河南省新版单体零售药店GSP认证申报材料.doc

药 品 零 售 企 业GSP认证申请材料*大药房/医药零售有限公司二一四年十月药品零售企业GSP认证申请材料目录1、药品经营质量管理规范认证申请书2、药品经营许可证和营业执照复印件，原药品经营质量管理规范认证申请书复印件3、企业实施GSP情况自查报告4、企业无违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件5、法定代表人、企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称复印件6、企业验收、养护人员情况表及学历或职称复印件7、企业经营场所、仓储、验收养护、计算机管理系统等设施、设备情况表8、企业所属药品经营单位情况表9、企业所属药品经营质量管理文件体系文件目录10、企业质量管理组织机构的设置与职能框架图11、经营场所方位图、平面布局图12、行政许可申请材料真实性保证声明该套新版GSP申报材料电子版 仅供河南省内各单体零售药店使用，业内人士专业制作，符合新版要求，行政服务大厅受理认可材料。可帮助企业解决在网上申报【河南省食品药品监督管理局企业网上办事平台5/qiye/logoff.do?formAction=logoff】（见11页图）、执业药师注册等过程中出现的各种问题。需要全套电子版或提供申报指导、代申报请联系QQ：414669925电话格公道，非诚勿扰！（可提供全套质量管理制度、岗位职责、操作规程、各种表格）*大药房/医药零售有限公司实施GSP情况自查报告*市食品药品监督管理局：根据中华人民共和国药品管理法的规定，药品经营企业必须按照药品经营质量管理规范（GSP）的要求从事药品经营活动。GSP及其实施细则的实施，对于保证药品质量，保障人民用药安全有效具有十分重大的意义。*医药零售有限公司在日常经营活动中，把GSP作为药品经营质量管理的基本准则，在药品的购进、验收、销售等工作环节实行规范管理。为了做好这次GSP认证（复认证）检查前的准备工作，我们对照国家局最新颁发的药品经营质量管理规范现场检查指导原则进行了认真自查，现将我店基本情况和实施GSP自查情况报告如下：一、企业概况*医药零售有限公司于*年*月经*市食品药品监督管理局批准成立，注册地址在*，现有人员2人，其中执业药师1人，从业药师1人，营业面积*平方米，具有经营药品所必需的设施设备。药品经营许可证批准的经营方式为零售，经营范围是：处方药、非处方药、乙类非处方药、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗），经营800余种。GSP认证证书编号：*，有效期至2015年01月27日。 *（余下内容共8页，不便透露，请谅解）无违规经营假劣药品的情况说明*医药零售有限公司自开业以来，在药品经营过程中，严格按照中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范等法律、法规和相关规章制度、文件的要求，从具有合法资质的企业购进药品，严格按照依法核定的经营方式和经营范围从事药品经营活动，严把药品质量关，真正做到了依法诚信经营，没有出现经营假劣药品的行为。特此说明 *医药零售有限公司 2014年*月*日药品质量管理制度目录一、 药品购进管理制度1二、 药品验收管理制度2三、 药品陈列管理制度3四、 药品储存管理制度4（无仓库不设）五、 药品养护管理制度5六、 首营企业和首营品种审核制度6七、 药品销售管理制度7八、 处方审核、调配、核对管理制度8九、 中药饮片处方审核、调配、核对管理制度9十、 药品拆零的管理制度10十一、药学服务的管理制度11十二、有关记录和凭证管理制度12十三、不合格药品、药品销毁管理制度13十四、药品效期管理制度14十五、质量事故处理和报告管理制度15十六、收集和查询质量信息管理制度16十七、药品不良反应报告管理制度17十八、环境卫生与人员健康管理制度18十九、人员培训及考核管理制度19二十、国家有专门管理要求的药品销售管理制度20二十一、计算机系统管理制度21二十二、执行药品电子监管的规定22岗位职责目录一、法定代表人质量管理职责二、企业负责人质量管理职责三、质量负责人质量管理职责四、质量管理员质量管理职责五、处方审核、调配人员质量管理职责六、采购人员质量管理职责七、验收人员质量管理职责八、保管员质量管理职责九、养护人员质量管理职责十、营业员质量管理职责操作规程目录一、药品采购、验收、销售操作规程二、处方审核、调配、核对操作规程三、药品拆零销售操作规程四、营业场所药品陈列及检查养护操作规程五、仓储药品储存及检查养护操作规程（无仓库不设）六、营业场所冷藏药品的存放操作规程七、不合格药品确认和处理操作规程八、国家有专门管理要求的药品销售操作规程九、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程十、药品电子监管管理操作规程十一、计算机系统的操作和管理操作规程1、药品经营质量管理规范认证申请书2、法定代表人、企业负责人员和质量管理人员情况表6、企业验收、养护人员情况表7、企业经营场所、仓储、验收养护、计算机管理系统等设施、设备情况表8、企业所属药品经营单位情况表10、企业质量管理组织机构的设置与职能框架图（以上几项内容，不便透露，请谅解）材料真实性保证声明 以上材料真实有效，如有虚假，愿负法律责任，特此证明。 *医药零售有限公司 2014年 月 日XXX大药房地理位置图XXX大药房XX路XX路XXX路黄 山 路黄 山 路XXX大药房经营场所布局图冷藏柜拆零柜台非处方药非处方药非处方药空调15.1米大门收银台总