产品稳定性考察方案.doc

标题 : *产品稳定性考察方案文件编码 : PRO-07-006版本号: 1页码： 10/10稳定性考察方案文件编码：PRO-07-006版本号: 1*产品稳定性考察方案日期: 年 月 日=有限公司批准签字职责签字日期起草人: QC主管复核人: QA主管批准人: 质量部经理批准人: 质量受权人批准人: 总经理目录1目的42职责43产品介绍44产品包装45考察条件55.1长期试验56考察项目及测试计划57考察项目及测试方法、稳定性标准68数据评价79报告及存档710附录8附录1: 方案偏差清单8附录2: 方案偏差报告8附录3: *产品成品质量标准8附录4: *产品稳定性考察批 各次检测结果81 目的本方案主要描述布洛芬胶囊稳定性考察的实施计划，为产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。*产品现行贮存条件为密封保存。布洛芬胶囊的目标销售地区全中国，由于南北方差异，现进行30C2C、65%5%条件下36个月的长期稳定性考察，确定*产品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。2 职责QC主管负责稳定性考察方案与报告的起草、检验结果的汇总。QC人员按照该方案完成实验并报告检验结果。QA主管负责稳定性考察方案及报告的复核。质量部经理、质量受权人、总经理负责稳定性考察方案及报告的批准。3 产品介绍产品名称：产品代号：产品规格：生产地点：=有限公司考察批次：1批生产日期：年 月 日至 年 月 日原料制造商：批量：批号：产品包装包装：铝塑泡罩包装包装规格：12粒/板，2板/小盒，240小盒/纸箱4 考察条件4.1 长期试验进行30C2C/65%5%贮存条件下的长期稳定性考察。在0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月和36个月时间点对样品进行稳定性检测。在初始、6个月、12个月、24个月、36个月时同时进行微生物检查。长期稳定性考察时，*产品包装材料和形式均与现行产品包装一致。长期稳定性考察条件如下：储存条件：30C2C/65%5%样品数量：40盒/批检测频率：详见表1.5 考察项目及测试计划按照各稳定性考察要求进行*产品样品取样。取样后将样品放置在相应实验条件下。所有稳定性样品实验均在=有限公司进行。在测试计划指定时间点时，将规定数量样品取出，对相关项目按照相应方法进行测试。测试完成后，及时完成报告。每批每5盒供每次理化检测及微生物检查。表1：温度(302)C，湿度(655)%条件下稳定性计划批号：20110101检测项目测定时间（存放月数）（计划取样时间实际取样时间）0*36912182436外观溶出度含量微生物限度NANA6 考察项目及测试方法、稳定性标准对包装在所描述的内包材中的样品进行测试，依照每个检查点的取样计划从稳定箱中取相应数量样品。如果取样时间在周末或者假期，在周末或者假期结束后立即进行取样，不能提前取样。取样后，所有的样品在用于样品分析前应在5C条件下贮存。根据以下的分析方法和质量标准对样品的相关进行项目测定。样品取样后应在一周内进行测定。表2：测试方法及相应标准测试项目测试方法检测方法编号质量标准外观目测SOP-02-004SPC-01-004溶出度高效液相色谱法SOP-02-004SPC-01-004含量高效液相色谱法SOP-02-004SPC-01-004微生物限度培养法SOP-02-004SPC-01-004 由于考虑到质量标准中鉴别、装量差异两项指标结果较稳定，在稳定性考察时不检查。7 数据评价在每个规定的时间点都应该及时完成相应结果报告。按照不同的贮存条件进行稳定性分析结果列表总结，定量分析结果将根据相应标准表示至相应精度，如果根据该方案或批准的方法出现任何偏差，在分析证明中还将包括偏差的详细说明，偏差对结果的影响及相应的补救措施。8 报告及存档如在预期内发生不符合，即时编写稳定性考察报告。正常时编写36月的稳定性考察报告。所有的记录及文件将由=有限公司按照相应的保管。9 附录附录1: 方案偏差清单 附录2: 方案偏差报告附录3:*产品成品质量标准附录4: *产品稳定性考察批 各次检测结果附录1: 方案偏差清单这部分要记录在执行确认过程中发生的所有偏差。每个偏差要写进偏差记录志中。在确认活动完成之前所有的偏差得到解决。对于要改正的偏差，要在偏差和改正活动报告表部分签名并注明日期。然后在偏差记录志中签名和注明日期。偏差号方案部分描述改正行动是否可接受？是否完成？完成时间附录2: 方案偏差报告1. 方案