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产品质量先期策划和控制计划APQP CP 无锡同创管理顾问有限公司WUXITCMANAGEMENTCONSULTANTSCO LTD 目录 序言 一 什么是产品质量先期策划 控制计划二 产品质量策划进度图表和循环图三 产品质量先期策划 控制计划在ISO TS16949中的运用四 何时进行APQP五 APQP的职责范围六 APQP的基本原则第一章计划和确定项目第二章产品设计和开发第三章过程设计和开发第四章产品和过程确认第五章反馈 评定和纠正措施 一 什么是产品质量先期策划 控制计划 1 1 产品质量先期策划 APQP 是一种系统的方法 用于确定并建立保证产品满足顾客需求的必需步骤 结构化 系统化的方法 使产品满足顾客的需要和期望 团队的努力 横向职能小组是重要方法 从产品的概念设计 设计开发 过程开发 试生产到生产 以及全过程中的信息反馈 纠正措施和持续改进活动 一 什么是产品质量先期策划 控制计划 2 APQP质量策划的目的是描述客户需求 确定我们的质量目标 确定实现所需的过程及资源 APQP其作用和益处 引导资源 使顾客满意 促进对所需更改的早期识别 避免晚期更改以最低的成本及时提供优质产品 一 什么是产品质量先期策划 控制计划 3 7 1产品实现的策划注 有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法 产品质量先期策划包含着错和持续改进的概念 与措出错误不同 而且是基于多方论证的方法 7 1 1产品实现策划 补充作为质量计划的一部分 产品实现的策划应包括顾客要求和对其技术规范的引用 ISO TS16949中关于IATF对APQP的要求 一 什么是产品质量先期策划 控制计划 4 7 1 2接收准则组织应规定接收准则 要求时 由顾客标准 对于计数型数据抽样 接收水平应是零缺陷 见8 2 3 1 7 1 3保密组织应确保顾客委托的正在开发的产品 项目和有关产品信息的保密 ISO TS16949中关于IATF对APQP的要求 一 什么是产品质量先期策划 控制计划 5 7 1 4更改控制组织应有一个对影响产品实现的更改进行控制并作出反应的过程 任何更改的影响 包括由任何供方引起的更改 都应进行评估 且应规定验证和确认的活动 以确保与顾客要求相一致 更改在实施前应予以确认 对有专有权的设计 外形 配合和功能 包括性能和 或耐久性 的影响与顾客共同进行评审 以便所有的影响都能得到适当的评价 当顾客要求时 还应满足附加的验证 识别要求 如新产品引入的那些要求 注1 任何影响顾客要求的产品实现的更改须通知顾客 并征得顾客同意 注2 以上要求适用于产品和制造过程更改 ISO TS16949中关于IATF对APQP的要求 一 什么是产品质量先期策划 控制计划 6 7 1 4更改控制 IATF指南本要求适用于产品实现中的任何更改 适用于产品和制造过程更改 经验证明若不控制更改会导致组织和顾客的质量问题 规定的过程包括更改的权限 实施和沟通的一致性是应该被检查的重要因素 范例包括 l控制计划 l顾客要求 l设计记录 l检验指导书 l机器过程参数 l材料规范 报告 l测量设备 l零件批准要求 l技术图样 l操作指导书 ISO TS16949中关于IATF对APQP的要求 APQP的过程是不断采取防错措施 不断降低产品风险的过程 这是APQP的核心 APQP是一个过程 而不仅仅是一个事项 注 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 过程是指我们生产产品和提供服务的工作流程过程与我们所做的事相关 而与我们是谁无关过程横跨职能部门过程包含了公司的基本知识过程围绕着能力 一 什么是产品质量先期策划 控制计划 7 一 什么是产品质量先期策划 控制计划 8 IATF建议的 乌龟图 一 什么是产品质量先期策划 控制计划 9 存在过程所有者 管理者 过程已经被确定需要时 将过程文件化已建立过程之间的联系过程被监测 分析及改进必须测量过程以确定其有效性应根据预先确定的目标来进行测量对数据进行分析以改进过程适当时 保存记录 过程的关键因素 一 什么是产品质量先期策划 控制计划 10 过程分析 过程输入 你需要什么 过程活动 你做什么 支持过程 谁支持 如何支持 管理过程 谁管理 如何管理 联结 接口 过程输出 测量 过程的有效性和效率 运用 过程方法 的思考方式 APQP核心内容 APQP准备选择项目成立项目小组确定范围技术培训 APQP实施计划和确定产品设计和开发过程设计和开发产品和过程确认反馈 评定和纠正措施 图纸 设计记录 特殊特渥清单 过程流程图 FMEA MSA 控制计划 作业指导书 PPAP 样件制造 试生产 Cpk Ppk Cmk APQP包括的活动 单独的控制计划包括三个独立的阶段 样件 在样件制造过程中 对尺寸测量和材料与性能的描述 试生产 在样件试制之后 全面生产之前所的尺寸测量和材料与性能的描述 批生产 在大批生产中 将提供产品 过程特性 过程控制 试验和测量系统的综合文件 2 控制计划是控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述 一 什么是产品质量先期策划 控制计划 15 产品质量先期策划小组之别 横向职能小组 质量策划小组 多方论证小组 核心小组 一 什么是产品质量先期策划 控制计划 16 二 产品质量策划进度图表和循环图 概念设计提出 批准项目批准样件试生产投产策划策划产品设计和开发过程设计和开发产品与过程确认生产反馈 评定和纠正措施计划和产品设计过程设计产品和过反馈 评定确定项目和开发验证和开发验证程确认和纠正措施 产品质量策划循环 三 产品质量先期策划和控制计划在ISO TS16949中的运用 在ISO TS16949技术规范中 7 1产品实现的策划7 1 1产品实现的策划 补充7 3设计和开发7 5 1 1控制计划 四 何时进行APQP 进行APQP的时机 1 新产品开发时 即顾客与公司签定新产品试制协议 合同时 应进行APQP 2 产品更改时 应进行APQP 五 APQP的职责范围 1 确定项目经理 建立项目小组 横向职能小组 选择合适的项目经理 并组建项目小组 项目小组参加人员应包括技术 质保 采购 营销 生产 装备 财务等方面的人员 还应包括供方和顾客方面的代表 小组设计人员应具备适用的设计技能 IATF指南 L计算器辅助设计 CAD l制造设计 DFM 装配设计 DFA L试验设计 DOE l计算器辅助工程 CAE L失效模式及后果分析 DFMEA PFMEA等 L有限元分析 FEA l几何尺寸和公差 GD T L质量功能展开 QFD l可靠性工程计划 L仿真技术 l固体模型 L价值工程 VE 六 APQP的基本原则 1 2 确定范围 即应明确的有关事项 在策划的最开始阶段 项目小组重要的是识别顾客需要 期望和要求 小组必须召开会议 应明确如下的事项 1 确定项目小组各成员的职责和作用 2 识别顾客 内部和外部 3 确定顾客的要求 4 理解顾客的要求和期望 5 评定所提出来的设计 性能要求和制造过程的可行性 形成 新产品制造可行性报告 6 确定成本 进度和必须考虑的限制条件 形成相应文件 7 明确需要的来自顾客的帮助 8 确定文件化的过程或方法 六 APQP的基本原则 2 3 小组间的联系项目小组应建立与顾客和供方小组的联系 即APQP小组顾客 APQP小组供方可以举行定期会议 联系的程度根据需要 4 同步工程横向职能小组同步进行产品开发和过程开发 以保证可制造性 装配性 并缩短开发周期 降低开发成本 同步工程取代按部就班的工程方法 尽早促使高质量产品实现生产 六 APQP的基本原则 3 5 控制计划控制计划是先期策划的产物 它是对零件和过程进行控制的书面描述 控制计划包括样件 试生产和正式生产三个重要的阶段 6 培训APQP成功取决于有效的培训 培训内容包括了解顾客需要和期望 满足需要和期望的开发技能 7 问题的解决在策划中遇到的问题 项目小组可采用多方论证方式来分析解决 列出责任和时间进度 并达成一致意见 论证时可采用适用的分析技术和方法 六 APQP的基本原则 4 8 项目进度计划项目小组成立后的第一项工作是制定 项目进度计划 应是里程碑式的计划 甘特图 由项目经理与小组成员共同讨论进度安排 并达到一致 要考虑产品类型 复杂性 关键节点时间及顾客的期望等 进度计划列出任务 有关事项 责任者 起始时间 并对关键点做出特殊标识 按策划进度定期对项目进度进行监控 并记录进展情况 六 APQP的基本原则 5 项目进度计划 甘特图 举例 计划情况实际完成情况 里程碑概念项目样件试生产投产提出批准 任务栏中有 标识为关键点 第一章计划和确定项目 1 目的 确定顾客需要 策划一个质量项目 输入内容 1 1顾客的呼声1 2业务计划 营销策略1 3产品 过程基准数据1 4产品 过程的设想1 5产品可靠性研究1 6顾客输入 输出内容 1 7设计目标1 8可靠性和质量目标1 9初始材料清单1 10初始过程流程图1 11产品 过程特殊特性初始清单1 12产品保证计划1 13管理者支持 计划和确定项目 第一章计划和确定项目 2 目的 确定顾客需要 策划一个质量项目 一 输入 1 1 顾客呼声 内 外部顾客的抱怨 建议 资料和信息 收集顾客的呼声可通过以下三个方面的途径 1 市场研究 对顾客的采访顾客意见征询与调查市场测试和定位报告新产品质量和可靠性研究竞争产品质量的研究运行情况良好 TGR 报告 一 输入 1 2 保修记录和质量信息运行情况不良报告保修报告能力指数组织内部质量报告问题解决报告顾客退货和拒收现场退货产品分析 第一章计划和确定项目 3 一 输入 1 3 小组经验来自更高层或过去质量功能开发项目的输入 顾客的信件和建议 运行情况良好 运行情况不良报告销售商意见 现场服务报告 利用指定的顾客代理所作的内部评价 管理者的意见或指示 合同评审等 第一章计划和确定项目 4 一 输入 2 2 业务计划 营销战略 项目小组根据顾客的业务计划和营销策略设定产品质量计划的框架业务计划确定项目进度 成本 投资 产品定位 研究与开发资源等营销战略确定目标顾客 主要的销售点和主要的竞争者 第一章计划和确定项目 5 一 输入 3 3 产品 过程基准数据确定本企业在行业中地位 了解目前状况与基准之间差距基准确定是一种识别比较标准的系统方法 它研究和确定研究对象可度量的性能目标 如产品性能水平 质量可靠性水平 服务水平和价格等 并通过调研来识别竞争对手的水平 识别世界级和最高级的水平 成功的基准确定方法为 识别合适的基准 了解你目前状况和基准之间产生差距的原因制定缩小与基准差距 符合基准或超过基准的计划 第一章计划和确定项目 6 一 输入 4 4 产品 过程设想设想产品具有某些特性 某种设计和过程概念 它们包括技术革新 先进的材料 可靠性评估和新技术 第一章计划和确定项目 7 一 输入 5 5 产品可靠性研究可靠性 产品在规定时间内 在规定的条件下 完成规定功能的能力 常用的可靠性指标包括 可靠度 平均寿命 失效率等 项目小组应考虑在一规定时间内零件修理和更换的频率 以及长期可靠性 耐久性试验的结果 第一章计划和确定项目 8 一 输入 6 6 顾客输入这里的顾客主要指所谓的 后续顾客 与最终顾客区别 产品的后续顾客可提供与他们的需要和期望有关的有价值信息 利用这些输入 顾客和组织可以制订有关顾客满意度量的一致方法 第一章计划和确定项目 9 二 输出 1 1 设计目标设计目标就是顾客的呼声转化为初步和可度量的设计目标 即将以上六项输入通过质量功能展开转化输出内容 设计目标的正确选择能够保证顾客的呼声不会在设计活动中消失 形成 新产品开发设计目标 记录 第一章计划和确定项目 10 二 输出 2 2 可靠性和质量目标可靠性目标是在顾客需要和期望 项目目标及可靠性基准的基础上建立的 质量目标是基于持续改进的目标 诸如零件 百万 PPM 缺陷水平或废品率等 可靠性和质量目标内容可以包括在 新产品开发设计目标 记录中 第一章计划和确定项目 11 注 ISO9000 2000QMS基础和术语 质量quality 一组固有特性满足明示的 通常隐含的或必须履行的需求或期望的程度质量目标qualityobjective 与质量有关的 所追求或作为目的的事物 因此质量目标包含了产品的设计目标 第一章计划和确定项目 12 二 输出 3 4 3 初始材料清单 包括早期供方名单 项目小组有关人员根据产品 过程设想编制 4 初始过程流程图工艺工程师制定 初始过程流程图 过程流程图制订依据是初始材料清单和产品 过程的设想 过程流程图是为了描述按顺序进行的有关工作活动的一种直观方法 为策划 开发活动的制造过程提供了一种交流和分析的工具 第一章计划和确定项目 13 二 输出 5 5 产品和过程特殊特性的初始清单 产品特殊特性是这样一种产品特性 对安全和政府法规一致性有显著影响或对产品性能 装配 外观 可靠性等显著影响顾客满意度 过程特殊特性是被识别的产品特殊特性具有因果关系的过程变量 在制造和装配过程中 必须保持在目标值内 以最大限度地减少产品变差 对于一个产品特性可能有一个或多个过程特性 在某些过程中 一个过程特性可能影响数个产品特性这一清单一般基于 但不限于 以下方面 顾客需要和期望分析的产品设想 可靠性目标 要求的确定 从预期的制造过程中确定的过程特殊特性 类似零件的失效模式及后果分析 FMEA 第一章计划和确定项目 14 关键特性 CC 盾形 安全 符合 某公司产品 过程特殊特性标识如下表 I S 二 输出 6 6 产品保证计划 产品质量计划重要部分 项目小组有关人员要制定将产品保证计划将设计目标转化为设计要求 基本要求包括但不限于以下措施 概述项目要求确定可靠性 耐久性和分配目标和 或要求 评定新技术 复杂性 材料 应用 环境 包装 服务和制造过要求或其它任何会给项目带来风险的因素 进行失效模式分析 FMA 制定初始工程标准要求 第一章计划和确定项目 17 二 输出 7 7 管理者支持该阶段策划结束时 项目经理应评审本阶段工作 将最新情况报告给管理者 以保持其兴趣 承诺和支持 管理者参加产品质量策划会议对确定项目成功极其重要 形成 新产品开发阶段性评审和管理者支持 记录 第一章计划和确定项目 18 第二章产品设计和开发 1 本过程的任务和要点 项目小组应考虑所有的设计要素 即使设计是顾客所有或双方共有 步骤包括样件制造到验证产品和服务满足顾客呼声的要求 一个可行的设计应能满足生产量 工期和工程要求 并满足质量 可靠性 投资成本 重量 单件成本和进度目标等 保证对技术要求和有关技术资料的全面 严格的评审 进行初始可行性分析 以评定制造过程可能发生的潜在问题 第二章产品设计和开发 2 输入是第一章的输出 包括 1 7设计目标1 8可靠性和质量目标1 9初始材料清单1 10初始过程流程图1 11产品 过程特殊特性初始清单1 12产品保证计划1 13管理者支持 输出内容包括 2 1DFMEA2 2可制造性和装配设计2 3设计验证2 4设计评审2 5样件制造控制计划2 6工程图2 7工程规范2 8材料规范2 9图样和规范更改2 10新设备 工装和设施要求2 11产品 过程特殊特性2 12量具和试验设备要求2 13小组可行性承诺和管理者支持 产品设计和开发 设计部门 项目小组 第二章产品设计和开发 3 ISO TS16949中对产品设计和开发的输入要求 7 3 2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入 并保持记录 见4 2 4 这些输入应包括 a 功能和性能要求 b 适用的法律 法规要求 c 适用时 以前类似设计提供的信息 d 设计和开发所必需的其他要求 应对这些输入进行评审 以确保输入是充分与适宜的 要求应完整 清楚 并且不能自相矛盾 第二章产品设计和开发 4 ISO TS16949中对产品设计和开发的输入要求 7 3 2 1产品设计输入 补充组织应识别产品设计输入要求 形成文件并进行评审 包括 顾客的要求 合同评审 如特殊特性 见7 3 2 3 标识 可追溯性和包装 信息的利用 组织应有一个过程 将从以往设计项目 竞争对手分析 供方反馈 内部输入 外部数据及其他相关来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目 产品质量 寿命 可靠性 耐久度 可维修性 时间性和成本的目标 第二章产品设计和开发 5 ISO TS16949中对产品设计和开发的输入要求 7 3 2 3特殊特性组织应确定特殊特性 见7 3 3d 并且 在控制计划中包括所有的特殊特性 与顾客规定的定义和符号相一致 识别过程控制文件 包括图样 FMEAs 控制计划及作业指导书 用顾客的特殊特性符号或组织的等效符号或说明来加以标识 以包括对特殊特性有影响的过程步骤 注 特殊特性可包括产品特性和过程参数 第二章产品设计和开发 6 ISO TS16949中对特殊特性要求 IATF指南 7 3 2 3特殊特性特殊特性不是所有产品都有必要有特殊特性 组织自己可以定议特殊特性 识别特殊特性的资源例如 PFMEA 顾客要求 过去的问题分析和法规 特殊特性被识别后将被包含在所有有关技术文件和控制计划中 见上术IATF指南7 2 2 1 第二章产品设计和开发 7 ISO TS16949中对产品设计和开发的输出要求 7 3 3设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出 并应在放行前得到批准 设计和开发输出应 a 满足设计和开发输入的要求 b 给出采购 生产和服务提供的适当信息 c 包含或引用产品接收准则 d 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性 第二章产品设计和开发 8 ISO TS16949中对产品设计和开发的输出要求 7 3 3 1产品设计输出 补充产品设计输出应以能对照产品设计输入要求进行验证和确认的形式来表示 产品设计输出应包括 设计FMEA 可靠性结果 产品特殊特性和规范 适当时 产品防错 产品定义 包括图样或数学数据 产品设计评审结果 适用时 诊断指南 第二章产品设计和开发 9 产品设计和开发的输出要求 IATF指南 7 3 3 1产品设计输出 补充组织的设计输出应该是努力简化 优化 创新和减少浪费的过程的结果 例如 l成本 绩效 业务风险综合分析 l几何尺寸和公差的适当使用 l可装配性设计 DFA l制造设计 DFM l试验设计 DOE l质量功能展开 QFD l公差研究或适当替代 l设计FMEA的使用 l试验 生产和使用现场的反馈的使用 l价值工程 VE 第二章产品设计和开发 10 二 产品设计和开发输出 设计责任部门 1 设计失效模式和后果分析 DFMEA DFMEA是一种评定失效可能性及其失效后果的分析技术 以产品工程师为主及项目小组相应人员参加 共同进行设计失效模式和后果分析 DFMEA 由产品工程师完成 设计FMEA 并用 设计FMEA检查单 A1检查表进行检查 DFMEA是一种动态文件 随顾客需要期望不断更新 第二章产品设计和开发 11 二 产品设计和开发输出 设计责任部门 2 可制造性和装配设计 DFM DFA 1 可制造性和装配设计是一种同步工程 用来优化设计功能 可制造性和易于装配之间的关系 可制造性和装配设计原则 尽量减少零件的种类和个数 使用标准件 产品中相似特征尽量设计成统一的尺寸 避免内加工 避免使用单独的紧固件 在可能的情况下尽量采用成组设计的技术 减少零件的搬运次数 第二章产品设计和开发 12 二 产品设计和开发输出 设计责任部门 2 可制造性和装配设计 DFM DFA 2 项目小组应评审产品的可制造性和装配设计可行性 至少要考虑下列项目 设计 概念 功能和对制造变差的敏感性 制造 装配过程 尺寸公差 性能要求 部件数 过程调整 材料搬运 另外根据小组的知识 经验 产品 过程 政府法规和服务要求可能需要考虑其它因素 形成 产品工艺性审查记录 二 产品设计和开发输出 设计责任部门 3 设计验证 验证verification 规定要求已得到满足的客观证据的认定和提供 由产品工程师组织相应人员定期进行设计验证 设计验证是验证产品设计是否满足第1阶段叙述的各项的活动中顾客的要求 确保所有的设计输出满足设计输入要求的试验 可包括下列活动 变换方法进行计算 交新设计与已证实的类似设计比较 进行试验和证实 对发放前的设计阶段文件进行评审 第二章产品设计和开发 13 二 产品设计和开发输出 设计责任部门 4 设计评审 评审review 为了确保主题事项的适宜性 充分性 有效性和效率 以达到规定的目标所进行的活动 由产品工程师组织项目小组相应人员参加进行定期的设计评审 设计评审是预防问题和误解的有效方法 是重要的防错措施 通过评审识别任何问题并提出必要的措施 设计评审不仅是技术检验 而且是一系列的验证活动 形成 设计评审记录 第二章产品设计和开发 14 二 产品设计和开发输出 设计责任部门 5 样件制造控制计划样件控制计划是在样件制造过程中的尺寸测量和材料与功能试验的描述 以工艺工程师为主的项目小组根据顾客要求 制定 样件控制计划 并用 控制计划检查单 A8表进行检查 根据顾客要求提交样件控制计划 项目小组应对所有样件进行评审 评审内容 保证产品或服务符合所要求的规范和报告数据 保证已对特殊产品和过程特性进行了特别关注 使用数据和经验以制定初始过程参数和包装要求 将关注的问题 变差和费用影响与顾客沟通 第二章产品设计和开发 15 二 产品设计和开发输出 设计责任部门 6 工程图样 包括数学数据 完成工程图纸 包括数学数据 项目小组应对设计图样进行评审 即使顺顾客设计的情况下 也不能免除小组以评审工程图纸的职责 评审的重点是与特殊特性有关的内容 是否有足够的数据可以对零件进行全尺寸检验 形成 工程图样确认表 第二章产品设计和开发 16 二 产品设计和开发输出 设计责任部门 7 工程规范项目小组应详细评审工程规范 识别功能 耐久性和外观要求 形成 工程规范确认表 第二章产品设计和开发 17 二 产品设计和开发输出 设计责任部门 8 材料规范项目小组应评审材料规范 特别是涉及物理特性 性能 环境 搬运和贮存要求的特殊特性 形成 材料规范确认表 第二章产品设计和开发 18 二 产品设计和开发输出 设计责任部门 9 图样和规范的更改当需要更改图样和规范时 产品工程师应保证更改立即以书面形式通知到所有受影响的部门 所有设计更改应在实施之前由设计人员加以确定 并评审和批准 所有设计更改 包括供方提出的更改 在生产实施之前均应有顾客书的批准 或者放弃批准 对有专利的设计 必须与顾客共同确定其外形 装配 功能和性能的影响 供方应考虑设计更改对产品应用系统的影响 第二章产品设计和开发 19 三 产品设计和开发输出 APQP小组 10 新设备 工装和设施要求负责工艺开发工程师根据新项目需要提出增添设备 工装和设施要求 形成 设备申请单 和 工装申请单 项目经理应考虑增加这些设备 工装对项目进度的影响 确保试生产前完工 用 新设备 工装和试验设备检查清单 A3检查表进行检查 第二章产品设计和开发 20 三 产品设计和开发输出 APQP小组 11 产品和过程特殊特性注 特殊特性 由顾客指定的产品和过程特性 包括政府法规和安全特性 和 或由组织通过产品和过程的了解选出的特性 由项目经理组织项目小组在初始产品 过程特殊特性清单基础上 完成 产品 过程特殊特性清单 项目小组应达成一致 使用规定的符号体现在控制计划中 第二章产品设计和开发 21 三 产品设计和开发输出 APQP小组 12 量具 试验设备要求负责工艺开发工程师应根据顾客及生产要求 确定需要的量具和试验设备 形成 设备申请单 和 工装申请单 用 新设备 工装和试验设备检查清单 A3检查表进行检查 项目小组应监视进展过程 保证满足要求的进度 第二章产品设计和开发 22 三 产品设计和开发输出 APQP小组 13 小组可行性承诺和管理者的支持项目经理组织项目小组对设计的可行性进行分析讨论 顾客的自行设计不排除组织评定设计可行性的义务 项目小组所提出的设计可行性的一致意见和所有需要解决的问题应形成文件 用 小组可行性承诺 记录表现可行性评审的结果 该阶段策划结束时 项目经理应评审本阶段工作 并用 设计信息检查表 A2检查表 评审在这一过程中工作的有效性 将已满足所有策划要求和关注问题写入文件 并列出解决措施 向管理者报告 以保持管理者的支持 第二章产品设计和开发 23 第三章过程设计和开发 1 本过程的任务和要点 保证开发一个有效的制造系统 保证满足顾客的需要 要求和期望 讨论为获得优质产品而建立的制造系统的主要特点及与其有关的控制计划 第三章过程设计和开发 2 输出内容 3 1包装标准3 2产品 过程质量体系评审3 3过程流程图3 4场地平面布置图3 5特性矩阵图3 6PFMEA3 7试生产控制计划3 8过程指导书3 9MSA计划3 10初始过程能力研究计划3 11包装规范3 12管理者支持 输入是第二章的输出 包括 2 1DFMEA2 2可制造性和装配设计2 3设计验证2 4设计评审2 5样件制造控制计划2 6工程图2 7工程规范2 8材料规范2 9图样和规范更改2 10新设备 工装和设施要求2 11产品 过程特殊特性2 12量具和试验设备要求2 13小组可行性承诺和管理者支持 过程设计和开发 第三章过程设计和开发 3 ISO TS16949中对过程设计和开发的输入要求 7 3 2 2制造过程设计输入组织应识别制造过程设计输入要求 形成文件并进行评审 包括 产品设计输出数据 生产率 过程能力及成本目标 顾客要求 若存在 以往的开发经验 注 制造过程设计包括采用防错方法 其程度与问题的重要性和所存在风险的程度相适应 第三章过程设计和开发 4 ISO TS16949中对过程设计和开发的输入要求 7 3 3 2制造过程设计输出制造过程设计输出应以能够对照制造过程设计输入要求进行验证和确认的形式来表示 制造过程设计输出应包括 规范和图样 制造过程流程图 布局 制造过程FMEAs 控制计划 见7 5 1 1 作业指导书 过程批准接收准则 有关质量 可靠性 可维修性及可测量性的数据 适当时 防错活动的结果 产品 制造过程不合格的及时发现和反馈方法 第三章过程设计和开发 5 IATF对过程设计和开发的输出要求的指南 7 3 3 2制造过程设计输出组织的制造设计输出应该是包括简化 最优化 创新和减少浪费的过程的结果 例如精益制造工具 lANDON系统 生产线控制系统 l防错 l均衡生产安排 l拉动系统库存控制 l同步制造 单件流程 l可视控制 l工作场所组织和规划 第三章过程设计和开发 6 本章输出 1 包装标准顾客通常提供包装标准 应将之体现到包装规范中 若顾客未提供包装标准 则应保证包装设计使产品到达使用点时的完整性 项目小组有关人员负责按用户要求或相关标准制定包装规范 2 产品 过程质量体系评审项目小组应对工厂的 质量体系手册 进行评审 所有增加的控制和程序的更改应体现在手册中和控制计划中 使用 产品 过程质量检查单 A4检查表进行评价 并形成记录 第三章过程设计和开发 7 本章输出 3 过程流程图负责工艺开发的工程师根据分析制造过程 在初始过程流程图基础上完成 过程流程图 并用 过程流程图检查清单 A6检查表进行检查 过程流程图 有助于对整个过程进行分析 而不是分析过程中的个别步骤 还有助于在进行PFMEA和制订控制计划时 把注意力集中在过程上 第三章过程设计和开发 8 本章输出 4 车间平面布置图 检测点 贮存区等位置 负责工艺开发的工程师制订和评审场地平面布置图 确定检测点的可接受性 控制图的位置 目视辅助的应用 中间维修站的缺陷材料厂的贮存区 所有物流均要和过程流程图和控制计划协调 并用 场地平面布置图检查清单 A5检查表进行检查 第三章过程设计和开发 9 本章输出 5 特性矩阵图特性矩阵图是用来显示过程参数和制造工位之间关系的分析技术 推荐采用 负责工艺开发的工程师负责制定特性矩阵图 方法是对零件尺寸或特性进行编号 同时对每一制造工序也进行编号 制造关系越多 特性控制越重要 S I S I S 特性矩阵图 第三章过程设计和开发 11 本章输出 6 过程失效模式与后果分析以工艺开发的工程师为主及项目小组相关人员参加 根据产品及工艺特点 分析出可能的潜在缺陷 并根据其严重度和风险顺序采取措施 考虑PFMEA时 应着重考虑特殊特性的过程 但有可能在考虑本过程时 反馈到其他过程应追加的控制措施 或者反馈到DFMEA的修改 工艺开发工程师完成 过程FMEA 并用 FMEA检查单 A7检查表进行检查 过程FMEA是动态文件 当发现新的失效模式时需要对它进行评审 更新 7 试生产控制计划目的是为遏制初期生产运行过程中或之前的潜在不合格 试生产控制计划是在样件研制之后 批量生产之前 进行的试生产的零件的尺寸测量和功能试验析描述 试生产控制计划应包括在正式生产中额外的产品 过程控制 例如 更多的检验次数 更多的过程中检验和最终检验 统计评价 增加审核 由项目小组相关人员确定小批试生产控制特性 尺寸检测和性能试验要求 并用 控制计划检查清单 A8检查表进行检查 直到完成 试生产控制计划 第三章过程设计和开发 12 本章输出 8 过程指导书 1 对过程操作负有直接责任的操作人员提供足够详细的可理解的过程指导书 包括加工参数 并易于得到 编制过程指导书依据 过程流程图 控制计划 工程图样 性能规范 材料规范 工业标准 FMEA 场地平面布置图 特性矩阵图 包装标准 过程参数 搬运的要求 生产者对过程和产品的专业技术技能和知识 第三章过程设计和开发 13 本章输出 8 过程指导书 2 过程指导书内容可包括设定参数 如设备速度 进给量 循环时间等 例如 过程流程图中重要的作业名称和编号 零件名称和编号 现行工程等级 日期 工具 量具 设备 顾客和供方规定的特殊特性 有关的工程和制造标准 修订日期和批准 反应计划等 第三章过程设计和开发 14 本章输出 9 测量系统分析计划项目小组成员根据控制计划所包含的测量系统 制定 测量系统分析计划 确定分析项目 该计划至少应包括确保量具线性 准确度 重复性 再现性和与备用量具的相关性 第三章过程设计和开发 15 本章输出 10 初始过程能力研究计划项目小组有关人员制定初始过程能力研究计划 至少包括产品特殊特性 数据收集方法 完成期限等 形成 初始能力研究计划 第三章过程设计和开发 16 本章输出 11 包装规范项目小组有关人员负责按用户要求或相关标准制定包装规范 编写包装工艺规程及操作指导书 任何情况下包装设计应保证产品性能和特性在包装 搬运和开包过程中不变 包装应与所有的材料搬运装置相匹配 12 管理者支持该阶段结束时 项目经理组织项目小组进行正式评审 目的是通报情况 将已满足所有策划要求和关注问题写入文件 并列出解决措施 向管理者报告 以保持管理者的支持 第三章过程设计和开发 17 本章输出 第四章产品和过程确认 1 本过程的任务和要点 讨论通过试生产运行评价对制造过程进行验证 验证是遵循控制计划和过程流程图 产品是否满足顾客的要求 第四章产品和过程确认 2 输入是第三章的输出 包括 3 1包装标准3 2产品 过程质量体系评审3 3过程流程图3 4场地平面布置图3 5特性矩阵图3 6PFMEA3 7试生产控制计划3 8过程指导书3 9MSA计划3 10初始过程能力研究计划3 11包装规范3 12管理者支持 输出内容4 1试生产4 2MSA评价4 3初始过程能力研究4 4生产件批准4 5生产确认试验4 6包装评价4 7生产控制计划4 8质量策划认定和管理者支持 过程设计和开发 第四章产品和过程确认 3 ISO TS16949中对设计和开发的确认要求 7 3 6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求 应依据所策划的安排 见7 3 1 对设计和开发进行确认 只要可行 确认应在产品交付或实施之前完成 确认结果及任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 注1 确认过程应包括类似产品的现场报告的分析 注2 以上7 3 5及7 3 6的要求适用于产品和制造过程 第四章产品和过程确认 4 IATF对设计和开发的确认要求的指南 7 3 6设计和开发确认 注2在设计的适当阶段 应该进行设计验证以确保设计阶段输出满足设计阶段输入的要求 应该记录设计验证测量 见4 2 4 除实施设计评审 见7 3 4 设计验证可以包括下列活动 l如果可行 将新设计与已经过验证的类似设计进行比较 l进行换算 l进行试验和仿真 l发布前评审设计阶段文件制造过程的检验包括验证和确认 以解决产品质量不合格 尤其关系到产品试生产 通过使用工具 例如过程能力研究 可以将风险最小化 第四章产品和过程确认 5 ISO TS16949中对设计和开发的确认要求 7 3 6 1设计和开发的确认 补充应按顾客的要求 包括项目时间进度 进行设计和开发确认 IATF对设计和开发的确认要求的指南 活动应该包括 l比较顾客要求和内部开发计划 l按要求进行设计和开发确认 l将设计确认记录与顾客要求进行比较 l纠正措施计划和从文件化的失效中学到的经验 第四章产品和过程确认 6 ISO TS16949中对设计和开发的确认要求 7 3 6 2样件计划当顾客要求时 组织应制定样件计划和控制计划 只要可能 组织就应使用与正式生产中相同的供方 工装和制造过程 应监视所有的性能试验活动 以便及时完成并符合要求 当这些服务被分包时 组织应对外包服务负责 包括提供技术指导 第四章产品和过程确认 7 ISO TS16949中对设计和开发的确认要求 7 3 6 3产品批准过程组织应符合顾客承认的产品和制造过程的批准程序 注 产品批准应当在制造过程验证之后进行 该产品和制造过程的批准程序也应适用于供方 IATF对设计和开发的确认要求的指南 如果顾客没有程序 组织应该在本IATF指南列出的 参考书目 中符合其中一项零件批准手册 注意要求 供方也必须遵守产品和制造过程批准和程序 1 试生产项目经理制定 试生产计划 并组织项目小组 生产车间及相关部门参加进行试生产 试生产应采用正式生产的设备 工装 人员 材料 环境和循环时间 进行规定数量产品的生产 试生产用来验证制造过程的有效性 试生产的最小数量通常由顾客确定 但小组可以超过这个数量 试生产的输出用于开展初始过程能力研究 测量系统分析 最终可行性 过程评审 生产确认试验 生产件批准 包装评价 首次能力评定 质量策划认定这些活动 第四章产品和过程确认 8 本章输出 2 测量系统评价测量系统分析MSA在试生产时 项目小组有关人员根据 测量系统分析计划 进行测量系统分析 形成 测量系统分析报告 在试生产时 应使用规定的测量装置和方法来检查控制计划中产品特性是否符合工程规范 第四章产品和过程确认 9 本章输出 3 初始过程能力研究为评价生产过程是否已准备就绪 项目小组有关人员根据 初始过程能力研究计划 针对供方或顾客指定为安全 主要 关键或重要的所有特性进行初始过程能力研究 形成 初始过程能力研究报告 第四章产品和过程确认 10 本章输出 4 生产件批准目的是确认由正式生产工装和过程制造出来的产品是否满足工程要求项目经理综合整理生产件批准全部文件 形成 生产件批准报告 必要时提交用户批准 具体执行 生产件批准程序 生产件批准的目的是验证由正式生产工装和过程制造出来的产品是否符合工程要求 第四章产品和过程确认 11 本章输出 5 生产确认试验生产确认由正式工装和过程制造出来的产品是否满足工程标准的工程试验 工艺开发的工程师负责抽取试生产的产品提供给试验工程师 试验工程师根据控制计划或样件试验验证计划所列试验项目进行试验 形成试验记录及报告 确认产品是否符合相关要求 第四章产品和过程确认 12 本章输出 6 包装评价评价产品免受在正常运输中损伤和在不利环境下受到保护项目小组应根据适用性 安全性 合理性对包装进行评价 形成评价记录 通过试装运和试验评价产品在正常运输条件下避免损坏和在不利的环境条件下得到保护 形成 产品包装评价 记录 第四章产品和过程确认 13 本章输出