ISOTS16949质量管理体系培训课件

iso ts16949 2009质量管理体系培训课件 一 iso ts16949 2009基础知识简介 iso ts 指internationalorganizationforstandardization technicalspecification 国际标准化组织中的技术规范 的英文简称 i international 国际s standardization 标准化o organization 组织t technical 技术s specification 规范 一 什么是iso ts16949 2009 1 iso ts的概念 1 2 注1 制定国际标准工作通常由iso的技术委员会完成 技术委员会的主要任务是制定国际标准 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决 国际标准的公布需要至少75 的参加投票的成员团体批准 注2 iso技术规范 iso ts 代表一项由一个技术委员会成员达成的协议 如果它已获得至少2 3委员会成员的表决通过 就可获得公布许可 注3 iso ts16949技术规范已通过iso技术委员会2 3成员的投票表决 每隔三年iso技术委员会要对其进行一次评审 以决定其是否可修订成为国际标准 或撤除 对决定继续使用的iso ts 六年后再次评审 那时必须决定其是修订成为国际标准 还是要撤除 1 iso ts的概念 2 2 2 iso ts16949 2009的定义 iso ts16949 2009质量管理体系 汽车行业生产件与相关服务件的组织实施iso9001 2008的特殊要求为减少汽车供应商不必要的资源浪费和有利于汽车公司全球采购战略的实施 2002年03月 国际汽车特别工作组 iatf internationalautomotivetaskforce 和日本汽车制造商协会 jama japanautomobilemanufacturersassociation 在iso tc176的质量管理和质量保证技术委员会的支援下以iso9001 2000版质量管理体系为基础结合qs 9000 1998 美国 vda6 1 1999 德国 eaqf 法国 1994和avsq 意大利 1995等质量体系的要求对原iso ts16949汽车供方质量体系要求 技术规范 第一版标准进行了技术修订 并于2002年03月14日颁布了iso ts16949 2002质量管理体系要求 技术规范 第二版标准 2009年6月15日正式公布iso ts16949 2009第三版 的换版宗旨与iso9001 2008相同 没有新增要求 也没有改变原有的要求 仅仅是澄清或补充说明 iso ts16949 2009质量管理体系 技术规范 与iso9001 2008质量管理体系的结构相同 增加的附加要求源于以下文件 qs 9000 1998质量体系要求 美国 第三版 vda6 1 1999质量体系审核 德国 第四版 eaqf 1994供应商质量表现评估 法国 avsq 1995应用指南 意大利 iso ts16949 2009质量管理体系 技术规范 以建立美国和欧洲汽车行业可接收的 单一文件和认证程序为目的 协调了美国 德国 意大利 法国 英国和日本等汽车整车厂 oems 供应商质量体系要求 4 iso ts16949发展历程 1 7 4 iso ts16949发展历程 2 7 qs 9000是美国三大汽车厂 通用 福特 戴姆勒 克莱斯勒 于1994年08月在iso9001 1994质量体系基础上结合汽车行业特定要求和顾客特殊要求而编制形成的供应商质量体系要求 目前最新版本为qs 9000 1998版 qs 9000是美国克莱斯勒汽车公司 供方质量保证手册 福特汽车公司 q 101质量体系标准 通用汽车公司的北美 创优目标 采购物料通用标准 和货车 卡车制造公司基本要求的协调产物 qs 9000 1998标准不再改版 也不再升级 并将于2006年12月14日停止使用 取代它的将是iso ts16949 2002标准 1 美国的汽车工业质量体系 qs 9000标准 4 iso ts16949发展历程 3 7 2 德国的汽车工业质量体系 vda6 1标准 vda 德国汽车工业联合会 包括整车厂 奔驰 大众 奧迪 宝马 欧宝 保时捷 以及数以百计的第一级供应商如 博世 海拉 埃梯梯 伦福德 天合 西门子等所組成 并于1991年发布了vda质量体系标准第一版 目前最新版本为vda6 1 1999版 vda6 1是以iso9001 1994版质量体系为基础 并参考了qs 9000质量体系标准 同时包括其一些額外的特殊要求 例如 质量体系的财务考虑 产品安全性 企业战略 过程设计和开发等 vda6 1质量体系标准主要有二大部份 u部分 企业领导 p部分 产品与过程 u部分 企业领导共有七个要素 p部分 产品与过程共有十六个要素 共125个提问 4 iso ts16949发展历程 4 7 3 法国的汽车工业质量体系 eaqf标准 法国的汽车工业质量体系是eaqf 是以1994年版的iso9001为基础所建立和编制而形成的 法国主要的汽车厂有 标致 雪铁龙 雷诺等 eaqf 94标准在2003年12月31日已被终止使用 4 iso ts16949发展历程 5 7 4 意大利的汽车工业质量体系 avsq标准 意大利的汽车工业质量体系是avsq 是以1994年版的iso9001为基础所建立和编制而形成的 意大利的主要汽车厂有 菲亚特 fiat iveco等 avsq 95标准在2003年12月31日已被终止使用 4 iso ts16949发展历程 6 7 由于汽车供应商通过了qs 9000或vda6 1质量体系认证后 其证书在全世界范围内并不能得到所有国家的承认和认可 为减少汽车供应商不必要的资源浪费和有利于汽车公司全球采购战略的实施 1998年国际汽车特别工作组 iatf internationalautomotivetaskforce 以及iso tc176 质量管理和质量保证委员会及其分委员会的代表在以iso9001 1994版质量体系的基础上结合qs 9000 1998 vda6 1 1999 eaqf 法国 1994和avsq 意大利 1995等质量体系的要求制定了iso ts16949汽车供方质量体系要求 技术规范第一版标准 并于1999年03月01日颁布发行适用 iso ts16949 1999已在2003年12月15日被终止使用 美国供应基地符合vda6 1的需求是由两种因素产生的 1998年戴姆勒 奔驰与克莱斯勒新近的合并 大量的美国公司向墨西哥的大众公司 美国的宝马和奔驰工厂供应汽车零部件 4 iso ts16949发展历程 7 7 第一版 第二版 5 iso ts16949简介 1 3 1 iso ts16949 2009质量管理体系 技术规范 标准中 方框内的文字是iso9001 2008质量管理体系的原文 其版权归属于国际标准化组织 iso 方框外的文字是汽车产业特殊补充的要求 其版权归属于anfia ccfa fiev smmt vda jama和汽车制造商daimlerchryslera g fordmotorcompany generalmotorscorp 5 6管理评审 最高管理者必须按策划的时间间隔评审质量管理体系 以确保其持续的适用性 充分性和有效性 评审必须包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要 包括质量方针和质量目标 必须保持管理评审的记录 见4 2 4 5 6 1总则 5 6 1 1质量管理体系绩效作为持续改进过程的一个必不可少的部分 评审必须包括质量管理体系的所有要求及其绩效趋势 管理评审必须包括对质量目标的监视 和不良质量成本的定期报告和评估 见8 4 1和8 5 1 管理评审的结果必须予以记录 并至少为以下业绩提供证据 a 经营计划中规定的质量目标 和b 顾客对提供产品的满意度 6 iso ts16949简介 2 3 5 6管理评审 续 5 6 2 1评审輸入 补充管理评审的输入必须包括对实际的和潜在的市场失效的分析及其对质量 安全或环境的影响 管理评审的輸入必须包括以下方面的信息 a 审核结果 b 顾客反馈 c 过程的业绩和产品的符合性 d 预防和纠正措施的状况 e 以往管理评审的跟踪措施 f 可能影响质量管理体系的变更 和g 改进建议 5 6 2评审輸入 7 iso ts16949简介 3 3 1 iso ts16949标准的颁布代表了由所有欧美日主要汽车整车厂 oems 和其主要的第一层供应商所公认的特定行业的汽车质量管理体系标准 德国 bmw 宝马汽车公司 vw 大众汽车公司 audi 奥迪汽车公司 adamopel 欧宝 daimlerbenz 奔驰 porsche 保时捷 法国 雷诺汽车公司 标致 雪铁龙汽车公司 神龙汽车公司 美国 gm 通用汽车公司 ford 福特汽车公司 daimler chrysler 戴姆勒 克莱斯勒汽车公司 日本 丰田汽车公司 广本汽车公司 本田汽车公司 铃木汽车公司 意大利 fiat 菲亚特汽车公司 二 世界各国汽车工业整车厂 oems 对iso ts16949 2009标准的认可 三 iso ts16949的适用范围 1 iso ts16949 2009技术规范与iso9001 2008质量管理体系要求相结合 规定用于 汽车行业相关产品的设计和开发 生产 以及安装和售后服务 如有关时 的质量管理体系要求 任何汽车供应链内的组织均符合iso ts16949 2009技术规范所指并具备其申请认证的资格 任何由发动机驱动的车辆均可考量视为汽车业 因此 重型卡车 摩托车和营建车辆 如 施工车辆 公共交通车辆 之供应链内的供应商均可获得iso ts16949 2009体系认证证书 2 iso ts16949技术规范适用于汽车顾客所指定产品和 或服务零件的组织的制造场所 a 部件或材料 或b 热处理件 喷漆 电镀 或其它最终加工服务 或c 其它顾客规定的产品 iso ts16949技术规范适用于整个汽车行业供应链 注 支援功能的现场或外部场所 例如 设计中心 企业总公司和分配中心 如 零件分发中心 销售中心 等 其支援制造现场而构成现场审核的一部分 但不能独立获得iso ts16949技术规范的认证 四 iso ts16949的目标 1 在供应链中持续不断的改进a 质量改进b 生产力改进c 成本的降低2 强调缺点的预防a spc的应用b 防错措施3 减少变差和浪费a 确保存货周转及最低库存量b 质量成本c 非质量的额外成本 待线时间 过多搬运 etc 五 iso ts16949相关手册 1 国际上达成一致的手册 共4本 1 iso ts16949质量管理体系 技术规范 2 iso ts16949质量管理体系 技术规范审核检查表 3 iatfiso ts16949指南 4 iatfiso ts16949认可规则2 国际标准 共6本 1 iso9004 2000 质量管理体系 绩效改进指南 2 iso10011 1 1990 质量体系审核指南 第1部分 审核 3 iso10011 2 1991 质量体系审核指南 第2部分 质量体系审核员资格准则 4 iso10012 1 1992 测量设备的质量保证要求 第1部分 测量设备的计量确认体系 5 iso10013 1995 质量手册编制指 6 iso iec17025 1999 实验室测试和校准能力总要求 3 美国汽车工业行动集团 aiag usa 共7本 1 qs 9000质量体系要求 第三版 1998年03月 2 qs 9000质量体系要求评审 第二版 1998年03月 3 产品质量先期策划和控制计划 apqp cp 第二版 2008年11月 4 潜在的失效模式及后果分析 fmea 第四版 2008年06月 5 生产件批准程序 ppap 第四版 2006年06月 6 测量系统分析 msa 第三版 2002年03月 7 统计过程控制 spc 第二版 2005年07月4 意大利汽车工业协会 anfia italy 共10本 1 avsq 94 使用指南 1 2 avsq 94 检查表 1 3 avsq 94中qs 9000的补充 4 过程鉴定 1 5 失效模式及后果分析 6 统计过程控制 7 实验设计 doe 8 批量生产批准程序 9 持续改进 10 意大利菲亚特供应商要求 2003年04月20日 5 法国车辆设备工业联盟 fiev france 和法国汽车制造商委员会 ccfa france 共14本 1 assurancequalitefolurnisserus 2 evaluationaptitudequalitefournisseru eaqf94 3 evaluationaptitudequalitedesfournisseursdebiensd equipement 4 mesuredesperformancesqualitefournisseurs 5 suiviqualiteparlefournisseurexterieursqpc 6 suiviqualiteproduitparleconstructeursqpc 7 plansd experiences 8 referentield auditprocessusparlefournisseur 9 demarcheinteractive 10 amdecmoyens 11 principesgenerauxdetracabilite 12 神龙汽车公司供应商质量能力评估标准 编号 dcacqs0603711 1999年08月 13 神龙汽车公司供应商质量保证标准汇编 一 2000年11月 版本号 01 14 神龙汽车公司供应商质量保证标准汇编 二 2000年11月 版本号 01 6 德国汽车工业协会质量管理中心 vda qmc germany 共16本 1 vda1 质量证据 2 vda2 供应品的质量保证 3 vda3 轿车制造商及供应商的可靠性 4 vda4 第1部分 合作伙伴 程序及方法连续应用前的质量保证 5 vda4 第2部分 fmea系统连续应用前的质量保证 6 vda4 第3部分 项目管理连续应用前的质量保证 7 vda6 质量审核基础 审核与认证 8 vda6 第1部分 质量体系审核 9 vda6 第2部分 质量体系审核 服务 10 vda6 第3部分 过程质量审核 11 vda6 第4部分 质量体系审核 工装及设备 12 vda6 第5部分 产品质量审核 13 vda6 第6部分 产品审核 服务 14 vda7 质量数据的电子交换 15 vda9 质量保证 尾气排放及燃油消耗 16 大众汽车公司供应商质量能力评定准则 formelq 质量能力 质量管理体系 要求 潜在供应商评价 过程审核 产品审核 验证 d tld 零件 六 iso ts16949标准条文要求 七 第三方认证机构对iso ts16949 2009标准必须书面审查评估的内容和项目 1 公司人数2 认证的现场 生产 3 支持现场4 是否有产品设计责任5 体系认证范围6 公司的过程 描述过程的顺序及界面7 过去12个月的主要指标趋势 顾客满意度 员工激励或意识 产品实现过程 供应商评估绩效8 内部审核结果及改正计划 过去12个月 9 管理评审结果 过去12个月 10 顾客抱怨状况 请将顾客对公司过去12个月的抱怨资料列出 11 具有资格的内部审核员名单12 认证审核过程中需被审核的顾客特殊要求 如 ford gm daimlerchryler vw 或其他欧洲及日本车系 三菱 丰田 本田 铃木等的要求 13 目前已通过的管理体系认证14 质量手册 八 过程 process 的概念和定义 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 过程是向过程的顾客 内部的和外部的 提供产品或服务的增值活动链 注 a 一个过程的输入通常是其它过程的输出 b 组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行 c 过程的资源通常包括 人员 资金 设施 设备 材料 技术和方法 期望需求被具有需求的顾客满足的顾客输入输出 过程示例1 资源输入输出条件约束 1 以过程为基础的iso ts16949质量管理体系 过程方法 模式 1 iatf推荐一种 顾客导向过程 的方法 即组织应首先识别那些与顾客直接连接的为数不多的过程 如 市场分析 顾客要求 marketanalysis customerrequirements 投标 成本分析 核算 bid tender 订单 要求 合同评审 order request 产品和过程设计 产品实现 设计和开发 productandprocessdesign 产品和过程验证 确认 productandprocessverification validation 产品生产 供应商 productmanufacturing 交付 delivery 支付 财务追踪 payment 担保 服务 warranty service 销售 顾客反馈 postsales customerfeedback 2 这些过程的输入是顾客要求 输出是顾客满意 每一个顾客导向过程中都可能有若干个相互关联的支持过程 相关的顾客导向过程间通过管理过程保持联系和沟通 如此构成的iso ts16949质量管理体系形如 章鱼 即 章鱼图 有许多触手一样的过程模式 每一对触手就是 顾客导向过程 的输入和输出 一个组织通过这些触手与顾客紧密联系 这就是iatf推荐的所谓的 单一 统一的过程方法 第三方认证机构的注册审核员和组织的体系内部审核员都须能够熟练运用这种方法来进行iso ts16949 2002质量管理体系的审核 2 iatf推荐的组织绩效分析的过程方法 顾客导向过程形成的组织 章鱼图 模式 3 定义组织的顾客导向过程 cop 支持过程 4 定义组织的 单一 统一 的过程方法 管理过程 6 顾客导向过程 支持过程和管理过程之间的相互关系 7 利用 过程方法 识别和鉴定出组织所需要的 过程 顾客导向过程 cop 支持过程 sp 和管理过程 mp 的名称简称 7 1 利用 过程方法 识别和鉴定出组织所需要的 过程 核心过程和支持过程 章鱼图 7 2 iatf推荐的典型的汽车制造业组织的质量管理体系所需要的 过程 顾客导向过程 主要过程和支持过程 九 组织建立以 过程 定义的iso ts16949 2009体系程序文件清单 组织建立以 过程 定义的iso ts16949 2009体系程序文件和作业指导书清单 组织建立以 过程 定义的iso ts16949 2009体系程序文件和作业指导书清单 组织建立以 过程 定义的iso ts16949 2009体系程序文件和作业指导书清单 十 iatf推荐的组织绩效分析的过程方法 过程分析和过程审核的 乌龟图 二 iso ts16949 2009标准理解 keywords关键词语 shall mandatoryrequirements应 必须 强制性要求 should recommendation应该 建议性 note guidanceforunderstanding注 指南 以便清楚 明白 suchas forguidance例如 指导性指南 documentedprocedure musthavedocumentedsystemprocedure文件化程序 必须建立文件化的体系程序 第四章质量管理体系 组织必须按照本标准的要求建立质量管理体系 形成文件 加以实施和保持 并持续改进其有效性 组织必须 a 识别质量管理体系所需的过程 及其在组织中的应用 见1 2 b 确定这些过程的顺序和相互作用 c 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法 d 确保可以获得必要的资源和信息 以支持这些过程的运作和监测 e 监测 测量和分析这些过程 和f 实施必要的措施 以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进 4 1总要求 一个组织的iso ts16949 2009质量管理体系必须是由一系列过程组成 组织必须应用 过程方法 识别出质量管理体系所需的各个大的过程 即 顾客导向过程 cop和支持过程 sp 每一个大过程所包含的子过程 确定每一个大过程和每一个子过程中开展的活动 需投入的资源 过程的输入和输出 一个过程的输出是下一个 或几个 过程的输入 从而确定这些过程的顺序和相互作用 识别关键的 特殊的过程和需特别控制的活动 组织应将识别出来的过程 过程的顺序和相互作用在质量手册中予以明确规定和表述清楚 持续改进 pdca 循环 4 1总要求 续 公司目前委托供应商进行委外加工的过程为 喷漆 电镀和交付运输 对该外包过程的监控和管理由公司质保部 采购部 生产部和技术中心依 供应商管理程序 中规定进行作业 并对整个外包过程的控制和管理不能免除对符合所有顾客要求的职责 质量手册 中对 外包过程 的识别 案例 4 2文件要求 质量管理体系文件必须包括 a 形成文件的质量方针和质量目标 b 质量手册 c 本标准所要求的形成文件的程序 d 组织为确保其过程有效策划 运作和控制所需的文件 和e 本标准所要求的记录 见4 2 4 注1 本标准出现 形成文件的程序 之处 即要求建立该程序 形成文件 并加以实施和保持 注2 不同组织的质量管理体系文件的多少于详略程度取决于 a 组织的规模和活动的类型 b 过程及其相互作用的复杂程度 和c 人员的能力 注3 文件可采用任何形式和类型的媒体 4 2 1总则 七个最基本的程序文件 1 文件控制程序 2 记录控制程序 3 培训管理程序 人力资源管理程序 4 体系内部审核程序 5 不合格品控制程序 6 纠正措施控制程序 7 预防措施控制程序 4 2文件要求 续 组织必须编制和保持质量手册 质量手册包括 a 质量管理体系的范围 包括任何删减的细节与合理性 见1 2 b 为质量管理体系编制的形成文件的程序和对其引用 和c 质量管理体系过程之间的相互作用的表述 4 2 2质量手册 一 企业质量管理体系含产品设计和开发 案例 1 企业质量管理体系覆盖的产品服务范围 适用于企业生产的橡胶特种胶带系列产品从进货检验 生产制造 最终检验和试验至送交顾客的全过程的设计 开发 生产制造 安装和售后服务的质量管理 2 企业质量管理体系引用的标准范围 gb t18305 2003idtiso ts16949 2009 质量管理体系 汽车行业生产件与相关服务件的组织实施iso9001 2000的特殊要求 标准中的所有要求 二 企业质量管理体系不含产品设计和开发 案例 1 企业质量管理体系覆盖的产品服务范围 适用于公司生产的汽车活塞环从进货检验 生产 最终检验和试验至送交顾客的全过程的制造过程设计和开发 生产和售后服务的质量管理体系 2 公司质量管理体系引用的标准范围 iso ts16949 2009版质量管理体系 技术规范 要求中除删减和排除7 3设计和开发条款中与产品设计和开发有关部分的所有要求 因为公司目前所生产的产品所需的图纸 尺寸 性能 功能等均为顾客提供 且公司无权制定新的或修订现有发送给顾客产品的规范和任何要求 公司只是在顾客提供的图纸 尺寸 性能 功能等基础上进行加工 生产 制造 安装和服务 所以本公司质量手册的范围不包括以上所叙述的要素和要求 质量手册管理 子过程的识别 案例 4 2文件要求 续 质量管理体系所要求的文件必须予以控制 记录是一种特殊类型的文件 必须依据4 2 4的要求进行控制 必须编制形成文件的程序 以规定以下方面所需的控制 a 文件发布前得到批准 以确保文件是充分与适宜的 b 必要时对文件进行评审与更新 并再次批准 c 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 d 确保在使用处可获得适用文件的有关版本 e 确保文件保持清晰 易于识别 f 确保外来文件得到识别 并控制其分发 和g 防止作废文件的非预期使用 若因任何原因而保留作废文件时 对这些文件进行适当的标识 4 2 3文件控制 一 目的 确保公司所有内部文件 外部文件 图面与技术资料的准确性和统一性 使公司所有与质量管理体系有关的文件 图面技术与资料的流通 应用 处理等得到有效控制 使所有持有文件 图面与技术资料的相关部门 生产场所能及时获得最新有效版本的文件 图面与技术资料 二 范围 凡本公司质量管理体系所涉及到的所有文件 图面与技术资料 包括 顾客和供应商提供的相关文件 图面与技术资料以及与国际 国家标准 政府 安全和环保法规有关的相关外部文件 资料 的控制和管理均适用之 文件架构策划 文件编制 审查 批准权限规定 文件格式 包括 文件编写格式 段落编排和流程图符号 规定 文件编制 修改 废止 补发申请 文件编制 修改 废止 补发批准 文件编制 修改 废止 补发 文件编号 版本号 审查 评审 批准 发行 包括 盖章受控 回收 销毁 归档管理 包括 保存 作废保留等 对 文件 进行控制和管理的步骤 文件架构 策划 案例 一 质量手册 的概念和定义 指依据公司质量方针而拟定和实施及执行质量方针为达成质量目标的要求 并明确其途经和职责及有效执行质量管理体系所使用的原则性的基本质量管理活动 为保证满足顾客要求和需求及期望而描述质量管理体系要求的原则性管理的书面化文件 其目的在于提供一套实施和执行与保持组织质量管理体系正常运作的有效性和适宜性的基本指导纲要原则和与程序文件的衔接桥梁 是组织质量管理体系的第一层次文件 二 程序文件 的概念和定义 指为保持组织质量管理体系的运作 当工作涉及到组织内多种职能和部门时将其形成书面文件的过程 使其作业的目的 范围 权责单位和作业内容透过流程步骤和先后顺序以流程图式地加以说明 以利各项工作的进行和管理 其目的在于规范管理性的质量活动 促使企业内所有与质量管理体系有关的产品质量 交付和 或服务等有关的过程得到明确规定 并延伸到质量手册使所有活动更具体表现 是质量管理体系的第二层次文件 三 作业指导书 的概念和定义 指在组织质量管理体系中为有效地实施和执行及完成某一项功能所进行的工作 如 生产准备工作 验证 检验和 或试验 返工和 或返修 设置和人员等 将每一项动作的基准加以详细地描述和说明 包括目的 适用范围 机器设备 测量设备和监控装置 使用工装 工具 模具 夹具 刀具和方法或方式及人员 时间 地点等详细说明的步骤 便于第一线的作业者 操作者或检验者参考使用 以免发生错误或因人的理解能力不同而有所差异 造成质量管理体系运作的有效性和适宜性有所偏差而未能达成质量方针和质量目标 其目的在于规范作业性的质量管理活动 并具体指出与质量管理有关的作业指导和要求 将程序文件中未阐明的部分内容进行详加说明 是质量管理体系的第三层次文件 四 表单 表格 的概念和定义 指为记录有关质量管理体系实施和执行及维持体系运作之佐证资料所使用的空白表单 表格 在此表单 表格记录相关信息和资料后 可作为确保和证明满足质量要求的程度或为质量管理体系要素运行的有效性提供客观和有力的证据 是质量管理体系的第四层次文件 文件 制订 审查 批准 权限规定 案例 一 质量手册的正文内容的编写格式 1 目的 编制文件的目的或意图 2 范围 文件适用的范围或领域 3 程序概述 3 1过程描述 包括过程具体实施的步骤和内容 3 2过程分析 乌龟图 二 程序文件的正文内容的编写格式 1 目的 编制文件的目的或意图 2 范围 文件适用的范围或领域 3 定义 若使用了非标准的名词或术语 如没有使用则写 无 4 权责 与执行程序文件作业有关的权责单位和部门 5 工作流程和内容 程序文件具体实施的流程步骤和内容 6 相关文件 资料 在该程序文件中所引用到的其他文件 资料 如没有则写 无 7 使用表单 该程序文件本身所涉及的相关记录 表单 表格 并附其格式于其后 如没有则写 无 8 附件 该程序文件本身所涉及的相关作业指导书和资料 如没有则写 无 三 程序文件的内容编写要求 明确 具体 便于操作 实施和执行并应阐明5w1h why what who where when how 文件 编写格式 规定 案例 文件正文的段落内容编写按多级编号的方法 只编到第四级 文件段落编号最多不超过六级 如 1 1 2 2 1 3 3 1 1 4 4 1 1 1 5 若还有分级 则第五级用英文大写字母 如 a 6 第六级则用小写英文字母 如 a 7 文件中有关使用符号规定为 引用的相关程序文件 作业指导书用书名号以 进行标识区分 相关的记录 表单则以 进行标识区分 文件的 段落编排 规定 案例 文件的 流程图符号 使用规定为 1 表示事件或活动的起始或结束 2 表示阶段性事件或活动的叙述 3 表示判断或决策性的过程 4 表示事件进行的顺序 方向 5 表示事件或活动上下连接的过程 流程图符号 使用规定 案例 文件控制管理程序流程 案例 外来文件控制管理流程 案例 4 2文件要求 续 4 2 3 1工程规范组织必须建立一个过程 以保证按照顾客要求的时间表及时评审 发放和实施所有顾客的工程标准 规范及基于顾客要求时间进度的更改 应该尽快进行及时的评审 时间必须不能超过两个工作周 组织必须保存每项更改在生产中实施的日期的记录 实施必须包括对所有适当文件的更新 注 当设计记录引用这些规范和这些规范影响生产件批准过程的文件 例如 控制计划 fmeas等 时 这些标准 规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新 1 文字 尺寸更改 用细画线划去被修订 更改的文字 尺寸 被划去的文字 尺寸要能看得见 然后在其附近 旁边写出有效文字 尺寸 2 图样 线条的修订 更改要用符号 划在被修改 更改处 然后在其附近 旁边划出有效线条 3 文字 尺寸和图样 线条被修订 更改时应在修订 更改栏内作标记 并由修订 更改人员在修订 更改栏内签名 标记用小写英文字母表示 并加圆圈如 修订 更改时应用碳素墨水笔或圆珠笔进行 不能用铅笔作修订 更改 设计记录 designrecord 的概念和定义 指产品 零件图样 规范 和 或电子 cad 数据 用来传送生产一个产品必需的信息 图面与技术资料修订 更改的方法 案例 文件管理 过程的识别 案例 4 2文件要求 续 一 目的 确保与公司质量管理体系有关的各项记录的完整性 并被妥善保存 归档管理 在需要时能迅速调阅和查询 并作为日后质量管理体系运作追溯的依据 以证明与质量管理体系有关的各项质量管理活动和生产 制造 加工作业的信息 数据和资料符合公司既定要求和 或顾客规定要求 作为公司质量管理体系有效运作的证据和保障 二 范围 凡与本公司质量管理体系有关的所有记录 包括顾客指定的记录和供应商提供的记录及以硬拷贝或电子媒体等形式保存的记录 的控制和管理均适用之 1 记录必须逐项填写 不得遗漏 如遇无需填写的项目时 可在该栏位内以 表示 记录的填写必须用钢笔或圆珠笔进行 不得用铅笔或其他笔填写 且填写时必须工整 清晰和完整 2 记录如有必要进行修改时 由制表人或比制表人级别高的人在修改处以 表示 即 划两横 同时修改该记录的人员必须在其旁边签名和 或盖章 被修改的原记录之数据必须可以看得清楚 记录的修改必须真实 不得伪造 不得随意修改记录 3 相关权责单位人员在表单上的签名栏位上签名和 或盖章后 此记录才有效 一般审查 初审人员比制表人员的级别高 核准 确认 批准人员比审查 初审人员的级别高 记录的 填写与修改及确认 案例 记录的保存必须满足政府 安全和法规及顾客的要求 当有这种要求时 组织必须按政府 安全和法规及顾客的要求进行记录保存作业 以确保其符合和满足政府安全 法规的要求 1 生产件批准文件 工装记录 包含顾客的工装记录 采购订单 包含所有顾客和公司的采购订单 和修改单 包含所有顾客和公司的修订单 的保存期限为零件 或零件系列 在现行生产和服务中规定的有效期再加一个日历年 如顾客有特殊要求时 依顾客要求保存 2 质量运行状态记录 如 控制图表 检验和试验状态结果 的保存期限为其产生的当年再加上一个日历年 3 与质量有影响的各相关工作岗位人员的证书保存期限为长期 如该人员离职后公司将不再保存其证书 而其证书自即日起自动失效 4 内部质量管理体系审核和管理评审记录保存期限为三年 5 各项记录的具体保存期限参照 表单汇总一览表 的保存期限进行保存 6 来自供应商的记录保存期限为二年 7 与政府安全和法规有关的记录保存期限为零件 或零件系列 在政府安全和法规规定的有效期内再加一个日历年 8 以上记录的保存期限不能替代任何政府的有关规定要求 其规定的保存时间应理解为 最短的 保存时间 日历年 的概念和定义 指从一年的1月1日到年底的12月31日共计365天 记录保存期限 案例 记录控制管理程序流程 案例 文件管理 过程的识别 案例 文件管理 过程 乌龟图 分析 案例 第五章管理职责 5 1管理承诺 最高管理者必须通过以下活动 对其建立 实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据 a 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 b 制定质量方针 c 确保质量目标的制定 d 进行管理评审 和e 确保资源的获得 5 1 1过程效率最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程 以确保它们的有效性和效率 有效性 效果 effect 完成策划的活动和达到策划结果的程度 即 达到预期的目标 效率 effciency 达到的结果与所使用的资源之间的关系 即 投入 产出 的比率 有效性和效率 解释和说明 5 2以顾客为关注焦点 最高管理者必须以增进顾客满意为目的 确保顾客的要求得到确定并予以满足 见7 2 1和8 2 1 以顾客为关注焦点企业依存于顾客 企业应理解顾客当前和未来的需求 满足顾客要求并争取超越顾客的期望 组织实施 以顾客为关注焦点 原则的主要利益和好处 通过对市场机遇的快速灵活反应 建立组织对市场快速反应的机制 提高市场占有率 增强顾客的满意和改进顾客的忠诚度 并为组织带来更大的效益 增加组织的收入 以诚待客 取得顾客的青睐 招来回头客 迎来新顾客 使顾客的需求和其他收益者的需求被整个组织所理解 确保有关的目标和指标直接与顾客的需求和期望联系起来 改进组织的绩效和业绩 以满足顾客的需求 确保员工具有满足组织的顾客所要求的知识和技能 组织实施 以顾客为关注焦点 原则一般需要采取的主要措施 调查 识别 了解和理解并掌握顾客的需求和期望 确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合 确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通 并采取满足要求的措施 测量顾客的满意程度并根据测量结果采取相应的措施 系统地处理好与顾客的关系 确保兼顾顾客与其他相关方的利益 以顾客为关注焦点 原则在iso9001 2000标准中的应用 5 1 管理承诺 中最高管理者的职责之一是 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 5 2 以顾客为关注焦点 全面阐述了本原则 7 2 与顾客有关的过程 详细阐述了对顾客要求的识别 评审及与顾客的联络 7 3 2 设计和开发输入 阐述了对顾客的输入要求应完整 清楚 并且不能自相矛盾 7 5 4 顾客财产 详细阐述了对顾客的财产应识别 验证 保护和维护的活动 8 2 1 顾客满意 涉及对顾客满意度的测量 5 3质量方针 最高管理者必须确保质量方针 a 与组织的宗旨相适应 b 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 c 提供制定和评审质量目标的框架 d 在组织内得到沟通和理解 和e 在持续适宜性方面得到评审 注 对 质量方针 的解释说明 可从 产品零缺陷 产品安全性 和 成本 等方面进行考虑 质量方针 案例 顾客满意 是公司永恒的宗旨 为顾客提供 零缺陷 的产品和周到服务是公司每位员工始终不渝的奋斗目标 奇瑞 5 4策划 5 4 1质量目标5 4 1 1质量目标 补充最高管理者必须确定质量目标和衡量方法 并必须包含在经营计划中 以开展质量方针 最高管理者必须确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标 质量目标包括满足产品要求所需的内容 见7 1a 质量目标必须是可测量的 并与质量方针保持一致 公司年度质量目标 案例 制订部门 制订日期 2005年05月01日 部门年度质量目标 采购部 案例 制订部门 采购部制订日期 2005年05月01日 5 4策划 续 5 4 2质量管理体系策划 最高管理者必须确保 a 对质量管理体系进行策划 以满足质量目标以及4 1的要求 和b 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时 保持质量管理体系的完整性 1 质量管理体系 的概念和定义 指为实施质量管理所需的组织结构 程序 过程和资源 建立质量方针和质量目标 并实现这些目标的一组相互关联的或相互作用的要素的集合 2 质量策划 的概念和定义 指一种确定生产某具体产品或系列产品 如 零件 材料等 所用方法 如 测量和试验等 的结构化的过程 是质量管理的一部分 致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标 与缺陷探测大不相同 质量策划包括防错和持续改进的思想 3 质量计划 的概念和定义 指质量管理体系要素被应用于一个特定情况的规范 是描述与特殊产品或合同相关的具体质量规程 资源和系列活动的文件 当控制计划作为质量计划时 质量计划便成为一种广义的概念 与 质量管理体系策划 有关的术语和定义 质量管理体系文件架构策划 质量管理体系所需过程策划 顾客导向过程 cop和支持过程 sp 质量管理体系所需过程的先后顺序和相互关系 作用策划 质量管理体系过程所需的准则和方法策划 质量管理体系过程所必要的资源和信息策划 质量管理体系过程的测量 监控 分析和改进策划 质量管理体系过程所实施必要的措施策划 公司年度质量目标策划 对质量管理体系进行 策划 的步骤 质量策划的时机 质量策划的原则 质量策划的要求 包括 质量目标 制造过程安排 资源和持续改进 质量策划的内容 质量策划的输入 质量策划应开展的工作和活动 质量策划的输出 质量策划的实施 监督 检查 质量策划的更改 质量策划的纠正 预防和持续改进 质量策划 的步骤和流程 5 5职责 权限和沟通 5 5 1 1质量职责不符合规范要求的产品或过程 必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者 负责产品质量的人员 为了纠正质量问题 必须有权停止生产 所有班次的生产操作 必须指定负责人员 或委派代表 以确保产品质量 最高管理者必须确保组织内的职责 权限得到规定和沟通 5 5 1职责和权限 1 建立和颁布公司组织机构图 包括 股东 董事会和董事长等 2 建立和颁布公司质量管理体系组织机构图 包括 管理者代表和顾客代表 不包括股东 董事会和董事长 3 建立和颁布公司各部门组织机构图 4 建立和颁布公司各部门工作岗位职责说明书 5 5职责 权限和沟通 续 5 5 2 1顾客代表最高管理者必须指定人员 赋予其职责和权限 以确保满足顾客的要求 包括选择特殊特性 建立质量目标和相关的培训 纠正和预防措施 产品设计和开发 最高管理者必须指定一名管理者 无论该成员在其他方面的职责如何 必须具有以下方面的职责和权限 a 确保质量管理体系所需的过程得到建立 实施和保持 b 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求 和c 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 注 管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络 5 5 2管理者代表 为强化企业质量管理体系 提升产品质量要求 满足顾客和国家 政府法律法规的需求与期望 使企业永续经营 企业从2004年08月01日起正式全面实施和执行gb t18305 2003idtiso ts16949 2002 质量管理体系 汽车行业生产件与相关服务件的组织实施iso9001 2000的特殊要求 标准 为配合此质量管理体系的运行 经企业管理阶层研究决定 兹任命企业常务副总经理xxx为企业质量管理体系管理者代表 并赋予其职责和权限规定如下 确保质量管理体系所需的过程得到建立 实施和保持 改善全厂质量管理活动 以确保企业质量管理体系的正常运作 对质量管理体系执行的绩效和任何改进的需求 须定期或不定期向总经理报告 以便对其进行评审 并作为质量管理体系检讨与改进的依据和基础 确保在企业整个组织内提高满足顾客要求的意识 代表企业对质量管理体系有关业务与外部机构作联系工作 kce汽车部件制造有限公司总经理2004年07月01日 管理者代表 任命书 案例 为使企业产品不断满足顾客需求与期望 充分体现 以顾客为关注焦点 的质量管理原则 并配合企质量管理体系的有效运行 经企业最高管理层研究决定 兹任命常务副总经理兼销售经理xxx为企业质量管理体系总顾客代表 以下各销售区域负责人为公司质量管理体系副顾客代表 神龙富康项目组 张三 上汽五菱项目组 王五 上海通用项目组 李四 江铃福特项目组 钱六 上海大众项目组 赵七 一汽大众项目组 孙八 南汽菲亚特项目组 蒋九 安徽奇瑞项目组 江十并赋予其职责和权限如下 必须站在顾客的立场上代表顾客对企业各内部职能部门提出以下需求 选择产品和过程特殊特性 确定质量目标和相关的培训需求 确定纠正和预防措施 参与产品设计与开发 并对产品满足顾客要求情况等进行监督 kce汽车部件制造有限公司总经理2004年07月01日 顾客代表 任命书 案例 5 5职责 权限和沟通 续 5 5 3內部沟通最高管理者必须确保在组织内建立适当的沟通过程 并确保对质量管理体系的有效性进行沟通 公司应选择适当的信息沟通和交流方式 宣传公司的质量方针 质量目标 质量承诺 质量策划 质量计划及与产品有关的相关政府 安全法律法规等信息 可通过 相关教育培训 公告 广告 企业文化 月刊 季刊 报刊杂志 黑板报 海报 内部刊物 声像 录像 电子媒体 内部 外部网络 会议 包括例行性会议 大会 悬挂大型看板 展览会 说明会 简报 目标看板 早 周 月 年 会等方式 形式进行宣传 沟通和交流 信息沟通和交流的方式 案例 信息沟通和交流的渠道 案例 信息沟通管理程序流程 案例 信息沟通 子过程的识别 案例 5 6管理评审 最高管理者必须按策划的时间间隔评审质量管理体系 以确保其持续的适用性 充分性和有效性 评审必须包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要 包括质量方针和质量目标 必须保持管理评审的记录 见4 2 4 5 6 1总则 5 6 1 1质量管理体系绩效作为持续改进过程的一个必不可少的部分 评审必须包括质量管理体系的所有要求及其绩效趋势 管理评审必须包括对质量目标的监视 和不良质量成本的定期报告和评估 见8 4 1和8 5 1 管理评审的结果必须予以记录 并至少为以下业绩提供证据 a 经营计划中规定的质量目标 和b 顾客对提供产品的满意度 5 6管理评审 续 5 6 2 1评审輸入 补充管理评审的输入必须包括对实际的和潜在的市场失效的分析及其对质量 安全或环境的影响 管理评审的輸入必须包括以下方面的信息 a 审核结果 b 顾客反馈 c 过程的业绩和产品的符合性 d 预防和纠正措施的状况 e 以往管理评审的跟踪措施 f 可能影响质量管理体系的变更 和g 改进建议 5 6 2评审輸入 5 6管理评审 续 管理评审的输出必须包括与以下方面有关的任何决定和措施 a 质量管理体系及其过程有效性的