零售药店药品召回制度.doc

零售药店药品召回制度篇一：药品召回制度 药品召回管理制度与处置流程 为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据药品召回管理办法和药品不良反应报告和监测管理办法等有关法律法规，结合本院实际，特制定药品召回管理制度。 一、基本概念 1、药品召回：指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 2、安全隐患：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的因素。 3、有下列情况发生的为必须召回的药品： （1）药品监督管理部门公共的质量部合格药品，包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。 （2）生产商、供应商主动要求召回的药品。 （3）调剂、发放错误的药品。 （4）已证实或高度怀疑被污染的药品。 （5）使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。 （6）已过期失效的药品。 二、药品召回与处置程序 1、药剂科负责医院药品召回具体工作。完善药品不良反应报告和监测管理制度及相关制度。2、根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。 （1）发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品，及时查明原因，追究相关责任。 （2）发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品，依医院医疗差错、事故登记报告相关制度采取相应措施。对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。 3、医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即停止采购、销售和使用所涉问题药品，各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所，做好下架封存、登记报告工作。 4、各调剂室负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，办理退药手续，并登记召回药品相关信息妥善保存所有原始记录。 5、已召回的药品集中封存，退药处方需单独保存，每月将召回药品信息和处方集中上报医务处。 6、药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药适宜。 7、确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。 8、积极配合药品监督管理部门和药品生产企业开展有关药品安全隐患调查、药品召回、销毁等相关工作。做好向卫生行政部门和药品监督管理部门汇报沟通工作。 9、在召回工作完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。仔细分析假、劣药品和调剂错误等药品召回事件的发生原因，加强环节管理，及时修订相关制度，保障用药安全。篇二：药品召回制度 药品召回制度 一、药品召回指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件，或由于发生、发现、高度怀疑工作质量的问题、事件可能导致影响患者安全与诊疗质量时，药学部应当立即报告主管院领导及医务部等相关部门，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。 二、有下列情况发生的，必须召回药品： （一）调剂、发放错误。 （二）有证据证实，或高度怀疑药品被污染。 （三）制剂、分装不合格，或制剂、分装差错。 （四）在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品。 （五）药品使用者投诉并得到证实的不合格药品。 （六）药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品 （七）临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的。 （八）已过失效期的药品。 （九）生产商、供应商主动召回的药品。 三、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级： （一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的; （二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。 四、医院应根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。 药库接到召回通知后，立即通知药学部各部门，迅速封存待召回药品，停止发放。一级召回在24 小时内、二级召回在48小时内，召回医院内所有应召回的药品，查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品；三级召回在72小时内召回医院内所有应召回的药品，有患者要求退回药品且符合规定时，收回药品。 五、当需召回的情形发生时，由药学部质量领导小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等。 六、质量管理员负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督。布臵实施召回方案，监督各部门的执行，决定或请示决定紧急事项的处理，保持与医疗部门、药品行政监督管理部门、药品质量检验部门、生产商、供应商的联系，调查导致召回的原因。 七、药学部药房负责接收患者退回的药品，统一、专人妥善保管，填写药学部药品召回登记表，报质量管理员。登记项目包括：报主管部门、召回级别、药品名称、规格、生产批号、有效期至、生产商、召回原因、替换药品和数量。 八、药库负责接收各药房退回的药品，办理手续并记录，统一、专人妥善保管。九、从患者处召回的药品按退、换药处理。 十、质量管理员对情况进行分析、总结，汇报质量领导小组。 十一、 质量领导小组将结果通知医院有关部门。 十二、医院对发生、发现或高度怀疑的药品质量问题，按规定上报上级卫生行政主管部门和药品监督管理部门。篇三：药品召回管理制度与处置流程 药品召回管理制度与处置流程 医院药品召回制度及处置流程 为加强药品使用管理，确保临床用药的安全，减少或避免药害事件的发生，提高快捷高效地处理用药风险的能力，维护医院的正常医疗秩序。按照国家食品药品监督管理局药品召回管理办法的有关规定，特制定医院药品召回制度。 一、有下列情况发生的必须召回药品： 1药品调配、发放错误； 2已证实或高度怀疑药品被污染； 3药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品； 4已过期失效的药品； 5药品监督管理部门公告的质量不合格药品假药、劣药或要求召回的药品； 6生产商、供应商主动要求召回的药品。 二、医院药品召回处置流程： (一)启动药品召回流程： 1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药械科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。 2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药械科联系并填写药品不良反应/事件报告表，临床药学室对药品不良反应进行分析、评价；药械科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。 3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药械科联系，药械科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜；并报告主管领导。 (二)药品召回按其紧急程度分为两级 1一级召回：24小时内召回药库（药房）。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。 2 . 二 级 召 回 ：一 周 内 召 回 药 库（ 药 房） 。当 发 现 药 品 缺 陷 ，但 这 种 缺 陷 药 品 使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用二级召回方式。 (三)召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。 (四)药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。 三、药品召回的管理 质量管理部门负责药品安全隐患的调查与评估。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善