药业公司包衣化糖晾片岗位及相关设备标准操作规程.doc

XX药业公司包衣化糖晾片岗位及相关设备标准操作规程1包衣岗位2糖衣机的使用3糖衣机的清洁4高效包衣机的使用5高效包衣机的清洁6化糖岗位7夹层锅的使用8夹层锅的清洁9晾片岗位10化糖岗位质量自查11包衣岗位质量自查12晾片岗位质量自查文件编号 包 衣 岗 位颁发部门SOP-PA-073-01总工办总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期 1. 目的：明确包衣岗位标准操作规程。2. 范围：包衣岗位。3. 责任：包衣岗位操作人员对此程序负责。4. 内容：4.1 检查操作间、用具、容器具、设备及工作台面的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按生产部标识管理规程定置管理。4.2 根据生产指令，班长领取辅料和包衣材料，并核对数量，检查其质量符合要求后，整齐码放在辅料暂存区。4.3 根据生产指令，到上工序领取合格素片，并复查素片检验报告单，复核是否符合质量要求，放置于素片暂存间，挂标示牌。4.4 操作人员分别到素片暂存间领取素片，到辅料间领取辅料，并查看辅料质量。4.5糖包衣操作人员到化糖间领取合格的糖浆，过120目绢网；4.6薄膜包衣操作人员到辅料间领取成膜材料，根据工艺要求配制成膜材料溶液。4.7 将素片置糖衣锅、高效包衣机内，按糖衣机、高效包衣机使用标准操作程序进行包衣操作。4.8操作过程中发现药品不合格时，及时挑出放于指定位置统一处理，并记录数量，填写在批生产记录内，按生产部不合格品管理规程进行处理。4.9 包衣操作完毕，依照生产部半成品自检管理规程，生产部糖衣质量自查标准操作规程、薄膜衣质量自查标准操作规程进行产品质量的检查。4.10自检完毕，把每锅片子均匀装于晾片盘内，统一整齐摆放于晾片架上进行晾片。4.11批生产完毕，填写批生产记录。4.12产品结束后，依据清场管理规程、生产用容器具清洁标准操作规程，糖衣机、高效包衣机的清洁标准操作规程、30万级洁净区生产操作间清洁标准规程进行清场、清洁。4.10清场后，填写清场记录，并报质检员，检查合格后，挂清场合格证。5.培训：5.1 培训对象：糖衣、薄膜包衣岗位操作人员。5.5 培训时间：三小时。文件编号 糖 衣 机 的 使 用颁发部门SOP-PA-074-01总工办总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确糖衣机使用的标准操作规程2.范围：糖衣机3.责任：糖衣岗位操作人员对此SOP负责。4.内容：4.1.1 糖衣机是将药物素片表面覆盖包衣材料的设备。4.1.2 使用前应检查机器的各部分零件是否安装完整，润滑点按要求加注润滑油。4.1.3 操作程序：按总控开关、锅体开关、电炉开关、风机开关，在操作中根据锅温调节电炉子高、中、低挡控制。4.1.4关车顺序：风机开关、电炉子开关、糖衣锅体开关、电源总开关。4.2 日常保养：4.2.1检查机器上所有紧固零件，必须拧紧。4.2.2注油室内应有足够的润滑油，并经常检查油质情况。4.2.3皮带应完好无损。4.3 注意事项：4.3.1无关人员不得随意动用。4.3.2机器运转时，不得随意进入机房。4.3.5发现机器故障或产品质量问题必须停机时，必须关闭电炉子，加绝缘板后，再处理各类故障。运转中严禁打开机器，以免发生危险，损坏机件。4.3.6定期为机器加润滑油。4.3.7使用完毕，必须关闭电源，方可进行清洁。5. 培训：5.1 培训对象：糖衣岗位操作人员。5.2 培训时间：一小时。文件编号糖 衣 机 的 清 洁颁发部门SOP-PA-075-01总工办总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1. 目的：明确糖衣机清洗的标准操作规程。2. 范围：糖衣机3. 责任：车间主任及糖衣岗位操作人员对此SOP负责。4. 内容：4.1 糖衣机是将药物素片表面覆盖包衣材料的设备，直接接触药品，要认真清洁，符合工艺卫生要求。4.2 出料后，向锅内加入适量热水。重新打开锅体开关，用刷子将糖衣锅内壁刷净，除去污水，用洁净的擦布将锅内擦净至光亮，然后再用纯水冲刷一边，最后用布擦干。4.3 用洁净的擦布将锅体外壁及风机、管道擦至光亮。4.4 经质检员检查合格后，挂“已清洁”标牌。4.5 填写设备清洁记录。4.6. 若设备在清场后一周未用，重复前面的操作。4.7 生产前用75%乙醇擦拭内部、外部三遍。4.8糖衣机辅助设施（机械间内）每天清洁一次，做到无粉尘、轴见光、无油圬等。4.9 糖衣机清洁验收合格后，严禁任何人在非工作时间内触摸机器。5. 培训：5.1培训对象：糖衣工序操作人员。5.2培训时间：一小时。文件编号高效包衣机的使用颁发部门SOP-PA-076-01总工办总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期.目的：明确高效包衣机使用的标准操作规程，以保证设备正常使用。.范围：高效包衣机。.责任：生产部包衣岗位操作人员。.内容：4.1 使用：4.1.1 高效包衣机是对中西药片芯外表面包制薄膜衣的设备。4.1.2 使用前打开喷枪，卸下枪头，检查机器内外，应符合工艺卫生要求，按日常保养规范加油保养。4.1.3 打开蒸汽阀、空压机开关；打开强电柜电源，预置包衣温度及清枪工作时间；4.1.4将薄膜材料溶剂称重置搅拌器内，打开搅拌器开关，在搅动的状态下将称重的成膜材料缓缓加入到溶剂内，在510分钟内加完，继续搅拌45分钟得成膜材料匀浆过滤即得。4.1.5将蠕动泵测定系统的电钮扳到“正”的位置，调整调速旋钮直到开始喷雾，将素片倒入包衣滚筒内，依次按包衣机电源开，热风机开，排风开，包衣机开。点动锅内素片预热13分钟， 使片床温度在40 50左右；4.1.6将检查好的旋转臂连同喷雾管道及喷枪转入包衣滚筒内，使喷枪距片面25 5CM左右，使两个喷枪喷出的雾化面相交，成膜材料喷完后，透过视窗若发现喷气流后，停止操作。停止操作先将蠕动测定系统的调速旋转钮降到位，再将电源开关扳到关的位置，关闭雾化开关、蒸汽阀门、按热风机关，排风机关键，按包衣机关键。4.1.7将旋转臂连同喷雾管道及喷枪转出包衣机外，装内出料器，按“包衣机点动键”药片卸出，清洗包衣滚筒，按高效包衣机清洁标准操作规程进行清洁，按“电源关”键，拔出水相电源防爆插头。关强电柜电源开关，拔下蠕动泵防爆插头，关空压机。.培训：5.1 培训对象：生产部加工岗位操作人员。5.2 培训时间：二小时。维修及保养：1. 检查机器上所有紧固零件，必须拧紧。2. 喷枪用硅油滴入，轴承用机油滴入。注意事项：1. 无关人员不得随意动用。2. 机器各部位防护罩打开不得开机。3. 如用乙醇当溶剂应在防爆区进行搅拌。4. 发现机器故障或产品质量问题，必须停机，关闭电源再处理。不得在运行中排除各类故障，运行中严禁打开机盖，以免发生危险，损坏机件。5. 定期为机器加润滑油脂。6. 每次使用完毕后，必须关闭电源后，方可进行清洁。文件编号高效包衣机的清洁颁发部门SOP-PA-077-01总工办总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1. 目的：明确高效包衣机清洁的标准操作程序2. 范围：高效包衣机3. 责任：薄膜衣操作人员4. 内容：4.1高效包衣机是对片芯进行薄膜包衣的设备，直接接触药品，要认真清洁，符合工艺要求。4.2包衣操作结束后，若不再进行包衣或连续对同一品种进行操作超过24小时或更换品种，要对整个系统进行彻底清洗。4.3将吸液管插入纯水中，开启蠕动泵把水吸入喷枪并从枪口流出。然后清洗气动管路，打开起源调节喷雾压力至0.5Mpa,开关雾化气数次，清理管道。4.4将纯水注入到滚筒内，水要浸过滚筒，按“包衣机开键”，使滚筒转动清洗，并用高压水枪冲洗。并用刷子刷洗侧壁。直到符合洁净要求。4.5按“包衣开”、“热风开”、“排风开”等，使锅体空转5-10分钟，然后依次关闭“排风关”、“热风关”、“包衣关”、“电源关”等键。4.6以上操作完毕，各部位用洁净的毛巾擦干。4.7使用前，各部位用洁净的毛巾沾75%乙醇擦三遍。吸料管用75%乙醇清洗5-10分钟。4.8清洁一周后未用，重复以上操作。4.9清洁后，报质检员，合格后，挂“已清洁”牌。4.10接触药品部分清洁合格后，严禁任何人在非工作时间内触摸机器。4.11 机器辅助设施保持光亮，无粉尘，无油污。4.12 热风柜内及空气过滤板要定时清洁和更换。一般2-3个月清洁一次，将脏的过滤板从热风柜中取出，换上干净的空气过滤板，过滤板清洗后可以继续使用。4.13排风柜要及时清洁，每周清洁一次，将过滤套更换，内壁清洗干净。5. 培训：5.1培训对象：薄膜衣岗位操作人员。5.2 培训时间：一小时。 文件编号化糖岗位颁发部门SOP-PA-078-01总工办总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期 1. 目的：明确化糖岗位的标准操作程序2. 范围：化糖岗位3. 责任：化糖岗位操作人员4. 内容：4.1 检查操作间、设备、工具、容器的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按生产部标识管理定置管理。4.2 挂本次生产品种批次牌于指定位置 ，按生产指令填写工作状态。4.3化糖人员操作前，要求检查白砂糖质量、重量等。称量按照称量器具的使用标准操作程序进行操作。4.4 化糖时，要随时查看蒸气压力、沸腾状况、时间、半成品的质量等。设备的操作严格按所使用设备的标准操作程序进行操作。4.5 出现异常情况，按照异常情况的处理SOP进行处理，不得擅自处理。4.6 操作完毕，填写批生产记录。4.7 每批操作完毕，取下批次标示牌，依照清场管理规程、30万级洁净区生产操作间的清洁标准操作规程进行清场、清洁。 4.8 清场完毕，填写清场记录，上报质检员，检查合格后，挂清场合格证。5. 培训：5.1培训对象：糖衣岗位操作人员。5.2培训时间：一小时。文件编号夹层锅的使用颁发部门SOP-PA-079-01总工办总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确夹层锅使用的标准操作规程2.范围：夹层锅3.责任：夹层锅使用岗位操作人员对此SOP负责。4.内容：4.1 夹层锅是用来对液体进行加热的容器，属于压力容器。必须正确使用，确保安全。4.2摇动旋转手把将锅体摇至平衡位置。4.3将待加热的物料加入到锅内，总量不超过锅容积的2/3，以防沸腾时液体溢出，造成事故。4.4 打开夹层疏水阀，开启蒸汽阀，蒸汽压力控制在0.1Mpa以下直到疏水阀冷水排尽，调整至稍有蒸汽排出。4.5加热开始，蒸汽压力调整最大不得超过夹层锅额定压力（极限压力以设备部门标定警示线为准）。4.6 加热完毕，关闭蒸汽阀门，待液体物料止沸后根据需要出锅。4.7 出锅时，注意控制摇手把，防止锅体迅速下倾液体溅出造成损失和烫伤。4.8 操作过程中操作人员不得离岗，防止蒸汽压力失控引发爆炸。4.9 使用完毕按夹层锅的清洁SOP进行清洁。5.培训：5.1 培训对象：夹层锅使用岗位操作人员。5.2 培训时间：一小时。文件编号夹层锅的清洁颁发部门SOP-PA-079-01总工办总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确夹层锅使用的标准操作规程2.范围：夹层锅3.责任：夹层锅使用岗位操作人员。4.内容：4.1 夹层锅使用后必须立即进行清洁，防止液体物料糊锅。4.2 将自来水加入到夹层锅内（必要时进行浸泡或加热），用洁净的清洁工具进行清理直到内外洁净光亮。4.3 用纯水冲洗两遍，用洁净的干毛巾擦干。4.4 报质检员进行检查，合格后挂“已清洁”牌”。5. 培训：5.1 培训对象：夹层锅使用岗位操作人员。5.2 培训时间：一小时。文件编号晾 片 岗 位颁发部门SOP-PA-081-01总工办总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期 1. 目的：明确晾片岗位标准操作规程，避免产生人为误差。2. 范围：包衣工序。3. 责任：糖衣岗位操作人员。4. 内容：4.1检查晾片室、容器、用具的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌。按生产部标识管理规程定置管理。4.2 检查晾片间室内温度18-26，相对湿度45%，是否符合要求，必要时应进行调整。4.3 达到规定晾片时间后，操作人员可将片子按锅次装入洁净的桶内，桶内套洁净的塑料袋，放标示牌，桶内一张、桶外一张，写明品名、批号、重量等，入半成品库暂存间，放于指定位置，挂批次标示牌。4.4 用来苏夜擦地面，用75%乙醇消毒晾片架和晾片盘，并填写清场记录。4.5 晾片过程中，依照生产部半成品自检管理规程，进行糖衣片、薄膜衣片质量的自查。4.6自查完毕，申请QA人员进行质量判定，发放半成品合格证和不合格证，悬挂于桶外壁。4.7 批生产完毕，填写批生产记录。4.8 按生产指令发往下工序。4.9 产品结束后，依据清场管理规程对现场进行清场、清洁。5.10清场后，填写清场记录，并报质检员检查合格后，挂清场合格证。5.培训：5.1培训对象：包衣岗位操作人员。5.2培训时间：二小时。文件编号化糖岗位质量的自查颁发部门SOP-PA-082-01总工办总页数执行日期1 编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期、目的：明确化糖岗位质量自查的标准操作规程。、范围：糖浆质量。、责任：化糖操作人员。、内容：4.1检查白砂糖质量，洁净无异物，有检验合格证。4.2 自测糖浆波美度：3132。4.3 化糖岗位的自查须记录于批生产记录中。、培训：5.1 培训对象：化糖岗位操作人员。5.2 培训时间：一小时。文件编号包衣岗位质量的自查颁发部门SOP-PA-083-01总工办总页数执行日期2 编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期 、目的：明确糖衣岗位质量自查的标准操作规程。、范围：糖衣岗位质量自查。、责任：车间主任及糖衣岗位操作人员。、内容4.1 包衣岗位操作人员在工作中应加强自查意识保证药品质量，认真执行生产部半成品质量自查管理程序。4.2接到生产指令后，检查高效包衣机、糖衣机的清洁状况，有无清场合格证，是否已达到工艺卫生标准，检查包衣剂名称、重量、色泽及检验报告单。4.3 复检上工序转来素片的检验合格证，检查素片外观、硬度、片重差异、品名、重量及内容标识的完整性。4.4 包衣岗位生产的半成品应随时进行严格的质量自查。自查应在操作过程中和出锅后进行，