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文档简介

1 临床试验的监查 2 临床试验监查的目的 保证临床试验中受试者的权益受到保障保证试验记录与报告的数据准确 完整无误保证试验遵循已批准的方案和有关法规进行 ICHGCP5 18 1 3 监查员 Monitor 的角色和作用 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人 ICHGCP5 18 4 4 合格的Monitor应具备的条件 应有适当的医学 药学或相关专业学历经过必要的培训应熟悉药品管理有关法规应熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息应熟悉临床试验方案及其相关的文件 5 临床试验监查的种类 研究中心启动的拜访 SiteInitiationVisit 研究进行中的拜访 SiteMonitoringVisit 受试者访视完成后的拜访 SiteCloseoutVisit 6 MonitoringVisitIntervals Theabovemonitoringvisitintervalsaregivenasanexample Actualmonitoringvisitinternalsshallbedefinedinthemonitoringplan SDV sourcedataverificationwillbeperformedaftersitepersonnelhastranscribeddataintoCRF 7 Pre studyvisit Pre study Post study Closeoutvisit MonitoringPlan 2 MonitoringReports 1 QueryLog StudyMonitoringProcessOutline LivePhaseStudyPeriod CheckICD I E Checkdosing PK Performsourcedataverification FollowUpvisit 8 临床试验监查的步骤安排 监查拜访前的准备监查拜访中的职责监查拜访后的跟踪 9 临床试验监查的步骤安排 监查拜访前的准备 10 临床试验监查的步骤安排 总结前次监查拜访发现的问题是否已经解决准备本次监查拜访所需文件与研究中心确定拜访日期和时间 告知本次拜访的主要目的 确定可以见到及需要见到的人员安排行程应有富余的时间 以便解决突发的问题 11 临床试验监查的步骤安排 完善研究文件夹确认所有已完成的随访的CRF已填写完成确认所有QUERY均已回复 存档有无发生新的SAE 若有 是否已报告完成药品计数表及室温记录确认所有的安全性报告均已送交伦理委员会汇总遇到问题 难点 准备与监查员讨论有无违反方案的情况 若有 是否已记录并通知申办者 应提醒研究者提前完成以下工作 12 临床试验监查的步骤安排 监查拜访中的职责 13 监查员的具体工作内容 1 在试验前确认研究机构
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