122-重量差异检查法标准操作规程.doc

* * * * 制 药 厂操作标准-质理管理文件名称重量差异检查法标准操作规程编 码SOP-QC-122-00页 数3-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门检验室目 的：制订重量差异检查法标准操作规程。适用范围：重量差异检查。责 任：检验室人员按本规程操作，检验室主任监督本规程的执行。程 序：1. 简述1.1 本法适用于片剂的重量差异检查。凡规定检查含量均匀度的片剂，不再进行重量差异的检查。1.2 在片剂生产中，由于颗粒的均匀度流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。2. 仪器与用具2.1 分析天平 感量0.1mg(适用于平均片重0.3g以下的片剂)或感量1mg(适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂)2.2 扁形称量瓶2.3 弯头或平头手术镊3. 操作方法3.1 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重（ ）。3.2 从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。4. 注意事项4.1 在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。* * * * 制 药 厂操作标准-质理管理文件名称重量差异检查法标准操作规程编 码SOP-QC-105-00页 数3-24.2 糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。包衣后不再检查重量差异。4.3 薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。5. 记录与计算5.1 记录每次称量数据。5.2 求出平均片重（ ），保留3位有效数字。5.3 按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围（ 重量差异限度）。平均重量重量差异限度（%）0.30g以下7.50.30g或0.30g以上5.06. 结果与判定6.1 每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应标示片重比较），均未超出重量差异限度；或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。6.2 片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于2片；或超出重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超出 限度的1倍；均判为不符合规定。6.3 举例安乃近片（XX药厂，规格：0.5g，批号：930241）(1) 称量 称量瓶重+20片重 47.480（g） 称量瓶重 36.605 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20片重 10.875（g）(2) 平均片重 10.875/20=0.544（g）(3) 允许片重范转0.5440.5445.0%=0.5170.571(g)(4) 依法精密称定每片重量,保留3位有效数字,若均在上述允许片重范围内,则* * * * 制 药 厂操作标准-质理管理文件名称重量差异检查法标准操作规程编 码SOP-QC-105-00页 数3-3按6.1项下判为符合规定;若超出允许片重范围的药片多于2片,按6.2项下判为不符合规定.如20片中,有1-2片超出上述允许片重范