w w w .k q q w .c o m 提供下载库七七 w w w .k q q w .c o m 提供下载库七七 w w w .k q q w .c o m 提供下载库七七 w w w .k q q w .c o m 提供下载库七七 w w w .k q q w .c o m 提供下载库七七 w w w .k q q w .c o m 提供下载库七七 w w w .k q q w .c o m 提供下载库七七 w w w .k q q w .c o m 提供下载库七七 w w w .k q q w .c o m 提供下载库七七 w w w .k q q w .c o m 提供下载库七七 w w w .k q q w .c o m 提供下载
人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。

最新文档

评论

0/150

提交评论