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文档简介

CE标识使用规范 一 CE标识的意义 1 表明该医疗器械满足欧盟相关指令的基本要求 2 表明该医疗器械在欧盟内被合法的投放市场 3 表明该器械进行了一个合格评定程序 二 MDD中CE标识的示例 1 CE标识为两个半圆 见上图 根据包装的大小 上图可等比例缩小或是放大 2 CE标识的大小最小不得少于5mm 3 如指令没有规定特定的尺寸 CE标志两个字母必须具有基本相同的垂直高度 且不得低于5mm4 CE标志必须以清晰 不易擦掉的方式加贴 三 CE与CE0123的区别 1 0123为认证机构的代码 我司的认证机构为TUVPS 其代码为0123 2 产品上如仅有CE标识表明这一产品做CE认证时是自我符合性声明 没有认证机构的参与 3 如包装上打的是CE0123 则表明该产品做CE认证时 认证机构有参与 公告机构代码的位置 见下图 现暂无法规规定公告机构代码处于CE标志的具体位置和相距尺寸 本司使用时 建议位置统一在固定的位置 四 CE与CE0123的使用 1 小包装产品上CE标识的使用 1 本司使用 CE 标志的产品为 类产品2 本司使用 CE0123 的产品为 a类或类别更高的产品 3 客户是制造商 根据客户产品做CE认证时是否有认证机构的参与 如有认证机构的参与则在CE后面加上认证机构的代码 如只是自我做符合性声明无认证机构的参与则直接使用 CE 标识 四 CE与CE0123的使用 2 特殊情况 本司以大包装形式销售且带X线产品的CE标识的使用 1 本司将大包装的产品卖给客户后 客户不做任何处理 终端客户可以直接根据需要处理后使用 也就是本司是以最终成品的形式销售 则此类产品标识CE0123 2 本司卖给客户后 客户需改包 灭菌等 经过再加工后再销售给终端客户 也就是本司是以半成品的形式销售 则此类产品标识CE 不需加公告机构的代码 上述两点有争议 五 欧盟授权代表的使用 EN980及GB191中对各图标的示例 效期 标准中要求表求效期时
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