药品检验工作的基本程序_第1页
药品检验工作的基本程序_第2页
药品检验工作的基本程序_第3页
药品检验工作的基本程序_第4页
药品检验工作的基本程序_第5页
已阅读5页，还剩10页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

药品检验工作的基本程序 主讲 陈蕤 药品检验工作的基本程序 取样检验 性状 鉴别 检查 含量测定 记录与报告 一 取样 Sample 1 科学性 真实性与代表性2 基本原则 均匀 合理3 特殊装置 如固体原料药用取样探子取样4 取样量设样品总件数为x当x 3时 每件取样当x 300时 按随机取样当x 300时 按随机取样 二 性状 Description 检验项目 1 外观 气味和稳定性2 溶解度3 物理常数物理常数包括相对密度 熔点 折光率 吸收系数等 测定结果对药品具有鉴别意义 也反映药品的纯度 是评价药品质量的主要指标之一 构成法定药品质量标准 测定方法收载于药典附录 举例分析 苯甲酸 性状 1 本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末 质轻 无臭或微臭 在热空气中微有挥发性 水溶液显酸性反应 2 本品在乙醇 氯仿或乙醚中易溶 在沸水中溶解 在水中微溶 3 熔点本品的熔点为121 124 5 二 性状 Description 三 鉴别 Identifcation 定义 判断已知药物及其制剂的真伪 采用一组 二个或几个 试验项目全面评价一个药物 例 苯甲酸 鉴别 1 取本品约0 2g 加4 氢氧化钠溶液15ml 振摇 滤过 滤液中加三氯化铁试液2滴 即生成红褐色沉淀 2 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致 四 检查 Detection 注意事项 1 有效性2 均一性3 纯度要求 纯度要求即药物的杂质检查 亦称限度检查 纯度检查 DetectionofImpurities 4 安全性 五 含量测定 Assay 准确测定有效成分的含量判断一个药物的质量是否符合要求 必须全面考虑鉴别 检查与含量测定三者的检验结果 六 检验报告 注意事项 必须有检验人员 复核人员及部门负责人签名或盖章 必要时由检验单位盖章 一 原始记录 完整 真实 具体 清晰1 供试品情况 名称 批号 规格 数量 来源 外观 包装等 2 日期 取样 检验 报告等 3 检验情况 依据 项目 操作步骤 数据 计算结果 结论等 4 若需涂改 只可划线 重写后要签名 涂改方式 划两条细线 在右上角写正确数字 并签名 张三 2 张三 05 张三 3 5 记录完成后 需复核 复核后的记录 属内容和计算错误的 由复核人负责 属检验操作错误的 由检验人负责 六 检验报告 六 检验报告 二 检验报告书要求 完整 简洁 结论明确 除无操作步骤外其它内容同原始记录 六 检验报告 三 结论1 全面检验均符合质量标准 2 全面检验后有个别项目不符合规定 如 本品为 葡萄糖注射液 检 乙醇溶液的澄清度 不符合规定 其他各项检验均符合中国药典的规定 则不得供制备注射剂用 六 检验报告 三 结论3 全面检验后不合药用者 或虽未全面检验 但主要项目不合规定 已可作不得供药用处理者 如 本品为 葡萄糖注射液 其热原检查不符合中国药典的规定 不得供药用 4 根据送检者要求
人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课件下载

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论