室内质量控制和室间质量评价

,室内质量控制和室间质量评价,第一节 质量控制的统计学基础,一、统计质量控制的意义,应用统计学方法对生产过程中的各个阶段进行监控与诊断，从而达到保证与改进产品质量的目的。,二、统计质量控制的内容,按照一定频率定性或定量地检测稳定样品中某种或某些成分，并将测定值标在符合一定统计学规律的控制图上，运用设定的判断限或控制规则对控制图上的测定值（也称控制值）进行评估，以此推测同批次患者标本的检测质量是否在控。,三、与质量控制相关的统计学概念,（一）总体和样本 （二）变量与资料（三）误差（四）频率与概率,四、统计质量控制的历史和进展,20世纪20年代美国休哈特(WA.Shewhart)提出统计过程控制(SPC) 。 1950年Levey-Jennings将生产过程的统计控制引入临床实验室，形成了临床检验的分析过程的质量控制(QC)。 Henry和Segalove在1952年发展了改良的方法。用稳定的参考材料做重复检测，将各个检测值直接点在质控图上。 70年代，Westgard等人提出了许多质量控制规则，发展了系统化的统计质量控制理论。 90年代，Westgard等人提出了新的质量控制方法设计工具即操作过程规范(OPSpecs)图。 2l世纪，Westgard尝试将工业管理上最新提出的六西格玛(six sigma，6)质量管理方法应用于临床实验室质量控制。,第二节 室内质量控制,按照一定的频度连续测定稳定样品中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质量环节中的不满意因素。,一、质控品的选择和使用,1基质与基质效应 2稳定性 3瓶间差及瓶装的量 4定值和非定值质控品 5分析物水平 6质控品的正确使用与保存,二、质控图的选择和应用,（一）设定质控图的中心线（均值）（二）标准差的建立（三）由质控规则决定质控限（四）更换质控物（五）绘制质控图及记录质控数据（六）质控方法的选择（七）质控图的图形分析,用各个质控品测定值的“Z-分数”(Z-score)的方法来把各个质控品的测定结果绘制在同一个质控图上。某质控品的“Z-分数”是该质控品的质控测定值和其均值之差，除以该质控品的标准差： Z-分数(XimatXmat)Smat, Westgard质控图 Z-分数图,三、常用质量控制规则,（一）常用质控规则的符号和含义（二）Levey-Jennings质控规则 （三）Westgard质控多规则 （四）修改后的多规则质控方法,常规质控规则,质控规则是解释质控数据和判断质控状态的标准。以符号AL，表示，其中A是超过质控限(L)的质控测定值的个数，L是质控界限。当质控测定值不能满足某规则要求时，应判该批分析违背此规则。,四、失控后的处理,1失控处理的工作流程 2失控原因分析 3失控处理的常见措施与意义,五、室内质量控制的数据管理,1每月室内质控数据统计处理 2每月室内质控数据的保存 3每月上报的质控数据图表 4室内质控数据的周期性评价,六、患者数据的质量控制方法,1临床相关性分析 2与其他试验的相关性 3实验室内双份测定4. 与患者以前试验结果的delta检查5. 界限检查 6移动均值法,质控数据解释举例,第四节 室间质量评价,多家实验室分析同一样本，由外部独立机构收集和反馈实验室测定结果，并以此评价实验室对某类或某些检验项目的检测能力。,一、室间质量评价的目的和作用 二、室间质量评价的类型 三、室间质量评价的样品和检测,四、室间质量评价的评价方法,（一）室间质量评价成绩的评价方式,偏倚评分方法,变异指数得分法评价成绩,当VI400时，VISVI。我国的评分标准是：VIS80为优秀，VISl50