TS16949标准理解.ppt

ISO TS16949标准理解 重庆曰博企业管理顾问有限公司 1范围 1 1目的 规定QMS要求 证实满足要求的能力增强顾客满意 可用于内部评价可用于外部评价对产品要求的补充 1 2应用 只提基础要求 不统一QMS结构或文件 QMS通用要求 ISO TS16949 2002 各种类型的组织不同规模的组织提供汽车产品的制造供方 删减规则 限于7 3 2 1 7 3 3 1 不允许删除制造过程的设计 术语 供方 组织 顾客 供应链术语 产品也可指服务 2引用标准 ISO9000 2000质量管理体系 基本原理和术语 3 1 1控制计划 controlplan 对控制产品所要求的体系和过程的文件化描述 见附录A 3 1 2具有设计责任的组织 designresponsibleorganization 组织有权限建立新的 或更改现有的产品规范 注 本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证 3 1 3防错 errorproofing 生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品 3术语和定义 3 1 4实验室 laboratory 进行包括但不限于化学 金相 尺寸 物理 电性能 可靠性测试在内的检验 试验和校准的设施 3 1 5实验室范围 laboratoryscope 包括以下内容的受控文件 实验室有资格进行的详细而明确的试验 评价和校准 进行上述活动的设备清单 进行上述活动的方法和标准的清单 3 1 6制造 manufacturing 制造或装配以下事项的过程 生产原材料 生产件或服务件 装配 或 热处理 焊接 喷涂 电镀或其它最终服务 3 1 7预测 知 性保养 predictivemaintenance 基于过程数据 通过预测可能的失效模式而避免维护问题的活动 3 1 8预防性保养为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动 是制造过程设计的输出 3 1 9超额运费 premiumfreight 由于产生额外交付导致的额外的成本或费用 3 1 10外部场所 remotelocation 用于支持现场且没有生产过程发生的地方 3 1 11现场 site 有发生增值的生产过程的地方 3 1 12特殊特性 specialcharacteristics 可能影响安全性或符合法规 可装配性 功能 性能或后续生产工程的产品特性或制造过程参数 4 质量管理体系 总要求 文件要求 总则 质量手册 文件控制 记录控制 4 1 4 2 4 2 2 4 2 1 4 2 3 4 2 4 4 质量管理体系 4 1总要求 QMS的总要求 组织应按本标准的要求 建立QMS形成文件实施并保持持续改进QMS的有效性 该说的要说到 说到的要做到做到的要有证据 质量管理体系所需过程 管理活动 第4章 第5章 资源提供 第6章 产品实现 第7章 测量 分析与改进 第8章 质量管理体系方法 识别过程及其应用确立过程的顺序和相互作用确立控制的准则和方法确保获得资源和信息实施措施 实施策划结果监视 测量和分析过程持续改进过程 管理这些过程 包括外包过程 P D C A 4 质量管理体系 4 1总要求 PDCA过程方法 处置A 策划P 实施D 检查C 4 质量管理体系 4 1总要求 4 1 1总要求 补充确保对外包过程的控制不能免除组织符合所有顾客要求的职责 4 质量管理体系 4 2文件要求 4 2 1总则 应制定的QMS文件 质量手册 特定产品 项目 过程或合同应用QMS 文件可多可少文件可详可略可采用任何形式或类型的媒体 组织的规模活动的类型过程和相互作用的复杂程度人员的能力 程序 其他文件 质量记录 质量方针 质量目标 规定质量管理体系的文件 TS16949要求的7个程序其他需要的程序 策划 运行和控制需要的文件 标准要求的记录 质量计划 4 质量管理体系 4 2文件要求 4 2 2质量手册 质量手册 规定组织质量管理体系的文件 QMS的范围 手册的控制产品的范围产品实现过程的范围组织所属部门和纳入体系范围的产品 部门删减的细节和合理性说明形成文件的程序或引用过程及其顺序和相互作用 包括外包过程 过程关系图 质量手册的内容 4 质量管理体系 4 2文件要求 4 2 3文件控制 文件控制的范围和类型 概念范围 手册 图示 程序 管理规范 表格 与质量管理体系所要求的文件质量记录属于特殊类型的文件 技术规范 注 标注 处为肯定存在此类文件 标注 者为可能存在此类文件 4 质量管理体系 4 2文件要求 4 2 3文件控制 文件控制的活动 批准 评审 更新与再批准 标识 发放 文件的保持 外来文件的控制 作废文件的处置 表格控制要求 4 质量管理体系 4 2文件要求 4 2 3 1工程规范组织必须有一个过程保证根据顾客要求的时间表及时评审 分发和实施所有顾客工程标准 规范及其更改 及时评审应愈快愈好 时间必须不超过二个工作周 组织必须保存每项更改在生产部门中实施日期的记录 实施必须包括对文件的更新 note 当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准程序的文件 例如 控制计划 FMEA等 时 这些标准 规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新 4 2 4记录控制 记录的作用 范围和类型 记录的作用 提供符合要求的证据提供QMS有效运行的证据 记录的范围 QMS要求的全部记录 书面记录电子媒体记录其他形式的记录 4 质量管理体系 4 2文件要求 应建立并保持记录 以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据 记录应保持清晰 易于识别和检索 应编制形成文件的程序 以规定记录的标识 贮存 保护 检索 保存期限和处置所需的控制 4 2 4 1记录保存记录控制必须满足法律和顾客的要求 4 质量管理体系 4 2文件要求 4 2 4记录控制 记录的保存期限 不同的记录应有不同的保存期限 保存期限确定原则 可追溯性要求顾客要求数据分析的需要产品责任为审核 内 外 提供证据的要求法规要求等 需要的最短期限加一个保险期 月 季 年 a 影响因素 b 确定规则 5 5 5 3 5 6 5 4 1 5 4 2 质量目标 策划 管理评审 质量管理体系策划 5 1 5 2 5 4 a 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 b 制定质量方针 c 确保质量目标的制定 d 进行管理评审 e 确保资源的获得 5 1 1过程效率最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程以保证其有效性和效率 5 管理职责 5 1管理承诺 5 管理职责 5 2以顾客为关注焦点 目的 增强顾客满意 要求 确保确定顾客要求 7 2 1 满足顾客要求 8 2 1 说明 很多工作不一定是最高管理者亲自去做 可要求相关活动由其它人员完成 但最高管理者要对其效果负责 5 管理职责 5 3质量方针 质量方针 3 2 4 由组织 3 3 1 的最高管理者 3 2 7 正式发布的该组织总的质量 3 1 1 宗旨和方向 1 质量方针与组织的宗旨相适应 2 质量方针要体现两个承诺 满足顾客的要求和法律法规的要求 持续改进QMS有效性的承诺 3 为质量目标的制定和评审提供框架 5 管理职责 5 策划 5 4 1 1质量目标 补充最高管理者必须确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标 质量目标包括满足产品要求所需的内容 见7 1a 质量目标应是可测量的 并与质量方针保持一致 最高管理者必须确定质量目标和衡量方法 并必须包括含在业务计划中 以开展质量方针 注 质量目标应该考虑顾客的期望并在规定的时间周期内完成 5 管理职责 5 策划 质量目标 3 2 5 在质量 3 1 1 方面所追求的目的 应有能力稳定地满足顾客和法律法规要求 应能持续改进 目的是增强顾客满意 应建立在质量方针的基础上 是对质量方向的落实和展开 但不是机械地一一对应 必须包括满足产品的要求 指产品固有特性 所需的内容 可测量的目标 尽可能要量化 质量目标的可追溯性重要体现在两个方面 一是稳定 二是增强 一般都有时间方面的限制 如稳定 在多长时间内稳定在什么水平 如增强 指多长时间内达到什么水平 没有时间限制 质量目标不可能做到可追求 5 管理职责 5 策划 5 管理职责 5 策划 质量目标的内容 满足产品质量要求的内容 满足其他要求的内容 持续改进的内容 对质量目标内容的要求 5 4 1质量目标 符合性 可信性 可用性 安全性合格率环境影响 准时交付出产品实现后活动价格和寿命周期的费用其他要求的实现 如 沟通 运输 更改等 顾客满意与改进目标产品 过程改进目标顾客投诉的处置与改进目标效率 成本改进目标 与方针保持一致可测量便于理解和沟通 5 管理职责 5 策划 质量目标的展开 总目标 5 4 1质量目标 相关职能 层次的质量目标 过程的目标 质量目标的沟通 质量目标的评审 质量手册程序文件支持性文件记录 输出 质量目标 过程目标 体系要求 QMS策划过程 管理活动有关过程的识别 实施与控制资源提供有关过程的识别 实施与控制产品实现过程的识别 实施与控制测量 分析与改进过程的识别 实施与控制 5 管理职责 5 策划 质量管理体系变更的策划与实施 管理体系的更改是经常发生的质量管理体系的更改常常会影响局部的运作质量管理体系的任何更改应与组织质量目标及组织其他状况的变化相一致更改应在确保质量管理体系完整性的条件下进行 5 4 2质量管理体系策划 更改控制要则 策划评审批准实施 对QMS完整性的影响 采取防范措施 过渡措施 5 管理职责 5 5职责 权限和沟通 最高管理者必须确保组织内的职责 权限得到规定和沟通 5 5 1 1质量职责不符合规范要求的产品或过程 必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者 负有产品质量职责的人员 为了纠正质量问题 必须有权停止生产 在所有班次的生产操作 都必须指定负责人员 或委派代表 以确保产品质量 5 管理职责 5 5职责 权限和沟通 1 QMS中的职责应明确分配到相关部门或岗位 予以规定 2 最高管理者应该了解QMS以及体系的有效运行相关的部门及人员的职责 权限和相互关系 3 组织内职责权限的沟通 部门与员工应明确自己的职责 权限和相互关系 5 5 1职责和权限 组织原则 一个上级的原则 组织设置 责 权 利一致的原则 既无重叠又无空白的原则 组织机构图 组织机构图 领导层 报告线 指挥线 执行层 管理层 5 管理职责 5 5职责 权限和沟通 设置管理者代表的目的 5 5 2管理者代表 代表最高管理者对QMS进行日常管理使QMS有效和高效地运行并得到改进 5 管理职责 5 5职责 权限和沟通 什么人可以担任管理者代表 5 5 2管理者代表 一名管理人员 管理层中的一个成员管理者代表可专职 也可兼有其他职责 但所兼其他职责与管理者代表的职责不应有冲突 由最高管理者指定并赋予相应权限的人能够确保管理者代表的职责等到落实的人 5 管理职责 5 5职责 权限和沟通 管理者代表的职责 5 5 2管理者代表 确保QMS所需的过程得到建立 实施和保持向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进的需求确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识有关QMS事宜的外部沟通 联络 对QMS的 管理监视评价协调 5 管理职责 5 5职责 权限和沟通 5 5 2 1顾客代表最高管理者必须授权人员职责和权限 以确保代表顾客要求 如选择特殊特性 制定质量目标和相关的培训 纠正和预防措施 产品设计和开发 5 管理职责 5 5职责 权限和沟通 内部沟通的目的 5 5 3内部沟通 目的 促进人员的充分参与促进持续改进 质量方针和质量目标要求过程结果建议和意见 内容 5 管理职责 5 5职责 权限和沟通 沟通活动和方法 5 5 3内部沟通 会议可视媒体工作联络专题沟通 5 管理职责 5 6管理评审 管理评审的作用 5 6 1总则 作为一个为组织带来增值的过程 观念 改进 作为激励和交换新观念的一个平台 作为对QMS的产品实现和支持过程进行控制的一种手段 作为改进QMS的强有力的工具 5 管理职责 5 6管理评审 评审计划与准备 评审输入 评审 评审输出 评审报告 改进措施及验证 文件修改及优化 管理评审资料的整理归档 资源要求 与顾客要求有关的产品改进 质量管理体系及过程的改进 质量方针 目标的实现情况 共9项内容 顾客的信息反馈 过程的业绩 产品 服务的符合性 纠正预防措施 持续改进项目 上一次管理评审跟踪措施的有效性 质量管理体系的运行情况 可能引起质量管理体系变化的因素 5 管理职责 5 6管理评审 管理评审输入 1 作为持续改进过程的重要内容 评审必须包含质量管理体系的所有要求以及它们的绩效趋势 包括对质量目标和不良质量成本的评价 2 审核结果 3 顾客反馈 4 过程的业绩和产品的符合性 5 预防和纠正措施的状况 6 以往管理评审的跟踪措施 7 可能影响质量管理体系的变更 8 改进的建议9 管理评审输入必须包含实际和潜在的市场失效的分析以及他们对质量 安全或环境的影响 5 管理职责 5 6管理评审 管理评审方式 1 月度的 主要评价输入1 2 年度的 所有输入3 不定期的 2 3 5 6 3 1 6 3 2 能力意识和培训 工厂 设施 设备策划 应急计划 6 资源管理 6 2人力资源 6 1总则F人力资源管理要点 从事影响质量工作的人员应是能够胜任的 competent 教育 培训 技能和经验 6 2 2能力 意识和培训组织应 a 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力 岗位任职要求6 2 2 1b 提供培训或采取其他措施以满足这些需求 6 2 2 2 6 2 2 3c 评价所采取措施的有效性 d 确保员工认识到他们所从事活动的相关性和重要性 以及如何为实现质量目标作出贡献 e 保持教育 培训 技能和经验的适当记录 见4 2 4 6 资源管理 6 2人力资源 6 资源管理 6 2人力资源 6 2 2 1产品设计技能组织必须确保负有产品设计职责的人员具备资格能完成设计要求和熟练掌握适用的工具和技术 组织必须识别适用的工具和技术 6 2 2 2培训组织必须建立并保持形成文件的程序 识别培训需求 所有从事对产品质量有影响的工作的人员具有能力 从事特定工作的人员的资格 必须进行考核 并且这种考核应对顾客要求的满足特别加以关注 注1 本要求适用于组织内影响质量的所有层次员工 注2 顾客的特殊要求的实例 例如使用数学数据 6 资源管理 6 2人力资源 6 2 2 3在职培训 对所有影响产品质量的工作 组织必须对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训 包括合同工和代理工作人员 必须将不符合质量标准时对顾客造成的后果 告知其工作影响质量的人员 6 2 2 4员工激励 授权组织必须要有一个过程鼓励员工实现质量目标 进行持续改进 并创造环境以促进创新 这个过程必须包括在整个组织中提升质量和技术意识 组织必须有一个过程来测量员工对他们活动的相关性和重要性的了解 以及他们对质量目标达成的贡献 6 资源管理 6 3基础设施 F基础设施管理要点 维护 识别需要 正确使用正确维护和保养故障排除运行验证基础设施评价风险防范 确定 提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施 确定 组织运行所必需的设施 设备和服务的体系 确定配置 充分 适宜 满足产品实现所需 提供 初期提供更新补充再提供 确保能力 确保充分 6 资源管理 6 3基础设施 6 3 1工厂 设施和设备策划组织必须采用多方论证的方式 见7 3 1 制定工厂 设施和设备计划 工厂的布局必须尽量减少材料的转移和搬运 优化对场地空间的增值利用 必须便于材料同步流动 必须开发和执行用于评估和监视现有操作有效性的方法 注 这些要求应着眼于精益生产原则 并与质量管理体系的有效性相联系 6 3 2应急计划组织必须准备应急计划以在应急事件 例如设施中断 劳动力短缺 关键设备故障和市场退货等 发生时满足顾客要求 6 资源管理 6 4工作环境 F工作环境管理要点 工作环境 所需的工作环境 心理环境 工作时所处的一组条件 知识 技能的获得 心情 参与 物理环境 湿度 电磁 安全 卫生 清洁度 噪声 震动 污染 光线 人的工作环境 心理 安全 工效 设施的工作环境 作业空间 工作环境条件 工作环境的要求 6 4 1确保员工安全6 4 2生产现场的清洁 7 产品实现 7 1产品实现策划 要求确定 7 产品实现 7 1产品实现策划 注 有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法 产品质量先期策划与缺陷探测不同 包括防错和持续改进的概念 并是基于多方论证的方法 7 1 1产品实现策划 补充作为质量计划的一部分 产品实现的策划必须包括顾客要求 和对顾客技术规范的参考 7 1 2接收准则接收准则必须由组织定义 要求时 必须由顾客批准 对于计数型数据抽样 接收准则必须是零缺陷 见8 2 3 1 7 1 3保密组织必须确保顾客合同的产品 正在开发的项目和有关产品信息的保密 7 产品实现 7 1产品实现策划 7 1 4更改控制组织必须有一个过程来控制和反应影响产品实现的更改 任何更改的影响 包括由任何供方引起的更改 必须被评定 并规定验证和确认的活动 以确保与顾客要求相一致 更改在执行前必须被确认 具有专用权的设计 如果影响外形 装配和功能 包括性能和 或耐久性 必须同顾客一起评审 以适当地评价所有影响 当顾客要求时 额外的验证 确认要求 例如新产品说明书的要求 必须被满足 注1 任何会影响到顾客要求的产品实现的变更都必须通知顾客 并得到顾客的同意 注2 上述要求适用于产品和制造过程的变更 7 产品实现 7 2与顾客有关的过程 7 2 1与产品有关的要求的确定F产品要求 顾客规定的要求 与产品有关的法律法规的要求 顾客未明示的与用途有关的必需的要求 其他附加的要求 注1 交付后活动包括作为与顾客合同或采购订单的一部分的提供的任何产品售后服务 注2 本要求包括废品回收 对环境的影响和根据组织对产品 和制造过程的知识识别的特性 见7 3 2 3 注3 遵守条款c 包括所有适用的政府 安全和环境法规 适用于材料的购买 存储 搬运 回收 销毁或最终丢弃 7 2 1 1顾客指定的特殊特性组织必须在特殊特性的确定 文件化和控制方面满足顾客的所有要求 7 产品实现 7 2与顾客有关的过程 7 2 2与产品有关的要求的评审F产品要求的评审 评审的内容 评审的时机 评审的方法 评审的记录 1 取得标书 招标书 2 评审标书 是否有能力满足标书要求 3 编制投标文件及报价清单 4 评审或审批投标书及报价单 5 投标 6 中标 7 评审合同草案 解决与投标书不一致的问题 8 签订正式合同 7 产品实现 7 2与顾客有关的过程 7 2 2与产品有关的要求的评审F标书 合同的评审 7 产品实现 7 2与顾客有关的过程 7 2 2与产品有关的要求的评审F产品要求的评审7 2 2 1与产品有关要求的评审 补充对7 2 2 见注 要求的正式评审的放弃必须有顾客的授权 7 2 2 2组织的制造可行性评估组织在合同评审过程必须对产品的制造可行性评估进行研究 确认和文件化 包含风险分析 7 2 3顾客沟通F顾客沟通管理要则 顾客沟通的目的 与顾客沟通活动的安排 与顾客沟通的内容 与顾客沟通信息的利用 了解顾客的需求和期望争取顾客的参与识别改进机会 产品信息 性能 价格 服务征询 与产品提供有关的信息合同 订单处理 需求意向 更改意向顾客反馈 满意 不满意 抱怨 与顾客沟通的方法 数据分析 访问 上门 电话 函件征徇 问卷 面谈 座谈跟踪 个案跟踪 访问 征徇信息载体 网络 报刊 新闻媒体 持续改进满足需要 在产品提供前 过程中 提供后进行随时进行 合同变更前计划安排 7 产品实现 7 2与顾客有关的过程 7 2 3顾客沟通F顾客沟通管理要则7 2 3 1顾客沟通 补充组织必须有能力以顾客规定的语言 按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力 例如 计算机辅助设计数据 电子交换数据 7 产品实现 7 2与顾客有关的过程 7 产品实现 7 3设计和开发 设计评审 设计输出 产品 设计过程 设计输入 用户需要 设计验证 设计确认 7 3设计和开发注 要素7 3的要求包括产品和生产过程的设计和开发 必须注重在错误预防而非发现错误 7 3 1设计和开发策划组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制 设计和开发的策划必须确定 a 设计和开发过程的阶段 b 适合每个设计和开发阶段的评审 验证和确认活动 c 设计和开发活动的职责和权限 对参与设计和开发的不同组别之间的接口必须加以管理 以确保有效的沟通 并明确职责 策划的输出必须随设计和开发的的进展 在适当时予以更新 7 3 1 1多方论证组织必须使用多方论证的方法来进行产品实现的准备工作 包括如下 特殊特性的开发 最终确定以及对其监视 开发和评审FMEA 包括为降低潜在风险而采取的措施 开发和评审控制计划 注 典型的多方论证包括组织的设计 制造 工程 质量 生产和其它适当的人员 7 3 2设计和开发输入与产品要求有关的输入必须予以确定和记录 见4 2 4 包括 a 功能和性能要求 b 适用的法律和法规要求 c 适用时 以前类似设计提供的信息 d 设计和开发所必需的其它要求 对这些输入的适宜性和充分性必须进行评审 要求必须是完整的 不含糊的 并且不能与其它要求相矛盾 注 此要求包含特殊特性 见7 2 1 1 7 3 2 1产品设计输入组织必须识别 文件化和评审产品设计输入要求 包括 顾客要求 合同评审 例如特殊特性 见7 3 2 3 标识 追溯性和包装 使用信息 组织必须有一个过程为现在和将来的相似项目运用以前的设计项目 竞争对手分析 供货商反馈 内部输入 现场数据和其它相关来源获得的信息 产品质量 寿命 可靠性 耐久性 可维护性 时间安排和成本的目标 7 3 2 2制造过程设计输入组织必须识别 文件化和评审制造过程设计输入要求 包含 产品设计输出资料 生产率 过程能力和成本目标 如果有 顾客的要求 以前的开发经验 注 生产过程设计包括依据所遭遇风险的程度和问题的大小来适当地使用防错方法 7 3 2 3特殊特性组织必须识别特殊特性和 在控制计划中包含所有的特殊特性 符合顾客规定的定义以及符号 和 在过程控制文件中 包含图纸 FMEA 控计计划 以及操作者指导书上 必须用顾客规定的特殊特性符号或组织相应的符号或记号进行标识 以包含那些对特殊特性有影响的过程步骤 注 特殊特性可以包括产品特性和过程参数 7 3 3设计和开发输出设计和开发过程的输出必须以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式形成文件 设计和开发输出文件在发放前必须予以批准 设计和开发输出必须 a 满足设计和开发输入的要求 b 为采购 生产和服务的运作提供适当的信息 见7 5 c 包含或引用产品验收准则 d 规定对安全和正常使用至关重要的产品特性 7 3 3 1产品设计输出 补充产品的设计输出必须以能针对产品设计输入进行验证和确认的方式表达 产品设计输出必须包括 设计FMEA 可靠性结果 产品特殊特性和规范 适当时 产品的防错 产品定义包含图纸或以数学为基础的数据 产品设计评审结果 及 适当时 诊断指南 7 3 3 2制造过程设计输出制造过程输出必须以能针对制造过程设计输入要求进行验证和确认的方式表达 制造过程设计输出必须包含 规范和图纸 制造过程流程图 场地平面布置图 过程FMEA 控制计划 作业指导书 过程批准接受标准 质量 可靠性 可维护性和测量能力的数据 适当时 防错活动的结果 产品 制造过程不符合的快速探测和反馈方法 7 3 4设计和开发评审在适当的阶段 必须按计划的安排对设计和开发进行系统的评审 以便 a 评价设计和开发结果满足要求的能力 b 识别问题并提出必要的措施 评审的参加者必须包括与所评审的设计和开发阶段有关职能的代表 评审的结果及任何必要的采取的措施必须予以记录 见4 2 4 注 这些评通常在设计的适当阶段进行 应包括生产过程设计和开发 7 3 4 1监视在设计和开发的特定阶段的测量必须被确定 分析并简要报告结果 作为管理评审的输入 注 这个测量适当时包括质量风险 成本 前置时间 关键路径以及其它 7 3 5设计和开发验证设计和开发验证必须按计划的安排予以实施 以确保输出满足设计和开发输入的要求 验证的结果及任何必要的措施必须予以记录 见4 2 4 7 3 6设计和开发确认设计和开发确认必须按计划的安排予以实施 以确认产品能够满足规定或预期使用的要求 只要可行 确认必须在产品交付或产品实施之前完成 确认的结果及任何必要的措施必须予以记录 见4 2 4 注1 确认过程必须包含类似产品的市场报告的分析 注2 上述7 3 5和7 3 6要求同时适用于产品和制造过程 7 3 6 1设计和开发确认 补充设计和开发确认必须根据顾客的要求和项目的时间要求进行 7 3 6 2样件计划当顾客有要求时 组织必须要有样件计划和控制计划 组织应尽可能地使用和批量生产相同供方的 工装和制造过程 应监视所有的性能试验活动 以便及时完成并符合要求 当服务被外包时 组织必须对外包的服务负责 包括提供技术指导 7 3 6 3产品批准过程组织必须符合顾客认可的产品和过程的批准程序 注 产品的批准应在制造过程验证之后 产品和制造过程批准程序同样适用于供方 7 3 7设计和开发更改的控制设计和开发的更改必须予以识别和记录 适当时 必须对这些更改进行评审 验证和确认 并在实施前得到适当的批准 对更改的评审包括更改对交付产品及其组成部分的影响 更改评审的结果及任何必要的措施必须予以保持 见4 2 4 注 设计开发更改包含产品项目周期中的所有更改 7 4采购7 4 1采购过程组织必须确保采购产品符合规定的采购要求 对供方和采购产品的控制的方式和程度必须取决于采购产品对随后的实现过程或最终产品的影响 组织必须根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方 选择 评价和再评价的准则必须予以建立 评价的结果和根据评价所采取的措施必须予以记录 见4 2 4 注1 上述的采购产品包含所有会影响到顾客要求的产品和服务 例如 部件装配 下工程 筛选 返工和校准服务 注2 当与供方存在合并 取得或从属关系时 组织必须验证供方的质量管理体系的持续和有效性 7 4 1 1法规符合性用于产品的所有采购产品和材料必须满足适用的法规要求 7 4 1 2供方质量管理体系的开发组织必须以供方符合本技术规范为目标 进行供方质量管理体系的开发 符合ISO9001 2000只是实现这个目标的第一步 注1 供方开发的优先顺序取决于供方的质量业绩和所提供产品的重要性 注2 除非顾客有其他方面的要求 否则组织的供方必须取得认可的第三方认证机构的ISO9001 2000的注册 7 4 1 3顾客批准的来源当合同 例如 顾客工程图纸 规格 有规定时 组织必须从顾客批准的来源采购产品 材料或服务 使用顾客指定的来源 包括工装 量具的供方 不能免除组织确保采购产品质量的责任 7 4 2采购信息采购文件必须包括表述拟采购产品的信息 适当时包括 a 对产品 程序 过程和装备的批准要求 b 人员资格要求 c 质量管理体系要求 组织必须确保在和供方沟通前 其规定要求是适宜的 7 4 3采购产品的验证组织必须建立和实施检验或其它必要的措施 以确保采购产品符合规定的采购要求 当组织或其顾客提出在供方的现场实施验证时 组织必须在采购信息中对要开展验证的安排和产品放行的方法做出规定 7 4 3 1进料产品质量组织必须有一个过程以确保采购产品的质量 可使用下列一种或一种以上的方法 组织接收 评估统计数据 依据业绩进行抽样的进货检验和 或试验 当有可接受的产品质量记录时 在供方现场进行的第二方或第三方的评估或审核 由认可实验室进行的零件评估 顾客所同意的其它方法 7 4 3 2供方的监控通过下列指标对供方的业绩进行监控 交货产品的质量 对顾客造成的中断干扰 包含市场退货 交付成绩 包含额外的运费 顾客所发出关于质量和交期的特殊状态的通告 组织必须提升对供方制造过程业绩的监视 7 5生产和服务提供 7 5 1生产和服务提供的控制F生产和服务提供的控制要点 控制的目的 控制的要求 生产过程在受控条件下进行 正确运行过程提供合格的产品和服务 7 5生产和服务的提供7 5 1生产和服务提供的控制组织必须在计划和受控状态下实现生产和服务的提供 适当时包括 a 获得产品特性的信息 b 必要时 获得作业指导书 c 使用适当的设备 d 获得和使用测量与监控装置 e 实施监控和测量 f 执行放行 交付和交付后活动 7 5 1生产和服务提供的控制F理解要点 7 5 1生产和服务提供的控制F理解要点 7 5 1 1控制计划组织必须 针对所供产品在系统 子系统 零件和 或材料各层次上制定控制计划 见附录A 包括生产散装材料和零件的过程 结合DFMEA以及PFMEA的输出制定试生产控制计划以及生产控制计划 控制计划必须 列出用于生产过程控制的控制方法 包括对顾客和组织确定的特殊特性的控制的方法 如果有时 包含顾客要求的信息 当过程不稳定或能力不够时 开始实施的反应计划 8 2 3 1 注 控制计划经过评审和更新后顾客可能会要求批准 当发生影响产品 制造过程 测量 物流 供应来源或FMEA的任何变更时 控制计划必须被评审和更新 7 5 1 2作业指导书组织必须为所有负责影响产品质量的过程操作的人员准备文件化的作业指导书 这些工作指导书必须在工作场所得到 这些作业指导书必须来自于例如 质量计划 控制计划以及产品实现过程 7 5 1 3作业准备验证无论何时进行作业准备 如作业的初次运行 材料改变 作业变更 都必须进行作业准备验证 作业准备人员必须易于得到作业指导书 适用时 组织必须使用统计方法进行验证 注 建议采用首末件比较方法 7 5 1 3作业准备验证 理解要点 验证时机 验证的方法 首件检验末件检验首 末件比较控制图 作业的初次运行 材料改变 作业变更 换产品 换设备 换工装 7 5 1 4预防性和预知性保养 1 开发一个有效的 有计划的 全面的预防性保养体系 2 该体系至少必须包含 计划性的保养活动 1保养计划 日常 二保 项修 大修 对设备 工装和量具的包装以及防护 可得到关键生产设备的备件 1设备备件清单 备件的安全存量 文件化 评估和改善保养目标 1设备保养目标 设备故障停机时间 完好率3 识别关键过程设备1关键设备清单 设备挂牌标识4 为机器 设备的保养提供资源5 预知性保养1定期进行设备故障分析 制定设备保养项目的保养周期 易损件的检查 更换周期 7 5 1 5生产工装的管理 1 必须提供工装和量具设计 制造和验证活动的资源 2 必须建立和实施生产工装管理体系 包含 保养和维修的设施和人员 贮存和修复 工装准备 易损工具的更换计划 1刀具更换周期 工装设计更改的文件 包含工程变更等级 工装的更改和文件的修订 工装状态的确定和标识 例如生产 修理或报3 当上述这些工作外包时 组织必须监视这些活动 7 5 1 7服务信息的反馈 必须建立和保持将服务问题信息向有关制造 工程和设计部门进行沟通的过程 注 对本要素 服务问题 的增加的意图是确保组织了解组织外部所发生的不合格 7 5 1 8和顾客的服务协议 当和顾客之间有服务协议时 组织必须验证下列的有效性 组织的任何服务中心 任何专用的工具或测量设备 服务人员的培训 7 5 2生产和服务提供过程确认当生产和服务运作过程的输出不能由后续的测量或监控加以验证时 组织必须对任何这样的过程实施确认 这包括任何仅在产品使用或服务已交付之后缺陷才可能变得明显的过程 确认必须证实过程实现所策划的结果的能力 组织必须规定确认的安排 适用时这些安排必须包括 a 规定评价和认可过程的准则 b 设备能力和人员资格的认可 c 使用规定的方法和程序 d 质量记录的要求 见4 2 4 e 再确认 7 5 2 1生产过程和服务提供的确认 补充对7 5 2的要求必须适用于所有生产过程和服务提供过程 F标识的管理要点 标识的目的 防止产品的错用 品种 数量 批次 防止非预期使用不合格产品防止过程遗漏 错乱 标识的方法 标识牌区域颜色记录工具其他 产品标识管理要则 使用适宜的方法标识产品及产品状态制定标识方法对标识须加以防护标识失效后的验证与再标识需要的记录 7 5 3标识和可追溯性 F可追溯性管理要点 可追溯性目的 追溯产品的来源 实现过程 应用情况等为识别改进机会收集数据满足法律法规要求 安全 卫生 健康 可追溯性内容举例 采购产品的供方 供贷批次 日期 验证结果产品各个生产过程的生产者 生产日期 生产设备 测量者及测量结果产品交付的顾客 场所 情况 可追溯性管理要则 正确识别需要以实现唯一性标识为基础记录唯一性标识保持记录 7 5 3标识和可追溯性 7 5 4顾客财产F顾客财产管理要点 顾客财产举例 由顾客提供的构成最终产品的部件 组件 材料 元件由顾客提供的设备 工装 监视和测量设备 测量装置 模具顾客的知识产权 规范 图纸 专利 顾客财产管理要则 识别 防止错用验证 防止使用不合格产品保护 防止损坏 丢失 在工装上作永久性标识报告 与顾客沟通记录 留下证据 7 产品实现 7 5生产和服务提供 F产品防护过程控制要点 防护的目的 采取相应的措施 防止产品的损坏 变质或误用 防护的活动举例 有害材料的安全保护易变质产品的冷冻易锈产品的防锈措施防静电 防幅射 防磁 防震等措施防潮 防淋 防火 防虫 防磁等措施 防护的要求 贮存期保护 如 食品搬运保护 如 冰霜 玻璃器皿包装保护 如 电器使用过程中保护 如 防静电器件永久性保护 如 外观件 7 5 5产品防护 F产品防护过程控制要点 库房的要求 标识清楚储存条件 温度 湿度 库存品定期检查 外观 包装 保存期 标识先进先出帐卡物相符库存量的优化 规定安全库存 库存周转率计算 7 5 5产品防护 7 产品实现 7 6监视和测量装置的控制 F监视和测量装置的控制范围 当有必要确保有效结果的场合时 监视和测量装置应按要求控制 准确的数据正确的结果满足监视和测量要求达到监视和测量的目的 F监视和测量装置的控制要点 可溯源校准或检定 用前校准或检定 周期校准或检定按照规程 使用国家国际量值传递系统保留记录 需有校准数据 进行标识 如 长度计量 电学计量等 不可溯源校准或检定 制定校准或检定的依据实施标准或检定保留记录 进行标识 如 验钞机 磁卡检验 正确使用和维护 正确操作 进行日常维护正确调整 正确进行再调整防止失效修复或调整后校准和检定 防护 搬运 维护 贮存期间进行防护使用 贮存环境条件的保证 7 产品实现 7 6监视和测量装置的控制 F监视和测量装置的控制要点 失准处置 评价并处置测量结果 有效 给出不影响的结论无效 采取适当措施 追回重测 其他措施 状态标识 校准或检定结果有效期限使用状态 停用 限用等 使用状态的通知 特定条件下是限用 调整 修理装置 再校准或检定 评价管理方法 改进管理 校准周期 使用维护方法 7 产品实现 7 6监视和测量装置的控制 F带有软件的监视和测量装置的控制要点 设计和开发 软件功能检测 能力确认 使用 监视 重新确认 记录 将预期的用途加工为设计输入并进行开发 按预期的用途检测 在初次使用前确认软件满足预期用途的能力 正确使用并监视其能力 必要时 如修改调整后 进行重新确认 保留检测 使用和确认记录 7 产品实现 7 6监视和测量装置的控制 7 6 1测量系统分析 为分析出现在各种测量和试验设备系统测量结果的变差 必须进行适当的统计研究 此要求必须适用于在控制计划中提及的测量系统 这些分析方法以及接收准则的使用必须符合顾客测量系统分析的参考手册 采用其他的分析方法和接受准则必须获得顾客的批准 7 6 3 1内部实验室组织的内部实验室设施必须有一个规定的实验室范围 包括它所能进行的检验 试验或校准服务 这个实验室范围必须包含在质量管理体系的文件中 实验室必须至少规定和实施下列的技术要求 实验室程序的充分性 实验室人员的资格 产品试验 根据相关的过程标准 如ASTM EN等等 正确执行这些测试的能力 相关质量记录的评审 注 符合ISO IEC17025可用以展示供方的内部实验室符合此项要求 但不是强制要求 7 6 3实验室要求 7 6 3 2外部实验室组织所用于检验 测试或校验服务的外部 商业 独立实验室 必须要有一个规定的实验室范围 其包括完成所要求的检验 测试或校验的能力 和 必须证明顾客接受这个外部实验室 或 实验室必须按ISO IEC17025或相当的国家标进行认可 7 6 3实验室要求 8 2 8 4 8 5 8 2 1 8 2 2 8 2 3 8 2 4 8 5 2 8 5 3 8 5 1 过程的监视和测量 产品的监视和测量 8 1 8 3 8 1总则 8 1 1统计工具的识别在先期产品质量策划时必须确定每一个过程适用的统计工具 并包含于控制计划中 8 1 2基础统计概念知识基本的统计概念 例如变异 控制 稳定性 过程能力和过度调整必须在整个组织被了解和使用 8 2 1顾客满意F顾客满意模式 顾客满意 服务 价格 数量 设计 质量 品位 时间 便利态度完善等 价位性价比 品牌个性化身份感等 功能安全性可靠性经济性等 造型观感包装等 供货能力数量等 及时性随时性等 顾客满意模式 8 测量 分析和改进 8 2监视和测量 8 测量 分析和改进 8 2监视和测量 8 2 1顾客满意F顾客满意的信息和收集方法 主动收集的信息 问卷调查 顾客 市场 关注群体 委托收集和分析的信息与顾客直接沟通获得的信息媒体 行业 消费者团体的报告 被动收集的信息 顾客要求和合同信息顾客抱怨 投诉顾客建议 反馈 确定收集信息和方法的原则 关注顾客的感受所收集的信息可用为顾客满意程度评价的基础所收集的信息应方便与顾客的合作所收集的信息应具有连续性和可比性所使用的方法应确保有效收集和分析动作成本方面的考虑 8 2 1顾客满意 F顾客满意度的监控指标组织必须监视制造过程的绩效以展示符合顾客对产品质量和过程效率的要求 交付零件的质量绩效 对顾客造成的中断干扰 包含市场退货 交期绩效 包含额外运费 顾客所发出有关质量和交期问题的通知 8 2 2内部审核F内部审核的目的和作用 目的 策划的安排QMS 是否得到有效的实施和保持 作用 作为独立评定指定过程或活动的管理工具用于获取现有的要求得到满足的客观证据作为发现改进机会 推动持续改进的手段审核结果作为管理评审的输入之一包括组织的卓越的业绩的审核报告提供了激励员工参与的机会 8 测量 分析和改进 8 2监视和测量 8 2 2内部审核F内部审核管理要点 制定程序 标准要求形成文件的程序 审核实施 文件审查现场审核 应用方法 获取客观证据 审核计划 年度安排具体的每次审核方案 审核报告 审核报告 不合格报告 审核跟踪 采取纠正措施验证结果并报告 输入管理评审 将审核结果及跟踪报告提交管理评审 记录 保持规定的记录 8 测量 分析和改进 8 2监视和测量 8 2 2内部审核F内部审核的安排 安排 内部审核可灵活安排 突出重点适时安排针对关注的领域 按规定的时间间隔安排 周期进行全面覆盖 安排方式 集中审核滚动审核专项审核补充审核 8 测量 分析和改进 8 2监视和测量 覆盖所有生产班次 8 2 2内部审核F内部质量审核员 资格 培训内审员资格 知识和技能 TS16949族标准5大核心工具相关的业务知识沟通技能审核技能 经验 工作经验审核经验改进经验 道德 公正 客观严谨 努力 回避 不能审核自己的工作 8 测量 分析和改进 8 2监视和测量 8 2 2内部审核F内部审核的内容 体系审核 体系产品审核 产品 半成品 成品 过程审核 制造过程 8 测量 分析和改进 8 2监视和测量 8 测量 分析和改进 8 2监视和测量 8 2 3过程的监视和测量F过程的监视和测量管理要点 过程监视和测量的目的 评价过程能力评价过程业绩 效果 过程监视和测量的内容 过程参数 建立可信性的可测量因素 过程绩效指标 效率 产品质量 实施的符合性 是否按规定要求执行 过程监视和测量的方法 过程特性的监视和测量过程结果的监视和测量 绩效指标完成情况和趋势 控制图 过程能力测定 关键工序 自动控制系统 过程不稳定或能力不足时 开始实施反应计划 这些反应计划必须包含产品的遏制以及100 全检 组织必须完成一个纠正措施计划 并明确时间进度和责任者 以确保过程变得稳定和有能力 8 测量 分析和改进 8 2监视和测量 8 2 4产品的监视和测量F产品的监视和测量管理要点 产品监视和测量的目的 验证产品要求是否满足要求 采购产品IQC过程产品IPQC最终产品FQC定期全尺寸检验定期功能试验 发现不合格品验证过程的结果 产品监视和测量的内容 产品的特性 考虑产品的功能考虑产品的形成过程考虑顾客的需求和期望考虑产品特性的重要程度考虑成本和效率等 8 测量 分析和改进 8 2监视和测量 8 2