食品GMP认证程序和检查标准.doc

附件一附件一食品食品GMPGMP認證體系細部作業程序认证体系细部作业程序一、 申請資格申请资格申請食品申请食品GMPGMP認證，應具備下列資格：认证，应具备下列资格：（(一一）)領有公司執照或商號之營利事業登記證者领有公司执照或商号之营利事业登记证者。（(二二）)領有經濟部工廠登記證，並載有申請認證之產品項目者领有经济部工厂登记证，并载有申请认证之产品项目者；。在中華民國境外者，應依進口加工食品申請食品在中华民国境外者，应依进口加工食品申请食品GMPGMP認證執行要點辦理。认证执行要点办理。（(三三）)符合現行食品有關法令、食品工廠符合现行食品有关法令、食品工厂GMPGMP通、專則及本規章有關規定者。通、专则及本规章有关规定者。（(四四）)從事分裝或改裝產品之廠商，得申請食品从事分装或改装产品之厂商，得申请食品GMPGMP認證，惟其分裝或改裝前之產品應先取得食品认证，惟其分装或改装前之产品应先取得食品GMPGMP認證。认证。（(五五）)加工層次輕微之產品，得視同分裝或改裝產品。加工层次轻微之产品，得视同分装或改装产品。如判如判定困難時，得提請食品定困难时，得提请食品GMPGMP技術委員會研議。技术委员会研议。(六六)申請認證之產品應為公開陳列銷售申请认证之产品应为公开陈列销售，且應符合食品相關法令、中國國家標準或且应符合食品相关法令、中国国家标准或國際相關標準（如國際食品法典委員會国际相关标准（如国际食品法典委员会CACCAC）等。）等。若其規格、檢驗若其规格、检验項目及方法無上述相關標準可為依據者，申請認證廠商應提出明確之项目及方法无上述相关标准可为依据者，申请认证厂商应提出明确之產品規格、檢驗項目及國際公認之檢驗方法。产品规格、检验项目及国际公认之检验方法。二、食品二、食品GMPGMP認證作業流程圖认证作业流程图三、認證作業說明三、认证作业说明(一一)受理申請受理申请及登錄及登录1.1.申請食品申请食品GMPGMP認證時，應檢具下列文件，向推行委員會申請。认证时，应检具下列文件，向推行委员会申请。(1)(1)食品食品GMPGMP認證申請書认证申请书（(如附件如附件八十十一一）)。(2)(2)公司執照或商號之營利事業登記證影本一公司执照或商号之营利事业登记证影本一份。份。(3)(3)工廠登記證影本一份。工厂登记证影本一份。2.2.其他下列文件，可逕送認證執行機構辦理資料審查作業。其它下列文件，可径送认证执行机构办理数据审查作业。(11)各種專門技術人員之學歷證件與相關訓練結業證書影本各一份。各种专门技术人员之学历证件与相关训练结业证书影本各一份。(22)食品工食品工廠厂GMPGMP通通則及申請認證產品有關專則所規定之各類標準書。则及申请认证产品有关专则所规定之各类标准书。33.推行委員會推行委员会秘書處秘书处於受理申請案件後，進行初步之資格確認于受理申请案件后，进行初步之资格确认，。如資格符合，應於一週內依產品類別轉請適當之認證執行機構辦理資料審查。4.4.資格審查通過後，移請推廣宣導執行機構辦理登錄。资格审查通过后，移请推广宣导执行机构办理登录。5.5.登錄完成後，依產品類別轉請認證執行登录完成后，依产品类别转请认证执行機構辦理資料審查。机构办理数据审查。(二二)資料審查资料审查1.1.認證執行機構應於申請案收文日起认证执行机构应于申请案收文日起二星期內審查完畢，並將資料審查結果通知申請廠商，副本抄送推行委員會。二星期内审查完毕，并将资料审查结果通知申请厂商，副本抄送推行委员会。2.2.資料審查未通過者，認證執行機構應以書面通知申請廠商補正或駁回。数据审查未通过者，认证执行机构应以书面通知申请厂商补正或驳回。3.3.資料審查通過者，由認證執行機構報請推行委員會辦理現場評核。数据审查通过者，由认证执行机构报请推行委员会办理现场评核。(三三)現場評核现场评核1.1.現場評核作業由推行委員會食品现场评核作业由推行委员会食品GMPGMP現場評核小組執行，該小組由下列人員組成：现场评核小组执行，该小组由下列人员组成：(1)(1)共同領隊：共同领队：食品食品GMPGMP認證體系推行委員會執行秘書认证体系推行委员会执行秘书一人一人(2)(2)共同領隊：共同领队：食品食品GMPGMP認證執行機構主管认证执行机构主管一人一人(3)(3)評核委員：评核委员：經濟部工業局代表经济部工业局代表一人一人(44)評核委員：评核委员：經濟部標準檢驗局代表经济部标准检验局代表一人一人(55)評评核委員：核委员：行政院衛生署食品衛生處代表行政院卫生署食品卫生处代表一人一人(66)評核委員：评核委员：行政院農業委員會農糧處代表行政院农业委员会农粮处代表一人一人(77)評核委員：评核委员：食品食品GMPGMP認證執行機構代表认证执行机构代表一人一人(88)評核委員：评核委员：相關學者專家相关学者专家（(視需要视需要）)一至四人一至四人2.2.執行方法：执行方法：(1)(1)現場評核作業時間，原則上每廠安排一天。现场评核作业时间，原则上每厂安排一天。當天之午餐及休息時間由領隊視實際情況決定。当天之午餐及休息时间由领队视实际情况决定。(2)(2)食品食品GMPGMP認證之現場評核程序如下：认证之现场评核程序如下：順序顺序工作項目工作项目預計時間预计时间人人 員员主主 要要 內内 容容11廠方致歡迎詞厂方致欢迎词55分鐘分钟工廠負責人工厂负责人 1.1.廠方代表致詞厂方代表致词 2.2.介紹工廠主要幹部介绍工厂主要干部22評核小組致詞评核小组致词55分鐘分钟領隊领队 1.1.領隊致詞领队致词 2.2.介紹評核委員介绍评核委员33工廠概況簡報工厂概况简报2020分鐘分钟工廠負責人工厂负责人 1.1.公司營運概況公司营运概况 2.2.工廠簡介工厂简介（(含廠區環境含厂区环境）) 3.3.工廠組織與人事工厂组织与人事44加工流程及加工流程及廠房配置簡報厂房配置简报2020分鐘分钟生產部門等生产部门等 1.1.加工流程加工流程 2.2.廠房及機器設備配置厂房及机器设备配置55GMPGMP實施实施現況簡報现况简报9090分鐘分钟工廠各部門工厂各部门11. 衛生管理制度卫生管理制度2.2. 製造管理制度制造管理制度（(含製程及品質管制工程圖等含制程及质量管理工程图等）)33. 品質管制制度质量管理制度（(含異常處理、儀器校驗、客訴處理、成品回收等含异常处理、仪器校验、客诉处理、成品回收等）)44. 食品食品GMPGMP管理制度管理制度（(含文件管制、合約管理、內部品質含文件管制、合约管理、内部品质稽核制度、供應商評鑑與管理等稽核制度、供货商评鉴与管理等）)55. 倉儲與運輸管理制度仓储与运输管理制度 66. 員工教育訓練制度员工教育训练制度77. 食品食品GMPGMP之建置經過之建置经过88. 現場評核路線圖现场评核路线图66討讨 論论評核委員评核委员廠方人員厂方人员評核委員針對簡報及認證內容提出問題，廠方人員回答或提出說明。评核委员针对简报及认证内容提出问题，厂方人员回答或提出说明。77資料評審资料评审9090分鐘分钟評核委員评核委员廠方人員厂方人员評審廠方與评审厂方与GMPGMP有關之書面作業程序、標準、生產報表及紀錄報告等書面資料。有关之书面作业程序、标准、生产报表及纪录报告等书面数据。88現場評審现场评审60-9060-90分鐘分钟評核委員评核委员廠方人員厂方人员由廠方各部門主管陪同評核委員赴現場評審由厂方各部门主管陪同评核委员赴现场评审GMPGMP之實施狀況。之实施状况。99內部討論内部讨论6060分鐘分钟評核委員评核委员由現場評核由现场评核小組領隊主持內部討論，並請廠方人員暫時迴避。小组领队主持内部讨论，并请厂方人员暂时回避。1010評核總結评核总结1515分鐘分钟評核委員评核委员1.1.評核委員與廠方人員逐項確認評核缺點後，請廠方代表於食品评核委员与厂方人员逐项确认评核缺点后，请厂方代表于食品GMPGMP現場評核缺點紀錄表上簽名。现场评核缺点纪录表上签名。2.2.由現場評核小組領隊宣佈評核結果。由现场评核小组领队宣布评核结果。(3)(3)食品食品GMPGMP現場評核之評審結果彙總程序如下：现场评核之评审结果汇总程序如下：現場評核小組於資料評審及現場評審後，應請廠方人員迴避，並由領隊召開小組內部討論會議，討論評核結果。现场评核小组于资料评审及现场评审后，应请厂方人员回避，并由领队召开小组内部讨论会议，讨论评核结果。先就各評核委員所提缺點事實逐項討論，並列入食品先就各评核委员所提缺点事实逐项讨论，并列入食品GMPGMP現場評核缺點紀錄表，討論時原則上以共識決為主、多數決為輔。现场评核缺点纪录表，讨论时原则上以共识决为主、多数决为辅。若委員間若委员间未能達成一致共識，得由領隊發動無記名投票表決。未能达成一致共识，得由领队发动无记名投票表决。食品食品GMPGMP現場評核缺點紀錄表之缺點事項經討論確定後，再針對各項缺點事實逐項討論現場評核表之缺點现场评核缺点纪录表之缺点事项经讨论确定后，再针对各项缺点事实逐项讨论现场评核表之缺点及及扣分項目，討論時委員間如有異議，得由領隊發動無記名投票表決。扣分项目，讨论时委员间如有异议，得由领队发动无记名投票表决。統計現場評核表之缺點及扣分項目，判定現場評核之評審結果。统计现场评核表之缺点及扣分项目，判定现场评核之评审结果。食品食品GMPGMP現場評核缺點紀錄表及現場評核表由推行委員會另訂之。现场评核缺点纪录表及现场评核表由推行委员会另订之。(4)(4)現場評核結束後，由推行委員會行文告知評核結果，並副知認證執行機構。现场评核结束后，由推行委员会行文告知评核结果，并副知认证执行机构。(5)(5)現場評核通過者，當天由認證執行機構進行產品抽樣。现场评核通过者，当天由认证执行机构进行产品抽样。(6)(6)現場評核未通過者，申請廠商應现场评核未通过者，申请厂商应於改善後提出改善報告書，經推行委員會確認改善完成後，方得申請複核，如超過六個月未申請複核者，應重新辦理資料審查。于改善后提出改善报告书，经推行委员会确认改善完成后，方得申请复核，如超过六个月未申请复核者，应重新办理数据审查。(7)(7)複核仍未通過者，申請廠商於駁回通知文到日起三個月後，始得重新提出申請，且應另案由資料審查重新辦理。复核仍未通过者，申请厂商于驳回通知文到日起三个月后，始得重新提出申请，且应另案由资料审查重新办理。(四四)產品檢驗产品检验1.1.產品抽樣由認證執行機構人員於工廠抽樣。产品抽样由认证执行机构人员于工厂抽样。2.2.抽樣檢驗未通過者，由認證執行機構以書面通知改善，申請廠商應於改善後提出改善報告書，經認證執行機構確認改善完成後，方得申請複驗，惟複驗以一次為限。抽样检验未通过者，由认证执行机构以书面通知改善，申请厂商应于改善后提出改善报告书，经认证执行机构确认改善完成后，方得申请复验，惟复验以一次为限。3.3.複驗未通過者，於申請案駁回通知文到三個月後始得重新申請，且應由資料審查重新辦理复验未通过者，于申请案驳回通知文到三个月后始得重新申请，且应由数据审查重新办理。4.4.產品之抽樣與檢驗費用依認證執行機構之既定收費標準酌收工本費，並由推廣宣導執行機構代收轉付。产品之抽样与检验费用依认证执行机构之既定收费标准酌收工本费，并由推广宣导执行机构代收转付。5.5.取樣數量取样数量以申請認證產品每單位包裝淨重為依據：以申请认证产品每单位包装净重为依据：200200公克以下者抽公克以下者抽1010件，件，201201至至500500公克者公克者77件，超過件，超过500500公克者抽公克者抽55件。件。6.6.新增產品新增产品申請新增產品認證事宜，應備齊相關資料報請認證執行機構辦理資料審查及產品檢驗。申请新增产品认证事宜，应备齐相关数据报请认证执行机构办理数据审查及产品检验。7.7.產品檢驗項目产品检验项目(1)(1)各類產品之檢驗項目由食品各类产品之检验项目由食品GMPGMP技術委員會訂定。技术委员会订定。(2)(2)產品標示應與其內容物相符，其標示方法並應符合食品产品标示应与其内容物相符，其标示方法并应符合食品GMPGMP通通（(專专）)則之相關規定。则之相关规定。(五五)確确認认可1.1.申請認證工廠於申请认证工厂于通過現場評核及產品檢驗，並將認證產品之包裝標示樣稿送請認證執行機構核備後，由認證執行機構通过现场评核及产品检验，并将认证产品之包装标示样稿送请认证执行机构核备后，由认证执行机构編定認證產品編號，並檢附相關資料编定认证产品编号，并检附相关资料報請推行委員會报请推行委员会確确認认可。2.2.前款所稱認證產品編號共有九碼，前二碼為認證產品類別，第三碼至第五碼為認證工廠序號，後四碼為產品序號。前款所称认证产品编号共有九码，前二码为认证产品类别，第三码至第五码为认证工厂序号，后四码为产品序号。233.認證執行機構應將推行委員會认证执行机构应将推行委员会確确認认可結果逐案函知推廣宣導執行機構，並副知推行委員會及申請認證工廠。结果逐案函知推广宣导执行机构，并副知推行委员会及申请认证工厂。(六六)簽約签约1.1.推廣宣導執行機構於接獲認證執行機構通知申請認證工廠通過推广宣导执行机构于接获认证执行机构通知申请认证工厂通过確确認认可函後，應函請申請認證工廠於一個月內辦妥認證合約書簽約手續；函后，应函请申请认证工厂于一个月内办妥认证合约书签约手续；申請認證工廠逾期視同放棄認申请认证工厂逾期视同放弃认證資格。证资格。2.2.食品食品GMPGMP