室间质量评价

室间质量评价,临床检验教研室 周建平,概念,室间质量评价：又称能力验证（proficiency test, PT）或外部质量评价（external quality assessment, EQA）多家实验室分析同一样本由外部独立机构收集和反馈实验室测定结果以此评价实验室对某类或某些检验项目的检测能力。,室间质评的方法采用美国 PT（proficiency testing）评价方案能力比对试验（proficiency testing , PT）是室间质量评价技术方案之一，现已成为全球性室间质量保证系统的主要内容，以保护病人的利益和公众的福利。统计学方法： 加权均值 中位数,第四节 室间质量评价,一、室间质量评价的目的和作用二、室间质量评价的类型三、室间质量评价样品的检测四、室间质量评价的评价方法五、我国室间质量评价活动六、分析原因、持续改进、提升检验质量水平,室间质评的目的：识别实验室存在的问题，并制定相应的整改措施。 为实验室执照评定或认可提供客观依据建立方法的可接受限鉴定方法的可信性评价实验室结果的可比性总的目标：观察各实验室结果的准确性、一致性，并采取一定措施，使各实验室结果渐趋一致。,一、室间质量评价的目的和作用局限：不能全面准确地反映分析前和分析后存在的许多问题 室间质评计划不能替代实验室全面的质量控制与管理体系,（一）实验室间检测计划由组织者准备质控品同时分发给参与质评计划的实验室实验室在规定时间内将结果返回给组织机构通过与靶值或公议值比较，确定本实验室该项检测结果与其它实验室结果的异同,二、室间质量评价的类型,（二）已知值计划组织者将经过参考实验室定值的检测物品发放给参与室间质评的其他实验室并将各实验室的测定结果与参考实验室的定值进行比对被检测物品通常是新鲜血、质控品或参考物质,二、室间质量评价的类型,（三）分割样品检测计划将样品分成两份或几份，每个检测系统或实验室分析其中的一份用于少数实验室间的比对大型医院内各分院检验科之间的比对实验室内部，检测同一项目的多个检测系统间比对采用不含任何添加剂的新鲜血作为样品,二、室间质量评价的类型,（四）无PT计划的检测项目检测生产商的校准品验证质控品检测的正确性实验室内部的质控数据进行统计分析患者数据进行统计分析临床相关性研究政府实验室或参考实验室比对,二、室间质量评价的类型,三、室间质量评价样品的检测,（一）分析前的要求按要求保存冻存样品：检测前复温足够长的时间需复溶样品：适当的溶剂和经校验的移液装置进行溶解，放置足够长时间使其充分溶解,（二）分析中的要求室间质评样品必须使用实验室的常规检测流程和方法，由当日在岗的常规工作人员检测实验室在检测室间质评样品的次数上必须与常规检测患者样品的次数一样,三、室间质量评价样品的检测,（三）分析后的要求实验室应独立分析室间质评样本，在回报结果前，一定不能交流各实验室对质评样品的测定结果必须将样品的处理、准备、检测、审核等每一步骤以及结果与报告文件化要求只在检测患者标本主要检测方法或系统上进行室间质评样品检测，其余可内部比对,三、室间质量评价样品的检测,（一）室间质量评价成绩的评价方式1. 样本数和样本检测频率 对于定量检测项目，每次活动最好不少于5个样本，应涵盖高、中、低不同的浓度水平，每年最好有三次活动对于定性的检测项目，则应包括临床报告中常见的正常和异常结果,四、室间质量评价的评价方法,2分析项目的成绩计算（1）样品的定值由参考实验室用参考方法定值根据各实验室结果进行分组统计，计算出总均值反复剔除离群值后再计算不同测定方法的均值作为该组方法的靶值,（一）室间质量评价成绩的评价方式,16,室间质评靶值的建立,可接受范围的确定 采用类似美国临床检验能力验证计划（CLIA88的PT方式）的评价模式，我省从2001年起也采用PT方式评价。 采用国际上通行的评价方式，即靶值允许总误差。允许总误差可以是百分数、固定值或标准差的倍数。,第二部份 临床实验室室间质量评价,17,室间质评靶值的建立,第二部份 临床实验室室间质量评价,室间质评定量项目可接受性准则表,18,室间质评靶值的建立,第二部份 临床实验室室间质量评价,室间质评定量项目可接受性准则表,（二）室间质评计划的成绩要求,偏倚结果计算：某一项目检测结果的偏倚 =(某项目检测结果靶值)/靶值100%,21,质评成绩计算,定性项目：实验室参评项目结果与预期结果一致，则认为该项目质评结果为可接受，PT得分为100%；否则，PT得分为0%。 定量项目：实验室参评项目结果在可接受范围内，则认为该项目质评结果为可接受，PT得分为100%；否则，PT得分为0%。,第二部份 临床实验室室间质量评价,22,质评成绩计算,对每次EQA，每个专业单一项目的PT成绩计算公式为：（该项目的可接受结果数/该项目总测定样本数）100%对评价的每个专业的PT成绩计算公式为：（该专业全部项目可接受结果总数/该专业全部项目总测定样本数）100%,第二部份 临床实验室室间质量评价,单个项目的得分计算公式为：,该项目测试成绩 80为合格；80为不合格。,Hb、WBC、RBC、Hct、Plt五个测试项目的总分计算公式为：,五个项目测试成绩 80为合格；80为不合格。,24,评价结论,评价结论分为：合 格: PT80% （血型PT=100% ）不合格: PT80% （血型PT100% ）,第二部份 临床实验室室间质量评价,25,合格证书发放标准,合格证书：参评实验室临床血液、尿液化学分析、临床化学、凝血试验、临床免疫、输血前检查、临床微生物等全年两次室间质评PT成绩平均80%，血型鉴定专业全年两次室间质评PT成绩=100%。参评证书：参评实验室血型鉴定专业全年两次室间质评PT成绩100%，其它参评专业全年两次室间质评PT成绩平均80%，颁发该专业年度参与证书。所有调查项目如全年仅参加一次室间质评，无论成绩如何，仅颁发该专业年度参评证书。,第二部份 临床实验室室间质量评价,室间质量评价活动不成功：对同一分析项目，连续两次活动或连续三次活动中的两次未达到满意，细菌学专业除外不成功的室间质量评价成绩：所有参与评价的项目连续两次活动或连续三次中的两次活动未达到满意的成绩对于不满意的室间质量评价成绩，实验室必须及时查找原因并采取纠正措施，必要时进行培训并保留文件记录实验室对文件记录必须保存两年以上,（二）室间质评计划的成绩要求,（一）可供选择的质评活动卫生部临床检验中心省、市，以及地区的临床检验中心国外机构组织的室间质量评价活动美国病理学家学会（college of american pathologist, CAP）,五、我国室间质量评价活动,组织者制定计划质评样品的管理与发放质控品的测定与结果回报数据的分析和记录室间质评报告总结报告,（二）组织的流程,29,工作流程-组织者工作流程,质评计划的组织和设计,邀请书的发放,质控品的选择和准备,与参与者的沟通,质控品的包装和运输,检测结果的接受,检测结果的录入与核对,靶值的确定，PT成绩的计算,报告的发放,第二部份 临床实验室室间质量评价,30,-参评实验室的工作流程,室间质量评价的目的是监测和评价各实验室对相同标本测定结果的一致性充分分析室间质评结果，查找原因，持续改进提升检验质量是室间质量评价重要组成部分，是最终目标,六、分析原因、持续改进、提升检验质量水平,质评标本的接受、保存及复溶检测人员、当日室内质控情况、质评标样本号结果的记录、审核和回报人员以及结果报告正确性的验证人员对每次室间质评结果的总结已经采取的改进措施及效果验证等内容,（一）记录下述内容：,1收集和审核数据 程序所规定的所有记录性文件 打印的原始结果，工作单和以电子形式储存的有关数据处理或测试标本的各种记录，质控记录，校准状况及仪器状态等的记录抄写误差的检查及审核记录,（二）分析研究室间质评结果,2问题分类检测系统的问题：仪器；试剂；校准及校准品；检测方法。技术问题：室间质评物的复溶与保存；室内质控不当；形态学观察不仔细，经验欠缺等。室间质评物的问题：基质效应；质评物不均匀；质评物变质等。室间质量评价相关的问题：分组不适当或未分组；靶值不适当；评价范围不适当；室间质评组织者数据处理人为失误。,（二）分析研究室间质评结果,2问题分类实验室的人为失误：检测过程中质评样本的顺序放错报告时抄写错误本实验室的方法原理或仪器填错，导致分组错误实验室惯用单位与室间质评要求的单位存在数量级上的差异无明确原因，不可解释的问题,（二）分析研究室间质评结果,36,室间质评报告的分析满意的结果质评报告,第二部份 临床实验室室间质量评价,37,室间质评报告的分析有假阴性、假阳性结果的质评报告,第二部份 临床实验室室间质量评价,38,室间质评报告的分析-鉴定结果错误的质评报告,第二部份 临床实验室室间质量评价,39,室间质评报告的分析-数据偏倚大，在靶值两侧随机分布的质评报告,第二部份 临床实验室室间质量评价,40,室间质评报告的分析-多个数据偏向靶值一侧,第二部份 临床实验室室间质量评价,41,室间质评报告分析-数据在允许范围外的两侧随机分布,第二部份 临床实验室室间质量评价,42,室间质评报告分析-多个数据偏向允许范围外的一侧,第二部份 临床实验室室间质量评价,43,室间质评报告的分析-定量项目高值结果偏低，低值结果偏高,第二部份 临床实验室室间质量评价,定量项目高值结果偏低，低值结果偏高,44,室间质评报告的分析,第二部份 临床实验室室间质量评价,45,室间质评成绩分析中的问题,第二部份 临床实验室室间质量评价,1.室间质评成绩不合格，但室内质控在控怎么回事因为：室内质控反映检测精密度；定值的质控品，其定值对使用实验室无计量学溯源性；测定在其范围内，只能说明厂家的质控品是好的。室内质控是分析中的质量控制，不能反映分析前、分析后的质量问题。,46,室间质评成绩分析中的问题,第二部份 临床实验室室间质量评价,2. 卫生部临检中心成绩合格，省里的不合格：原因有：样