第十章胶囊剂

学习内容 第一节概述第二节硬胶囊剂第三节软胶囊剂 学习要求 掌握胶囊剂的概念 特点 分类与生产工艺流程熟悉空胶囊的规格 囊壳的组成熟悉胶囊剂的质量控制项目了解胶囊剂的包装与贮存 第一节概述 胶囊剂 Capsules 系指将药物充填于硬质或弹性软质囊材中制成的固体制剂 一 胶囊剂的含义 特点与分类 一 胶囊剂的特点 可掩盖药物不适臭味 提高药物稳定性药物的生物利用度较高可弥补其他固体剂型的不足可延缓药物的释放速度和定位释药利于识别且外表美观 二 胶囊剂的分类 硬胶囊剂软胶囊剂 二 药物不宜制成胶囊剂的情况 药物的水溶液或乙醇溶液易溶性且刺激性较强的药物易风化的药物易引湿性药物 第二节硬胶囊剂 一 概述硬胶囊剂 将药物加辅料制成均匀的粉末或颗粒 或将药物直接充填于空心胶囊中制成的固体制剂 胶囊壳的组成 由囊体和囊帽组成 囊材 明胶 其他辅料 增塑剂着色剂 遮光剂表面活性剂 防腐剂 空硬胶囊的规格 空硬胶囊的规格共有8种 常用的是0 5号 随着号数由小到大 容积由大到小空硬胶囊的号数与容积空胶囊号数012345容积 ml0 750 550 400 300 250 15 二 硬胶囊剂的制备 一 空胶囊的选用一般多凭经验或试装后选用适当号码的空胶囊 二 硬胶囊的内容物 药物的填充形式有 粉末 颗粒 小丸等1 药物为粉末时 药物 稀释剂或润滑剂2 药物为颗粒时 改善引湿性辅料3 药物为液体或半固体时 增稠剂 三 物料的填充 少量生产 手工填充 大量生产时 采用自动填充机填充物料全自动填充机的工艺过程 播囊 胶囊调头定向排列 胶囊体 帽分离 剔除未分离胶囊 充填物料 剔除废囊 囊体 囊帽套合及封闭 成品输出 各类胶囊填充机填充药物的形式 a螺旋钻压进物料b柱塞往复运动压进物料c自由流入物料d在填充管内 先将药物压成单位量 再填充于胶囊中 四 胶囊封口 胶囊体填充物料后即套合胶囊帽 胶囊帽与胶囊体的套合形式有 平口套合 须封口 即在套口处封上一条胶液 烘干 即得 锁口套合 不需封口 五 胶囊的整理与包装 整理 用胶囊抛光机进行清洁与抛光包装 可装瓶或铝塑泡罩包装机包装 四 硬胶囊剂的质量检查 外观 整洁 无黏结 变形 破裂装量差异崩解时限 硬胶囊剂应在30分钟内全部崩解溶出度或释放度微生物限度 第三节软胶囊剂 一 概述软胶囊剂 亦称胶丸 系将一定量的液体药物直接包封 或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液 混悬液 乳浊液或半固体 密封于软质囊材中的制剂 软胶囊的囊壳与囊心物 囊壳组成 明胶 增塑剂 如甘油 水 1 0 4 0 6 1囊心物 油类 油溶性液体药物 半固体物 软胶囊的制备 压制法 有缝胶丸 平板模式 手工操作 产量低 劳动强度大生产过程 将明胶与甘油 水等溶解后制成胶皮 再将药物置于两块胶皮之间 用钢模压制而成 a加压前b加压后1 4 上模 2 胶片 3 6 下模 5 残留药液 滚模式 产量大 剂量准确 物料损耗极小 装量差异极小在连续生产时 可采用滚模式轧囊机 其工作原理见图 滴制法 无缝胶丸 生产工艺流程 胶液的制备药液的提取和炼制成胶丸整丸与干燥检查与包装一般由具双层喷头的滴丸机完成 滴入冷却液 滴制法的工艺条件 胶液的处方组分比例胶液的黏度胶液 药液和冷却液三者密度温度成品的处置 肠溶胶囊的制备方法 在胶囊壳上包衣明胶制成空胶囊 涂上肠溶材料 肠溶空心胶囊胶囊内容物包衣软胶囊包衣 其他胶囊剂 缓释胶囊粉雾胶囊泡腾胶囊直肠和阴道胶囊 四 软胶囊剂的质量控制 外观 整洁 无黏结 变形 破裂装量差异 崩解时限 软胶囊剂应在60分钟内全