REC-QC-02-058-00检验方法确认方案及实施确认记录模板.doc_第1页
REC-QC-02-058-00检验方法确认方案及实施确认记录模板.doc_第2页
REC-QC-02-058-00检验方法确认方案及实施确认记录模板.doc_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

第 3 页 共 3 页xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx REC-QC-02-058-00检验方法确认方案及实施确认记录编号：确一品名确认周期1、 概述 的质量标准属于 ，根据2010版药品生产质量管理规范的要求，现公司质量部 ，对该质量标准的检验方法进行确认。2、 目的 根据该检测方法的确认结果是否符合可接受标准要求，确认该检测方法是否适用于我公司质量部的实验室的使用。从而保证检测结果的准确性。3、仪器、试剂与样品3.1仪器：3.2试剂：3.3样品：4、确认项目及限度4.1实验室环境项目温度湿度其它可接受标准18-2645%-65%干净、整洁4.2试剂可接受标准试剂级别、有效期均符合要求。4.3仪器可接受标准仪器校验符合要求；不需要校验则应满足检验需求。4.4检验人员可接受标准检验人员学历、资历以及检测能力均应满足检验要求。4.5检验结果可接受标准两名或两名以上检验人员检测结果一致或检测结果数据精密度RSD2%4.6检验项目4.7判定结果可接受标准当4.1-4.5项目确认结果均符合可接受标准要求时，则判定该检验方法适用于本实验室使用。否则判定为不适用并且采取措施整改后再重新确认。5、 确认依据 质量标准编号： ； 检验标准操作规程编号： ；6、确认方案批准同意本确认方案实施不同意本确认方案实施批准人： 批准日期：7、确认方案实施过程及结果7.1实验室环境项目可接受标准结果结论温度符合要求 不符合要求湿度符合要求 不符合要求其它符合要求 不符合要求确认人复核人时间7.2试剂试剂名称批号厂家级别结论符合要求 不符合要求符合要求 不符合要求符合要求 不符合要求符合要求 不符合要求符合要求 不符合要求符合要求 不符合要求确认人复核人时间7.3仪器仪器名称仪器情况防止环境用途结论符合要求 不符合要求符合要求 不符合要求符合要求 不符合要求符合要求 不符合要求符合要求 不符合要求确认人复核人时间7.4检验人员姓名学历资历入厂时间培训结论是 否符合要求 不符合要求是 否符合要求 不符合要求是 否符合要求 不符合要求确认人复核人时间7.5检验结果7.5.1项目检验人检验结果检测结果比较结论符合要求 不符合要求符合要求 不符合要求符合要求 不符合要求确认人复核人时间7.5.2项目检验人检验结果检测结果比较结论符合要求 不符合要求符合要求 不符合要求符合要求 不符合要求确认人复核人时间7.5.3项目检验人检验结果检测结果比较结论符合要求 不符合要求符合要求 不符合要求符合要求 不符合要求确认人复核人时间7.5.4项目检验人检验结果检测结果比较结论符合要求 不符合要求符合要求 不符合要求符合要求 不符合要求确认人复核人时间8、 结论 根据7.1-7.5各个确认项目的确认结论，判定本检测方法适用于本实验室条件 不适用于本实验室条件确认人： 确认日期：9、 结论审核 对该检测方法确认实施过程以及确认结论等的处理意见同意 不同意审核人： 审核日
人人文库> 全部分类> 专业文献 > 医学资料

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论