药品信息调研及专利检索规避.docx

此文档收集于网络，如有侵权请联系网站删除药品信息调研及专利检索规避一 基本信息获得产品基本信息，产品中英文名，化学名，结构、CAS号基本物理性质等，可用百度百科：/drugfuture化学物质索引数据库：/chemdata/二 说明书（CFDA/FDA/EMA/IF）（一）快速查询1，药智检索/instruct.htm药品名/点开合理用药内药品说明书进行下载2，丁香园用药助手/index.htm展开后可看各生产商不同说明书（二）指向性查询CFDA说明书查询丁香园用药助手/index.htm1，FDA说明书查询（端口来源：FDA-Drugs- Search DrugsFDA）/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm根据展开项进入后点击药品名而后进入下载最新版本Label，需注意的是有些早的药品虽然上市，但数据库无法查到说明书或者/fda-ndc/,查询药品点开NDC信息下载或者查看。2，对于在欧洲上市，但是未在美国上市药品，或者想从EMA说明书里面 得到一些有用信息的，登陆EMA查询http:/www.ema.europa.eu/ema/点开human medicine 根据产品种类点开之后点击后assessment history下载EPAR-（Europe）public assessment reports/欧盟公众评估报告3，IF查询： 先用谷歌翻译产品至日文名，然后登陆.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html查询根据检索结果选择点开点击左下角PDF下载以上这些方式虽然复杂，但可以查得一手信息，国内数据库有些是查看最新版本需要交费，有些则是没有跟新，因此建议大家下载最新的版本查看。三 药典（CP/USP/EP/JP）提示：下载最新版本（一） 快速查询1，Drugfuture药品标准查询数据库：/standard查询药品后得到以下数据，点开PDF下载2，药智数据查询：/ 搜索后点开国外药典在线 查看及下载3，药典在线 /（二） 指向性查询1， CP查询下载登陆/standard，检索中文名根据研究对象选择最新版本下载2，USP：/首页检索页面搜索根据USP检索项目查看或下载USP标准3，EP查询：/ 检索后根据展开项目查看并下载4，JP查询：/Pharmacopoeia/JP16/英日版本均可，可点开根据字母查询或者快速检索。四，专利调研1 初步检索在知道药品名的情况下进行药品名检索：FDA药品数据库/fda/输入药品英文名，选择批准日期最早，结合原研商可判断该数据为原研数据，点开看是否有专利信息。2 合成数据库查询以上无相关信息，说明该品种可能未在美国上市，则可查询药物合成数据库/synth/synth_query.asp根据查询药品路线中来源所提供专利，进行后续专利检索。3 国内外原研专利药品原研商，登陆国家知识产权局/专利检索板块，检索药品名，筛选查询最早公开该品种专利。 FDA橙皮书/scripts/cder/ob/default.cfm检索活性组分，点开申请号，关注Patent and Exclusivity Info for this product，观看原研提及专利，若有提及，则非原研莫属。4 专利检索与下载（1） 同族专利查询：根据以上方式获得专利/?locale=en_EP点开该专利查同族看是否有中文同族，优先下载中文同族，用drugfuture板块中国专利全文下载进行下载。（2）专利下载： 国内：/cnpat/cn_patent.asp /区分申请号及公开号 国外：,点开点击下载后：5 专利初步审阅先看权利要求书：抓住第一条关键词：合成: preparation ,synthesis, process晶形:crystal, polymorph,structure.crystalline form制剂:dosage药物组合：combination对其进行分类，再看权利要求其他点，得到其主要特性。6 原研化合物专利判断标准(必要但不充分条件)（1） 最早报道（Filed/Filling Date）（2） 无优先权（Priority）（3） .一般情况无国际申请（International Application Number /PCT）7 制备方法专利可以先看其Example看其是否举例合成目标药品，从而反推其制备方法，一般来说，制备方法专利在进行background and description of prior art说明时，会引用其他制备方法专利进行说明，对其下载从而可看到更多制备方法。（查询专利的专利）8 晶型专利（1）根据EMA、FDA、IF说明书看其是否提供晶型信息，若无晶型，是否有熔点数据。（2）晶型专利数据的收集（优先采用原研），若某篇专利报道了新晶型，则其很有可能引用其他专利说明该晶型之不同（XX disclose.），因此，下载XX可进行数据引申检索。（查询专利的专利）（3）数据比较，根据XRD数据、熔点，或某篇专利提到关键词，从而进行药用晶型推测。 9 专利如何规避核心：专利只有进入国家才有实际法律效应；PCT申请需在其优先权日32个月内进入中国（专利法），否则其在中国效力终止。（1）已在中国申请专利的，发明专利保护期20年，从申请日算起，看是否失效。国内专利申请 法律状态查询，以最新为准：/sipopublicsearch/search/searchHome-searchIndex.shtml?params=991CFE73D4DF553253D44E119219BF31366856FF4B152226CAE4DB031259396A（2）根据同族专利检索发现该专利未在国内申请，若有PCT申请，看其Designated States是否指向中国（CN），因中国是世界知识产权组织成员国，一般来说均会指向中国，重点在其是否仍在中国有效（根据专利法判断）。 （3）小心专利陷阱：比如因为翻译问题进入中国导致一个产品出现多种名称或字体差别（阿莫西林/啊莫西林）从而制造陷阱。10 合理利用模糊检索在现有资料不够支撑对产品判断时，进行模糊检索：世界免费专利/知识产权局：/方法（1）组合词汇：药品名+合成/晶型/制剂 （2）检索药品名，网页上搜索关键词label vt. 加标签或标记；分类 （3）挨个查看五，六， rid vt. 摆脱；除去杂质分析generation n. 一代；一辈1 药典标准先看药典，方法回到三，下载后可获知相关杂质信息。demanding adj. 要求很高的；2 杂质数据库登录/ Johann Webber 约翰?韦伯（男名）输入药品名可查询现有所有杂质，结合根据自身路线进行判断。ancestor n. 祖先；祖宗nuclear adj. 核的；核能的；原子核的3 杂质供应商查找杂质供应商，看能否提供相关整套杂质简介。be likely to 很可能；有希望六，产品生产商调研（法国文学家）于网站/datasearchp/gzcxSearch.do?f