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文档简介

药品进货情况质量评审操作规程一、目的 对供货单位进行筛选，选择产品质量佳、信誉好的供应商。二、依据药品管理法、2012新版药品经营质量管理规范。三、适用范围本公司药品的供应商。四、责任人采购部、质量管理部、仓储部。五、内容1、采购部每年对供应商供货情况进行一次质量评审，质量管理员参加评审。评审内容应包括到货拒收、验收不合格、销后退回、售后投诉等药品质量管理情况，以及监督抽验情况、供货单位质量信誉等。评审后形成“药品购进质量评审报告表”，报质量管理部经理审核，总经理批准。评审报告表应及时归档备查。2、各部门对每个供应商的药品提供以下数据：全年供货次数、一次验收合格次数；内在质量原因不合格品的品种数、全年送货总品种数；销后退回品种数、全年送货总品种数；药品全年质量投诉的总次数；药品全年药检部门抽样结果。药品库存周转情况是正常还是不正常。3、评审公式：验收合格率一次验收合格率100%品种在库储存的稳定性； 药品在符合储存要求的条件下由于内在质量原因导致不合格品率来反映稳定性。内在质量原因不合格品率内在质量原因不合格的品种数全年送货总品种数100%销后退回率； 销后退回率销后退回品种数全年送货总品种数100%4、评审标准及结论：只有全部符合以下各项指标的供应商，质量评审为合格。合格供应商标准： 一次验收合格率95%；药品内在质量原因不合格品率10%；药品销后退回率10%；药品全年质量投诉的总次数为0；药品全年药检部门抽样结果为合格。药品库存周转情况正常5、评审结果处理经评审不合格的供应商从合格供应商名录中除掉，在以后的经营过程中不得从不合格的供货商处购进药品。 6、对发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的供货单位，应对供货单位进行实地考察，重点考察其质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。经过实地察记录，供货
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