明胶供应商审计记录.doc

供应商审计基 本 信 息审计对象：审计日期：审计小组人员组成：部门： 姓名： 审计结论：审 计 报 告一、 基本情况简介二、 主要问题及风险评估三、 整改建议和跟踪检查结果包括对存在问题的整改建议、时限等内容。四、 审计小组成员签字胶囊用明胶审计记录供应商名称： 供应商审计项目是否1、质量管理部门是否对所有生产物料的供应商进行质量评估？2、质量管理部门是否负责主要物料供应商质量体系的现场审计？3、是否由质量管理部门独立负责批准或否决所有生产用物料的供应商？4、是否有审计及批准物料供应商的书面规程？4.1供应商选择的原则4.2审计内容4.3认可标准4.4审计人员的组成及资格4.5现场审计的原则4.6审计周期4.7批准程序5、是否建立供应商档案并由专人负责管理？6、供应商档案是否包含如下内容？6.1供应商的资质证明文件6.2质量标准6.3样品检验数据和报告6.4供应商的检验报告6.5现场审计记录6.6定期的质量回顾审核报告7、现场审计是否制定审核表，该表是否全面地包含如下各部分的详细审核项目（参见附件）？7.1供应商的资格确认7.2人员机构7.3厂房设施及设备7.4物料管理7.5生产工艺流程和生产管理7.6质量管理7.7质检实验室的设施设备7.8文件8、物料管理部门是否获得质量管理部门批准的合格供应商名单，供应商名单是否及时更新？9、合格供应商名单是否包含如下内容：9.1物料名称9.2规格9.3质量标准9.4生产商及经销商的名称、地址和联系方式10、是否确定对物料供应商的评估周期？11、如物料出现质量问题或出现可能影响产品质量的关键因素，是否及时与供应商沟通并采取相应措施12、是否对关键物料有备用的合格供应商？13、与供应商的购货合同中是否有质量保证协议？附件：胶囊用明胶供应商现场审计项目表供应商名称： 审计项目是否1机构和人员 1.1提供给质量保证体系图 1.2质量管理部门是否独立于其他的部门 ？ 1.3质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作？ 1.4关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告知？ 1.5技术人员和质量管理人员的比例 1.6接触产品人员是否具有健康档案？ 1.7是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？2. 厂房和设施设备 2.1生产环境 2.1.1厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？ 2.1.2厂房是否整洁 2.1.3厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？ 2.1.4厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求？ 2.2是否采取必要的防虫鼠措施？ 2.3提供关键生产设备及检验仪器一览表。 2.4是否为专用车间，如不是，列出其它产品目录？ 2.5企业的生产能力是否满足供货需求？ 2.6是否对厂房设施设备按规定进行维护保养？ 2.7是否进行了空调净化系统工艺用水系统及关键设备的相关验证？3. 物料管理 3.1提供关键物料的清单。 3.2 是否对关键物料供应商进行了审查？ 3.3关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知？ 3.4所有起始物料是否有相应标准？抽检关键物料检验报告书？ 3.5物料的验收取样检验及放行是否符合规定？ 3.6包装仓贮条件，物料的管理是否有效控制？4. 生产管理 4.1提供生产工艺流程图 4.2批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？ 4.3批的划分是否符合规定？批量为 4.4混批的控制是否符合要求？ 4.5生产量和供货量是否匹配？ 4.6是否建立书面的清场清洁及消毒SOP，执行是否有记录？ 4.7是否有相应的SOP控制不合格品？抽检落实情况 4.8溶剂或母液的回收是否建立了相应的质量标准？ 4.9溶媒的套用是否影响产品质量？ 4.10回收和套用是否有相应的记录？ 4.11是否有偏差控制SOP，并严格执行？4.12是否建立返工再加工SOP，并严格执行？ 4.13贴签和包装的管理是否符合要求？5.质量管理 5.1查看质量标准和检验方法，提供成品质量标准作为审计报告附件。 5.2成品是否按质量标准实施全项检验？ 5.3检验能力考评，抽检检验报告及原始记录 5.4是否保存用户反馈投诉记录及处理情况？ 5.5是否建立OOS控制的SOP？抽检落实情况。 5.6是否有委托检验，如有，是否得到有效控制？ 5.7是否对杂质（有机杂质无机杂质和残留溶剂等）进行了有效控制？ 5.8是否建立退货产品处理的SOP，并严格执行？ 5.9是否建立不合格产品处理的SOP，并严格执行？ 5.10成品放行是否得到有效控制？ 5.11是否定期自检？自检的频率为1次/年 5.12留样及稳定性实验是否符合规定？ 5.13外包材生产企业的审计是否有印刷模板的控制及清场的管理？ 5.14内包材企业的检验能力是否与其质量标准相匹配？6.产品运输 6.1产品运输中，其包装及贮