车彩凤样品检验结果报告单.doc

领先生物工程有限公司样品检验结果报告单JL-8.2-18 No. 产品名称愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌敷料（喷剂）规格型号50ml/瓶生产批号20120710灭菌批号20120710生产数量2000瓶检验数量50支检验依据YZB/吉0133-2012愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌辅料检验日期2012.7.10检验项目技术要求检验结果单项结论外观为无色至黄色的溶液，色泽均匀，无味、无臭为无色的溶液，色泽均匀，无味、无臭符合规定pH值pH值应为5.0-8.0pH=7.2符合规定含银量应在23.4g /ml-31.2g /ml范围内29.3g/ml符合规定细胞毒性凝胶细胞毒性不大于2级反应为1级符合规定刺激应无刺激性反应无皮肤刺激反应符合规定致敏应无致敏反应无致敏反应符合规定无菌本产品采用辐射灭菌，应保证产品无菌无菌符合规定抑菌作用对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠球菌的抑率应50%抑菌率分别为: 81%;78%;73%符合规定平均装量应不少于标示装量50ml50ml符合规定装量差异应不少于标示装量的97%100%、100%、100%符合规定检验结论： 符合规定检验人： 质量负责人： 年 月 日领先生物工程有限公司样品检验结果报告单JL-8.2-18 No. 产品名称鼻炎康高效活性银离子抗菌喷剂规格型号20ml/瓶生产批号20120710灭菌批号20120710生产数量5000瓶检验数量50瓶检验依据YZB/吉0138-2012鼻炎康高效活性银离子抗菌喷剂检验日期2012.7.10检验项目技术要求检验结果单项结论外观为无色至淡黄色溶液、色泽均匀、无味、无臭为无色溶液、色泽均匀、无味、无臭符合规定pH值pH值应为5.0-8.0pH=7.4符合规定含银量应在0.315mg/ml-0.420mg/ml范围内0.382 mg/ml符合规定细胞毒性凝胶细胞毒性不大于2级反应为1级符合规定刺激应无刺激性反应无皮肤刺激反应符合规定致敏应无致敏反应无致敏反应符合规定微生物限度细菌菌落总数cfu/g应200；真菌菌落总数cfu/g100；大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌均不得检出细菌菌落总数20cfu/g；真菌菌落总数10cfu/g；控制菌均未检出符合规定抑菌作用对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠球菌的抑率应50%抑菌率77%符合规定平均装量应不少于标示装量22ml20ml符合规定装量差异应不少于标示装量的97%21ml、22ml、23 ml、22ml、22ml符合规定检验结论： 符合规定检验人： 质量负责人： 年 月 日领先生物工程有限公司样品检验结果报告单JL-8.2-18 No. 产品名称愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌敷料（非粘性贴）规格型号10cm*10cm生产批号20120710灭菌批号20120710生产数量70000瓶检验数量50片检验依据YZB/吉0137-2012愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌敷料检验日期2012.7.10检验项目技术要求检验结果单项结论外观应呈黄色至黄褐色，无杂质呈黄褐色，无杂质符合规定pH值pH值应为5.0-8.0pH=5.9符合规定含银量应在34.0g/cm2-48.0g/cm2范围内40.7mg/cm2符合规定细胞毒性凝胶细胞毒性不大于2级反应为1级符合规定刺激应无刺激性反应无皮肤刺激反应符合规定致敏应无致敏反应无致敏反应符合规定无菌本产品采用辐射灭菌，应保证产品无菌无菌符合规定抑菌作用对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠球菌的抑率应50%抑菌率分别为:84%;100%;91%符合规定检验结论： 符合规定检验人： 质量负责人： 年 月 日领先生物工程有限公司样品检验结果报告单JL-8.2-18 No. 产品名称妇炎净高效活性银离子抗菌溶液规格型号200ml/瓶生产批号20120710灭菌批号20120710生产数量500瓶检验数量20瓶检验依据YZB/吉0136-2012妇炎净高效活性银离子抗菌溶液检验日期2012.7.10检验项目技术要求检验结果单项结论外观为棕黄色至棕红色溶液、色泽均匀、无味、无臭棕红色溶液、色泽均匀、无味、无臭符合规定pH值pH值应为5.0-8.0pH=7.8符合规定含银量应在0.090mg/ml-0.120mg/ml范围内0.100mg/ml符合规定细胞毒性凝胶细胞毒性不大于2级反应为1级符合规定刺激应无刺激性反应无皮肤刺激反应符合规定致敏应无致敏反应无致敏反应符合规定微生物限度细菌菌落总数cfu/g应200；真菌菌落总数cfu/g100；大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌均不得检出细菌菌落总数20cfu/g;真菌菌落总数10cfu/g;控制菌均未检出符合规定抑菌作用对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠球菌的抑率应50%抑菌率分别为：89%;94%;91%符合规定平均装量应不少于标示装量213ml200ml符合规定装量差异应不少于标示装量的97%106%;106%;108%符合规定检验结论： 符合规定检验人： 质量负责人： 年 月 日领先生物工程有限公司样品检验结果报告单JL-8.2-18 No. 产品名称妇炎净高效活性银离子抗菌凝胶规格型号3g/支生产批号20120710灭菌批号20120710生产数量8989支检验数量100支检验依据YZB/吉0135-2012妇炎净高效活性银离子抗菌凝胶检验日期2012.7.10检验项目技术要求检验结果单项结论外观1. 给水凝胶器表面应光滑，无毛刺2.给水凝胶器推注凝胶时外形应无明显变形3.凝胶的颜色应为无色至棕红色、色泽均匀、应无味、无臭1. 给水凝胶器表面光滑，无毛刺2.给水凝胶器推注凝胶时外形无明显变形3.凝胶的颜色为无色、色泽均匀、无味、无臭符合规定pH值pH值应为5.0-8.0pH=6.2符合规定含银量应在0.340mg/g-0.480mg/g范围内。0.347mg/g符合规定细胞毒性凝胶细胞毒性不大于2级反应为1级符合规定刺激应无刺激性反应无阴道刺激反应符合规定致敏应无致敏反应无致敏反应符合规定微生物限度细菌菌落总数cfu/g应200；真菌菌落总数cfu/g100；大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌均不得检出。细菌菌落总数20cfu/g;真菌菌落总数10cfu/g;控制菌均未检出符合规定抑菌作用对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠球菌的抑率应50%抑菌率分别为：85%；81%；82%符合规定平均装量应不少于3g 3g符合规定装量差异每支最低装量应不少于2.79g3.10g;3.03g;3.05g;3.02g;3.00g符合规定检验结论： 符合规定检验人： 质量负责人： 年 月 日领先生物工程有限公司样品检验结果报告单JL-8.2-18 No. 产品名称肛泰舒高效活性银离子抗菌凝胶规格型号3g/支生产批号20120710灭菌批号20120710生产数量8989检验数量100支检验依据YZB/吉0134-2012肛泰舒高效活性银离子抗菌凝胶检验日期2012.7.10检验项目技术要求检验结果单项结论外观1. 给水凝胶器表面应光滑，无毛刺2.给水凝胶器推注凝胶时外形应无明显变形3.凝胶的颜色应为无色至棕红色、色泽均匀、应无味、无臭1. 给水凝胶器表面光滑，无毛刺2.给水凝胶器推注凝胶时外形无明显变形3.凝胶的颜色应为无色、色泽均匀、无味、无臭符合规定pH值pH值应为5.0-8.0pH=6.2符合规定含银量应在0.340mg/g-0.480mg/g范围内。0.378mg/g符合规定细胞毒性凝胶细胞毒性不大于2级反应为1级符合规定刺激应无刺激性反应无阴道刺激反应符合规定致敏应无致敏反应无致敏反应符合规定微生物限度细菌菌落总数cfu/g应200；真菌菌落总数cfu/g100；大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌均不得检出。细菌菌落总数10cfu/g；真菌菌落总数10cfu/g；控制菌均未检出符合规定抑菌作用对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠球菌的抑率应50%抑菌率分别为：84%;89%;91%符合规定平均装量应不少于3g 3g符合规定装量差异每支最低装量应不少于2.79g3.61g;3.00g;2.89g;2.89g;3.00g符合规定检验结论： 符合规定检验人： 质量负责人： 年 月 日领先生物工程有限公司样品检验结果报告单JL-8.2-18 No. 产品名称愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌敷料（喷剂）规格型号50ml/瓶生产批号20120920灭菌批号20120920生产数量2000瓶检验数量50支检验依据YZB/吉0133-2012愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌辅料检验日期2012.9.20检验项目技术要求检验结果单项结论外观为无色至黄色的溶液，色泽均匀，无味、无臭为无色的溶液，色泽均匀，无味、无臭符合规定pH值pH值应为5.0-8.0pH=7.2符合规定含银量应在23.4g /ml-31.2g /ml范围内29.30g/ml符合规定细胞毒性凝胶细胞毒性不大于2级反应为1级符合规定刺激应无刺激性反应无皮肤刺激反应符合规定致敏应无致敏反应无致敏反应符合规定无菌本产品采用辐射灭菌，应保证产品无菌无菌符合规定抑菌作用对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠球菌的抑率应50%平均抑菌率为77.50%符合规定平均装量应不少于标示装量50ml50ml符合规定装量差异应不少于标示装量的97%100% 100% 100%符合规定检验结论： 本品按照YZB/吉0133-2012愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌辅料标准检验，检验结果符合规定。检验人： 质量负责人： 年 月 日领先生物工程有限公司样品检验结果报告单JL-8.2-18 No. 产品名称鼻炎康高效活性银离子抗菌喷剂规格型号20ml/瓶生产批号20120920灭菌批号20120920生产数量5000瓶检验数量50瓶检验依据YZB/吉0138-2012鼻炎康高效活性银离子抗菌喷剂检验日期2012.9.20检验项目技术要求检验结果单项结论外观为无色至淡黄色溶液、色泽均匀、无味、无臭为无色溶液、色泽均匀、无味、无臭符合规定pH值pH值应为5.0-8.0pH=6.4符合规定含银量应在0.315mg/ml-0.420mg/ml范围内0.382 mg/ml符合规定细胞毒性凝胶细胞毒性不大于2级反应为1级符合规定刺激应无刺激性反应无皮肤刺激反应符合规定致敏应无致敏反应无致敏反应符合规定微生物限度细菌菌落总数cfu/g应200；真菌菌落总数cfu/g100；大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌均不得检出细菌菌落总数20cfu/g；真菌菌落总数10cfu/g；控制菌均未检出符合规定抑菌作用对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠球菌的抑率应50%抑菌率91.50%符合规定平均装量应不少于标示装量22ml20ml符合规定装量差异应不少于标示装量的97%110%97%符合规定检验结论： 本品按照YZB/吉0138-2012鼻炎康高效活性银离子抗菌喷剂标准检验，检验结果符合规定。检验人： 质量负责人： 年 月 日领先生物工程有限公司样品检验结果报告单JL-8.2-18 No. 产品名称愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌敷料（非粘性贴）规格型号10cm*10cm生产批号20120920灭菌批号20120920生产数量70000瓶检验数量50片检验依据YZB/吉0137-2012愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌敷料检验日期2012.9.20检验项目技术要求检验结果单项结论外观应呈黄色至黄褐色，无杂质呈黄褐色，无杂质符合规定pH值pH值应为5.0-8.0pH=5.9符合规定含银量应在34.0g/cm2-48.0g/cm2范围内40.70mg/cm2符合规定细胞毒性凝胶细胞毒性不大于2级反应为1级符合规定刺激应无刺激性反应无皮肤刺激反应符合规定致敏应无致敏反应无致敏反应符合规定无菌本产品采用辐射灭菌，应保证产品无菌无菌符合规定抑菌作用对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠球菌的抑率应50%抑菌率为91.6%符合规定检验结论： 本品按照YZB/吉0137-2012愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌敷料标准检验，检验结果符合规定。检验人： 质量负责人： 年 月 日领先生物工程有限公司样品检验结果报告单JL-8.2-18 No. 产品名称妇炎净高效活性银离子抗菌溶液规格型号200ml/瓶生产批号20120920灭菌批号20120920生产数量500瓶检验数量20瓶检验依据YZB/吉0136-2012妇炎净高效活性银离子抗菌溶液检验日期2012.9.20检验项目技术要求检验结果单项结论外观为棕黄色至棕红色溶液、色泽均匀、无味、无臭棕红色溶液、色泽均匀、无味、无臭符合规定pH值pH值应为5.0-8.0pH=7.8符合规定含银量应在0.090mg/ml-0.120mg/ml范围内0.100mg/ml符合规定细胞毒性凝胶细胞毒性不大于2级反应为1级符合规定刺激应无刺激性反应无皮肤刺激反应符合规定致敏应无致敏反应无致敏反应符合规定微生物限度细菌菌落总数cfu/g应200；真菌菌落总数cfu/g100；大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌均不得检出细菌菌落总数20cfu/g;真菌菌落总数10cfu/g;控制菌均未检出符合规定抑菌作用对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠球菌的抑率应50%平均抑菌率为：91.30%符合规定平均装量应不少于标示装量213ml200ml符合规定装量差异应不少于标示装量的97%107%97%符合规定检验结论： 本品按照YZB/吉0136-2012妇炎净高效活性银离子抗菌溶液标准检验，检验结果符合规定。检验人： 质量负责人： 年 月 日领先生物工程有限公司样品检验结果报告单JL-8.2-18 No. 产品名称妇炎净高效活性银离子抗菌凝胶规格型号3g/支生产批号20120920灭菌批号20120920生产数量8989支检验数量100支检验依据YZB/吉0135-2012妇炎净高效活性银离子抗菌凝胶检验日期2012.9.20检验项目技术要求检验结果单项结论外观1. 给水凝胶器表面应光滑，无毛刺2.给水凝胶器推注凝胶时外形应无明显变形3.凝胶的颜色应为无色至棕红色、色泽均匀、应无味、无臭1. 给水凝胶器表面光滑，无毛刺2.给水凝胶器推注凝胶时外形无变形3.凝胶的颜色为无色、色泽均匀、无味、无臭符合规定pH值pH值应为5.0-8.0pH=6.2符合规定含银量应在0.340mg/g-0.480mg/g范围内。0.348mg/g符合规定细胞毒性凝胶细胞毒性不大于2级反应为1级符合规定刺激应无刺激性反应无阴道刺激反应符合规定致敏应无致敏反应无致敏反应符合规定微生物限度细菌菌落总数cfu/g应200；真菌菌落总数cfu/g100；大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌均不得检出。细菌菌落总数20cfu/g;真菌菌落总数20cfu/g;控制菌均未检出符合规定抑菌作用对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠球菌的抑率应50%平均抑菌率为91.3%符合规定平均装量应不少于3g 3.04g3g符合规定装量差异每支最低装量应不少于2.79g3.10g 3.03g 3.05g3.02g 3.00g符合规定检验结论：本品按照YZB/吉0135-2012妇炎净高效活性银离子抗菌凝胶标准检验，检验结果符合规定。检验人： 质量负责人： 年