医疗设备管理制度规范(DOC 67页).doc

1 医疗设备管理制度医疗设备管理制度 目录目录 1 1 设备科主任职责设备科主任职责 2 2 设备科工作制度设备科工作制度 3 3 医疗设备采购制度医疗设备采购制度 4 4 医疗设备档案管理制度医疗设备档案管理制度 5 5 医疗设备出入库制度医疗设备出入库制度 6 6 设备使用人员考核制度设备使用人员考核制度 7 7 医疗设备 仪器 管理制度医疗设备 仪器 管理制度 8 8 医疗设备维护及维修管理制度医疗设备维护及维修管理制度 9 9 医疗设备更新 报废管理制度医疗设备更新 报废管理制度 1010 医疗设备安全管理制度医疗设备安全管理制度 1111 风险评估管理制度风险评估管理制度 1212 突发事件应急管理制度突发事件应急管理制度 1313 特殊器械管理制特殊器械管理制 1414 奖励与处罚奖励与处罚 1515 医学装备使用评价制度医学装备使用评价制度 2 随着医院的发展 作为医疗 科研 教学的医疗设备已成为医院的重要组 成部分 按照国家 医疗器械监督管理条例 和 省药品医疗器械使用监督管 理办法 对医疗设备的管理要求 医院必须制定一套规范化 制度化的医疗设 备管理制度 才能体现医疗设备的管理水平 充分发挥医疗设备的效能 提高 设备的使用率 完好率 减少或杜绝人为损坏 保证医疗设备处于最佳状态 1 1 设备科主任职责设备科主任职责 1 在分管院长的领导下负责组织全院医疗仪器设备 器械的采购 供应 管 理 维修工作 保证医疗 教学 科研 预防工作的顺利进行 2 审查各科室提出的医疗仪器 器械的请购计划 组织有关人员汇编 制定 采购计划 报请院长审批后实施 3 了解 检查个科室对医疗器械的需要和使用 管理情况 做到合理供应和 调配 发现问题及时处理 4 组织有关人员对购入 调入的国内 外贵重仪器设备进行验收 鉴定工作 组织建立贵重仪器管理和使用制度 督促使用人员严格执行操作规程 发 挥仪器的应有效能 2 2 设备科工作制度设备科工作制度 1 凡医院通过购买 租凭 调拨 捐赠 奖励等各种渠道添置的医疗器械 医疗器械定义 详见国务院令第 276 号第三条 医疗器械分类规则 参照国家药品监督管理局令第 15 号 制药机械 实验室仪器等供医疗 教 学 科研和防疫使用的医院业务设备均属本科管理范畴 设备科负责依据 政府有关医疗设备的法规 规章 文件制定相关的本院管理制度 2 根据各科室审批后的请购计划结合院部设备储备情况编制采购计划 3 一般医疗器械 按计划的品名 规格 型号 数量进行采购 贵重仪器应 会同有关科室人员进行适宜性和可行性论证后订购 4 凡购入的设备 必须履行严格的出入库手续 5 购入或调入的国内 外贵重仪器 应由院方和有关人员参加验收 然后入 库上账立卡 建立仪器技术档案 与有关科室制定领取 使用和管理制度 如发现问题要及时向有关部门联系 按规定进行处理 包括退货 索赔等 3 6 库房要按照器械的性质分类保管 要求帐物相符 要注意通风防潮 保持 整洁 防止损坏丢失 7 各种医疗设备的请领和保管 须由专人负责 贵重仪器应指定专人使用 定期维护保养 8 失去效能的各种仪器 要按规定办理报废手续 贵重仪器的报废 转让或 无价调拨 由科室填写 医疗设备报废申请单 经本科审核后送院领导或 上级主管部门批准 9 各科需要维修的仪器 应填写 设备维修申请单 送交设备科进行维修 维修人员平时应该常深入科室进行检修 3 3 医疗设备采购制度医疗设备采购制度 医疗设备应根据实际需要 科学地编制采购计划 合理安排经费 及时组 织货源 确保临床需要 1 1 计划采购制度计划采购制度 1 1 设备科负责全院医疗设备购前资料收集工作 1 2 医疗设备购前论证会由院长 主管副院长 相关专家参加 申报科 室负责人参与 1 3 医疗设备购前论证会每年组织一次 1 4 申购科室在申请购置医疗设备论证会上 需从以下几个方面进行论 证阐述 1 4 1 应用论证 重点说明学科 临床应用必需理由 1 4 2 市场论证 重点描述所申购设备的市场应用状况 1 4 3 配置论证 提供详细的需求配置清单及功能要求 1 4 4 人员和场地基本条件论证 1 4 5 效益论证 社会效益和经济效益等 1 5 设备科负责拟购医疗设备的技术审核 实行专人技术负责 参与采购 安装和验收工作 2 2 采购管理制度采购管理制度 2 1 任何医疗设备采购必须严格按 医疗器械监督管理条例 的规定 从取得 医疗器械生产企业许可证 的生产企业 取得 医疗器械经营 4 许可证 的经营企业购进合格的医疗设备 2 2 采购进口医疗设备要依据 海关法 和 进口产品注册标准 有 进口产品注册证 有报关证明和完整的商检报告 免检产品除外 2 3 医疗设备采购由采购中心负责 2 4 医疗设备采购方式 2 4 1 大中型医疗设备经董事会同意后方可进行采购 2 4 2 临床常规医疗设备实行打包询价 比价采购 2 4 3 临床急需医疗设备的采购经董事会批准 进行采购 2 4 4 大额维修零配件采购 由设备最终用户根据设备故障诊断情 况填写 医疗设备配件及耗材申购单 设备科负责人进行确认 后上报医疗设备主管院长审批后 方可安排采购 本着公开 公平 公正的原则 采购技术先进 功能实用 性价比 最优的产品 2 5 按照医疗设备的管理范畴对甲 乙类医疗设备要在取得上级卫生主 管部门核发配置许可后方可招标采购 4 4 医疗设备档案管理制度医疗设备档案管理制度 1 凡有价值在万元以上的各种进口和国产的精密 贵重 稀缺仪器设备 都 必须建立设备档案 要有专人管理 或兼管 2 设备档案的内容包括装箱清单 合格证 验收报告 随机技术资料 光盘 及磁介质等所有纸质 非纸质的原始资料 设备操作规程 所有资料必须 为原始资料 保证设备档案的真实性 3 凡属归档范围内的仪器设备 到货后设备科人员要参加开箱验收 验收后 应立即建档 详细填写验收报告一式二份 其中一份存档要做到书写工整 字迹清楚 4 已建档的仪器设备在管理 使用 维修和改进工作中形成的文件材料应归 档 不得随意乱放 以免丢失 5 设备科人员 负责仪器设备档案的收集 整理 保管 利用和统计工作 仪器设备档案内的文件材料 要按时间先后排列好存设备科 设备科应在 5 设备安装调试验收之日起 3 个月内完成设备档案的整理 签字 归档工作 6 仪器设备档案由设备科负责保管 应有专用的柜橱 做到完整安全 存放 有序 查找方便 不得随意堆放 严防毁坏和散失 7 仪器设备档案的原件一般不外借 如因特殊需要 必须借用时 应经设备 科领导同意 办理借阅手续 借出的档案材料 借用人要妥善保管 不得 毁坏和遗失 按期归还 如有损坏 遗失 由借用人负责 8 建立技术资料借阅登记薄 并认真记录 及时催还 9 加强设备档案的保管 严格执行档案管理制度 5 5 医疗设备出入库制度医疗设备出入库制度 一 仓库管理 一 仓库管理 1 入库 1 卸货及运输 1 外包装检查 对于大型及精密医疗设备在装卸货物前 医院在场人员首 先应对货物外包装情况进行认真查看 重点查看外包装有无受撞击痕迹 倒伏 痕迹 水浸痕迹和破损 如发现应予以详细记录 并由交货人现场确认 2 货物装卸 对于大型及精密医疗设备卸货时 医院在场人员应严密观察 装卸过程 如发现危险行为或情况应及时停止装卸 以防止货物损坏 3 货物运输 货物到院后 设备科在场人员应跟踪院内运输全过程 发现 货物有倒伏等危险迹象应及时制止 以防止货物损坏 直至货物安全落位 2 开箱及验收 1 医疗设备开箱验收应有供货商 申购人员和设备科代表共同在场 2 设备科人员应在现场根据合同条款 型号 配置清单 装箱单对照实物 进行拆箱点收 要求主机 配件 附件和资料齐全 主机无破损 附件无缺失 后 方可安装调试 无验收手续或验收不合格的设备一律不准投入使用 3 设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场 直至全部验收工作结束 且对包装箱进行认真查看后 方可处理 4 设备验收文件需现场由申购人员 设备科参加验收人员和供货商验收人 员 按照采购合同要求及设备运行状况共同签名确认 6 5 设备验收中使用的合同 随机资料和原始记录应及时存档管理 除特殊 情况经主管领导同意 设备随机资料 光盘及磁介质可办理借阅手续后暂借 并限期归还 任何个人不得私自占有 6 对于设备的操作手册 维修手册等重要文件 及时登记到 医疗设备验 收登记卡 附件一 上 并由保管人在验收文件上签名确认 7 设备科根据验收完成文件和发票原件及时办理固定资产确认手续 8 未经验收的医疗设备严禁投入临床应用 9 大型医用设备 特殊设备 压力容器设备等 在本院验收合格后 还应 及时向政府相关部门办理检定验收手续 以取得必须的资质证件 3 入库手续办理 设备科仓库保管员根据验收完成文件和发票原件及时办理货物入库手续 2 出库 设备科仓库保管员需在入库手续办理完成 督促用户科室办理领用手续 3 库存保管 1 暂存物资保管 对于无法进入设备科仓库的大型精密医疗设备 仓库 管理员应对其开箱安装前存放场地进行经常查看 防止碰撞 雨淋和水浸 并要与存放地 最终用户所在科室 及医院保安部进行交代 2 备用物资保管 对于医疗设备仓库库存备用物资 应按类存放 先进 先出 保持整洁 通风防潮 并做好防火防盗工作 二 在用物资管理 二 在用物资管理 1 年度盘点 设备科每一年对全院医疗器械固定资产进行一次盘点 目的是 在尽可能对一线临床科室影响小的前提下保证医院固定资产帐帐相符 帐 物相符 防止固定资产流失 2 医疗设备固定资产使用科室财产保管人员更换前 必须通知设备科 由设 备科协助做好帐物移交工作 如未办理固定资产管理移交手续而导致的后 果 由接替者及科室负责人承担相应责任 三 固定资产移动管理 三 固定资产移动管理 1 跨科借用 由于医疗需要 经借与被借双方负责人同意将医疗器械固定资 产跨科借用 固定资产借出方需由财产保管人保留借方财产保管人借条 7 该借条必须注明设备名称 固定资产编号 设备完好状况 设备归还日期 等 如未办理借条事宜或借条丢失所造成帐物不符等结果 将由借出方财 产保管人承担相关责任 2 资产转科 医疗器械固定资产因临床业务需要进行转科使用 主动提出一 方需向设备科提出书面申请 由设备科审核 主管院长及财务主任批准 双方财产保管人到设备科办理固定资产帐目变更后 方可移交相关资产 3 资产出院 医院医疗器械固定资产因支援或捐赠转移出院外 设备科必须 根据主管院长的亲笔批准相关文件 凭接受方接受文件及时办理固定资产 帐目变更手续 6 6 设备使用人员考核 培训制度设备使用人员考核 培训制度 1 医疗设备使用人员要做好设备的日常保养工作 对设备进行表面清洁 检查 仪器在使用过程中工作是否正常 零部件是否完整 2 每次使用完要及时填写设备使用记录 一天内使用若干次者 可做日记 3 设备出现故障时应立即停机 及时向设备科汇报 并做好详细记录 4 因责任心不强 玩忽职守 使用不当造成设备损坏或丢失者 要追究使用 人和领导人的责任 视情节轻重给予处罚 具体内容如下 4 1 各相关科室责任划分与损失承担的比例 4 1 1 工作过错由单一科室造成 而其他科室难以监控的 由造成损失 的科室独自承担损失的责任 4 1 2 工作过错由单一科室造成 其他科室能够监控而没有纠错的 由 过错科室承担 70 的主要损失责任 未实施有效监控和进行纠错 的科室承担 30 的次要损失责任 4 1 3 工作过错由多科室造成 则由多个工作过错科室酌情共同承担损 失责任 4 1 4 过错责任难以认定和处罚的 由医疗器械不良事件检测小组调查 后讨论报院长决定处罚 4 2 科室内部责任划分 4 2 1 由个人非主观因素造成的错误其责任由本科室自行决定 8 4 2 2 若管理人员对本科室过错所造成的损失进行包庇或隐瞒不报的 一经查实由该管理人员承担全部赔偿责任 4 2 3 凡主观故意造成医院损失的 不论金额多少 由本人承担全部 经济损失 情节严重者由医院追究其法律责任 7 7 医疗设备 仪器 管理制度医疗设备 仪器 管理制度 1 全院医疗 教学科研仪器设备以及医用压力容器 均由设备科统一负责 按计划采购 管理 保管 维修等工作 2 各科室每年所需增添仪器 填写 科室购买医疗设备申请表 并申述请购 理由 人员 房屋设置 医疗效益及经济效益等 送院领导审批 大型医 疗设备 请购科室要提供调研报告 由院长会议批准 院内医疗设备均由 采购中心统一采购 各科室不得自行购买 医疗仪器报账 财务科须见到 设备科签署意见后 方可付款报销 3 大型精密国产设备到货后 设备科应会同使用科室共同验收 办理领用手 续 确定开箱验收日期 设备科 使用科室负责人表共同验收 写好验收 记录 三方签字 4 设备科必须建立建全仪器财产帐卡制度 设备档案 所有设备的技术资料 由设备科归档保存 设备科可向使用科室及维修人员提供复印件 5 各科室仪器设备须制定操作规程 确定专人负责保管使用 实习及进修人 员不得单独操作使用 设备科定期下科室检查使用保养情况 6 各科室医疗仪器如发生故障 使用保管人员及时通知设备科 凡急救仪器 维修人员立即下科室检修 对于一般可搬动的小型仪器送至设备科检修 并填写 设备维修申请单 修复后凭收据领回 大型精密仪器损坏 限于 我院目前维修技术力量 设备条件不足 由设备科协助对外联系解决 7 应充分发挥各科室医疗仪器作用 提高经济效益 凡因保管不善或违章操 作 造成仪器损坏者 科室应如实上报设备科 转呈院部处理 对隐瞒不 报者追究责任 8 对一些功能广泛 一个部门使用频率较高 而其他部门使用频率较低的贵 重设备 实行专管共用 9 厂家送给临床试用的新产品或上级调配给我院的仪器设备 须经设备接收 9 各科室不得私自接收 10 对不合格器材的处理办法 不合格器材为质量不合格和包装材料包装质量不合格的器材 不合格器材的确认 质量验收人员在进库验收时发现器材外观质量 包装 质量及标识不符合质量标准或有关规定的器材 在库养护环节中发现的不合格 器材 过期 失效 霉烂变质及其它质量问题的器材 各级器材监督管理部门 抽检的不合格器材 各级监督管理部门发文通知禁止销售的器材 10 1 不合格器材的处理 10 1 1 器材进货质量检查验收中发现的不合格品 不得入库 应将不 合格存放于退货区内 与供货方取得联系 按退货处理 10 1 2 在库器材养护质量检查中发现的疑似不合格器材 应立即移上 报并停止发货后再作处理 10 1 3 监督管理部门检查 检验出的不合格器材或监管部门发文通知 禁止销售使用的器材 必须立即停止使用 按规定处理 10 1 4 对在库养护工作中发现的不合格品 经质量分析 属储存保管 与养护不善等因素而导致的质量不合格 则必须认真总结 吸取 教训 界定责任 并采取有效防范措施 以杜绝类似情况再度发 生 避免经济损失 10 1 5 对质量不合格的器材 应查明原因 分清责任 及时采取纠正 措施 10 2 已明确为不合格器材仍继续使用的 应追究相关人员责任 造成严 重后果的 承担经济赔偿和法律责任 8 8 医疗设备维护及维修管理制度医疗设备维护及维修管理制度 1 1 医疗设备维护保养管理 三级保养 医疗设备维护保养管理 三级保养 1 1 一级保养 使用科室指定专人对所使用的设备 每天进行表面除尘 和基本参数校正 5 万元以上医疗设备 填写 医疗设备保养记录 附件二 1 2 二级保养 设备科人员配合并指导使用科室专管人员 对设备定期 或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正 10 1 3 三级保养 设备科人员对设备 定期进行维护和参数校正 包括内 部除尘 机械部位加油 除锈等 2 2 设备维修管理设备维修管理 2 1 设备科实行值班主任负责制 负责日常维修力量的调配及全院医疗 设备维修工作的完成 2 2 负责医疗设备的技术验收 保修期内维修登记 保修期到期前设备 状况总结 设备维修纪录 自修或外修 关键零配件来源 使用记录 2 3 维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难 设备科应及时通知设 备使用科室 以便及时采取应急措施 2 4 维修中遇到难以判断或一时无法解决的问题 责任人应及时向上级 领导汇报 对返修率高的医疗设备 责任人也应及时向上级报告 2 5 设备科应经常与所管设备的使用人员进行操作和保养工作交流 积 极听取设备使用人员对所用设备的反映 了解设备的使用现状 2 6 设备科应经常与厂商维修工程人员进行联系和交流 虚心求教 尽 最大可能地了解所管设备的常见及特殊故障的判断及维修方法 2 7 设备科应及时了解所管设备代理商或维修工程师的变更情况 并及 时与新的代理商或工程师取得联系 以保证零配件的索取和维修联系 2 8 使用科室报修设备要严格按照维修流程上报 及时填写 设备维修 申请单 附件三 9 9 医疗设备更新 报废制度医疗设备更新 报废制度 1 1 医疗设备更新制度医疗设备更新制度 1 1 实行有效可行的医疗设备更新制度 是保证医院正在运转 提高医 疗质量的关键措施 1 2 医疗设备更新年限 可根据其性能 耐用度 质量情况 使用频率 来确定 1 3 设备科负责对全院各科室贵重医疗仪器设备 建档管理 记载机器 的购进 安装时间 使用时间 故障及维修保养情况 为该设备的更新 积累资料依据 11 1 4 各科室要及时的填写机器使用及维修记录 设备科人员要定期检查 机器使用操作情况 填写维修记录 1 5 下列设备可申请更新 1 5 1 已达到或超过规定年限且无修复使用价值的仪器设备 1 5 2 结构陈旧 性能落后 严重丧失精度 不能满足使用要求且无 法修复的仪器设备 1 5 3 严重影响安全 继续使用将会引起事故危险 且不易修复改装 者 1 5 4 严重影响浪费能源 造成严重危害 因事故或灾害造成严重损 坏的仪器和设备 1 5 5 由于新技术 新设备的出现 更新设备可给医院带来较大经济 效益 社会效益和技术效益者 2 2 医疗设备报废制度医疗设备报废制度 设备科协同财务处完成医疗设备报废工作 2 1 报废申请 对于不能继续使用的医疗设备固定资产 资产所有方负 责人需认真填写 医疗设备报废申请单 附件四 按照报废流程及标 准 附件五 办理 并提交设备科 2 2 报废设备鉴定 设备科主任应本着严谨的科学态度 对需报废的医 疗设备固定资产给出实事求是的技术鉴定意见 填写 资产报废鉴定书 附件六 2 3 报废申请审批 医疗设备报废申请单 经设备科负责人审核 设 备主管院长批准 方可按程序办理报废申报手续 2 4 报废物资处理 经批准报废的医疗设备固定资产 报废物资处理需 与财务处进行现场监督 并在 医疗设备报废申请单 签名确认 如可 提供维修利用的 设备科在 医疗设备报废申请单 上注明 如无利用 价值的 按照医疗废物处理销毁报损器材 2 5 固定资产账目变更 设备科将已完成的 医疗设备报废申请单 进 行归档 并凭此单与财务处进行医疗器械固定资产账目变更 2 6 对不符合使用管理要求的医疗设备实行强制报废 12 1010 医疗设备安全管理制度医疗设备安全管理制度 1 为加强医疗器械临床使用安全管理工作 降低医疗器械临床使用风险 提高 医疗质量 保障医患双方合法权益 根据 医疗器械临床使用安全管理规范 的规定和要求 由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度 2 医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品 安全 人员 制度 技术规范 设施 环境等的安全管理 3 在大型医用设备使用科室的明显位置 公示有关医用设备的主要信息 包括 医疗器械名称 注册证号 规格 生产厂商 启用日期和设备管理人员等内容 4 定期检查电气安全 提供给设备的电源 其电压 相位应符合设备的要求 供电线路必须能够承受设备的用电负荷 对电压要求稳定的精密仪器应配 备符合要求的稳压电源或 UPS 5 定期检查接地装置 所有带电医疗设备工作时应做好接地 并保证接地设 施良好 6 保持设备工作环境清洁 干燥 做好防尘 防潮 防爆 防水 防电磁波 防静电工作 保证机房环境符合设备使用要求 7 设备使用 操作人员必须熟悉设备性能 掌握操作方法和程序后才能上岗 工作 对放射 放疗等危险部门的工作人员 需经岗前培训 取得上岗证 后才能上岗工作 8 应严格按开关机程序开 关机器 严禁违规 野蛮 不按程序操机器设备 9 严禁机器带病工作 发现机器出现异常应立即关机 通知设备维修人员到 场检修 10 对于生命支持设备和重要的相关设备 制订相应应急备用方案 1111 风险评估管理制度风险评估管理制度 1 医疗设备的大量应用于临床 如在使用和管理诸方面造成不当 会给病人 和使用人员带来各种风险和隐患 应对在用的医疗设备进行安全风险评估 以保证医疗设备应用的安全 有效 2 以医疗设备风险管理行业标准 YY TT031 6 200 I SO1 4971 1 13 1998 制定本单位医疗设备风险管理和评估制度 以确保对病人和使用 人员不造成危害 保证患者的生命安全 3 医疗设备风险管理体系应由医护人员 病人 医学工程人员组成 建立相 关组织机构 实行医院全方位医疗设备风险安全分析 评估管理 4 医疗设备应用安全风险来源 4 1 医疗设备在使用中设备出现故障时对病人的伤害 4 2 由于使用者操作不当造成对病人的伤害 4 3 由于带有放射源或电离辐射 电磁辐射的医疗设备造成的人员的伤 害 4 4 由电气安全引起的问题 医疗设备绝缘程度下降 保护接地不当等 因素造成的人员的伤害 4 5 因机械 光学 化学等有害物质污染出现的安全问题 4 6 由于各设备的组合相互之间产生影响造成的人员的伤害 4 7 其他可能对病人和工作人员造成伤害的风险 5 风险评估分析应根据不同设备 不同条件充分考虑到医疗设备在使用过程 中可能出现的安全风险因素 作相应措施 1212 突发事件应急管理制度突发事件应急管理制度 1 有关科室对发现的医疗器械不良事件应详细记录 并按规定报告 2 医院在医疗器械不良事件发生以后 立即组织有关人员组成调查小组 对 已发生医疗器械不良事件进行调查 分析 上报 对医疗器械不良事件的 有关信息资料应妥善保管 存档 3 医院医疗器械不良事件发生后 填写 可疑医疗器械不良事件报告表 4 医院对因医疗器械不良事件造成病 患 者死亡 或致残 的应及时上报 区 市药品不良反应监测中心 并积极配合政府行政部门进行调查 提供 相关信息资料 5 医院在医疗器械不良事件发生原因未明确前 根据医疗器械不良事件的严 重程度 责令使用科室暂停使用 或封存 并对该批号 或该型号 的在 库医疗器械暂缓发放 6 风险管理应有风险分析 风险评估 风险控制三部分组成 应对一些生命 14 支持和功能支持的医疗设备制定巡诊计划 如呼吸机 监护仪 高频手术 设备 各类光学内窥镜 体外循环设备 X 线诊断设备等 根据反馈的情 况 及时整改 1313 特殊器械管理制度特殊器械管理制度 1 1植入性医疗器械 高值耗材管理制度植入性医疗器械 高值耗材管理制度 对医用植入器械 高值耗材质量及可追溯性管理予以控制 确保该类医疗器械 使用安全 可靠 有效 1 1医疗器械管理部门应做到 1 1 1凡属于植入性医疗器械产品 在采购是必须查验其产品注册证 生产企业许可证 经营企业许可证 营业执照 产品合格证以及 生产 或供应商 的合法销售授权书 并保存盖有企业原始印章 的证照复印件等有关资料 1 1 2采购植入性医疗器械前 医疗机构应在我国法律 法规规定的 范围内 与销售商签订明确医疗器械产品质量责任条款的商业合 同 排除销售商自身能力范围之外的承诺 1 1 3医疗器械管理部门应通过临床科室 将拟使用的医疗器械产品 质量保证条款以适当形式告知病员或病员家属 1 2医疗器械临床使用科室应做到 1 2 1凡使用植入性医疗器械的临床科室 应建立使用登记记录 1 2 2使用登记记录应包括病人姓名 年龄 性别 床号 地址 联 系电话 医疗器械名称 数量 规格型号 注册证号 生产批号 手术日期 手术医师签名的术后观察记录 1 2 3对急诊或必须在手术现场选择规格 型号的植入性医疗器械 可由经确认有资格的厂商直接提供使用 但必须在术前或术后填 写医疗器械使用登记记录 1 2 4除特殊情况 手术室及临床科室禁止使用未经采购中心购入的 植入性医疗器材 高值耗材产品 1 2 5对植入性医疗器械产品正常使用中发生的不良事件 应按规定 上报区 市药品不良反应监测中心 15 2 2医用计量器具及压力容器医用计量器具及压力容器 根据 中华人民共和国计量法 及有关计量管理的法令 法规 为进一步加强 我院的计量管理工作 健全计量体系 提高医疗质量 保证量值准确 充分发 挥计量工作在医院管理中的积极作用 2 1全院的计量管理工作由设备科负责 2 2各使用科室配备专职计量管理员 由护士长担任 组成全院计量管 理网络 共同承担全院的计量管理工作 计量管理员负责科室计量器 具 压力容器的维护工作 2 3按照检定规程严格做好计量器具的检定工作 定期将强检器具送指定 检定部门检定 2 4根据计量器具种类建立技术档案并实行统一编号 做到帐物相符 2 5凡涉及国家规定列入压力容器医疗器械的使用部门 在使用设备前需 根据设备使用说明书制定详细的操作规程 操作者需严格按操作规程 进行操作 2 6对列入强检不合格的计量器具或压力容器不得继续使用 3 3放射类设备管理制度放射类设备管理制度 3 13 1放射科辐射防护制度 3 1 1机房设计合理 面积应满足防辐射要求 墙壁 门窗施工安装 后经检测 合格后方可正式投入使用 3 1 2机房的各种标志醒目 各台机器应有规范的操作规程和运行记 录 3 1 3医务人员和患者的各种防辐射屏蔽隔离设备应齐全 充足 并 保持完好 清洁 随时可以使用 3 1 4操作技术人员发现机器有异常辐射应立即关机 切断电源 并 立即向科主任汇报 3 1 5科室医技人员应带个人剂量片监测辐射剂量 定期体检 及时 了解辐射损伤情况 3 23 2放射科设备维修制度 3 2 1机器设备发生故障时应及时向科主任汇报并记录故障现象 16 3 2 2对本科室无法维修的故障及时向设备科报告 并填写 设备维 修申请单 由设备科安排维修 3 2 3设备维修应及时做维修记录 内容包括 故障经过 现象 检 查情况 维修经过和维修后情况 3 2 4设备故障修复后应进行严格的验收检测 经试运行正常后方可 正式使用 3 2 5未经科主任许可 严禁私自拆解 改造 维修机器设备 3 33 3放射科技术人员防护培训计划 3 3 1对新参加工作的医 护 技人员进行系统培训 使他们对设备 的工作原理 结构 操作 防技术人员应自觉学习 了解和掌握 设备的一些常见故障现象 并掌握其排除方法 以便在特殊情况 下能自行排除故障 消除隐患 3 3 2新设备投入使用前应请设备厂商工程师对技术人员进行系统培训 内容 应包括设备结构 工作原理 操作技术 注意事项 保养要求和故障表现 及简单故障的排除 1414 奖励与处罚奖励与处罚 设备科作为设备主管职能部门 负责全院医疗设备的管理 检查工作 根据各 项制度具体情况分别按月 季 半年和年度进行自检 自检情况与本科室的绩 效考核直接挂钩 1有下列情况者 应予以奖励 1 1使用科室和个人 在设备管理 维护 使用中成效显著的 1 2解决设备运行中疑难问题者 1 3对设备改造有明显成效和实用价值者 1 4严守操作规程 尽心使用 避免重大事故者 1 5认真维护 精心保养 设备完好率 使用率保持先进者 1 6在出现事故时奋力抢救 避免重大损失者 根据实际发生情况 经医疗器械管理委员会研究 给予适当奖励 2有下列情况者 应予以处罚 2 1未经批准 私自购置设备 17 2 2设备引进后长期闲置的 2 3质量不合格无法使用者不履行维护保养事项 造成设备锈损 腐蚀而 不能运行者 2 4设备自行拆卸造成设备损坏或保管不善设备丢失 机件丢失者 2 5违反操作规程 造成设备损坏 设备性能下降或造成事故者 2 6未经医疗器械管理委员会 主管领导同意擅自调剂 借出本院造成固 定资产流失者 根据实际发生情况 经医疗器械管理委员会讨论决定给予适当处罚 1515 医学装备使用评价制度医学装备使用评价制度 1 设备科对全院医疗设备的效益情况进行监控 以便合理配置和充分利用医疗 设备 并为院领导决策提供依据 2 凡价值在五十万元以上并可做收费项目的医疗设备必须进行经济效益分析 3 医院各临床 医技 科室负责人每月如实统计本科室当月医疗设备的工作量 月收入 材料消耗 维护费用 人员费用 并于当月月底前交医疗器械管理委 员会 4 医疗器械管理委员会将医院各临床科室提供的数据送交财务科 由财务科计 算出当月各项医疗设备的设备折旧 月利润 月利润率 上年同期对比 做出 全院医疗设备经济效益分析月报表和当月医疗设备经济效益评价并呈送院领导 审阅 5 医疗器械管理委员会定期对贵重 大型医疗设备的使用情况进行评估 对能 够充分利用 效益明显的给与表扬 对长期闲置 开展工作不利 保养保护不 当的给与批评 18 附件一 附件一 医疗设备验收登记卡医疗设备验收登记卡 申请科室 送表日期 19 附件四 附件四 医疗设备报废申请单医疗设备报废申请单 设备名称数量设备购置时间 规格型号单价 资金来源1 自筹 2 科研 3 投资 4 调拨 5 捐赠 生产企业名称 经销单位名称 合格证关税单 装箱单与合同一致 说明书机器号 启用时间 培训时间 被培训人 签字 验收情况 培训工程师 签字 使用科室验收人员签字 年 月 日 使用科室保管人员签字年 月 日 使用科室主任签字年 月 日 设备科验收人员签字年 月 日 设备科科长签字年 月 日 注 1 此表在科室接收新设备时填写 2 科室如发现不符合招标配置 可拒绝签字 20 申请科室 申请科室 填表日期 填表日期 设备名称数量 规格型号原值 元 产地购买日期 报废理由 科室申请人签字年 月 日 申请科室主任签字年 月 日 设备科主任签字年 月 日 财务处主任签字年 月 日 院领导签字年 月 日 注 1 凡医疗设备无法使用时填写此表 2 认真填写报废理由及各项目 并有设备评估人评估后报废 设备批 复前请使用科室妥善保存 附件五 附件五 医疗设备报废标准及流程医疗设备报废标准及流程 21 3 医疗设备报废标准如下 计量不达标 使用不安全 造成公害 无法修复 超期使用 结构性能落后 精度太差 无法修复 维修无配件或经反复修理 无法修复 准许报废 4 报废单需有使用科室主任 评估人 设备科主任 财务主任 报主管院长 审批 5 报废单一式三份 由财务处留存一份 为削减固定资产总账及分户账凭证 设备科留存一份 由使用科室留存一份 以便于核对与查找 6 仪器设备非正常损坏或丢失配件 依损坏程度 责任大小 由使用科室按照 赔偿制度提出赔偿意见 财务处评议后报主管院长审批 7 低值易耗品损坏根据情况进行赔偿 人为损坏者按医院有关规定赔偿 8 报废设备收回后 新的设备补发 按请领手续办理 9 所有报废设备 均应退回设备科由库房保存 经主管院长审批后方可统一处 理 附件五 附件五 医疗器械报废流程图医疗器械报废流程图 设备性能落后 无修复价值 22 附件六附件六 资资 产产 报报 废废 鉴鉴 定定 书书 申报科室 资产名称资产编号单价 使用科室填写 医疗设备报废申请单 设备科主任 签字 财务处主任 签字 医疗器械管理委员 会 削减固定资产 总账及分账 收回库房保存 按请领手续 补发新设备 统 一 处 理 23 使用时间型号规格 技术鉴定 意 见 鉴定人 签字 年 月 日 使用科室 意 见 使用科室负责人 签字 年 月 日 资资 产产 报报 废废 鉴鉴 定定 书书 申报科室 资产名称资产编号单价 使用时间型号规格 技术鉴定 意 见 鉴定意见 鉴定人 签字 年 月 日 使用科室 意 见 使用科室负责人 签字 年 月 日 医院器械管理委员会职责医院器械管理委员会职责 4 负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度 指导 督促医疗器械管 24 理工作 定期组织考核 5 负责制定相关人员的继续教育和培训计划 具体落实采购 验收 养护 使用人员的培训工作 6 负责组织医疗器械监督管理法律 法规的学习培训和收集药品监督管理部 门发布的医疗器械监管信息 研究医疗器械的质量管理工作 7 医疗器械负责对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性 安 全性审查 8 负责医疗器械质量投诉 不良事件等信息的收集和处理 作好记录 查明 原因 及时报告有关部门 采购员工作职责采购员工作职责 1 搜集 分析 汇总及考察评估供应商信息 2 各部门急用物资优先安排采购 保证及时供应 3 协助采购主管处理日常进出口业务 完成采购订单制做 确认 安排发货 及跟踪到货日期 4 遵循货比三家的采购原则 严格保证物资的质量标准 5 认真核实各单位的采购计划 根据仓库存货情况 订出实际采购计划 对 定型 常用物资按库存规定及时办理 防止物资积压 必保物资的使用周 期 6 严格遵守财务制度 购进的一切货物必须办理入库手续 手续办妥后 及 时到财务报帐 不拖延 7 协助库房人员严把实际到货的品种 规格 数量 质量关 及时通知使用 25 部门办理领出手续 8 大批量物资采购 应及时通知并组织有关人员办理提货 并及时到站领取 提货单 9 完成上级交办的其他工作 采购中心岗位职责采购中心岗位职责 16 分析医院所需物品品质 价格等行情 17 寻找物料供应来源 对每项物料的供货渠道加以调查和掌握 18 与供应商洽谈建立供应商的资料 19 要求报价 进行议价 有能力可进行估价并作出比较 20 采购所需的物料 医院医疗和科研设备 器械 卫生材料 化学试剂 维修材料 等 21 查证进院物料的数量与品质 22 对供应厂商 或代理商 的价格 品质 交期 交量等作出评估 23 掌握医院主要物料的市场价格起伏状况 了解市场走势 加以分析并控制成本 24 依采购合约或协议控制 协调交货期 25 废料的预防与处理 采购中心主任工作职责采购中心主任工作职责 4 管理采购助理 若有 和其他相关员工以确定采购的产品符合客户的需 要 5 发展 选择和处理供应商关系 如价格谈判 产品质量 供应链 数据 26 库等 6 改进采购的工作流程和标准 通过尽可能少的流通环节 减少库存的单 位保存时间和额外收入的发生 7 负责审核各部门物资 设备仪器 低值易耗品 备品备件 维修材料的 采购计划 并组织有关人员按类别汇总 制订采购计划 报院领导审批后实施 8 制定物资日常管理工作制度 建立健全计划 采购 验收 保管 进出 库 使用 监督 安全等项制度 明确责任 严格管理 抓好落实 勤俭节约 减少物资库存和消耗 提高物资使用效益 9 建立设备 仪器的采购管理制度 大型精密设备的购置 大修要有技术 和经济可行性论证报告 采购方案要有主管院长签署意见 设备到货 负责组 织有关部门 院领导 使用部门 医务处 财务处 验收 安装调试工作 并 填写固定资产验收单 随机技术资料及时归档 10 负责本部门采购人员业务知识 技能培训与考核工作 11 完成院领导交办的其他任务 岗位说明书岗位说明书 一 基本资料一 基本资料 岗位名称采购中心 设备科主任采购中心 设备科主任岗位编号 所在部门采购中心 设备科采购中心 设备科岗位定员 1 直接上级财务处所辖人数 2 直接下级设备科干事岗位分析日期 2012 3 29 二 岗位概述 二 岗位概述 在主管院长的领导下负责负责全院药品采购 医用耗材 其他办公维修耗材 手术高值耗材 大 小型设备的采购 全院车辆维修与保养 大小型设备的维修 及设备科实施 医疗设备管理制度 中所规定的各 项内容 27 三 工作职责与工作内容描述三 工作职责与工作内容描述 职责表述 普通药品及麻醉药品的采购 1 严格按 国家药品管理部门 的规定购进药品 并备案各药品供应商的资质 使购进药品 渠道合理合法 2 积极与药房沟通 及时了解所需药品 编订采购计划 职职 责责 一一 工作 内容 3 按所需药品积极与药品供应商联系 及时增补所需药品 职责表述 大小型医疗设备采购 1 审阅所需购买设备科室的申请单 按需向院领导申请 2 审批后积极与供应商联系 细致审阅供应商各项资质的合法性 职职 责责 二二 工作 内容 3 按 合同法 的规定 签订正式合同 职责表述 负责采购医用耗材 手术高值耗材 1 严格按 国家发改委 的有关规定购进医用耗材及手术高值耗材 并备案各供应商的各项 合法资质 2 积极与后勤库房沟通 及时了解所需各种物资物品 编订采购计划 职职 责责 三三 工作 内容 3 按所需物资耗材积极与供应商联系 及时增补所需各种物资 职责表述 负责采购其他办公耗材 印刷品 维修配件等 1 按正规渠道采购各种其他办公 印刷品 维修配件等物资耗材 2 积极与后勤库房沟通 及时了解所需各种物资物品 编订采购计划 职职 责责 四四 工作 内容 3 按所需物资耗材积极与供应商联系 及时增补所需各种物资 职责表述 全院车辆维修保养 大小型设备的维修 1 了解车辆损坏程度 故障原因 积极与车辆维修厂联系 使在最短的时间将车辆维修完毕 2 了解报修设备的损坏程度 故障原因 积极与设备厂家联系 使设备及时修好 职职 责责 五五 工作 内容 3 完成医院领导交办的临时性工作 职责表述 建立制度和工作计划 1 制定医用耗材 一次性使用无菌器械和低值耗材的管理制度 2 建立万元以上设备使用 日常保养 维护记录册 3 制定质量与安全管理核心制度 岗位职责与质量安全指标 落实全面质量管理与改进制度 4 建立全院设备应急调配机制 并组织实施 提高设备使用效益 5 建立医学装备使用评价相关制度 6 根据每年初各科室提交的年度大型设备申购单 制定采购计划 职职 责责 六六 工作 内容 7 建立设备操作规程和使用管理制度 确保医疗仪器安全有效运作 职责表述 设备管理 1 积极收集国内外有关医疗设备的情报信息和动态 做好咨询服务 及时总结经验 不断提 高管理水平 2 收集汇总各部门的设备需求申请 会同有关部门共同拟定医疗设备年度采购计划 经董事 会批准后组织实施 3 对医疗设备项目前期论证 采购 安装验收 日常维护保养 报废报损 立账建档等全程 设备管理 4 掌握大型仪器设备的管理 使用 维修情况 组织协作共用 建立全院设备应急调配机制 并组织实施 提高设备使用效益 职职 责责 七七 工作 内容 5 负责全院仪器设备维修 保养工作 设备常年处于良好状态 满足医院工作需要 28 职职 责责 八八 职责表述 临时任务的完成 四 工作协作关系 四 工作协作关系 内部协调内部协调 关系关系 医院内部有密切的协调关系的部门及岗位 全院各科室主任 外部协调外部协调 关系关系 有经常性协调关系的外部单位及部门 各种设备等厂家或代理商 五 任职资格 采购人员五 任职资格 采购人员 教育水平教育水平 大专以上 专业专业 培训经历培训经历 经验经验 一年以上 素质要求素质要求 具有较强的责任心及管理能力 认真自学能力和组织 协调 服务能力 从业资格从业资格 要求要求 无具体限定 备注备注 岗位说明书岗位说明书 一 基本资料一 基本资料 岗位名称设备科干事设备科干事岗位编号 所在部门设备科设备科岗位定员 1 直接上级设备科主任所辖人数 1 直接下级无岗位分析日期 2012 3 29 二 岗位概述 二 岗位概述 在设备科主任的领导下 协助主任完成设备档案的管理 计量仪器的检测 送检 科室设备报修 的反馈 设备检测 维护 以及临时分配的任务 三 工作职责与工作内容描述三 工作职责与工作内容描述 职责表述 工作计划的制定及专业技能的掌握 1 协助主任制定和落实仪器设备的预防性维护 质量保证与控制以及医学计量等工作计划 2 熟悉医院的医疗设备维修的业务知识和基本操作技能 能独立开展维修工作 并具有某类 设备的维修专长 3 熟悉分管设备的台帐管理 实施年度设备的复核清点 做好分管设备管理工作 职职 责责 一一 工作 内容 4 熟悉国家有关医疗器械的管理办法和法规 能组织对医院设备进行全方位动态管理 应用 分析等工作 职责表述 对医疗设备的检修 保养 档案的管理 1 对医疗设备档案的整理 更新 2 对各科室设备申报异常 给予及时的答复 保证科室的正常运行 3 负责联系必要的外部协作维修事宜 职职 责责 二二 工作 内容 4 负责设备管理制度 计量制度的完善 29 5 参与复杂的安装 维修和应用质量控制方面的技术工作 职责表述 依法对医疗器械管理 1 及时申报医疗器械不良反应事件 2 购置新设备及时索要相关企业资质 及时入档 3 新购特殊设备 及时提交资料上报 等其相关单位审批使用 职职 责责 三三 4 对万元以上设备使用科室 进行不定期抽查 抽查设备使用 维护 保养记录册的完成情 况 职责表述 保证临床设备安全使用 1 负责在用设备的安全检查 隐患整改 事故处理 2 负责累计设备保障技术 资料搜 技术培训 职职 责责 四四 工作 内容 3 对购入设备的安装 调试 相关技术资料的掌握 职职 责责 五五 职责表述 临时任务的完成 四 工作协作关系 四 工作协作关系 内部协调内部协调 关系关系 手术室 ICU 病区 急诊 检验科 放射科 外部协调外部协调 关系关系 设备生产厂家或代理商 售后工程师 五 任职资格 医务人员五 任职资格 医务人员 教育水平教育水平 大专以上 专业专业 医疗器械相关专业或生物工程 培训经历培训经历 经验经验 一年以上 素质要求素质要求 具有较强的责任心及管理能力 认真自学能力和组织 协调 服务能力 从业资格从业资格 要求要求 无具体限定 备注备注 设设备备科科干干事事工工作作职职责责 1 协助主任制定和落实仪器设备的预防性维护 质量保证与控制 组织医疗 含教学 科研 设备的安装 集成 调试 临床验收 供应 建档等资 产物流管理 30 2 负责计量设备 压力容器的管理工作 定期检定 严格执行国家计量法 建立健全计量管理制度及档案 3 熟悉国家有关医疗器械的管理办法和法规 能组织对医院设备进行全方位 动态管理 应用分析等工作 4 参与复杂的安装 维修和应用质量控制方面的技术工作 5 熟悉医院的医疗设备维修的业务知识和基本操作技能 能独立开展维修工 作 并具有某类设备的维修专长 6 熟悉分管设备的台帐管理 实施年度设备的复核清点 做好分管设备管理工 作 设设备备科科岗岗位位职职责责 1 在院长 主管院长领导下 根据国家相关的政策和法规 制定本单位的医疗设备管理 工作制度 并组织实施 2 积极收集国内外有关医疗设备的情报信息和动态 做好咨询服务 及时总结 经验 不断提高管理水平 3 收集汇总各部门的设备需求申请 会同有关部门共同拟定医疗设备年度采购 计划 经董事会批准后组织实施 4 严格按照政策规定程序进行年度预算内设备采购 急需设备按医院既定程 序审批后及时采购 5 对医疗设备项目前期论证 采购 安装验收 日常维护保养 报废报损 立账建档等全程设备管理 6 建立设备操作规程和使用管理制度 确保医疗仪器安全有效运作 7 掌握大型仪器设备的管理 使用 维修情况 组织协作共用 建立全院设 备应急调配机制 并组织实施 提高设备使用效益 31