药品不良反应报告表填写要求

药品不良反应报告和监测管理办法 相关表格填写要求国家药品不良反应监测中心2011年6月27 28日 药品不良反应报告和监测管理办法 2011年5月4日发布 自2011年7月1日起施行 办法 中针对不同报告类型提供了三份表格附表 1 药品不良反应 事件报告表2 群体不良事件基本信息表3 境外发生的药品不良反应 事件报告表为全面贯彻落实 办法 下面将分别对三份表格填写要求进行详细的说明 第一部分 药品不良反应 事件报告第二部分 群体不良事件基本信息表第三部分 境外发生的药品不良反应 事件报告表 一 药品不良反应 事件报告填写要求 分四部分 1 药品不良反应 事件报告表法规依据2 药品不良反应 事件新旧报告表格的不同3 药品不良反应 事件报告表填写注意事项4 药品不良反应 事件报告表填写的详细要求 1 药品不良反应 事件报告表法规依据 药品不良反应报告和监测管理办法 第十九条药品生产 经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应 获知或者发现药品不良反应后应当详细记录 分析和处理 填写 药品不良反应 事件报告表 见附表1 并报告 第二十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应 其他国产药品 报告新的和严重的不良反应 进口药品自首次获准进口之日起5年内 报告该进口药品的所有不良反应 满5年的 报告新的和严重的不良反应 第二十一条药品生产 经营企业和医疗机构发现或者获知新的 严重的药品不良反应应当在15日内报告 其中死亡病例须立即报告 其他药品不良反应应当在30日内报告 有随访信息的 应当及时报告 2 药品不良反应 事件新旧报告表格的不同 新报告表将报告分为 基本情况 患者基本情况 使用药品情况 不良反应过程描述 关联性评价 报告人和报告单位信息6部分 较旧报告表在方便填写 名称规范和有效信息提取方面都有改进 新增 新增 新增 新增 食物 花粉 新增 方便上报和名称规范 去激发再激发 新增 3 填写注意事项 药品不良反应报告和监测管理办法 第十五条要求 药品不良反应 事件报告表 的填报内容应真实 完整 准确 4 1 药品不良反应 事件报告表 是药品安全性监测工作的重要档案资料 手工报表需要长期保存 因此务必用钢笔书写 填写内容 签署意见 包括有关人员的签字 字迹要清楚 不得用报告表中未规定的符号 代号 不通用的缩写形式和花体式签名 其中选择项画 叙述项应准确 完整 简明 不得有缺漏项 4 2每一个病人填写一张报告表 填写注意事项 4 3个人报告建议由专业人员填写 可以是诊治医务人员 生产企业 经营企业专职人员及专业监测机构人员 4 4尽可能详细地填写报告表中所要求的项目 有些内容无法获得时 填写 不详 4 5对于报告表中的描述性内容 如果报告表提供的空间不够 可另附A4白纸说明 并将 附件 写在一张纸的顶部 所有的附件应按顺序标明页码 附件中必须指出继续描述的项目名称 4 填写详细要求 4 1报告的基本信息首次报告 跟踪报告 新增 如果报告的是跟踪报告 搜索到原始报告后在原始报告上进行修改 补充资料后保存 编码是报告单位内部编码 电子上报后系统自动形成的电子编码 报告单位要记录在纸制报告上 报告类型 新的 严重 一般 新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应 说明书中已有描述 但不良反应发生的性质 程度 后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的 按照新的药品不良反应处理 原 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应 严重药品不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应 1 导致死亡 2 危及生命 3 致癌 致畸 致出生缺陷 4 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤 5 导致住院或者住院时间延长 6 导致其他重要医学事件 如不进行治疗可能出现上述所列情况的 一般 新的 严重的药品不良反应以外的所有不良反应 选择药品不良反应报告表的填报单位的类型医疗机构 生产企业 经营企业 个人 其他医疗机构 指从事预防 诊断 治疗疾病活动并使用药品的机构 生产企业 经营企业 指药品的生产企业和药品的销售企业个人 指作为消费者本人其他 以上来源之外的 如CRO公司 报告单位类别 4 2患者相关情况 患者姓名填写患者真实全名 当新生儿被发现有出生缺陷时 如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时 患者是新生儿 如果不良反应涉及胎儿 乳儿或者母亲 或者两者均涉及 报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕 哺乳期间服药有关时 患者相关情况 患者姓名 如果不良反应没有影响胎儿 乳儿 患者是母亲 如果不良反应是胎儿死亡或自然流产 患者是母亲 如果只有胎儿 孩子出现不良反应 除了胎儿自然流产 胎儿死亡 患者是胎儿 乳儿 将母亲使用的可能引起胎儿 孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中 如果胎儿 乳儿和母亲都有不良反应发生 应填写两张报告表 并且注明两张报告表的相关性 患者相关情况 性别按实际情况选择出生日期患者的出生年应填写4位 如1987年5月13日 如果患者的出生日期无法获得 应填写发生不良反应时的年龄 民族应正确填写 如回族 体重注意以千克 公斤 为单位 如果不知道准确的体重 请做一个最佳的估计 患者相关情况 联系方式最好填写患者的联系电话或者手提电话 如果填写患者的通信地址 请附上邮政编码 原患疾病即病历中的诊断 诊断疾病应写标准全称 如急性淋巴细胞白血病 不能写ALL 病例号 门诊号 企业填写医院名称 认真填写患者的病历号 门诊号 以便于对详细病历详细资料的查找 企业需填写病例发生的医院名称 既往药品不良反应 事件情况包括药物过敏史 如果需要详细叙述 请另附纸说明 家族药品不良反应 事件选择正确选项 如果需要详细叙述 请另附纸说明 相关重要信息吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史 过敏史 比如食物 花粉其他 4 3使用药品情况 怀疑药品报告人认为可能与不良反应发生有关的药品 批准文号这是一个新增栏目 增加的目的是减少电子报表录入的工作量 因为药品批准文号是药品生产合法性的标志 药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号 也就是说每个批准文号是与药品生产企业 药品名称 规格对应的 商品名称填写药品的商品名 如果没有或者不知道商品名 填写不详 通用名称 含剂型 填写完整的通用名 不可用简称 如 氨苄 等 使用药品情况 生产厂家填药品说明书上的药品生产企业的全称 不可用简称 如 上五 白云 等批号填写药品包装上的生产批号 如980324 注意不要与生产日期 有效期相混淆 用法用量包括每次用药剂量 给药途径 每日给药次数 例如 5mg 口服 每日2次 如系静脉给药 需注明静脉滴注 静脉推注或者 小壶 给药等 对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表 其它 栏内注明是否缓慢注射 容易出现的问题 1 通用名 商品名混淆或填写混乱 剂型不清 2 生产厂家缺项 填写药厂简称 3 把产品批号写成药品批准文号 如 国药准字H2000150 使用药品情况 用药起止时间指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间 如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间 并予以注明 用药起止时间大于一年时 填写xxxx年 月 日 xxxx年X年X日的格式 用药起止时间小于一年时 填写 月 日 X年X日的格式 如果使用某种药品不足一天 可填写用药持续时间 例如 一次或者静脉滴注一小时 用药原因填写使用该药品的原因 应详细填写 如患者既往高血压病史 此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应 用药原因栏应填肺部感染 并用药品 并用药品 指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况 包括患者自行购买的药品或中草药等 不良反应发生时 患者同时使用的其他药品 不包括治疗不良事件的药品 而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关 并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索 或者可以提供不良反应的另外的解释 故请列出与怀疑药品相同的其他信息 注意 填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息 如不良反应表现形式 ADR的发生时间 发生率 与病人情况进行比较 在客观分析以后填写 并决定怀疑药品和并用药品的排序 填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素 4 4不良反应 事件相关情况 不良反应 事件名称对明确药源性疾病的填写疾病名称不明确的填写不良反应中最主要 最明显的症状 例如 不良反应表现 患者从 年 月 日开始使用 1 0g 1次 日 静滴 日患者胸腹部出现斑丘疹 有瘙痒感 继续使用后丘疹面积增大 不良反应名称可填写皮疹 不良反应名称的选取参考 WHO药品不良反应术语集 不良反应 事件相关情况 不良反应 事件发生时间填写不良反应发生的确切时间 当一个新生儿被发现有出生缺陷 不良事件的发生时间就是孩子的出生日期 当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时 不良反应的发生时间就是怀孕终止日期 不良反应过程描述 3个时间 不良反应发生的时间 采取措施干预不良反应的时间 不良反应终结的时间 3个项目 第一次药品不良反应出现时的相关症状 体征和相关检查 药品不良反应动态变化的相关症状 体征和相关检查 发生药品不良反应后采取的干预措施结果 2个尽可能 不良反应 事件的表现填写时要尽可能明确 具体 与可疑不良反应 事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写 3个时间3个项目和2个尽可能 不良反应过程描述 总结一句话 三个时间三个项目两个尽可能 套用格式 何时出现何不良反应 两个尽可能 何时停药 采取何措施 何时不良反应治愈或好转 要求 相对完整 以时间为线索 重点为不良反应的症状 结果 目的是为关联性评价提供充分的信息 药品不良反应 事件过程及处理常见的错误三个时间不明确没有写不良反应的结果干预措拖过于笼统 如 对症治疗 报告医生 过于简单 如 皮疹 停药 严重病例没有体温 血压 脉搏 呼吸的记录多余写原患疾病症状 案例分析1 患者因败血症静滴万古霉素1gBid 6月5日 发生ADR时间 患者尿量明显减少 300ml d 急查肾功Cr440 mol L BUN21 6mmol L 第一次ADR出现时的相关症状 体征和相关检查 患者用药前肾功能及尿量均正常 即 干预时间 停用万古霉素 采取的干预措施 停药后患者尿量逐渐增多 至6月10日 终结时间 尿量恢复复正常 6月11日复查肾功能 Cr138 mol L BUN7 2mmol L 采取干预措施之后的结果 案例分析2 患者因真菌性败血症 热带念珠菌 用5 GS 二性霉素B脂质体25mg缓慢静滴 于13 15结束 13 20 发生ADR时间 出现寒战 心率增至160次 分 Bp160 106mmHg R加深至40次 分 第一次ADR出现时的相关症状 体征和相关检查 立即 干预时间 予非那根25mgim 安定 吗啡静推 采取的干预措施 于14 00 终结时间 上述症状缓解 采取干预措施之后的结果 不良反应结果 痊愈 好转 未好转 不详 有后遗症 表现 死亡 直接死因 本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果 不是指原患疾病的后果 例如患者的不良反应已经痊愈 后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症 此栏仍应填 痊愈 不良反应经治疗后明显减轻 在填写报告表时没有痊愈 但是经过一段时间可以痊愈时 选择 好转 不良反应经治疗后 未能痊愈而留有后遗症时 应注明后遗症的表现 后遗症即永久的或长期的生理机能障碍 应具体填写其临床表现 注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为 后遗症 患者因不良反应导致死亡时 应指出直接死因和死亡时间 去激发 再激发 停药或减量后 反应 事件是否消失或减轻 是 否 不明 未停药或未减量 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应 事件 是 否 不明 未再使用 对原患疾病的影响不明显 病情延长 病情加重 导致后遗症 导致死亡 不良反应对原患疾病产生的影响 依据实际情况选择 4 5关联性评价 ADR分析主要遵循以下五条原则用药与不良反应 事件的出现有无合理的时间关系 除了先因后果这个先决条件外 原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律反应是否符合该药已知的不良反应类型 停药或减量后 反应是否消失或减轻 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应 事件 反应 事件是否可用并用药的作用 患者病情的进展 其他治疗的影响来解释 不良反应 事件分析及关联性评价 注 表示肯定 表示否定 表示难以肯定或否定 表示不明 案例分析 某患者因糖尿病于X日予灯盏细辛注射液2支 NS250ml静滴 当还剩余10ml时 病人出现寒战 恶心 胸闷 剧烈呕吐 发热 立即停药 断而出现抽搐 面色苍白 大小便失禁 呼之不应 予肌注非那根等处理后 病人逐渐好转 血压 75 48mmHg 脉搏 120次 分 呼吸 26次 分 体温 38 8度 符合 1 时间合理2 符合已知反应类型5 不能用病程进展等因素解释 排除输液反应评价结论 可能 4 6报告人信息 联系电话职业 报告人职业 医疗机构 依据实际情况做出选择 医生 药师 护士 其他 电子邮箱 报告人签名 报告人签名应字迹清晰 容易辨认 单位名称联系人电话报告日期 年月日生产企业请填写信息来源 医疗机构 经营企业 个人 文献报道 上市后研究 其他 备注 报告单位信息 第一部分 药品不良反应 事件报告第二部分 群体不良事件基本信息表第三部分 境外发生的药品不良反应 事件报告表 内容提要 药品群体不良事件定义同一药品在使用过程中 在相对集中的时间 区域内 对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁 需要予以紧急处置的事件 同一药品 指同一生产企业生产的同一药品名称 同一剂型 同一规格的药品 新旧表格设计上的变化 药品群体不良事件基本信息表具体填写要求 可获知的最具体的事件发生地 使用药品的单位 主要是医疗机构 事件中所有使用怀疑药品的人数 用药人数中第一例的用药