第十一章 口服固体制剂生产设备的确认.doc

高效湿法制粒机验证附表1 设备技术指标要求确认表 设备名称：高效湿法制粒机 设备编号：技术指标及设计要求项目技术指标及要求实际备注公称容量250L材质要求机台不锈钢混合桶不锈钢混合桶盖不锈钢混合叶片不锈钢切刀不锈钢空气过滤器不锈钢，0.5m滤孔主机安装要求和设备技术指标电压380V/50Hz确认搅拌桨及其切刀固定螺母已紧固紧固，无松动搅拌电机旋转方向逆时针方向公称容量250L净压缩空气量0.125m3/min切碎电机旋转方向逆时针方向工作压力0.4MPa噪音音量80Db搅拌电机14KW制粒电机4KW外形尺寸2400x940x1490(mm)主搅拌转速160240r/min附属设施压缩空气大于0.4MPa电压380V结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期：附表2 设备安装确认技术资料和文件一览表 设备档案编号： 设备编号： 技术资料资料名称编号存放处制造商提供的设备操作手册制造商提供辅助设备的操作手册制造商提供维护保养手册设备结构图机器合格证安全合格证标准操作规程清洁方法结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 附表3 设备安装确认（IQ）检查记录设备名称高效湿法制粒机设备编号规格型号检查类别检查项目安装条件要求实际安装确认主机的安装基础1. 底部安装防震垫。2. 支承点应受力均匀3. 安装应水平校正电源380V ，AC， 50Hz搅拌电机功率14KW切刀制粒电机功率4KW附属设备噪音音量80Db工作压力0.4MPa洁净压缩空气量0.125m3/min,有0.45m的终端过滤装置纯化水系统压力0.1MPa设备环境温度1826空气洁净度10万（D）级湿度45%65%操作间压差与洁净走廊相对负压结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期：附表5 设备运行确认（OQ）记录表设备名称高效湿法制粒机设备编号规格型号检查类别项目结果记录备注运行确认气动运行空机运转正常气体密封达到气密要求搅拌桨运行运行和速度调节在技术范围内切碎刀运行运行和速度调节在技术范围内整机运行空载运行正常安全确认空压不足不起动混合桶盖未盖好不起动过压保护自动解压气动阀电源接地控制调压阀可调压力表能显示评价结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期：附表6 设备性能确认（PQ）记录表 设备名称高效湿法制粒机设备编号设备型号工艺名称湿法制粒粉碎名称淀粉重量（Kg）60淀粉浆5Kg批号工艺参数搅拌机转速切刀转速气动压力气动流量混合时间制粒时间120r/min160240r/min0.5MPa1.2m3/h5min0.5min操作时间开始时间： 结束时间：操作记录时间搅拌机转速切刀转速气动压力气动流量混合时间制粒时间物料平衡计算：淀粉湿颗粒成品重量（Kg）/淀粉+淀粉浆= %操作人： 日期： 复核人： 日期：QC检测结果批号颗粒外观性状颗粒细度均匀度颗粒干湿度检验人： 日期： 复核人： 日期：评价确认： 确认人： 日期： 复核人： 日期：说明：混合制粒批量，最大量：120Kg；最小量：60Kg。分次记录 二维运动混合机验证附表1 设备技术指标要求确认表 设备名称：二维运动混合机 设备编号：技术指标及设计要求项目技术指标及要求实际备注生产能力300Kg材质整机不锈钢混合容器内壁不锈钢挡轮不锈钢、着力设备技术指标电压380V电机转向顺时针运转开机运行设备运转被停止设备停车电器操作箱国家标准生产能力料筒容积：1000L电源380V，AC，50Hz最大装料容积：600L最大装料重量：300Kg电机功率3KW结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期：附表3 设备安装确认（IQ）检查记录设备名称二维运动混合机设备编号规格型号检查类别检查项目安装条件要求实际安装确认主机安装1. 地面平整2. 支承点应受力均匀3. 安装应水平校正4. 运动高度电压380V ，三相五线电机功率3KW电流6A设备环境温度1826空气洁净度10万（D）级湿度45%65%操作间压差与洁净走廊相对负压辅助设备安装真空加料系统安装图评价结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 附表5 设备运行确认（OQ）记录表设备名称二维运动混合机设备编号规格型号检查类别项目结果记录备注运行确认启动、停止时间设定转速控制传动系统真空加料、出料整机运行安全确认各紧固螺丝是否紧固电源是否接地有无安全警戒线评价结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期：附表6 设备性能确认（PQ）记录表设备名称二维运动混合机设备编号设备型号混合物料（每次）名称规格重量桶数总重：120Kg淀粉颗粒胭脂红色素淀粉颗粒（10目）淀粉颗粒120Kg胭脂红色素12g2转速（r/min）混合时间810min 15min 20min 操作记录：QA测试记录 混合均匀度方法：按分别设定的时间，按“摆动、点动”按钮，使料筒出料口高于水平位置，打开出料口盖子，用取样器在混合桶上、中、下三点取样，每次1g，分别作混合效果检查（方法：混合样在一张白纸上压平，用肉眼观测混合均匀情况）。取样 时间第10min第15min第20min结果结论最佳混合时间15min评价结论：操作人： 日期： 复核人： 日期： 检测人： 日期： 复核人： 日期：确认： 确认人： 日期： 复核人： 日期：说明：根据设备生产能力，投料批量，本次验证选择最小量：100Kg。 三 旋转式压片机验证附表1 设备技术指标要求确认表 设备名称：旋转式压片机 设备编号：技术指标及设计要求项目技术指标及要求实际备注生产能力17万片/小时材质要求转台铸铁HT250料斗不锈钢冲头轴承钢中模轴承钢上压轮装置不锈钢面板围罩不锈钢加料器锡青铜ZQSn6-6-3控制系统和设备主要技术指标电源、筛片机、吸粉箱、液压泵、开关拨动后指示灯亮主机启动、停止按钮按动设备运转，按动设备停止增压点、减压点、紧停点动按钮按动压力表显示值增加、按动压力表显示值减小、按动运转停止速度调节、片厚调节、重量调节转动转速表显示转速变化；顺时针转动，偏厚增加，反之减小；顺时针转动，重量减小，反之增加手轮操作手转顺时针转动，机器压片冲模个数35个产品产量17万片/小时压片直径12mm压片厚度6mm充填深度15mm工作压力60kN电源电压380V电机功率3.00kW电机频率50Hz附属设施除尘机、筛片机结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期：附表3 设备安装确认（IQ）检查记录设备名称旋转式压片机设备编号规格型号检查类别检查项目安装条件要求实际安装确认主机安装1.底部安装防震垫2.支承点应受力均匀3.安装应水平校正公用工程的安装电源380V ，三相五线，4kW压缩空气真空蒸汽给水排水加热冷却空气过滤设备环境温度1826空气洁净度10万（D）级湿度45%65%操作间压差操作间对前室相对正负压前室与洁净走廊相对负压辅助设备安装除尘机、筛片机安装图评价结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期：附表5 设备运行确认（OQ）记录表设备名称旋转式压片机设备编号规格型号检查类别项目运行要求结果运行确认A.袋车安装冲模（12mm）操作正常B.片厚调整/压力/充填调整操作正常C.中模的安装操作正常D.下冲的安装操作正常E.上冲的安装操作正常F.加料器的安装操作正常G.手轮装拆，侧门安装，吸尘装置安装，有机玻璃窗关闭操作正常F.落片装置安装，筛片机安装操作正常G.机器故障的提示装卸轨故障指示冲模装拆完毕，忘记装上防护门或装卸轨安装不妥时指示灯HL6亮，此时，重新装上防护门，直至指示灯HL6灭电机故障指示电机故障指示灯亮，变频器停止工作紧急停车指示按下紧急按钮SB1，指示灯HL3亮，将按钮向右转动即可复位前、后超压故障指示指示灯HL4、HL5亮，同时停机H整机运行空机运行5min正常，平稳、无异常、杂音安全确认齿轮防护皮带防护上冲防护电控制动防溅装备评价结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期：附表6 设备性能确认（PQ）记录表 设备名称旋转式压片机设备编号设备型号工艺名称压片物料名称淀粉颗粒批号：压片规格0.5g/片物料领用重量（kg）60/批硬脂酸镁（g）600/批工艺参数转盘转速压片压力压片厚度压片直径1830r/minMPamm12mm单片重量吸尘器吸尘量吸尘器极限真空度g860m3/h19600Pa操作时间开始时间： 结束时间：操作记录时间外观硬度片重压片收率的计算：压片后成品的总重量（kg）/淀粉颗粒（kg）+硬脂酸镁（kg）= %操作人： 日期： 复核人： 日期：QC检测结果批号性状硬度崩解时限平均重量差异检验人： 日期： 复核人： 日期：评价确认： 确认人： 日期： 审核人： 日期： 四 铝塑泡罩包装机验证 附表1 设备技术指标及设备要求确认表 设备名称：铝塑泡罩包装机 设备编号：技术指标及设计要求项目技术指标及要求实际生产能力27万片/小时材质要求部件要求检查结果与药物接触处、刷轮尼龙下料车有机玻璃搅拌腔室不锈钢，内部抛光机架不锈钢控制系统接通电源总停开关红灯亮按总启动按钮绿灯亮，各控制系统得电按加热按钮电流表显示，加热指示灯亮，温度表显示按调试按钮启动主电机运输指示灯亮启动送料设备空转正常启动刷轮刷轮运转调节搅拌转速搅拌转速改变调节刷轮转速刷轮转速改变调节主电机转速运转速度改变附属设施结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期：附表3 设备安装确认（IQ）检查记录设备名称铝塑泡罩包装机设备编号规格型号检查类别检查项目安装条件要求实际安装确认主机安装可直接安放在光滑平整的地表面上，将机身调节成水平，侧面安装机板应垂直于水平面公用工程电源380V ，三相四线，50Hz总功率：5.7kW压缩空气0.20.8MPa冷却水水温不超过25设备环境温度1826空气洁净度10万（D）级湿度45%65%安全评价结论： 确认人： 日期： 审核人： 日期： 附表5 设备运行确认（OQ）记录表设备名称铝塑泡罩包装机设备编号规格型号检查类别项目结果记录备注运行确认冷却水运行空压机运行加热器的温度设定加热器运行上加热板温度为170；下加热板温度为115；辊线网纹热封温度为170；批号温度为110120PVC片、铝箔卷的安装热封辊转动抽泡、填片热合批号等印刷裁剪整机运行控制系统和传送系统安全有齿轮防护有电控制动评价将片剂密封在无毒聚氯乙烯（PVC）的泡罩与铝箔之间。该设备能够使用规格为厚0.25mm，宽250mm的药用PVC硬片，及规格为厚0.02mm，宽250mm的药品包装用PTP铝箔包装药品；该机冲裁频率为3040次/分钟，每次4板，每板12粒，每小时生产能力27万粒左右。结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 附表6 设备性能确认记录表 设备名称铝塑泡罩包装机设备编号设备型号工艺名称铝塑包装空白淀粉片（1万片）批号：工艺参数压力记录 操作时间min项目51015202530压缩空气（MPa）冲切压力打批号压力速度测试记录塑料辊速度塑料成型辊速度铝箔辊速度热压成型辊速度打批号速度冲切速度温度记录塑料加热辊温度加热辊温度批号装置温度测试记录泡型美观抽泡完整铝箔纹理整齐铝箔与PVC压合紧密批号打印清晰剪切齐整圆滑开压泡现象铝塑压合体合格操作人： 日期： 符合人： 日期：QA检测结果成品铝塑板泄漏检测：在实验室玻璃真空器中放入适量的胭脂红色素溶液，取空白淀粉片成品包装铝塑板，每批6板，分别放入胭脂红色素溶液中，打开真空泵，负压10min,铝塑板药片铝箔泡中，不得进入胭脂红色素溶液。评价结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期：五 全自动硬胶囊充填机验证附表1 设备技术指标及设备要求确认表 设备名称：全自动硬胶囊充填机 设备编号：技术指标及设计要求项目技术指标及要求实际备注包装速度1200粒/分钟材质要求主机转台不锈钢、传动平稳、全封闭结构、易清理盛料器不锈钢模块模孔模具不锈钢计量盘、充填杆不锈钢胶囊分送部件不锈钢胶囊料斗不锈钢分离器不锈钢刮粉器不锈钢离合器不锈钢控制系统电源380V，50Hz，三相五线，功率5.5kW供水压力0.4MPa，流量250L/h，进排水胶管（1332mm）压缩空气75m3/h,0.5MPa,气管输入胶管内径812mm附属设施真空泵真空排气量30m3/h，真空压力0.06MPa吸尘器排气量700 m3/h，气压0.02MPa结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 附表3 设备安装确认（IQ）检查记录设备名称全自动硬胶囊充填机设备编号规格型号检查类别检查项目安装条件要求实际安装主机的安装基础1.底部安装防震垫2.支承点应受力均匀3.安装应水平校正部件的调试调整胶囊料斗、扣囊簧片、真空分离器、上下模块、计量盘、刮粉器、充填杆、药粉高度传感器、残次胶囊剔除、胶囊扣合、导出、离合器、传动、真空压力等能按生产工艺、硬胶囊充填成品质量要求调整各种部件辅助设备的安装电源380V ，50Hz，三相五线，5.5kW供水系统压力0.4MPa，流量250L/h，进排水胶管（1332mm）真空系统真空排气量30 m3/h，真空压力-0.06MPa压缩空气75 m3/h,0.4MPa，气管输入胶管内径812mm吸尘装置排气量700 m3/h，气压-0.02MPa设备环境温度1826空气洁净度10万（D）级湿度45%65%操作间压差与洁净走廊相对负压安全确认过载保护功能运行状态下机器运行时，四扇有机玻璃门打开，机器停止工作。主电机，真空泵，加料电机过载或变频器异常都会报警并停机。运行状态下，真空泵不启动，主电机不能启动安装图评价结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 附表5 设备运行确认（OQ）记录表设备名称全自动硬胶囊充填机设备编号规格型号检查类别项目结果记录备注运行确认胶囊料斗加料扣囊簧片