医学实验室全程质量

随着医学检验的飞速发展，自动化设备和计算机网络在现代实验室的应用，不但使实验操作手段发生了根本的改变，而且实验室的管理也形成了以网络为主线进行全面检验流程控制，电子化文件与书面文件并存的模式。,标本采集人员应与患者进行沟通，了解患者的基本情况，熟悉实验实验室对标本的要求，知道患者生理状态下采集标本，会影响标本的质量和标本的检测结果；,标本运送人员应知道标本运送时需要什么条件以及如何保证这些条件；检验人员应进行仪器的校准、实验方法的选择、试剂监控、量值的溯源、质量控制，在发出报告前根据申请单提供的结果作垂直分析，对报告的准确性进行确认。,以上临床检验全过程的标准化控制，就是全程质量体系的重要内容。实验室全程质量控制体系的建立与实施是实验报告准确的保证，也是举证的重要依据。,二、质量管理体系的建立,医学实验室建立质量管理体系首先是一种自我认识、自我评价的过程，然后才是引进国际先进管理经验，提高管理水平，不断发展的过程。依据国际标准，医学实验室建立质量管理体系大致分为四个过程：质量体系的策划与准备、质量体系文件的编制、质量体系的试运行、质量体系的评价和完善。其中最重要的前二者。,1. 质量管理体系的策划与准备,质量管理体系的策划与准备是成功建立质量管理体系的关键，尤其在我国现阶段，质量管理体系对大多数医学实验室来说是新事物，从管理层到一般工作人员对质量管理体系的概念、依据、方法，甚至目的都缺乏了解，更没有建立质量管理体系的经验，所以医学实验室质量体系建立过程中的策划与准备就显得尤为重要。,首先要对实验室全员进行教育培训。让每个成员对质量管理体系的概念、目的、方法、所依据的原理和国际标准都有充分的认识，同时要让他们认识到实验室的质量管理现状和与先进管理模式之间的差异，认识到建立先进质量管理体系的意义。,对决策层，要在对有关质量管理体系国际标准的充分认识上，明确建立、完善质量体系的迫切性和重要性，明确决策层在质量体系建设中的关键地位和主导作用；对管理层，要让他们全面了解质量管理体系的内容；对于执行层，主要培训与本岗位质量活动有关的内容。,质量管理体系都有其方针和目标，但每个实验室的具体情况不同，质量方针和目标也不同，质量方针和目标的制定必须实事求是。依据国际标准建立的质量管理体系最终受益的将是三方：实验室本身、服务对象及实验室资源供应方。,不同的医学实验室，应根据自己的具体情况，也就是根据与自己相关的以上三方的具体情况，来制定质量管理体系。,质量管理体系方针和目标的制定应考虑以下四个方面的内容：实验室的服务对象和任务：以检测为主，还是以校准为主；以服务临床病人为主，还是科研为主；综合性医院的实验室还是专科医院实验室；是否服务疑难危重病人；是否服务特殊病人等。,一般而言，科研的医学实验室要求实验结果的准确性和精确性，临床实验室还应考虑病人的满意度；综合大医院要求实验项目齐全，社区小医院则具备一般实验项目即可。实验室的服务对象和任务不同，其质量方针和目标肯定不同。,实验室的人力资源、物质资源及资源供应方情况。不同规模、不同实力的实验室所能达到的质量是不一样的，质量方针和质量目标既不可偏高，也不可偏低。,要与上级组织保持一致，实验室的质量方针和目标应是上级组织的质量方针和目标的细化和补充，绝对不能偏离。各个实验室成员能否理解和坚决执行，不能理解和执行的方针和目标是毫无意义的。,质量管理体系的建立来源于对实验室的现状调查和分析，调查分析的目的是为了合理地选择质量体系的要素。调查和分析的具体内容包括：实验室已有的质量体系情况、检测结果要达到何种要求、实验室组织结构、检测设备、人力资源等。,经过调查和分析后，确定要素和控制程序时要注意：是否符合有关质量体系的国际标准；是否适合本实验室检测/校准的特点；是否适合本实验室实施要素的能力；是否符合相关法规的规定。,最后，还要将质量管理活动中的工作职责和权限明确地分配到各个职能单位。,2. 质量体系文件的编制,编制质量体系文件，是建立国际标准化的质量管理体系的过程中的一项重要工作。质量体系文件是质量体系存在的基础和依据，也是体系评价、改进、持续发展的依据。,质量体系文件一般分为三个层次：质量手册，质量体系程序，SOP（作业指导书）、质量记录（表格、报告等）。质量体系文件具体包括：质量手册、质量计划、质量体系程序文件、详细作业文件、质量记录。,按评审准则描述的质量体系,描述质量体系所涉及到的各个部门的职能活动,详细的检验工作文件,质量体系文件层次图,质量手册是指按规定的质量方针和目标以及适用的国际标准描述质量体系；质量体系程序是指描述为实施质量体系要素所涉及的各职能部门的活动；其他质量文件是指详细的作业文件。质量记录是指实验室活动证据。,质量体系文件的编制过程中应注意以下问题：文件应具有系统性。质量体系文件应反映一个实验室质量体系的特征，是全面的，各种文件之间的关系是协调的，任何片面的、相互矛盾的规定都不应在文件体系中存在。,文件应具有法规性。文件经最高管理者批准后，对实验室的每个成员而言，它是必须执行的法规文件。文件应具有增值效用。文件的建立应达到改善和促进质量管理的目的，它不应是夸夸其谈的实验室装饰品。,文件应具有见证性。编制好的质量体系文件应可作为实验室质量体系有效运行的客观证据，这也是文件的重要作用之一。 文件应具有适应性。质量体系决定文件，而不是文件决定质量体系，质量体系发生变化，文件也应作相应变化。,临床检验操作规程范例,中华人民共和国国家标准WS/T 227-2002 临床检验操作规程编写要求检验操作规程示例,三、检验科在临床诊断中的作用,检验科是质量保证体系中的重要的质量检验科室，在整个检验过程和质量保证工作中起着举足轻重的作用，它不仅在保证检验的质量，严防检验差错的发生，而且在为临床提供有效的诊断依据方面也起着极其重要的作用。,如何加快实验室建设是摆在每个检验人员面前的重要课题。而加强检验科的质量管理，建立健全实验室质量管理体系，认真执行质量管理体系各要素，进行持续改进是质量保证的关键。,检验科的全员、全过程的质量管理 影响检测质量的主要因素是硬件、人员、管理。硬件是基础，人员是关键，管理是保证，管理能使各个质量要素处于最佳状态，人机，人与人之间达到最佳协调。现在管理强调全程质量管理。全程质量管理的基本要求是管理制度化、工作程序化、操作标准化、运作系统化。,检验工作本身是一个高度复杂、高度集成，融体力、脑力活动为一体的过程。标本处理、设备校准、加样量、孵育温度、孵育时间、显色时间、洗板、读数、数据处理等等环节中，任何一个环节控制不准都会造成实验结果的偏差，因此，为确保血液质量，必须进行全员、全过程的质量管理。,实验室人员素质是与质量体系的关键 检验科落实全面质量管理关键在于对岗位员工进行全方面的职业技术培训和质量意识培训。鉴于当今我国临床实验室人员素质，培训的内容不能只局限于工作技能，首先要进行意识培训，要让每一位员工真正意识到质量的重要性。,努力提高操作人员的工作技能和专业基础知识 要重点加强计算机基本技能，网络基础知识的训练，强化SOP的培训。敬业精神，责任心，协作精神和心理素质的教育必不可少，只有具备敬业精神和责任心，SOP才能被有效、正确的执行，才能取得最佳的工作效率和结果。,血液标本的管理是实验室质控的重要环节 正确规范化地采集和处理标本，是实验前质量控制的重要环节。标本质量严重影响实验结果，溶血可造成酶免实验假阳性，ALT结果升高。乳糜及混浊可使ALT结果出现随机偏差，使用不完全凝结的血标本会导致假阳性。,不完全凝结的血标本纤维蛋白未完全析出，离心后易在分层处形成纤维蛋白薄膜或膜状物，板孔中加入这种血清易堵塞洗板机出水孔。因此，从节约试剂，避免血液漏检，不合格的血标本不应