ISO9000系列简介

1 ISO9000系列标准简介 2 4质量管理体系 4 1总要求4 2文件要求 3 4 1总要求 建立质量管理体系 形成文件 实施维护和改进质量管理体系 体系程序的内容和范围取决于 组织的大小和类型过程的内部作用及复杂性使用的方法所涉及人员的技能和培训 4 4 2文件要求 4 2 1总则4 2 2质量手册4 2 3文件控制4 2 4记录控制 5 对形成文件的程序的要求 标准明确要求组织对以下6种活动必须形成文件的程序 14 2 3文件控制 24 2 4记录控制 38 2 2内部审核 48 3不合格品控制 58 5 2纠正措施 68 5 3预防措施 6 4 2 1总则 质量管理体系文件包括 形成文件的质量方针和目标 质量手册 程序 为确保其过程的有效策划 运行和控制所需的文件 记录 7 4 2 2质量手册 描述质量管理体系的要素过程的顺序和相互作用有无对标准范围的删减体系及程序或参考文件 8 4 2 3文件控制 编制形成文件的程序文件发布前得到批准 必要时对文件进行评审与更新 并再次批准确保文件的更改和现行修订状态得到识别使用处可获得适用文件的有关版本文件保持清晰 易于识别外来文件得到识别 并有控制防止作废文件的非预期使用 如保留须标识 9 4 2 4记录控制 编制形成文件的程序建立并保持记录记录保持清晰 易于识别和检索文件须规定 记录的标识 贮存 保护 检索 保存期限和处置所需的控制 10 5管理职责 5 1管理承诺5 2以顾客为关注的焦点5 3质量方针5 4策划5 5职责 权限与沟通5 6管理评审 11 5 1管理承诺 最高管理层承诺建立及改善品管系统 对内传达符合顾客 法规要求的重要性建立质量方针和质量目标实施管理评审确保资源获得 12 5 2以顾客为关注的焦点 确定顾客的需求和期望并转化成 内部 要求顾客满意 13 5 3质量方针 适合公司本身的目标承诺满足要求和持续改进为建立和评审质量目标建立框架结构沟通并适当的被理解评审方针的适用性方针的理解 纲领性 指导性 精神方针的导入 制定 宣贯 落实 检讨质量方针与公司的经营理念一致Eg 14 5 4策划 5 4 1质量目标质量方针要体现质量目标 目标要依方针来制定 与质量方针一致目标制定从上到下 达成从下到上Eg 公司目标 部门 班组 个人可量度 经过量化 可达到的持续改进达到产品的要求 15 5 4策划 质量策划鉴别并计划达到质量目标所需要的活动和资源质量管理体系所需的过程过程的实现和所需的资源持续改进确保组织的变化在受控状态下进行并在变化期间质量管理体系得以维持 16 5 5职责 权限和沟通 5 5 1职责和权限5 5 2管理者代表5 5 3内部沟通 17 5 5 1职责和权限 功能 含职责与权限 相互间关系应被规定及沟通 18 5 5 2管理者代表 管理层的成员实施和维护质量管理体系最高管理层报告 质量管理系统的表现 改进的需要推广对顾客要求的意识 19 5 5 3内部沟通 不同层次和部门之间沟通涉及 质量管理体系的过程其有效性 20 5 6管理评审 总要求有计划的间隔评审质量管理体系的 适用性 充分性 有效性质量管理体系 质量方针 质量目标需要的变化 21 5 6管理评审 输入审核的结果顾客反馈 如投诉 满意度 过程表现和产品符合性预防与纠正行动的状况上次管理评审决议的跟踪影响质量管理体系的变化 22 5 6管理评审 输出相关行动质量管理体系和过程的改进产品的改进资源需求 管理评审结果应予以记录 23 6资源管理 6 1资源提供6 2人力资源6 3基础设施6 4工作环境 24 6 1资源提供 及时质量管理体系过程的实施和改进顾客满意 25 6 2人力资源 人员的指派在适当的教育 培训 技能和经验的基础上确保人员能胜任其工作 培训 意识和能力 1 确定能力需求2 在鉴别需求的基础上提供培训3 评估培训效果4 意识本身工作活动对质量的相关性 重要性及贡献5 保存适当的教育 经验 培训和资格记录 26 6 2人力资源 教育 即与工作所需的相关学历要求 培训 即与工作有关的专业培训 技能 即与从事岗位相关的必备技能 经验 即与所从事的工作的相关经历 27 6 3基础设施 工作场所和相关设施建筑物 厂房 通风 照明 电力等过程设备 硬件 软件支持性服务 运输或通讯 28 6 4工作环境 确定并控制人的因素 物理因素以取得产品的符合性如温度 湿度 洁净度 噪声 振动等生产精密仪器 恒温纺织厂 湿度及温度电子组装 洁净度 29 7产品的实现 7 1产品实现的策划7 2与顾客有关的过程7 3设计和开发7 4采购7 5生产和服务提供7 6监视和测量装置的控制 30 7 1产品实现的策划 产品实现乃一连串过程及分过程来达至确定产品 项目 合同的质量目标过程 文件 资源 设施验证 确认活动接收标准记录 过程和产品符合性的证据 31 7 2与顾客有关的过程 1识别顾客的要求2评审产品 顾客 的要求3与顾客沟通 32 7 2 1鉴别顾客要求 顾客明确的要求获得 交付和支持的要求顾客未明确的要求产品的责任 包括法律 法规的要求 33 7 2 2产品要求的评审 在组织向顾客做出承诺前进行 如 提交标书 确保 1产品的要求得到规定2与以前表述不一致的合同或定单的要求应予以解决 3组织有能力满足规定的要求 34 7 2 3顾客沟通 顾客沟通涉及 产品的信息合同 订单的处置及修改顾客反馈 包括投诉 35 7 3设计和开发 7 3 1设计和开发策划7 3 2设计和开发输入7 3 3设计和开发输出7 3 4设计和开发评审7 3 5设计和开发验证7 3 6设计和开发确认7 3 7设计和开发更改的控制 36 7 4采购 7 4 1采购过程7 4 2采购信息7 4 3采购产品的验证注 供方的选择和周期性评估的准则 37 7 5生产和服务提供 7 5 1生产和服务提供的控制7 5 2生产和服务提供过程的确认7 5 3标识和可追溯性7 5 4顾客财产7 5 5产品防护 38 7 5 1生产和服务提供的控制 产品信息 规范 的可获得性作业指导书维护 使用合适的设备合适的测量和监控设备监控活动规范的 放行 交付 交付后活动 过程 39 7 5 2生产和服务提供过程的确认 当输出不能被随后的检查或监控验证时 对过程进行确认确认设备和人员的资格使用特定的程序重新确认证据应予以记录 40 7 5 4产品防护 包括 标识 搬运 包装 贮存和保护 没明确规定可发放及出货定期检查仓存条件 41 7 6测量和监控设备控制 测量设备应 1 按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或鉴定 2 进行调整或必要时再调整 3 得到识别 以确定其校准状态4 防止可能使测量结果失效的调整5 在搬运 维护和贮存期间防止损坏或失效 42 检定与校准的区别 检定 指国家法定计量部门为确定测量仪器是否满足检定规程的要求而做的工作 特点 溯源到国家 国际标准 给出结论 校准 经过认可的实验室或检测机构或国家法定计量部门对测量仪器所做的检测 特点 只给出检测误差值 不下结论 43 8测量 分析和改进 8 1总则8 2监视和测量8 3不合格品控制8 4数据分析8 5改进 44 8 1总则 确定 计划和实施测量及监控活动保证符合达至改进鉴别和使用合适方法 包括统计工具 45 8 2监视和测量 8 2 1顾客满意度8 2 2内部审核8 2 3过程的监视和测量8 2 4产品的监视和测量 46 8 2 1顾客满意度 监控顾客满意及不满意信息规定收集及应用信息的方法 47 8 2 2内部审核 编制形成文件的程序内部质量审核员 简称内审员InternalQualityAuditor IQA 48 8 2 3过程的监视和测量 利用适当的方法测量及监控记录 产品符合要求的证据 49 8 3不合格品控制 编制形成文件的程序防止非预期使用或交付识别 控制