0201预防接种管理法律制度

预防接种管理的法律制度湖南省卫生厅疾病控制处湖南省疾病预防控制中心 内容提要 历史沿革预防接种法律制度管理 一 历史沿革 为了保障我国的预防接种工作科学 规范 有序地实施 早在建国初期的1950年中央人民政府政务院就发布了 关于秋季种痘运动的指示 半个多世纪以来 特别是改革开放30年中 先后制定了有关预防接种的法律 行政法规 部门规章 技术规范和规范性行政文件共数十部 对预防接种工作构筑了比较完整的法律管理制度 近30年来发布的有关预防接种的主要法律 法规 规章及文件 1978年 卫生部文件 要求对全国儿童实行计划免疫 规定了纳入计划免疫的疫苗种类1980年 卫生部 预防接种后异常反应和事故的处理试行办法 1982年 卫生部 全国计划免疫工作条例 1989年 全国人大常委会 传染病防治法 1982年 卫生部 全国计划免疫冷链管理办法 1993年 卫生部 生物制品管理规定 1994年 卫生部 预防用生物制品生产供用管理办法 2001年 全国人大常委会 中华人民共和国药品管理法 修订 2004年 全国人大常委会 传染病防治法 修订 2005年 国务院 疫苗流通和预防接种管理条例 2005年 国务院 预防接种工作规范 二 预防接种的法律管理 一 两项国家管理制度 传染病防治法 第15条规定 国家实行有计划的预防接种制度国家对儿童实行预防接种证制度 二 疫苗分类管理 预防接种相关法规所指的疫苗 是为了预防 控制传染病的发生 流行 用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品 我国现有28家疫苗生产企业 可生产预防控制26种疾病的41种疫苗 1 第一类疫苗 政府免费向公民提供 公民应当依照政府的规定受种的疫苗 包括国家免疫规划确定的疫苗 省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗 以及县级以上人民政府或者其卫生行政部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗 1 接种第一类疫苗由政府承担费用 接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用 2 因接种第一类苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿 补偿费用由省 区 市 政府财政部门在预防接种经费中安排 3 签订政府采购合同 疫苗生产或批发企业向省级CDC或指定的CDC供应 不得向其他单位或个人供应 2 第二类疫苗 由公民自费并且自愿受种的其他疫苗 1 接种第二类疫苗由受种者或其监护人承担费用 接种单位接种第二类疫苗的收费标准由省 区 市 政府价格主管部门核定 2 因接种第二类苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿 由相关疫苗生产企业承担补偿费用 3 疫苗生产企业可向各级CDC 接种单位 疫苗批发企业销售本企业的第二类疫苗 疫苗批发单位可向各级CDC 接种单位 其他疫苗批发企业销售第二类疫苗 县级CDC可向接种单位供应第二类疫苗 设区的市级以上CDC不得直接向接种单位供应第二类疫苗 三 政府 有关部门及单位的职责 1 政府职责各级政府应将与国家免疫规划有关的预防接种纳入本行政区域的国名经济和社会发展计划 保障经费 冷链运转 接种率 确保国家免疫规划的实现 2 卫生行政部门职责 1 对预防接种工作实施监督管理 2 对接种单位进行管理 3 制定并公布预防接种工作规范 国家 省级 4 制定疫苗储存 运输管理规范 实施预防接种证制度 5 采取紧急措施与发布接种第二类疫苗的建议信息 6 街道疑似预防接种异常反报告立即组织调查处理 3 疾控机构职责 1 实施免疫规划 负责预防性生物制品的使用管理 2 制定第一类疫苗使用计划 做好分发工作 3 供应第二类疫苗 县级 4 技术指导和监测4 接种单位的职责 1 应具备的资质 医疗执业许可证 县级培训 考核合格的执业 含助理 医师 护士或乡村医生 冷链设施及管理制度 2 承担责任范围内的第一类疫苗的预防接种 3 接种第二类疫苗5 其他部门和机构的职责 1 药监部门 2 教育部门 3 托幼机构 学校 4 疫苗生产 批发企业 四 预防接种异常反应处理 1 预防接种异常反应的界定系指合格的疫苗在实施规范接种过程中或实施规划接种后造成受众者机体组织器官 功能性损害 2 疑似预防接种异常反应的报告和处理 1 报告主体 最先发现疑似预防接种异常反应或预防接种异常反应的接种单位 疾控机构及其医疗卫生人员 2 报告程序 接种单位 疾控机构及其医疗卫生人员发现 疑似 预防接种异常反应后应立即按照