药库各项规章制度.doc

制度目录1、药品质量管理人员工作岗位职责2、药品验收管理制度3、药品储存管理制度4、药品养护陈列管理制度5、药品调配和处方审核管理制度6、药品拆零管理制度7、不合格药品管理制度8、药品不良反应监测和报告制度药品质量管理人员工作岗位职责（1） 负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核；（2） 负责建立本单位所使用药品的质量档案；（3） 负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；（4） 负责不合格药品的检查确认和处理；（5） 负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。 药品验收制度 （一）为规范购进药品验收行为，保证药品质量，依照药品管理法及药品管理法实施条例、山东省药品使用条例等有关法律法规，特制定本制度。（二）、医疗机构应建立健全药品入库验收制度，以防假劣药品进入药房，切实保证药品质量完好，数量准确。（三）验收人员必须依据药品购进凭证，对照药品验明药品名称、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应拒收，单独存放，作好标记，并立即上报医疗机构负责人。（四）凡验收合格入库的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字盖章。检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。药品储存制度（一） 为加强药品的管理，保证药品质量，根据药品管理法、药品管理法实施条例等法规法规，特制定本制度。（二）药品要按照安全、方便、节约的原则，合理使用药品，“五距”适当，堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象。（三）储存药品与地面、墙、顶之间应有相应间距或隔离措施。药品与墙、屋顶（梁）及散热器的间距不小于30厘米；与地面间距不小于10厘米。（四）根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日二次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。（五）药品存放实行色标管理。待验区、退货区为黄色；合格药品区、发货区为绿色；不合格药品区为红色。（六）药房的安全及分类储存工作，药品实行分开摆放，即：1、 药品与非药品分开；2、 处方药与非处方药分开；3、内服药与外用药分开；4、性质相互影响、容易串味的药品分开存放；5、品名和外包装容易混淆的品种分开存放；6、 特殊管理药品要双人、专柜、专帐管理。（七） 库存药品要按批号顺序存放，不合格药品要单独存放，并有明显标志。（八）应定期检查库存药品的质量，做好检查养护记录。（九）保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。药品陈列制度（一） 为规范药品陈列行为，保证药品质量，根据药品管理法、药品管理法实施条例等法规法规，特制定本制度。（二）陈列药品应配备专用货架（柜），应保持清洁卫生。（三）陈列药品应根据品种剂型或用途分类摆放。药品与非药品、内服药与外用药品、拆零药品应分开摆放，做到放置准确，字迹清晰。 （四）凡质量有疑问的药品，一律不予上柜。 （五）每天定时对温、湿度进行记录，温、湿度超出范围时，应及时采取调控措施并予以记录。 （六）陈列药品每月至少检查养护一次。对检查出的过期失效、污染或变质等不合格药品应及时清理，并尽快向质量管理部门汇报。 （七）拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。 （八）危险药品和特殊管理药品不得陈列或只陈列空包装。 药品调配和处方审核管理制度（一）处方调剂人员必须经专业或岗位培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗。（二）审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清，药味重复及超剂量等情况，就向顾客说明情况，经原处方医师更正或重新签章后方可配方，否则拒绝调剂。（三）对处方所列药品不得擅自更改或代用。（四）调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人均应签章，再投药给顾客。（五）发药时应认真核对患者姓名、数量。（六）中药饮片的质量管理和调配，应符合医院中药饮片管理规范要求，不错斗、串斗，不生虫、霉变。（七）处方药必须凭处方销售，并做好记录，处方留存按规定执行。拆零药品管理制度（一）拆零药品是指药房销售药品的最小单元不能明确说明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。（二）药品拆零应集中存放，盛器应保持原包装标签。（三）药房应设专门的拆零专柜，须配备基本的拆零用具：药匙、有盖方盘、服药袋、一次性手套、口罩、75%酒精棉球。（四）药剂人员调配处方拆零时，不得裸手直接接触药品，工作环境、使用工具应定期清洗或消毒，并有记录。调配、拆零药品，应根据需要设立相对独立的场所或专用操作台，并保持清洁卫生，防止污染药品。（五）直接接触拆零药品的包装材料或容器应清洁卫生，并在包装袋上标明药品通用名称、规格、用法、用量、批号、有效期、医疗机构名称、调配日期等内容。（六）拆零后的剩余药品装入原瓶密闭，放入拆零专柜。（七）拆零计量、计价要准确无误，不得损害病人的利益。 （八）计算工具、调剂工具、包装用品应保持齐全、完好、卫生。（九）拆零药品要注意其有效期，超过有效期的药品不得销售。拆零药品不得混批包装，拆零药品原包装应保存至该被拆药品使用完毕。（十）对拆零的药品要随时严格的登记，登记的内容为：拆零日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、拆零数量、售完时间等内容，其记录至少应保存一年。不合格药品管理制度（一）为严格不合格药品的质量管理，严防不合格药品进入或流出，确保消费者用药安全有效，根据药品管理法药品流通监督管理办法和药品经营质量管理规范的要求，特制定本制度。（二）设立不合格药品存放处，有明显标志（红色），专人专帐管理。（三）不合格药品的界定：1、内外包装不符合规定标准的药品；2、药监部门通告不合格的药品；3、超过有效期的药品；4、检验部门出具不合格检验报告书的药品。（四）验收员发现不合格或怀疑有质量问题的药品，经质管员确认，有权拒收。（五）对药监部门抽查不合格的药品，应及时按规定处理并做好处理记录。（六）明确为不合格的药品仍继续销售的，按岗位责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的依法予以处罚。（七）不合格药品的报损、销毁按照不合格药品处理程序办理，不得擅自销毁不合格药品。（八）不合格药品的确认、报告、报损、及销毁要有完善的手续和记录，并按程序和要求逐级上报。药品不良反应报告制度 （一）为加强对上市药品的安全监管，确保人体用药安全有效，根据药品管理法、山东省药品使用条例、药品不良反应报告和监测管理办法规定，制定本制度。 （二）医疗机构设专（兼）职人员负责本医疗机构药品不良反应报告和监测的具体工作。负责本医疗机构所用药品不良反应事件的情况