YY 0167-2020 非吸收性外科缝线

ICS1104030C31 . . 中华人民共和国医药行业标准 YY 01672020 代替 YY01672005 非吸收性外科缝线 Non-absorbablesurgicalsuture2020-02-26发布 2021-03-01实施 国家药品监督管理局 发 布 YY 01672020 前 言 本标准的全部技术内容为强制性 。 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 本标准代替 非吸收性外科缝线 除编辑性修改外主要技术变化如下 YY01672005 , : 增加了标准的不适用范围 见第 章 ( 1 ); 修订了缝线的分类 见第 章 年版的第 章 ( 3 ,2005 3 ); 增加了线径单个值的表述 见表 年版的表 ( 2,2005 2); 修订了断裂强力和连接强力的名称 见 和 年版的 和 ( 4.3 4.4,2005 4.3 4.4); 增加了缝线断裂强力单根值的表述 见表 年版的表 ( 3,2005 3); 修订了褪色要求 见 年版的 ( 4.5,2005 4.5); 修订了长度要求 见 年版的 ( 4.6,2005 4.6); 删除了缝针的要求 见 年版的 ( 2005 4.7); 修订了生物学评价的描述 见 和 年版的 和 ( 4.9 5.9,2005 4.10 5.10); 增加 类缝线的标识的要求和试验方法 见 和 B ( 4.10 5.10); 修订了线径试验方法 见 的附录 年版的 ( 5.2 A,2005 5.2); 修订了断裂强力和针线连接强力的试验方法 见 和 的附录 年版的 和 ( 5.3 5.4 B,2005 5.3 5.4); 修订了型式检验 见第 章 年版的第 章 ( 6 ,2005 6 ); 修订了标签 说明书的要求 见第 章 年版的第 章 、 ( 7 ,2005 7 ); 修订了缝线贮运条件和有效期 见 年版的 ( 8.5,2005 8.4)。 本标准参考美国药典 版 和欧洲药典 版 (38 ) (8.0 )。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。 本标准由国家药品监督管理局提出 。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会 归口 (SAC/TC94) 。 本标准起草单位 强生 中国 医疗器材有限公司 上海市医疗器械检测所 上海浦东金环医疗用品 : ( ) 、 、股份有限公司和淮阴医疗器械有限公司 。 本标准主要起草人 马文忠 黄书泽 张延青 陆广恒 夏爱红 王凤才 : 、 、 、 、 、 。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为 : YY01671989; YY01671994; YY01671998; YY01672005。 YY 01672020 非吸收性外科缝线1 范围 本标准规定了非吸收性外科缝线的分类 要求 试验方法 型式检验 标签 说明书 包装 运输 贮存 、 、 、 、 、 、 、 、 和有效期 。 本标准适用于人体组织缝合 结扎的非吸收性外科缝线 以下简称缝线 、 ( )。 本标准不适用于特殊设计的非吸收性外科缝线 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 包装储运图示标志 GB/T191 数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T8170 化学试剂 易碳化物质测定通则 GB/T97372008 工业产品使用说明书 总则 GB/T9969 医用输液 输血 注射器具检验方法 第 部分 化学分析方法 GB/T14233.12008 、 、 1 : 所有部分 医疗器械生物学评价 GB/T16886( ) 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 部分 通用要求 YY/T0466.1 、 1 : 外科植入物 缝合及其他外科用柔性金属丝 YY/T08162010 中华人民共和国药典 年版 四部 (2015 )3 缝线的分类 31 形式 . 缝线有带缝合针与不带缝合针两种形式 均以无菌形式提供 , 。32 结构 . 缝线的结构有单股和多股 捻股和编织 之分 ( ) 。33 材料 . 缝线的制造材料涉及天然纤维 合成纤维和金属材料 符合 的第 章 、 ( YY/T08162010 3 )。 注 天然纤维 如蚕丝 : , 。 合成纤维 如聚对苯二甲酸乙二酯 聚亚乙烯基二氟化物 聚酰胺 聚酰胺 及聚丙烯 , 、 、 6、 6/6