内部运作审核管理程序.doc

17 / 18内部运作审核管理程序文件编号：QP8-1版次：1.0生效日期： 页次：1/4归档管理评审记录确认纠正措施记录报告实施审核审核通知成立审核小组批准制定审核计划1目的：验证本公司质量体系有关作业程序的有效性,以便即使发现问题,并采取适当的纠正措施,以确保产品质量。2适用范围：适用于本公司质量体系有关部门、作业程序用文件记录。 3定义： （无）4管制程序： 流 程 图5执行方法5.1年度审核计划编制5.1.1 审核计划5.1.2 定期审核：每季度定期举行一次内部质量审核。5.1.3 非定期审核：在下列情况下应举行非定期审核。制定：审核：批准：编号：QP8-1 页次：2/41）质量 政策/体系重大改变/调整时。2）重大的品质异常客诉发生时。3）技术改变时（新工序、新设备、新作业方式等）。4）上次审核结果不佳时，（指各部门涉及单个要素有五项以上（不含）缺失时）。5.2 审核小组组成5.2.1组织:管理代表为定期审核小组召集人，审核小组成员由管理代表指派合格的审核员担任，其编制如下:审核组长审核召集人审核员审核员审核员审核员审核员审核员5.2.2职责：1）审核召集人：a召集审核小组。b. 确认审核成员的资格。c. 按计划协调审核人员的分工(考虑审核员的专业条件，指派或代组长)。2）审核组长（管理者代表）：负责全面管理之责，必须具有一定的管理能力与经验，其职责包括：a协助选用审核小组成员。（管代任命或自认）b拟定审核计划表。C 掌握审核进度、协调、解决审核状况。 d供审核报告。3）审核员a对分派的工作进行分析、准备及制定“检查表”。编号：QP8-1 页次：3/4b. 沟通及澄清审核需求。c. 有效执行交给的审核任务。d. 观察结果的文件化。4)被审核部门a把审核的目的与范围通知单位内员工。b. 指派负责人员与审核员配合。c为审核小组提供必要的备件。d. 为审核员提供所需的证据及设备。e与审核员充分合作，以便达到审核目的。f. 决定发起纠正行动。5.2.3 临时审核小组的召集人由管理代表负责，其小组成员由召集人指派合适的审核员担任，其组织编制可参考(5.2.1）。5.2.4 执行审核人员应独立于所受审核单位或有关范围。5.3 审核的实施：5.3.1 审核组长应与被审核单位主管联络，以便双方相互配合安排好“审核计划表”，进行质量审核。5.3.2 审核前会议：审核小组与被审核单位在审核前召开会议，以确定下列事项：1）审核的目的、范围（除财务部以外所有部门）及时间表。2）暂定审核检讨会议时间。3）安排人员配合审核员执行审核作业等。5.3.3审核的执行：1）审核员应按相关文件及“检查表”要求逐项执行审核作业。2）审核中所发现的不合格事项，应再一次向被审核叙述，以确定被审核单位充分了解及同不合格项，并将不合格情形记录于“缺点报告”中，其内容应包含:所依据的质量文件编是号及章节、不符合事项的陈述及其它相关资料。5.3.4组内会议1） 审核组长在每日审核结束前应召开审核小组组内会议，确认审核总体的情况。编号：QP8-1 页次：4/42）审核组长在组内会议时，将所填写的“缺点报告”给审核组长研讨及审查。3）制作审核总结报告。5.3.5 审核后会议1）审核完成后，审核组长应提请总经理,召集有关部门主管举行审核后会议。2）审核后会议应包含：a请受审核单位主管确认“缺点报告”，并由审核组长汇总于“总结报告”中。b向总经理或管理者代表提报“总结报告”。c请受审部门在三天内提出“缺点报告”的纠正及预防措施。5.4不合格项的纠正5.4.l 审核组长在改正行动跟踪表登录完成后，将不合格项报告发给各单位主管进行讨论及提出纠正及预防措施。5.4.2 管理者代表在审核结束后应召开检讨会议。 5.4.3检讨会议应包含：5.4.3.l 对受审部门所提的不合格项目纠正及预防措施的检讨。5.4.3.2受审部门承诺不合格项改进完成日期。5.4.3.3跟踪任务的分配。5.5不合格项跟踪5.5.1审核组长对不合格项跟踪应按“缺点报告”上预定完成期限，进行改进进度跟踪。5.5.2经跟踪查证改正行动与预防措施有效时，测在“缺点报告”的确认跟踪栏中注明成效后，在“缺点报告”中注明实际完成日期及结案日期给以结案。5.5.3经跟踪查证行动与预防措施为无效时，则在不予以结案，同时要求受审单位主管限期提出改正行动及预防措施。.6管理审查5.6.1内部审核结果应在管理评审中检讨，以确保质量体系持续动作的适当性及有效性。5.6.2 审核中所开出的各项记录，由文管中心按文件及记录管理程序办理。6相关附件： 6.1 审核计划表 6.2 缺点报告 6.3 总结报告 6.4检查表 7参考文件： 7.1 管理评审管理程序 检试验管理程序文件编号：QP8-2版次：1.0生效日期：04 06 18页次：1/21、目的：为提升进料、制程、成品检验效率，并预防或减少不合格品的产生。2、适用范围：适用于进料、制程、成品检验的整个活动过程。3、定义（无）。4、管制流程： 待 检 检 验 记 录 判 定 标 示 入库/转序 不合格处理 5、内容5.1进料检验及不合格处理5.1.1须检物料由仓管员通知质检部IQC人员进行检验, 检验依据进料检验相关标准图样等，并将检验结果记录于“进料检验报表”中（备品备件及专用的物品通知相关的请购人员确认）。5.1.2因受客观条件限制无法检验但影响度又大的物料，须要求供应商提供出厂检验/材质报告或质量保证书或委托其它机构检验。并进行确认记录以利追溯。5.1.3生产急需或需紧急放行时，由生产部填“工作联络单”，经厂长或总经理准后放行。5.1.4来料检验合格后，由IQC人员作好标识交于仓管员入库处理。5.1.5进料检验不合格依据不合格品管理程序处理。5.2制程检验 5.2.1 PQC人员根据相关QC工程图、作业标准、图纸、样品等资料进行首件和制程检验，并将检验状况及结果记录于“制程巡检表”中。5.2.2首件时机：设备大修/换产品/换材料等5.2.3除品管须进行的首件检验工序外，其他的由生产部组织进行。5.2.4制程不合格品依据不合格品管理程序处理。5.3成品检验 5.3.1FQC人员根据相关成品检验标准/图样对成品进行抽检，并记录于“成品检验记录表”中。5.3.2合格后由进行包装人员入库，质检部应对包装过程进行制程巡检。制定：审核：批准：编号：QP8-2 页次：2/25.3.3不合格依据不合格品管理程序处理。5.3.4质检部应负责物料/半成品/成品的各种检验状态的适当标示，以确保不被误用。5.4质检部应对每月的进料/制程/成品的检验状况，以曲线图和或柏拉图和或圆饼分割图和或鱼刺图等进行汇总分析总结，以此作为下月的品质管理工作的参考。6、相关附件：6.1进料检验报表6.2制程巡检表6.3成品检验记录表7、参考文件7.1 QC工程图7.2进料、制程、成品检验相关标准不合格品管理程序文件编号：QP8-3版次：1.1.生效日期：04 04 01页次：1/21目的：对不合格的物料/半成品/成品等进行处置与管理，避免误用。2适用范围：适用于进料、制程，成品检验或客诉退货等。3定义：（无） PQC不合格4管制流程图： IQC不合格、标示标 识 报 废 返工/修特 采 退 货入 库检 验 FQC不合格、标示继续下道工序 返 工/修5流程图说明： 5.1异常发生分类及处理 检 验5.1.1合格品处理 报 废1)当IQC不合格时，入 库生产部可以依据实际的使用状况以“工作联络单”向技术部和厂长申请特采使用，必要时报告总经理批准。 2）特采使用批准后，“工作联络单”应交与质检部确认及保留并应进行标识后，由仓管依仓储管理程序办理。3特采使用驳回/退货时，品管人员应标识“不合格”并开出“品质异常反馈单”交采购部联络供应商退换和分析改进及回复，品管进行确认追踪。 制定：审核：批准：编号：QP8-3 页次：2/23）使用单位可根据生产需要筛选使用，但须经品管重检合格。5. 1 .2制程不合格品处理1)当PQC人员巡检发现对产品轻微的不合格时，应要求作业员立即改进，必要时作业人员先进行隔离标示后再处理。2)自检不良时生产主管应及时安排作业人员进行返工/返修。3)对于巡检或抽检严重不合格品，依统计与改进预防管理程序处理.4)返工品须经品管重新检验合格后进行转序/入库。5)制程不良须特采使用依据5.1.1 -1）实施 6)无法返工/修的不合格品，应定时依仓储管理程序办理报废手续。5.1.3成品检验不合格品处理。1）FQC发现缺陷时，应进行标识，必要时生产人员配合进行隔离。2）对可降级的产品由品管依照相关检验标准进行判定（必要时报厂长或总经理确认）。2） 须返工/修的产品，通知相关生产部进行返工/返修，经品管重检合格后方可入库。3） 对已交付的产品的处理依据客户沟通与满意度管理程序进行。5）对于严重不合格产品须依照统计与改进预防管理程序进行处理。6) 成品特采须在获得客户认可后执行。7）对于无法返工/返修不合格品，依仓储管理程序定期办理报废手续。.2品管人员应将上述资料进行整理，形成书面报告以便管理评审会议研讨。6相关附件.1品质异常反馈单 7参考文件7.1 检试验管理程序7.2 客户沟通和满意度管理程序 7.3仓储管理程序数据统计及改进预防管理程序文件编号：QP8-4版次：1.0生效日期：04 04 01页次：1/2不良原因分析纠正措施拟定审核纠正计划实施效果确认预防措施资料处理标准化质量异常1目的：为能重大的品质异常状况进行调查分析，纠正评估后，修订有关标准，以防止再发生。2适用范围：适用于本公司的制程及成品异常状况等。3定义。4管制流程图：流程说明：5.1质量异常及现状分析、调查。5.1.1 制程检验连续出现轻微三次/严重的两次同样不合格，品管须填写“品质异常反馈单”， 交生产部刻进行分析并提出防止对策和按时实施，由品管即时进行改进效果的确认。5.1.2成品检验出现成批不合格，品管须填写“品质异常反馈单”， 交生产刻进行分析并提出防止对策和按时实施，由品管即时进行改进效果的确认。 5.1.3 必要时（特别重大异常）由厂长依据相关情况，提请总经理及相关部门主管召开检讨分析会议，一同探讨异常原因及改进防止对策并形成会议决议并经总经制定：审核：批准：编号：QP8-4 页次：2/2理确认后实施。由总经理指定的相关人员进行即时的追踪确认。5.1.4各相关单位自己发现的相关问题可根据严重性，开出“品质异常反馈单”自行进行原因分析对策及改进状况的确认。5.2为了使相关部门的工作效率/品质能得到汇总及不断的提升（含成本的降低），各部门应依据需求利用曲线图和或柏拉图和或圆饼分割图和或鱼刺图等数据统计方法进行分析对比并提出进一步的工作改进计划。5.3预防措施：5.3.1运用客户反馈、过程和成品检验及内部质量审核所得资料，对可能发生的质量异常，潜在原因尽早发现并加以消除。5.3.2适当利用曲线图和或柏拉图和或圆饼分割图和或鱼刺图等统计手法来制定预防措施，预防措施的提出应以“预防措施报告”进行，预防措施的提出应与相关的风险程度相适应。5.3.3预防措施可以包含：工艺管理方法改进和或培训、维护及添置相关的资源等5.3.4为达到预防发生不合格所采取的预防措施及质量异常纠正措施，应作于管理评审