基础及定义、七原则PPT课件

1 1 ISO9001 2015版内部审核员培训课程第0章课程简介 2 2 ISO9001内部审核员培训课程 编号 BOS QMS 9001版本 D0编制日期 2016 03 05编制 博思管理咨询有限公司培训部主讲 蔡东瑞 版权所有 严禁任何形式的盗版 3 3 4 4 5 5 6 6 7 7 8 8 9 9 10 10 11 11 12 12 第一章ISO9000体系基础 ISO9001 2015内部质量审核员培训教材 13 13 14 14 ISO 是国际标准组织的英文缩写 InternationalStandardizationOrganization ISO成立时间 1947年 ISO总部 瑞士 日内瓦 ISO现任主席 张晓刚 任期 2015 2017年 国际认可论坛IFA现任秘书长 CNAS秘书长肖建华 ISO主要工作 制订各类 非电类 国际标准电工 电子类国际标准由国际电工委员会 IEC 制定 ISO性质 是一个国际组织 是世界上最大的 最权威的国际标准制订 修订组织 ISO制定的国际标准有 螺丝 A4纸张 银行卡 集装箱柜等2万多项 一 ISO9000体系基础 1 什么是ISO 15 15 ISO9000系列质量管理体系标准 由TC176 质量管理体系技术委员会制订 ISO9000系列起源 美军质量保证大纲要求MIL Q 9858A ISO9000系列修订周期 五年 ISO9000系列第一版 1986年 1987年第二版 1994年第三版 2000年第四版 2008年第五版 2015年9月23日正式发布 一 ISO9000体系基础 2 什么是ISO9000 16 16 一 ISO9000标准族介绍 MIL Q 9858 MIL Q 9858A MIL I 54208 北大西洋公约组织品保标准 05 2105 2405 29 AQAP 1 4 9 DEFSTANDARD ISO9000标准第一版 ISO9000标准第二版 ISO9000标准第三版 BS5750 1 2 3 3 ISO9000的发展历程 ISO9000统一了各国互不认可的质量体系认证标准 美军质量保证标准 英军质量保证标准 英国国家标准 1987年 1994年 2008年 1979年 1968年 ISO9000标准第四版 2000年 1959年 ISO9000标准第五版 2015年 17 17 1 适用于各种组织2 适用于各行各业3 易于使用 易于翻译 容易理解4 减少了强制性的 程序 及文件要求5 将管理体系过程联系起来6 强调了持续改进7 强调了客户满意8 与其它管理体系具有更好的兼容性9 考虑了相关方利益 一 ISO9000体系基础 4 2000版相对于1994版标准的优点 2008版 2015版仍然保留了这些优点 18 18 1 为顺应世界经济格局 技术的不断创新发展的潮流 2 为顺应企业管理水平 管理理念不断创新发展的潮流 3 为适应日益竞争的市场环境及企业自身发展的需要 4 为适应不断创新变革的社会发展及不断提高的相关方要求的需要 5 标准使用及自身修订的需要 一 ISO9000标准族介绍 5 ISO9000为何要改版 19 6 ISO9001 2015改版过程 1 WD WORKDRAFT 工作组草案2 CD COMMITEDRAFT 委员会草案3 DIS DRAFTINTERNATIONALSTANDARD 国际标准草案4 FDIS FINALDRAFTINTERNATIONALSTANDARD 最终国际标准草案5 IS INTERNATIONALSTANDARD 国际标准2014年1月DIS草稿投票 2014年9月完成FDIS稿2015年1月FDIS稿投票 2015年9月23日出版 20 20 1采用了ISO指令第一部分附录SL中的高层次架构 HLS 2明确要求基于风险的思想 更加强调对过程方法应用应用3更少硬性规定要求4更少强调文件化5改善对服务业的适用性6要求需要定义QMS的范围7对组织的内 外部环境更加重视8强化领导作用9更加注重取得预期成果及绩效 以提高客户满意度10新版本融入了现代企业的部分管理思想 如FMEA SWOT分析 防呆法 6 QDF 生命周期管理 LCM 改进和创新管理 战略管理 愿景管理 PEST分析等 7 新版本ISO9001 2015的主要变化 21 7 新版本ISO9001 2015的主要变化 新旧版主要术语区别 22 8 2015新版本采用的高级PDCA 23 9 对已通过ISO9001 2008的企业该如何办 A 确定与新版标准的要求存在哪些欠缺需要解决的问题 确保符合新的要求 B 制定转版实施计划 指定主导部门及人员 C 对影响组织有效运行的各方 特别是企业内部管理人员 提供适当的培训和宣传 D 更新现有的质量管理体系 包括相关文件的修改 增减及新文件的执行 E 按新版要求进行一次内部审核和管理评审 F 必要时 联络专业ISO辅导机构协助实施转版 24 24 ISO9000族标准四大核心标准 ISO9000质量管理体系基础和术语 ISO9004组织持续成功的管理 质量管理方法 ISO19011管理体系审核指南 一 ISO9000标准族介绍 10 ISO9000系列标准族组成 ISO9001质量管理体系要求 25 25 写到 写你所想 定规矩 做到 做你所写 执行力 记录 写你所做 有证据说写做一致 11 ISO9000的精神 一 ISO9000体系基础 26 12 ISO9000的精神 执行力 美国西点军校的22条军规 27 13 ISO9000成功推行的关键 高层的重视程度项目负责人的规划 协调能力管理人员共识程度全员的执行力 28 28 14 组织推行IS09000的好处 为何要做ISO9000 世界趋势与潮流 建立 法制 的体系 增强客户满意度 提高客户真诚度 培强客户信心 减少客户验厂压力 持续提供满足客户和适用法律要求的能力 提升质量水准 应对与其环境和目标相关的风险和机遇 业务竞争的需要 一 ISO9000体系基础 29 29 一 ISO9000体系基础 15 业务竞争的三要素 质量成本配合度 服务 30 一 ISO9000体系基础 16 可能造成本损失 影响价格的项目 1 不良品的产生 原料 半成品 成品 不良品返工 返修 降级和报废2 交期不准 投诉过多 信誉损失 赔款3 流程和作业 检验标准不规范 标识不清4 库存不准及库存过多5 人员流动过大 员工质量意识差6 物料质量太差7 设备检修 保养不当8 人员培训不到位9 订单评审不到位10 设计错误及缺陷和工程资料不及时 工作环境不佳等 31 31 质量手册 程序文件 工作指导书 管理制度 质量记录 第一阶 界定作法和职责 第二阶 规定何人 何事 何地 何时做 第三阶 规定如何做 第四阶 结果 证明系统有效运行的证据 支持 指导 17 ISO9000质量文件架构的四个层次及表现形式 一 ISO9000体系基础 32 18 ISO9001导入P D C A 戴明管理循环 P Plan 规划 文件制作与宣传 D Do 执行 文件执行 执行力 C Check 检查 检讨执行状况 A Action 改善 文件修改再宣传 执行 33 19 ISO9001 2015与其它体系的兼容 1 ISO14001 2015环境管理体系2 OHSAS18001 2007职业健康及安全管理体系3 SA8000社会责任 ISO13485医疗器械质量管理体系4 BSCI商业社会标准认证 GB T50430 2007 建筑QMS 5 ISO22000 2005食品安全管理体系 GMP 良好生产规范 6 GSV 反恐 C TPAT 海关 商贸反恐怖联盟 7 RoHS关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分指令8 TS ISO16949汽车行业质量管理体系9 QC080000危险物品进程管理系统要求 HSPM 10 REACH化学品注册 评估 许可和限制法规11 CCC TUV CE等安规认证及QS食品安全认证12 QS食品安全认证 特种设备等生产许可证认证13 Wal Mart Dsney SONY Midea验厂标准等等 34 34 第二章 ISO9000术语及定义 ISO9001 2015内部质量审核员培训教材 35 35 一 术语及定义 本章目的了解ISO9000的体系术语的概况 理解和掌握部分重点术语 重点术语的应用 36 A 实体object entity item 可感知或想象的任何事物 示例 产品 服务 过程 人 组织 体系 资源 注 实体可能是物质的 如 一台发动机 一张纸 一颗螺丝 非物质的 如 转换率 生产效率 合格率 一个项目计划 或想象的 如 组织未来的状态 一 术语及定义 37 37 B 质量quality实体的若干固有特性满足要求的程度 C 创新innovation新的或变更的实体实现或重新分配价值 注l 通常 以创新为结果的活动需要管理 注2 创新通常具有重要影响 一 术语及定义 38 一 术语及定义 D 产品product在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下 组织生产的输出 E 服务service至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出 39 F 文件document信息及其载体 示例 记录 规范 程序文件 图样 报告 标准 G 形成文件的信息documentedinformation组织需要控制和保持的信息及其载体 注 形成文件的信息可以任何格式和载体存在 并可来自任何来源 一 术语及定义 40 40 一 术语及定义 H 过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 41 42 43 43 一 术语及定义 I 相关方 可影响决策或活动 或被决策或活动所影响 或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织 示例 顾客 所有者 组织内的员工 供方 银行 监管者 工会 合作伙伴以及可包括竞争对手等 相关方可以理解为利益相关方 J 风险 不确定性的影响 注 风险和机会往往是同步存在的 只是观察的角度不一样 44 44 一 术语及定义 K 绩效 可测量的结果 注1 绩效可以与定量或定性的发现有关 注2 绩效可以与管理活动 过程 产品 含服务 体系或组织有关 L 监视 确定体系 过程或活动的状态 M 测量 确定数值的过程 45 45 本节参照 ISO9000 2015质量管理体系基础和术语 编写 原则一 以客户为关注焦点原则二 领导作用原则三 全员参与原则四 过程方法原则五 改进原则六 循证决策原则七 关系管理 二 质量管理七项原则 46 46 一 以顾客为关注焦点1 释义质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客的期望 2 理论依据组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功 与顾客相互作用的每个方面 都提供了为顾客创造更多价值的机会 理解顾客和其他相关方当前和未来的需求 有助于组织的持续成功 3 主要收益潜在的获益之处是 增加顾客价值 提高顾客满意 增进顾客忠诚 增加重复性业务 提高组织的声誉 扩展顾客群 增加收人和市场份额 二 质量管理七项原则 47 47 二 质量管理七项原则 一 以顾客为关注焦点4 可开展的活动包括 了解从组织获得价值的直接和间接的顾客 了解顾客当前和未来的需求和期望 将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来 将顾客的需求和期望 在整个组织内予以沟通 为满足顾客的需求和期望 对产品和服务进行策划 设计 开发 生产 交付和支持 测量和监视顾客满意度 并采取适当的措施 确定有可能影响到顾客满意度的相关方的需求和期望 确定并采取措施 积极管理与顾客的关系 以实现持续成功 48 48 二 质量管理七项原则 二 领导作用 Leadership 1 释义各层领导建立统一的宗旨和方向 并且创造全员参与的条件 以实现组织的质量目标 2 理论依据统一的宗旨和方向 以及全员参与 能够使组织将战略 方针 过程和资源保持一致 以实现其目标 3 主要收益 潜在的获益之处是 提高实现组织质量目标的有效性和效率 组织的过程更加协调 改善组织各层次 各职能间的沟通 开发和提高组织及其人员的能力 以获得期望的结果 49 49 二 质量管理七项原则 二 领导作用 Leadership 4 可开展的活动可开展的活动包括 在整个组织内 就其使命 愿景 战略 方针和过程进行沟通 在组织的所有层次创建并保持共同的价值观和公平道德的行为模式 培育诚信和正直的文化 鼓励在整个组织范围内履行对质量的承诺 确保各级领导者成为组织人员中的实际楷模 为组织人员提供履行职责所需的资源 培训和权限 激发 鼓励和表彰员工的贡献 50 50 二 质量管理七项原则 三 全员参与 Engagement 1 释义整个组织内各级人员的胜任 授权和参与 是提高组织创造价值和提供价值能力的必要条件 2 理论依据为了有效和高效的管理组织 各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的 通过表彰 授权和提高能力 促进在实现组织的质量目标过程中的全员参与 3 主要收益 潜在的获益之处是 通过组织内人员对质量目标的深人理解和内在动力的激发以实现其目标 在改进活动中 提高人员的参与程度 促进个人发展 提高主动性和创造力 51 51 二 质量管理七项原则 三 全员参与 Involvementofpeople 提高员工的满意度 增强整个组织的信任和协作 促进整个组织对共同价值观和文化的关注 4 可开展的活动包括 与员工沟通 以增进他们对个人贡献的重要性的认识 促进整个组织的协作 提倡公开讨论 分享知识和经验 让员工确定工作中的制约因素 毫不犹豫的主动参与 赞赏和表彰员工的贡献 钻研精神和进步 针对个人目标进行绩效的自我评价 为评估员工的满意度和沟通结果进行调查 并采取适当的措施 52 52 二 质量管理七项原则 四 过程方法1 释义当活动被作为相互关联的功能连贯过程进行系统管理时 可更加有效和高效的始终得到预期的结果 2 理论依据质量管理体系是由相互关联的过程所组成 理解体系是如何产生结果的 能够使组织尽可能地完善其体系和绩效 3 主要收益潜在的获益之处是 提高关注关键过程和改进机会的能力 通过协调一致的过程体系 始终得到预期的结果 53 53 二 质量管理七项原则 四 过程方法3 主要收益 通过过程的有效管理 资源的高效利用及职能交叉障碍的减少 尽可能提升其绩效 使组织能够向相关方提供关于其一致性 有效性和效率方面的信任 通过协调一致的过程体系 始终得到预期的结果 通过过程的有效管理 资源的高效利用及职能交叉障碍的减少 尽可能提升其绩效 使组织能够向相关方提供关于其一致性 有效性和效率方面的信任 54 54 二 质量管理七项原则 四 过程方法4 可开展的活动包括 确定体系和过程需要达到的目标 为管理过程确定职责 权限和义务 了解组织的能力 事先确定资源约束条件 确定过程相互依赖的关系 分析个别过程的变更对整个体系的影响 对体系的过程及其相互关系进行管理 有效和高效地实现组织的质量目标 确保获得过程运行和改进的必要信息 并监视 分析和评价整个体系的绩效 对能影响过程输出和质量管理体系整个结果的风险进行管理 55 56 57 57 二 质量管理七项原则 五 改进 improvement 1 释义成功的组织总是致力于持续改进 2 理论依据改进对于组织保持当前的业绩水平 对其内 外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的 3 主要收益潜在的获益之处是 改进过程绩效 组织能力和顾客满意度 增强对调查和确定基本原因以及后续的预防和纠正措施的关注 提高对内外部的风险和机会的预测和反应能力 增加对增长性和突破性改进的考虑 通过加强学习实现改进 增强改革的动力 58 58 二 质量管理七项原则 五 改进 improvement 4 可开展的活动包括 促进在组织的所有层次建立改进目标 对各层次员工进行培训 使其懂得如何应用基本工具和方法实现改进目标 确保员工有能力成功地制定和完成改进项目 开发和部署整个组织实施的改进项目 跟踪 评审和审核改进项目的计划 实施 完成和结果 将新产品开发或产品 服务和过程的更改都纳人到改进中予以考虑 赞赏和表彰改进 59 59 二 质量管理七项原则 维持 改善管理 维持 维持 改善管理 改善管理 目标 P D C A P D C A P D C A 坚持不懈 目标 五 改进 续 60 60 二 质量管理七项原则 六 循证决策1 释义基于数据和信息的分析和评价的决策 更有可能产生期望的结果 2 理论依据决策是一个复杂的过程 并且总是包含一些不确定因素 它经常涉及多种类型和来源的输人及其