医用电气设备电磁兼容要求和试验行业标准概要

YY0505 2005医用电气设备电磁兼容要求和试验 行业标准概要 一 电磁兼容的基本概念二 YY0505 2005医用电气设备电磁兼容标准的简析三 企业设计整改 达标需关注的几个步骤 一 电磁兼容的基本概念 一 电磁骚扰的危害 二 电磁骚扰的传播 三 电磁兼容性原理 四 电磁兼容的测量单位 一 电磁骚扰的危害 名词 电磁骚扰和电磁干扰电磁骚扰 electromagneticdisturbance 是指 任何可能引起装置 设备或系统性能降低的电磁现象 电磁骚扰可能是电磁噪声 无用信号或传播媒介自身的变化 电磁干扰 electromagneticinterference 或简写成EMI 是指 电磁骚扰引起设备 传输通道或系统性能的降低 电磁骚扰仅是客观存在的一种物理现象 而电磁干扰是由电磁骚扰引起的后果 一 电磁骚扰的危害 续 电磁环境1 自然界产生的电磁辐射天电干扰 雷电产生的 浪涌 2 人为产生的电磁辐射除无线电广播 电视 无线电通讯外 由电力 电气和电子工业如 高压输变电 大功率的电气 电子设备以及手机 对讲机等移动电话所引起 一 电磁骚扰的危害 续 3 医疗场所可能存在的电磁环境电磁辐射举例 l电子手术装置 ESUs 及其支持设备 ESUs能产生大量高达30V m电场的电磁干扰 lx光装置 包括治疗和诊断 l伽马刀 电子加速器和激光治疗设备 l电脑 远程通信系统等 l手机 在离手机辐射源几英尺处可产生达3V m的场强 医用电气设备的电磁环境 一 电磁骚扰的危害 续 对电磁骚扰敏感的医用电气设备举例 l核磁共振成像系统 该系统必须高度屏蔽 任何明显的泄漏都会使系统工作和附近的医疗仪器产生影响 l植入心脏的设备 例如起搏器和植入心脏的除颤器 病人是活动的 可能会走动到有高电磁干扰源 200V m 的地方 l输液泵 l病人监护系统 一 电磁骚扰的危害 续 1 在美国据有关报道 美国FDA自1973至1993年的20年调查 疑与医疗器械受电磁干扰有关的事故报告达100件以上 l患者监护仪受干扰影响 致使2位病人因检测不出心律不齐而死亡 l设备的CRT显示器上出现过度的伪像 医务人员难以判断心率 致使病人无法复苏 lX线治疗设备因静电问题造成显示消失 X管球和机架动作失控以及定时钟故障 2 在日本1996年 日本冈山县内的某医疗机构中曾发生过在对入院患者进行输液时输液泵报警和工作停止的事故 经查明原因是该患者在输液时因住同一病房的其他患者使用了移动电话 二 电磁骚扰的传播 产生电磁骚扰的三要素 骚扰源 耦合途径 骚扰接收部 敏感部件 骚扰的传播途径电磁骚扰的耦合途径 传导耦合和辐射耦合 二 电磁骚扰的传播 续 传导耦合 可直接通过电源线 地线 信号线 互连线等导体进行耦合 也可通过回路的公共阻抗或导线间的感性和容性耦合路径来传播 辐射耦合 通过电磁场的电磁感应在空间传播的方式 电磁辐射的实际路径可表现为 天线 天线 天线 电缆 天线 机壳 电缆 机壳 机壳 对机壳 电缆 电缆 二 电磁骚扰的传播 续 某电气设备的耦合路径示意图存在干扰源设备通过电缆 机箱和电源线对受干扰设备的电缆 机壳 电源线的辐射耦合 及经公共电源阻抗和输入 输出的传导耦合和外部电源经被干扰设备的电源线对被干扰设备的传导耦合 三 电磁兼容性原理 名词术语 电磁发射electromagneticemissionIEC定义 电磁发射是 从源向外发出电磁能的现象 例如 计算机就是一干扰源 它向外发射干扰电磁能 三 电磁兼容性原理 续 名词术语 抗扰度immunity根据IEC定义 抗扰度是 装置 设备或系统面临电磁骚扰不降低运行性能的能力 抗扰度是表明设备或系统面临电磁干扰不降低运行性能的一种能力 设备或系统的抗扰度水平越高 表明它越能承受外界的电磁干扰 电磁发射与电磁辐射的区别 电磁发射 electromagneticEmission 指从源向外发出电磁能的现象 向外发送的电磁能可能是以电磁波的形式在空间传播 也可能以电压或电流形式在导体内传送 电磁辐射 electromagneticRadiation 指以电磁波形式由源发射到空间的现象 向外发送的电磁能以电磁波形式在空间传播 三 电磁兼容性原理 续 什么是电磁兼容 电磁兼容是ElectromagneticCompatibility的简写 EMC 定义 电磁兼容是设备或系统在其电磁环境中能正常工作 且不对该环境中任何事物构成不能忍受的电磁骚扰的能力 浅显地说 电磁兼容就是设备或系统在电磁环境中的共存能力 任何设备或系统都应该不受干扰并且不干扰其他设备 三 电磁兼容性原理 续 电磁兼容的基本原理必须建立一种规则 既要对设备或系统对外发射的过高电平作适当限制 又要对该设备或系统的抗干扰承受能力作出规定 即设备或系统的抗扰度水平不能太低 如电磁兼容的基本原理图所示 电磁兼容原理图由图可见 如果设备的发射概率曲线与抗扰度概率曲线分得愈开 即发射限值与抗扰度限值的间隔愈大 则电磁兼容的裕度就愈大 设备就愈能达到电磁兼容性 四 电磁兼容的测量单位 分贝功率定义 功率比P2 P1的对数值 以分贝 dB 为单位 即 PdB 10lgP2 P1若以1瓦 1W 为参考量 PdBW 10lgPW 1W以1毫瓦 1mW 为参考量 PdBmW 10lgPmW 1mW例 设P2为10W 它以P1的1mW为0dB 则 P2相对1mW的毫瓦分贝功率表示为 PdBmW 10lgPmW 1mW 10lg10 mW 1mW 40即 P2的毫瓦分贝功率为40dBmW 三 电磁兼容的测量单位 续 分贝电压将电压比V2 V1取对数 用带有电压量纲的分贝来表示 VdB 20lgV2 V1若用 V为电压量纲 即以V1 1 V为相对值 则V2的分贝电压表示为 VdB 20lgV V 1 V例如 当V2为10V时 它以V1 1 V为0dB 它的dB V为 VdB 20lg10 V 1 V 140即V2的微伏分贝电压为140dB V 分贝电压与电压的换算举例 1 测到一台医用电气设备电源端的干扰电压是1伏 问在其电源端的分贝干扰电平是多少 VdB 20lg V V 1 V VdB 20lg 1000000 V 1 V 120dB V2 测到一台医用电气设备电源端的分贝干扰电平是126dB V 问在其电源端的干扰电压V是几伏 VdB 20lg V V 1 V 126dB V 20lg V V 1 V V 1995262 V 2V 四 电磁兼容的测量单位 续 分贝场强在电磁兼容领域中 场强可用有V m量纲的分贝来表示 即dBV m 有时嫌V m的量纲太大 而采用 V m的分贝dB V m表示 磁场强度的单位用A m 安 米 量纲的分贝来表示 则为dBA m 有时也用 A m的量纲为微安 米分贝dB A m 二 YY0505 2005医用电气设备电磁兼容标准的简析 一 YY0505 2005标准的由来 二 标准的基本结构 三 标准的适用范围 1 四 术语和定义 2 五 通用要求 3 六 识别 标记和文件 6 七 技术要求和试验方法 36 一 YY0505 2005标准的由来 YY0505 2005标准等同采用了 IEC60601 1 2 2001医用电气设备电磁兼容要求和试验 国际标准第2版 第1版医用电气设备电磁兼容国际标准 IEC60601 1 2 1993 YY0505 2005标准是GB9706 1标准的并列标准 是GB9706 1标准第36章的具体体现 二 标准的基本结构 1 适用范围2 术语和定义3 通用要求4 标记和文件5 电磁兼容性要求 发射要求 抗扰度要求6 附录AAA 编制说明 标准条款涉及的基本原理 BBB 表201 表208举例CCC GB4824的分类指南DDD YY0505 2005应用于专用标准的指南EEE 本标准适用的电磁环境FFF 引用标准 三 标准的适用范围 1 1 适用范围本标准不仅适用于医用电气设备 而且适用于医用电气系统 本标准不适用于可植入的医用电气设备 如植入式心脏起搏器 植入型心脏除颤器植入式神经刺激器等 本标准也不适用于实验室设备 如体外诊断用生化分析仪等 体外诊断用生化分析仪适用GB T18268 测量 控制和实验室用的电气设备电磁兼容性要求 三 标准的适用范围 1 续 1 安全专用标准与本标准的关系在安全专用标准中对某些条款规定附加条件 其他条款都适用 例如 GB9706 4 1999高频手术设备安全专用要求规定对电磁发射要求只限于在待机状态时测量GB9706 8 1995心脏除颤器和除颤监护仪安全专用要求规定对电磁发射要求不包括充放电周期GB9706 22 2003体外冲击波碎石机设备安全专用要求规定对电磁发射要求不包括触发 发生周期 三 标准的适用范围 1 续 在安全专用标准中修改了某些条款 其他条款都适用 例如 对辐射RF电磁场 GB9706 5 1992医用电子加速器安全专用要求 规定将测量点改在离建筑物外墙3m的地方GB9706 8 1995心脏除颤器和除颤监护仪安全专用要求 规定调制频率为5Hz 四 术语和定义 2 有关EMC术语的定义大多在GB T4365 电工术语电磁兼容 中 本标准共有术语26个 是对GB T4365的补充或修改 本标准中几个较特殊的专用术语 2 219 生命支持设备或系统至少包括一种预期有效保持患者生命或复苏的设备或系统 且其一旦不能满足36 202 1j条要求就可能导致患者严重伤害或死亡 2 217 信息技术设备ITEinformationtechnologyequipment参考标准 2 218 大型设备或系统largeequipmentorsystem不能在2m 2m 2 5m的空间内安装的设备或系统 其中不包括电缆 但包括配电系统 2 221 医用电气系统medicalelectricalsystem多台设备的组合 其中至少有一台设备必须是医用电气设备并通过功能连接或使用一个可移式多插孔插座互连 2 223 与患者耦合的设备或系统patient coupledequipmentorsystem至少含有一个应用部分的设备或系统 通过与患者的接触以及提供设备或系统正常运行所需要的感知或治疗点 并提供一个预期或非预期的电磁能路径 无论是导体耦合还是电容耦合或电感耦合 2 215 抗扰度试验电平immunitytestlevel进行抗扰度试验时 用来模拟电磁干扰试验信号的电平 2 213 GB9706试验电平IEC60601testlevel本标准或专用标准的36 202条规定的抗扰度试验电平 2 201 抗扰度 符合电平 immunity compliancelevel应小于或等于设备或系统满足本标准36 202条相应条款时的抗扰度电平 四 术语和定义 2 续 其他术语 2 211 占用频带exclusionband预期用于接收RF电磁能的接收机频带 当接收频率大于或等于80Hz时 接收频率或频带可从 5 延伸到 5 当接收频率小于80Hz时 接收频率或频带可从 10 延伸到 10 2 220 低电压lowvoltage相线与相线或相线与中线之间小于或等于交流1000V或直流电1500V的电压 2 225 公共电网publicmainsnetwork所有各类用户接入的低压电力线路 2 226 射频RFradiofrequency位于声频和红外频谱之间的电磁频谱中 用于无线电信号传播的频率 注 通常采用的范围是9kHz到3000GHz 五 通用要求 3 1 电磁兼容性 3 201 1 医用电气设备和系统不得发射影响无线电业务的电磁干扰 也不得发射影响其他设备和系统基本性能的电磁干扰 而且该医用电气设备和系统的基本性能对电磁干扰应有符合要求的抗扰度 2 基本性能 3 201 2 术语 2 210 条对 设备或系统的 基本性能essentialperformance ofanequipmentorsystem 定义为 保持残留风险在可接受限值内的必需性能特征 即 基本性能是与安全有关的功能 区分哪些功能属于基本性能 应使用行业标准 YY T0316医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用 中的风险分析方法 基本性能仅指与安全有关的功能 不一定是全部功能 例如 举例说明 l呼吸机 通气性能l体温计 除颤性能在对医用电气设备或系统进行抗扰度试验时 设备或系统的抗扰度合格与否要看其基本性能是否达到符合性判据的要求 五 通用要求 续 五 通用要求 续 3 非医用电气设备 3 201 4 作为医用电气系统一部分的非医用电气设备 不一定都得通过本标准的试验 只要非医用电气设备已符合相应的国内或国际的EMC标准 并经风险分析后认为它不增加系统的对外发射或不对系统的抗扰度造成影响 该非医用电气设备可免予YY0505标准要求的电磁兼容试验 六 识别 标记和文件 6 6 1 201 设备或设备部件的外部标记1 带有射频发射器或使用射频能量诊断或治疗的设备或设备部件 如 无线远程监测设备 磁共振成像 MRI 设备 热疗设备 如短波 超短波 微波治疗设备一类透热疗法设备 在人体组织中使用高频电磁波加热的设备 高频手术设备必须加贴以下标记 六 识别 标记和文件 6 续 2 使用豁免静电放电 ESD 试验的连接器在靠近每个这类连接器处贴上以下的ESD3 专门用于屏蔽场所的设备警示标识以告示这类设备只能在指定类型的屏蔽场所中使用 六 识别 标记和文件 6 续 6 8 201 随机文件 6 8 2 201 使用说明书制造商须向用户告示有关设备安装 使用时的电磁兼容信息 1 对所有设备的要求需要有关EMC的特殊预防措施和按照随机文件中提供的信息进行安装和进入服务的陈述 便携式和移动式RF通信设备可能影响医用电气设备的说明 2 对使用豁免ESD试验连接器的设备的要求必须使用ESD的预防措施 ESD预防措施的说明 培训ESD的预防措施 六 识别 标记和文件 6 续 6 8 3 201 技术说明书1 对所有设备和系统的要求随机文件应包括以下信息 6 8 3 201 a 列出电缆和最大长度 传感器和会影响符合性的其他附件 警示 使用规定外的附件 传感器和规定外的电缆可能导致发射的增加或设备抗扰度的减小 填写表201和202 2 对未规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求填写用于生命支持系统的表203和205 或填写用于非生命支持系统的表204和206 3 对规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求填写用于生命支持系统的表207或非生命支持系统的表208 技术说明书 6 8 3 201 中的表201 表208一览表 填写表201 表206所使用的流程图 图201 图206 表201 表208与附录BBB中表BBB1 BBB13的对应关系 表201电磁发射特性和电磁环境申告表 表201中各栏的填写要求 发射试验 向用户告示其产品符合哪些适用的发射标准 GB4824 工业科学和医疗 ISM 射频设备电磁骚扰特性的限值和试验方法 GB4343 电磁兼容 家用电器 电动工具和类似器具的要求 第一部分 发射 GB17625 1 电磁兼容 EMC 第3 2部分 限值 谐波电流发射限值 设备每相输入电流 16A GB17625 2 电磁兼容 EMC 第3部分 限值 第3篇 对额定电流 16A的设备在低压供电系统中产生的电压波动和闪烁的限制 GB17743 电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法 符合性 向用户告示其产品符合哪些适用的发射限值 电磁环境 指南 向用户告示其产品使用所需的电磁环境条件 表201举例1001型设备 GB48241组 B类 发射和电磁环境申告表 表201举例2002型设备 GB48242组 A类 发射和电磁环境申告表 表201举例3在屏蔽场所使用的磁共振成像系统 MRI GB48242组 A类 发射和电磁环境申告表 什么是静电放电 ESD 静电是由磨擦产生的 穿着的毛衣 花纤 羽绒服等最容易起静电 人体 其他元件带电的测量实例表静电放电波形快速静电放电不仅会损坏设备中的半导体元件特别是MOS大规模集成电路 而且在高速放电时还会向外发射相当能量的电磁波 可能会对近旁的电子设备造成干扰 3 36 202 4 快速瞬变脉冲群抗扰度 EFT 连接在公共电网上的其他电气设备 其中的大功率电感性负载的开关或继电器接点因闭合产生反电动势造成断续放电 在电源线中形成具有相当能量的快速瞬变脉冲群 可能对电网上的医疗设备造成干扰 快速瞬变脉冲群的波形如下图所示 4 36 202 5 浪涌抗扰度 自然界发生雷电 大功率负载在开关时或电力系统故障时也会有类似于雷电电压的浪涌发生 浪涌的波形 6 36 202 7 电压暂降 短时中断和电压变化 由电源系统故障或负载激烈变化引起供电中断或者电源电压的短时间变化 电压暂降 电气系统的某一点电压在短时间内突然下降经半个周期到几秒钟的短暂持续期后又恢复正 电压暂降试验波形图短时中断 供电电压消失一段时间 一般不超过1分钟的时间内电压下降到零 也可认为是100 幅值的电压暂降 短时中断试验波形图 7 36 202 8 1 工频磁场抗扰度 目的是试验外来电源频率 50Hz或60Hz 产生的磁场对设备的影响 50Hz或60Hz电源频率磁场来源于 流过送配电电线产生的磁场来自近旁的其他设备 变压器 的漏磁场 表202静电放电 ESD 电快速瞬变脉冲群 浪涌 电压暂降和工频磁场等抗扰度符合电平及电磁环境申告表 表202中的各栏要求 GB9706试验电平 YY0505 2005标准的专用术语 是指该标准规定的抗扰度试验电平要求 符合电平 制造商在技术说明书中向用户告示其产品实际所选的抗扰度电平 只要该产品的抗扰度电平达到上述的 符合电平 值 就认为该产品符合要求 电磁环境 指南 制造商在技术说明书中向用户告知为达到上述各类抗扰度符合电平要求所需保障的电磁环境要求或预防措施 表202举例004型影像增强器抗扰度和电磁环境申告表 表203生命支持设备射频传导和辐射抗扰度符合电平及电磁环境申告表 生命支持设备的推荐隔离距离d 什么是推荐隔离距离 为使医疗设备免受手机类无线设备的干扰 标准推荐使用手机类设备需远离医疗设备的最短距离 不同频率范围的推荐隔离距离由以下决定 在RF传导抗扰度试验时 150kHz 80MHz的ISM频带外的推荐隔离距离d 在RF传导抗扰度试验时 150kHz 80MHz的ISM频带上的推荐隔离距离d 在RF辐射抗扰度试验时 80MHz 800MHz的频率范围内的推荐隔离距离d 在RF辐射抗扰度试验时 800MHz 2 5GHz的频率范围内的推荐隔离距离d 表203举例005型生命支持设备抗扰度和电磁环境申告表 表204非生命支持设备射频传导和辐射抗扰度符合电平及电磁环境要求申告表 非生命支持设备的推荐隔离距离d 在RF传导抗扰度试验时 150kHz 80MHz的推荐隔离距离d 在RF辐射抗扰度试验时 80MHz 800MHz的频率范围内的推荐隔离距离d 在RF辐射抗扰度试验时 800MHz 2 5GHz的频率范围内的推荐隔离距离d 表204举例006型非生命支持设备抗扰度和电磁环境申告表 表205生命支持设备与便携式及移动式射频通信设备的推荐隔离距离申告表 表205举例005型生命支持设备推荐隔离距离申告表 表206非生命支持设备与便携式及移动式射频通信设备的推荐隔离距离申告表 表206举例006型非生命支持设备推荐隔离距离申告表 表207屏蔽场所中使用的生命支持设备射频传导和辐射抗扰度符合电平及电磁环境要求申告表 表207举例屏蔽场所中使用的007型生命支持设备抗扰度和电磁环境申告表 表208屏蔽场所中使用的非生命支持设备射频传导和辐射抗扰度符合电平及电磁环境要求申告表 表208举例屏蔽场所中使用的003型非生命支持设备抗扰度和电磁环境申告表 抗扰度 符合电平 的选择方法 1 实测产品的实际抗扰度电平2 若产品实际的抗扰度电平高于标准规定的 GB9706试验电平 时 符合电平 可选择高于或等于GB9706试验电平 3 若因产品在物理上 技术上或生理上的充分原因 实际的抗扰度电平低于标准规定的 GB9706试验电平 时 制造商可选择低于 GB9706试验电平 的 符合电平 4 确定抗扰度 符合电平 5 在产品技术说明书中告示该产品在物理上 技术上或生理上的充分原因 七 技术要求和试验方法 36 36 201 发射 36 201 1 对无线电业务的保护医用电气设备可分为简单电气器件 照明设备 信息技术设备和工 科 医疗射频设备四个大类 涉及引用4个电磁兼容基础国家标准 1 简单电气器件像牙钻机 呼吸机和电动手术台等只包括象电动机和开关一类简单电器器件以及无9KHz以上时钟频率的设备频率的电子电路的设备 这类设备按 GB4343 1电磁兼容 家用电器 电动工具和类似器具的要求 第一部分 发射 标准的技术要求进行试验 七 技术要求和试验方法 36 续 2 照明设备如X光片的照明设备和手术室照明装置等用于医疗用途的单件照明设备 这类设备按 GB17743 1电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法 国家标准的技术要求进行试验 3 信息技术设备指与设备和系统相连接的信息技术设备 ITE 这类设备一般按 GB9254信息技术设备 无线电骚扰特性 限值和测量方法 标准分类并按该标准的相关要求进行试验 但是GB9254的B类设备可与GB4824的A类或B类系统一起使用 而GB9254的A类设备只能与GB4824的A类系统一起使用 七 技术要求和试验方法 36 续 4 上述1 3规定外的其他医用电气设备和系统属于工 科 医疗射频设备范畴 须遵照附录CCC的GB4824分类指南 按制造商规定的预期用途分成1组或2组和A类或B类 采用GB4824的标准要求进行试验 GB4824工业 科学和医疗 ISM 射频设备 电磁骚扰特性的限值和测量方法 国家标准 1 频谱管理规定 对工业 科学和射频医疗设备 ISM 允许医疗设备工作的中心频率范围为 6 765MHz 6 795MHz 13 553MHz 13 567MHz 26 957MHz 27 283MHz 40 66MHz 40 70MHz 在此频率范围内工作的医疗设备 它的电磁发射能量暂且不受限制 2 对中心工作频率范围外的辐射或传导加以限制在工业 科学和医疗 ISM 射频设备的发射标准中 将设备加以分类和分组 以使不同类型设备适合不同等级的电磁发射限值 GB4824工业 科学和医疗 ISM 射频设备 电磁骚扰特性的限值和测量方法 国家标准 续 3 分类和分组根据GB4824标准的分类和分组原则 大部分医疗设备可分成A类设备或B类设备 1组设备或2组设备 A类设备 适用于除家用和连接到住宅低压公共电网外的所有设施中使用的设备 如 大多数在医院使用的医疗设备 由于连接到专用供电系统 通常由隔离变压器馈给 供电 应当属于GB4824A类 B类设备 适用于家用设施和直接连接到住宅低压公共电网设施中使用的设备 如 主要用于家庭保健环境和连接到公共电网的设备和系统 例如家庭保健设备和用于住宅区医疗诊所的设备 GB4824工业 科学和医疗 ISM 射频设备 电磁骚扰特性的限值和测量方法 国家标准 续 1组设备 因设备自身内在功能需要有意产生或使用传导耦合RF能的设备 如 心电图和脑电图设备 医疗成像设备和系统中的X射线诊断系统 CT系统 核医学系统以及超声治疗设备 体外碎石设备 婴儿保育箱和呼吸器等的治疗设备和系统 2组设备 因材料处理和电火花腐蚀需要有意产生或使用电磁辐射RF能的设备 对于医用电气设备领域 主要是使用射频能量于手术切割 凝血或用以治疗的设备 如 磁共振成像系统 短波 超短波 微波治疗设备和高频手术设备和系统等 GB4824工业 科学和医疗 ISM 射频设备 电磁骚扰特性的限值和测量方法 国家标准 续 4 电源端传导骚扰和辐射骚扰的限值及试验方法1 电源端传导骚扰电压限值对频率范围在150kHz 30MH内的A类和B类 1组和2组设备的电源端传导骚扰电压加以限制 电源端传导骚扰电压的单位 分贝dB V在试验场进行试验时的骚扰电压限值如表1 表2所示 GB4824工业 科学和医疗 ISM 射频设备 电磁骚扰特性的限值和测量方法 国家标准 续 表1A类设备电源端传导骚扰的电压限值 举例 表2B类设备电源端传导骚扰的电压限值 举例 GB4824工业 科学和医疗 ISM 射频设备 电磁骚扰特性的限值和测量方法 国家标准 续 2 电源端传导骚扰电压试验方法将医疗设备置于屏蔽室内 使用传导骚扰电压测量系统 按下图所示的布置测量该设备的电源端传导骚扰的电压 GB4824工业 科学和医疗 ISM 射频设备 电磁骚扰特性的限值和测量方法 国家标准 续 传导骚扰电压测量系统包含的仪器设备 准峰值和平均值测量的射频测量接收机人工电源网络又称线路阻抗稳定网络 能将来自电源的无用信号与测量电路隔离开 而仅将受试设备的骚扰电压耦合到测量接收机输入端 人工电源网络原理如图所示 GB4824工业 科学和医疗 ISM 射频设备 电磁骚扰特性的限值和测量方法 国家标准 续 3 辐射骚扰的限值对30MHz 1GHz频率范围内的A类设备和B类设备的电磁辐射骚扰电场强度加以限制 辐射电场强度的单位 分贝dB V m 2组A类设备可在试验场10m和30m之间的距离上测量 1组或2组B类可在3m和10m之间测量 其限制表如下 1组设备电磁辐射骚扰限值 举例 GB4824工业 科学和医疗 ISM 射频设备 电磁骚扰特性的限值和测量方法 国家标准 续 在试验场 2组B类设备电磁辐射骚扰限值表 举例 GB4824工业 科学和医疗 ISM 射频设备 电磁骚扰特性的限值和测量方法 国家标准 续 4 辐射骚扰的测量方法将医疗设备置于开阔试验场或电波暗室 使用辐射骚扰电场强度测量系统 按下图所示的布置 测量该设备的电磁辐射骚扰的场强 GB4824工业 科学和医疗 ISM 射频设备 电磁骚扰特性的限值和测量方法 国家标准 续 辐射骚扰电场强度测量系统包含的仪器设备 30MHz 1GHz频率范围的射频测量接收机 测量单位应使用电场强度 V m 测量频率范围在80MHz 1GHz相应频率范围的接收天线 七 技术要求和试验方法 36 续 36 201 3 对公共电网的保护涉及引用2个电磁兼容基础国家标准 1 谐波失真的限制及测量方法谐波失真 当设备负荷过大使设施电网输出的电压波形发生畸变 这种畸变对电网会造成电网电能质量下降 损坏电气设备 威胁电力系统的安全运行 增加电力系统的功率损耗 给系统带来危害 医用电气设备的EMC标准引用了GB17625 1国家标准 该标准对设备的谐波失真大小和测量方法作出了限定 七 技术要求和试验方法 36 续 36 201 3 对公共电网的保护 续 2 电压波动和闪烁的限值和试验方法电压波动是由设备的负荷引起的 使一系列的电压持续较长时间地变化 闪烁也是因设备负荷变化造成周围灯光的光线亮度随时间波动而对视觉产生不稳定的印象 医用电气设备的EMC标准引用了GB17625 2国家标准 该标准对设备的电压波动和闪烁大小和测量方法作了相应的规定 36 201 发射涉及的各类试验基础标准一览表 七 技术要求和试验方法 36 续 36 202 抗扰度1 抗扰度限值的选择GB9706试验电平针对典型医疗环境中的静电放电 ESD 辐射的RF电磁场等7种电磁抗扰度类型 标准分别规定了相应的抗扰度要求指标 制造商决定 公布的抗扰度符合电平 允许有一定的自由度 凡是有充分理由证明某设备在客观技术上还难以达到标准规定的抗扰度指标时 该设备制造商可以按本产品实际的抗扰度水平自行决定低于标准规定的医用电气抗扰度指标 说明使用环境的特性和如何建立这种环境 设备在EMC试验过程中 用来评判该设备是否符合标准规定的抗扰度试验要求的评判标准 制订符合性判据的原则 设备在正常工作状态下 当受到电磁干扰时 不允许下列与基本性能和安全性有关的性能降低的现象出现 l器件故障 l运行模式的改变 l虚假报警 l任何预期运行的终止或中断 即使伴有报警 l显示数值的误差大到足以影响诊断或治疗 l波形上的噪声 难以从生理产生的信号中区分或者这些噪声会影响到对生理产生的信号的判断 l图像上的伪影或失真 此伪影难以从生理产生的信号中区分或失真会影响到对生理产生的信号的判断 l自动诊断或治疗设备和系统在进行诊断或治疗时失效 即使伴随着报警 2 抗扰度试验的符合性判据 设备在试验过程中 允许有以下现象出现 影像系统显示的图象有所失真 但失真部分尚属可识别的非生理性图象 并不会影响对疾病的诊断或治疗 心率监护仪显示的心率可能有错误 但这个量在临床上无明显影响 患者监护仪在波形上显示出少量的噪声或瞬变 该噪声或瞬变是可识别的非生理性现象 并不影响诊断或治疗 这些现象不涉及设备的基本性能 不会影响临床的诊断或治疗 并且不影响安全性 因此该设备可以判定为符合某试验的抗扰度要求 2 抗扰度试验的符合性判据 续 3 各类抗扰度试验的要求和基础标准的比较 各类抗扰度试验涉及引用以下7个基础国家标准 1 36 202 2 静电放电 ESD 静电是由磨擦产生的 穿着的毛衣 花纤 羽绒服等最容易起静电 人体 其他元件带电的测量实例表静电放电波形快速静电放电不仅会损坏设备中的半导体元件特别是MOS大规模集成电路 而且在高速放电时还会向外发射相当能量的电磁波 可能会对近旁的电子设备造成干扰 1 36 202 2 静电放电 ESD 续 要求 GB9706电平 能经受下列静电放电的试验 空气放电方式 2kV 4kV和 8kV接触放电方式 2kV 4kV和 6kV试验方法执行GB17626 2国家标准 1 36 202 2 静电放电 ESD 续 静电试验设备 静电发生器 见下图 静电发生器可产生上千至万伏的静电电压 能用来对试验设备模拟实际的静电放电 实施静电放电试验实例 直接放电间接放电 2 36 202 3 辐射的射频 RF 电磁场 频率范围为80MHz 2 5GHz的射频干扰源以辐射电磁场形式对敏感设备 如壳体 产生感应电压或电流 进入设备的敏感部分 对设备产生干扰 试验要求 GB9706电平 能经受下列电磁场的辐射干扰试验 频率范围 80MHz 2 5GHz 在控制 监护或生理参数设备上 幅度调制80 调制频率为2Hz 在其他设备上 频率调制为1KHz 2 36 202 3 辐射的射频 RF 电磁场 续 试验方法 执行GB17626 3国家标准 在开阔场或电波暗室的试验场地 使用射频电磁场辐射干扰试验系统 按下图所示的布置示意图 将受试医疗设备置于离天线距离为3m的均匀电磁场辐射下 进行试验 开阔试验场 其构造是一个平坦 空旷的 导电率均匀良好的 无任何反射物的椭圆形试验场地 椭圆形的长轴是两焦点距离的两倍 短轴是焦距的倍 发射天线 或受试天线 与接收天线分别置于椭圆的两焦点上 如下图所示 开阔试验场分3m法 10m法和30m法三种 选用哪一种与试验的要求有关 开阔试验场 续 开阔试验场的场地达到空旷的 导电率均匀良好又无任何反射物 开阔试验场宜选址在电磁环境干净 本底电平地的地方建造 以避免周围环境中的电磁场干扰 见下图 电波暗室 电波暗室又称电波消声室或电波反射式 它的性能指标用归一化场地衰减和测试面的场均匀性来衡量 暗室的尺寸应以开阔试验场的要求为依据 测试距离R为3m 10m 测试空间的长度为2R 宽应为R 暗室的尺寸应以开阔试验场的要求为依据 测试距离R为3m 10m 测试空间的长度为2R 宽应为R 半电波吸收暗室如下图所示 2 36 202 3 辐射的射频 RF 电磁场 续 辐射射频电磁场辐射干扰试验设备信号发生器 功率放大器 发射天线 产生载频为80MHz 2 5GHz 调制信号为2Hz或1KHz的正弦波 幅度调制为80 的干扰电磁场 用于台式设备的射频电磁场辐射干扰试验配置图 3 36 202 4 快速瞬变脉冲群抗扰度 EFT 连接在公共电网上的其他电气设备 其中的大功率电感性负载的开关或继电器接点因闭合产生反电动势造成断续放电 在电源线中形成具有相当能量的快速瞬变脉冲群 可能对电网上的医疗设备造成干扰 快速瞬变脉冲群的波形如下图所示 要求 GB9706电平 AC和DC电源线 2kV 大于3m的I O线 1 0kV试验方法 执行GB17626 4国家标准 用于信号输入 输出和互连电缆的容性耦合夹 使用容性耦合夹进行试验的配置图 快速瞬变脉冲群抗扰度试验配置图 快速瞬变脉冲群抗扰度试验室试验配置图 4 36 202 5 浪涌抗扰度 自然界发生雷电 大功率负载在开关时或电力系统故障时也会有类似于雷电电压的浪涌发生 浪涌的波形 要求 GB9706电平 相线对地 0 5kV 1kV 和 2kV相线对相线 0 5kV和 1kV试验方法 执行GB17626 5