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文档简介

1 质量风险分析 QualityRiskAnalysis 如何在华海建立QRA 2 质量风险分析的重要性 政府要求 中国 美国和欧盟都将推进药品质量风险管理系统化工作 作为药品质量管理体系的一项重要工作来开展客户要求 客户要求进行整改自身需求 多起质量事故 客户退货 不能按时交货 3 质量风险分析的一般流程 4 质量风险分析 工艺参数 50 60 70 80 90 100 110 120 130 140 150 操作范围Operationrange 已证明可接受范围Provenacceptablerange PAR 不合格下限Loweredgeoffailure 不合格上限Loweredgeoffailure 设定点 根据设备的3 根据实验确定 5 质量风险分析 关键工艺参数 决定一个参数是否为关键参数有三个因素工艺参数本身的健壮性 范围是否足够宽 控制参数的能力 技术限制 参数测量的不确定性 标准差 50 60 70 80 90 100 110 120 130 140 150 已证明可接受范围 6 6 已证明可接受范围 6 6 关键参数 容易控制 非关键参数 很难控制 关键参数 6 例子 BI的质量风险分析 7 例子 BI的工艺参数确认 8 例子 Novartis的质量风险分析 1 9 例子 Novartis的质量风险分析 2 10 例子 Lonza的质量风险分析 1 工艺参数表 11 例子 Lonza的质量风险分析 2 检查表 12 例子 Lonza的质量风险分析 3 措施分析 13 华海 华海的质量风险
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