安瓿灭菌柜验证方案.doc

安瓿灭菌柜验证方案验证项目名称：安瓿灭菌柜验证验证方案编号： 验证方案起草起草人起草日期验证方案审核部门签名日期生产管理部设备管理员质量管理部验证方案批准批准人： 年 月 日目 录1.验证时间进度安排2.验证目的3.验证范围4.人员职责及分工4.1人员分工4.2验证小组组长4.3设备组4.4质量管理部4.5生产管理部5.安瓿灭菌柜概述6 安装确认6.1安装确认目的6.2安装确认项目6.3合格标准6.4评价与建议7运行确认7.1运行确认方法7.2运行确认合格标准7.3运行确认的评价与建议8 性能确认8.1性能确认目的8.2性能确认方法8.3性能确认合格标准8.4性能确认评价与建议9验证总结论10再验证周期的确定：11验证的变更要求12附件：安瓿灭菌柜验证实施记录1验证时间进度安排：1.1本次验证为设备投入使用前的第一次验证，包括设备安装确认、运行确认及性能确认。1.2安装确认、运行确认在第一天内完成： 年 月 日性能确认完成的时间：批号： 年 月 日 批号： 年 月 日 批号： 年 月 日1.3验证分析与评价，写出验证报告： 年 月 日2.验证目的2.1检查并确认灭菌柜安装符合设计要求，相关资料和文件的归档管理符合GMP要求。2.2试验并确认灭菌柜的运行性能，灭菌腔内不同位置的热分布状况。2.3试验并确认预定的灭菌程序（115.0，30分钟）能确保灭菌腔内冷点的产品达到F0 8的要求。 为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对安部灭菌柜进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。3验证范围本方案适用于安瓿灭菌柜的安装确认、运行确认及性能确认。4人员职责及分工4.1人员分工：本次验证由设备管理负责人组织实施，车间主任及质量管理部QA、QC一起参与，车间各班长协助。所有参与人员规定如下：组织者：参与人员：4.2验证小组组长职责：负责验证方案的批准。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。负责验证数据及结果的审核。负责验证报告的审批。负责发放验证证书。负责安瓿灭菌柜再验证周期的批准。4.3设备管理员职责负责制定验证方案。负责验证的具体实施。负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。负责设备档案的建立及完善。负责仪器、仪表的校正。负责收集各项验证、试验记录，报验证小组组长。负责起草安瓿灭菌柜操作、清洁、维护保养的标准操作程序。负责安瓿灭菌柜再验证周期的拟定。4.4质量管理部负责验证文件的审核。负责对生产管理部提供的工艺参数要求进行确认；负责制订灭菌后样品的检验规程及取样程序；负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，报验证小组组长。4.5生产管理部负责验证文件的审核负责提供与设备有关的主要工艺参数；负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证小组组长审核；负责按照相关的标准操作程序进行操作、清洁和维护保养；负责验证中各种试验材料的准备工作。负责配合设备管理员完成验证工作。负责各类验证数据的汇总分析。5.安瓿灭菌柜概述：本灭菌柜由有限公司生产提供，型号为型。我厂用于注射剂灭菌。灭菌时，将待灭菌产品放置在专门设计的不锈钢架子内（架子共分？层），放置在不锈钢推车上，推入蒸汽灭菌器内（腔室容量：2车）。本蒸汽灭菌器使用饱和蒸汽灭菌。灭菌程序分为准备、升温、保温灭菌、排气冷却等阶段。 升温：先用蒸汽置换灭菌腔内空气，置换结束后将冷却用水预先充入灭菌器底部的贮槽。灭菌腔继续升温至预定的灭菌温度。 保温灭菌：保持灭菌温度至设定的时间。 排气冷却：灭菌至设定时间后，开始排气。排气结束后，用灭菌器底部贮槽预热过的冷却用水进行循环喷淋，并不断补充冷却水，以加速降温。 本蒸汽灭菌器灭菌工艺由计算机控制，灭菌程序设定为115.0灭菌30分钟。温度控制系统使用3个Pt100探头，2个悬挂在灭菌腔中，1个在冷却水贮槽中。灭菌过程的温度用1台多点数显温度记录仪记录。6 安装确认6.1安装确认目的：只需证明本ALG四针安瓿拉丝灌封机各项资料齐全；各部件型号、材质合格，没有松动，无磨损、缺失及腐蚀；各连接件牢固，安装符合说明书要求。6.2安装确认项目：6.2.1文件资料：按下表对文件检查，各类资料是否齐全，资料与实物是否相符，是否按规定存放及管理。资料名称存放处采购合同安装使用说明书、产品合格证、保修卡、设备开箱验收单、产品装箱单。系统安装图。系统操作、维护保养、清洁规程是否有专人负责管理及定点存放:检查人： 日期： 复核人： 日期：6.2.2各部件及安装检查检查内容检查记录检查结论对照说明书，现场检查各部件是否齐全，材质是否符合要求对照说明书检查各部件是否安装正确检查是否已连接；与各部件连接是否正确。电器、电路是否已连接，是否符合相关标准。各类仪表（压力表、减压器）是否已经过校验合格？上述各部件及管道应无松动、磨损、缺失、及腐蚀。检查结论：检查人： 日期： 复核人： 日期：6.3合格标准：所有资料、文件齐全，与实物相符，正确保管；设备各部件齐全、完好，安装正确，各连接件紧固，仪表已校验合格。如符合前述条件，可进行下面的运行确认。6.4评价与建议：对上述各项目检查结果汇总，并进行分析，以判断本设备是否已具备运行确认的条件。如果存在缺陷，应给出建议，并进行整改。7运行确认7.1运行确认方法：根据安瓿灭菌柜标准操作规程开启设备，按下步骤边操作边检查。测试项目及方法测试标准实际情况灭菌腔室真空泄漏试验：用特定的化学指示剂（或试纸）检查，将化学指示剂（试纸）放置在制定位置，开启灭菌柜真空泵，运行抽真空程序后，灭菌腔内应达到规定的真空度，化学指示剂（试纸）经134暴露3分钟，观察其颜色。切断真空源后，观察灭菌腔在10分钟内的压力变化。颜色应呈现均匀一致的改变，压力变化应 8。 装载确定：最大负载。 灭菌程序：115.5，30分钟。 温度探头安装： 温度探头应安装于待灭菌的产