YY/T 1927-2024运动医学植入器械带袢固定板

ICS1104040

CCSC.35.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1927—2024

运动医学植入器械带袢固定板

Implantsforsportsmedicine—Suturebutton

2024-02-07发布2025-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1927—2024

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………2

试验方法

5…………………4

制造

6………………………6

灭菌

7………………………6

生物安全性评价

8…………………………6

包装

9………………………6

制造商提供的信息

10………………………6

参考文献

………………………7

YY/T1927—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

本文件起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中

:、

心国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心运怡北京医疗器械有限公司北京德

、、()、

益达美医疗科技有限公司北京天星博迈迪医疗器械有限公司北京市医疗器械检验研究院北京市医

、、(

用生物防护装备检验研究中心大博医疗科技股份有限公司北京市富乐科技开发有限公司北京纳通

)、、、

科技集团有限公司上海利格泰生物科技股份有限公司强生上海医疗器材有限公司施乐辉医用产

、、()、

品国际贸易上海有限公司北京爱康宜诚医疗器材有限公司

()、。

本文件主要起草人李文娇景明王颖郭晓磊翟豹张译丹彭谱刘记梅赵学东孔庆俊魏宁

:、、、、、、、、、、、

侯素华董文兴韩奇志王利霞曾达叶焰杰白艳丽赵文文陈丹丹陈睿恺何雪勤王彩梅

、、、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1927—2024

运动医学植入器械带袢固定板

1范围

本文件规定了运动医学植入器械带袢固定板以下简称带袢固定板的性能要求描述了相应的

(“”),

试验方法并规定了制造灭菌生物学安全性评价包装和制造商提供的信息等方面的内容

,、、、。

本文件适用于供软组织与骨或骨与骨连结固定用的带袢固定板的测试评价

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.11:

产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T10610(GPS)

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2、、2:

所有部分医疗器械生物学评价

GB/T16886()

非吸收性外科缝线

YY0167—2020

外科金属植入物液体渗透检验

YY/T0343

无源