出口食品企业实验室建设要求ppt课件

出口食品卫生注册生产企业实验室建设要求 2006 6 企业实验室自检自控定义 企业实验室的自检自控 就是对源头控制和加工过程控制的效果以及成品重要的卫生指标进行检测并根据检测结果作出的反馈及控制纠正行动 日本农产品质量标签标准定义自检的根本目的是自控自纠 自检是发现问题 自控是解决问题 自控才是根本目的 有了科学的自检才有科学的自控 企业片面强调自检或自控都是有害的 出口食品生产企业卫生要求中对企业实验室的要求 产品的卫生质量检验应当符合下列要求 并得到有效控制 企业有与生产能力相适应的内设检验机构和具备相应资格的检验人员 企业内设检验机构具备检验工作所需要的标准资料 检验设施和仪器设备 检验仪器按规定进行计量检定 检验要有检测记录 使用社会实验室承担企业卫生质量检验工作的 该实验室应当具有相应的资格 并签订合同 要点 机构 地位 质量否决权人员 资格标准资料 现行有效设施设备 充分 满足工作设备计量 追溯到国家标准记录 原始记录 检测报告 厂检单 暂不具备能力项目的处理 包括农兽残 重金属等型式检验范围 生产企业实验室的定义 生产企业实验室是为达到体系文件提出的质量目标 进行过程检验和交收检验而设置的 具体工作就是对工艺卫生进行检测和检验 对原辅材料 中间产品 成品进行检验 因此 实验室的装备 人员和管理必须满足实际工作的需要 实验室建设中避免的误区1 因为规模小 产品单一不建 建了 但规模小 检验项目少 只建感官检验为主的简易实验室 需要仪器设备的全部委托 降低投资 委托集团公司所属实验室进行检验 正确做法 只有型式检验项目可以委托社会实验室或者集团所属中心实验室 生产中的工艺卫生检验等直接关系到生产过程中卫生质量控制等时效性较强的检验项目以及关系到对产品准确评价的检验项目必须由生产企业设置的实验室自行完成 实验室建设中避免的误区2 管理部门的检验和企业自己的检验的关系 认为主管部门检验合格的 企业没有必要再进行检验 产品质量法 生产企业必须对产品进行检验 商检法实施条例 检验检疫部门必须在生产企业自行检验合格的基础上进行检验 企业的自行检验是一种评定产品是否合格的基础条件 同时也是评定是否可以作为产品销售流通的先决条件 而管理部门的检验是一种监督性的检验 作用是验证企业的产品质量 而不是替代生产企业的检验 审核企业自检结果可以认为的无效检验 成品非专职检验部门检验 检验设施不符合要求 使用不计量或超过计量周期的计量器具进行检验 未经考核合格的检验人员上岗操作 检验操作不规范 检验记录格式不规范 检验项目不齐全 非法修改检验结果 未经审核的检验结果 弄虚作假 编造的检验结果 其他不规范的检验操作 不真实 不可靠的检验结果 实验室建设总体要求 实验室总体面积应在70平方米以上 经验数据 要求水 电供应充足 畅通 排污设施与安全措施齐备 实验室的建设 选址 实验室应选择在清洁安静的场所 远离生活区 锅炉房与交通要道 实验室应选择在光线充足 通风良好的场所 要与生产加工车间有一定距离 实验室应选择在方便扦样与检验 距离车间不太远的工作场所 实验室的建设 结构和布局 根据生产实际需要 一般工厂应设置细菌与理化检验兼有的综合实验室 主要包括以下三大部分 细菌实验室 理化实验室 办公室 办公室 档案室 理化分析实验室 或者和细菌检验操作室合并 细菌实验室 细菌检验操作室 无菌室 培养基制作室 洗涮消毒室 实验室的建设 结构和布局 办公室 办公室是化验人员进行原始记录等各项工作的场所 是与非化验室人员交往较多的场所 因此 应设在整体综合化验室的最外层 只需有桌 椅等简单设施即可 实验室的建设 结构和布局 无菌室是处理样品和接种培养的主要工作间 应与细菌检验操作室紧密相连 为满足无菌室无菌要求 无菌间应满足以下布局 a 入口避开走廊 设在细菌检验操作室内 b 与操作室用两道缓冲间隔开 c 无菌室与缓冲间均装有紫外灯 要求每3平米安装30 紫外灯一盏 d 无菌室内设有工作台 中心与边台皆可 紫外灯距工作台面要小于1 5m e 无菌室与操作室之间设有双层窗构成小通道 最佳面积9 12m2 4 培养基制作室 培养基室是制作 配制微生物培养所需培养基及检验用试剂的场所 其主要设备应为边台与药品橱 a 边台上要放置电炉 以满足熔化煮沸培养基时用 b 边台材料要耐高热 耐酸碱 c 药橱分门别类存放一些一般药品及试剂 d 危险 易腐易燃有毒有害药品单独设保险柜存放 e 边台上要放天平 以称取药品用 5 洗涮消毒室 洗涮消毒室用以消毒洗涮待用与已用之玻璃器皿 培养基及污物 其面积应大于10m2 为满足洗涮消毒的功能 洗涮消毒室应设有 a 1 2个洗涮池 洗涮池上下水网要畅通 b 器皿橱或工作台 以放置洗涮好器皿 c 高压灭菌锅 其所用电源应满足用电负荷 d 室内安有通风装置或换气扇 e 有条件的单位还可在该室内 设供日常检验用水蒸馏水器装置 实验室的建设 结构和布局 理化分析室 如果没有条件 这个可以和微生物常规实验室合并 理化分析室是物理化学分析的主要操作室a 实验台与细菌操作室要求相同b 设置通风橱以满足加热 消化 干燥 烧灼和化学处理等工作需要 c 洗涮池 实验室的建设 结构和布局 仪器室 如果没有条件 这个可以和微生物常规实验室合并 用以放置显微镜 电子天平及理化分析用小型仪器 a 要求清洁干燥 防潮防虫 避光 b 仪器台要稳固 牢靠 实验室的建设 结构和布局 注意 对于小的企业实验室 如果没有更多的房间进行区分 应该可以通过规划房间分区 以保证实验室不同工作区 洁净区和一般操作区 之间有一定区分 因此 最少应保证4个房间或者4个分区 1 洗刷消毒区域 这个区域要求相对独立 最好以房间间隔 因为这个区域处理废物 有一定的污染和湿度 2 培养基配制区域 用于培养基的配制 经常有水等 需要相对独立一些 3 一般操作区域 这个是主要操作区域 微生物的试验结果的观察 显微镜操作 一般的简单理化操作 仪器设备等 都可以合并在这个房间或者区域进行 4 无菌操作区域 无菌间 这个要求独立 实验室建设最基本的设备 一般仪器设备1 培养箱 培养微生物的主要设备 可以选择干热恒温或者生化培养箱 要求两个 2 电热干燥箱 热空气消毒箱 用于吸管 平皿类玻璃器皿的干热 灭菌和烘烤 3 高压蒸汽灭菌器 又叫高压灭菌锅 物品的灭菌 4 冰箱 5 电子天平 6 显微镜 观察细菌形态和动力的必备仪器 7 均质器 用于均质样品 有旋转刀片式和拍击式可以选择 8 蒸馏水器 提供蒸馏水9 水浴锅 部分培养温度需要水浴 如大肠杆菌检验 10 特别设备 气相色谱仪 液相色谱仪等 农残快速测定仪 酶标仪 通风厨 马辐炉 分光光度计等 实验室建设最基本的玻璃仪器 常规玻璃器皿1 吸管 用于吸取少量液体 常用的吸管为0 1刻度1mL及1 0刻度的10mL吸管 2 培养皿 为硬质玻璃双碟 常用于分离培养 盖与底大小应合适 常用规格为90mm 3 三角烧瓶与广口瓶 多用于盛培养基及配制溶液 常用的规格有250mL 500mL 1000mL 4 烧杯 供盛液或煮沸用 常用的规格为100mL 250mL 500mL 1000mL5 量筒 用于液体测量 常用规格为100mL 250mL 1000mL6 试管 用于细菌培养 有多种规格 7 载玻片盖玻片 细菌涂片观察用 8 试剂瓶 装试剂用 常用棕色避光 9 其它 如试管架 毛刷 酒精灯 接种针 接种环等 实验室建设需要的化学试剂和培养基 化学试剂和培养基化学试剂和培养基 参照所执行标准后面的附录购买所需试剂和培养基 目前所用多为合成干粉培养基 试剂也可以购买到标准配套试剂 培养基生产厂商 青岛海博 北京陆桥等 实验室检测能力要求 除具备相应的微生物检测能力外 禽肉 猪肉屠宰及加工企业应具备兽药残留检测能力 兔肉屠宰及加工企业应具备兽药残留检测能力 牡蛎生产企业应具备生物法检测贝毒能力 冷冻蔬菜加工企业应具备农药残留检测能力 输欧花生企业应具备黄曲霉毒素检测能力 实验室应该做的检验工作 生产用水的微生物及余氯 根据需要 检测 表面样品的检验 工人手 工器具 工作台 内包装等 空气落菌 原料及辅料 成品及半成品 检验场地要求 实验室应有足够的面积 并在采光 通风 温湿度 清洁度等方面满足相关要求 面积 70平方以上 采光 感官检验 有关理化检验 有颜色变化的 温湿度 仪器 微生物检验的无菌室通风 前处理 仪器室如原子吸收类清洁度 所有的区域 实验室的质量体系 建立了实验室质量保证体系并有效运行 1 建立切实可行的质量手册 包括取样 检验规范等 制订工作计划 包括检测对象 检测项目 检测频率 检测方法 抽样数量等 2 要制订各项检验结果的判定标准 要具备所需的标准 方法 并及时更新 3 要建立完善的检验及反馈制度 所有原辅料 包装物料等进厂时要通知化验室进行检验 检验合格后方可使用 成品要检验合格后方可出厂 化验室的一切检验结果都应向工厂的有关部门出具报告 发现问题要有整改跟踪措施 企业应有这方面的书面规定 4 所有检验设备要及时进行计量 有官方部门颁发的计量证书及标签 5 微生物检验要保存常用菌种并会使用 6 要具备检验所需的方法 标准 如国标 SN标准等 有正规版本 要求齐全有效 对人员要求 有足够的检测人员 且检测人员取得相关实验室有关培训资格 个别人员流动不至于影响实验室的正常运转 稳定性非常重要 至少2人以上 经过专业培训 具备基本的检验技能 化验室人员要有责任心 充分认识到所从事的工作的重要性 要遵守职业道德 站在公平 公正的立场上出具真实的检验结果 要严格 不折不扣地按照检测方法的规定去工作 不可随意简化 更不可只出结果不做工作 化验室人员要加强自身的学习 不能只满足于被动地应付日常工作 要提高工作的科学性和规范性 提高结果的准确性和可靠性 真正起到指导生产 验证质量管理体系运转效果的作用 对设施 设备的要求 检验设施和仪器设备按规定进行计量检定 校准 并正常有效运行 应至少配备显微镜 高压灭菌锅 恒温烘箱 PH计 天平等仪器设备 农残 兽残 重金属检测设备 有毒有害物质检测设备 满足工作需要 仪器的精度应符合要求 计量 加计量标识并在有效期内使用 对药品 试剂的要求 实验药品 试剂在有效期内使用 试剂应该来源可靠 质量合格 纯度符合要求 试剂进行进货登记 领用核销 过期作废 每种试剂均建立台帐 台帐应专人负责 定期核对 作到帐物相符 危险品应按规定放置到安全的储藏箱内 双锁 批准后领用并登记 所用的试剂应贮存在温度适宜的场所 应避免阳光直射 常用试剂应加帖标志 标志上需标明名称 浓度 配置日期及配置人 对记录 报告检测结果的要求 检测原始记录和检测报告齐全 检测结果经过校准与复核 所有的检验工作都应有原始记录 原始记录留存化验室 检验报告单按需要一式数份 化验室必须留存一份 要有取样记录 各种领用记录 检验记录要及时归档保存 对测试不合格的要求 建立检出不合格时的处理制度并有效执行 举例 7 1严格控制不合格品 防止不合格品的继续加工 使用和交付 7 2不合格品的控制由质检科负责 7 3不合格品的控制内容包括 不合格品的标识 隔离 处理和记录 7 4不合格品的评审和处理7 4 1加工过程中出现的少量不合格品由操作人员和质检员根据各自的职责范围 做出处置决定 7 4 2批量不合格品由质检科进行评审 并根据评审结果做出处理决定 报副总经理批准 7 4 3严重不合格品由质检科组织评审 分管副总参加 做出处置决定 报总经理批准 7 4 4原辅材料不合格品由供应科和质检科共同评审 做出处置决定 参加能力验证目的是保持结果准确性 必须参加山东局组织的有关项目的能力验证或者认可的能力验证 比对实验 参加实验室能力验证 成绩满意 才是实验室检测水平技术获得检验检疫认可的重要依据 能力验证满意 检测结果保证准确度 自检结果准确 自控有效 产品安全质量有保障 获得检验检疫认可 对社会委托实验室工作的要求 使用社会实验室承担企业卫生质量检验工作的 该实验室应取得CNAL认可或计量认证 并签定合同 鲁检法函 2005 第63号文规定 1 CNAL认可 2 检测能力由山东局确认 3 检测项目参加山东局组织的或指定的能力验证计划和比对实验 并自觉接受检验检疫的监督抽查 山东局确认参照鲁检科函 2005 第105号文 注 鼓励企业实验室参与第三方认可 对检验机构以及质量否决权的要求 1 对产品质量有否决权 2 由最高领导者或其管理者代表直接管理 相关企业必须能开展的常规项目 细菌总数 所有企业 大肠杆菌 所有企业 大肠菌群 所有企业 商业无菌 罐头企业 罐体密封结构检测 罐头企业 罐头感官检验 罐头企业 余氯检测 所有企业 GB T4789 2 2003SN0168 1992GB T4789 6 2003SN0169 1992GB T4789 4 2003SN0169 1992GB T4789 26 2003SN0400 3 1995QB T3599 1999GB T5750 1985 肉类企业另外要开展的项目 弯曲杆菌大肠杆菌0157单核增生李斯特菌厌氧菌氯霉素盐酸克仑特罗 猪肉 其他兽残 SN0175 1992SN T0973 2000GB T4789 30 2003SN0184 1 2005SN0341 1995SN T1604 2005 酶联法 试剂盒法试剂盒法如磺胺类 呋喃类 另外要开展的项目 铜 罐头 铅 肉类 罐头 锡 罐头 砷 肉类 罐头 汞 肉类 罐头 六六六 滴滴涕 肉类 罐头 镉 肉类 GB T5009 13 2003GB T5009 12 2003GB T5009 16 2003GB T5009 11 2003GB T5009 17 2003GB T5009 19 2003GB T14551 2003另外有国家标准的产品企业要有能力自检 蔬菜企业另外必须开展的项目 二氧化硫GB T5009 34 2003农药残留有机氯类GB T5009 19 2003GB T14551 2003农药残留有机磷类SN0334 1995GB T5009 34 2003用农残快速测定仪必须有与有资格实验室比对结果一致的证据 测定仪只包括有机磷类和氨基酸甲酯类 其他类要有检测结果 送委托实验室 分类企业中 速冻脱水一类必须有农残定量检测 二类要有定量或定性检测 三类要有定性检测 其他蔬菜要有定性检测能力 农残定量检测果要参加省局举办或者认可的能力验证 并且验证结果要满意 对国外注册食品企业 要求要更加严格 实验室的运行要更加规范 要尽可能通过第三方认可 不强制 原料 辅料 包括水 的检验 原料 辅料的检验是必须的 要做的项目因产品而异 是实验室必须监控的重点 对于不能开展的检测项目 要按照批次或者产地进行送检到委托实验室 所有的必需安全项目检测合格后或确认合格后 才能投入生产 无菌室装备要求及管理 B 1无菌室装备要求及管理B 1 1无菌室的面积应能够满足检验工作的需要 内墙为浅色 墙面和地面应当光滑 易于清洁 B 1 2无菌室入口处应设置缓冲间 缓冲间内需设置供清洗用的水源 安装非手动式开关 缓冲间应有足够的面积以保证操作人员更换工作服及鞋帽 B 1 3无菌室及缓冲间的门应是平开式移门 无菌室应密封良好 面向室外的窗户为双层玻璃的窗户 以保持密封良好 B 1 4无菌室内的工作台的高度约80厘米 工作台应保持水平 工作台面应无渗漏 耐腐蚀 易于清洁 消毒 B 1 5无菌室按每3平方米的面积配备一根功率为30瓦的紫外线灭菌灯 缓冲间也应配备紫外线灭菌灯 紫外线灭菌灯应无灯罩 灯管距地面不得超过1 5米 每次灭菌时间为1小时或更长 应至少每两周一次用酒精棉球擦试紫外线灭菌灯 清洁灯管表面 B 1 6无菌室内应有良好的采光条件 人工采光的话 工作台面的照度不低于540Lx B 1 7无菌室应具备适当的通风和温度调节的条件 无菌室的推荐温度为20 相对湿度为40 60 无菌室内须设置精度为1 的温湿度计 B 1 8无菌室灭菌效果验证方法 以普通琼脂平皿放置在无菌室工作台上 开盖暴露10分钟 在37 1 恒温箱培养24小时后检查暴露平板的细菌数 如平均值大于10个 应分析原因 并采取延长紫外线灭菌灯灭菌时间 熏蒸等相应的灭菌措施 无菌室的灭菌效果至少每季度验证一次 B 1 9无菌室应建立清洁 灭菌 使用及温湿度记录 B 1 10无菌室应设置显著标志指示无菌室是否已灭菌 B 1 11在条件许可的情况下 无菌室应安装通