药品监督管理若干问题的思考PPT课件

1 药品监督管理若干问题的思考 中国药科大学国际医药商学院邵蓉2007 2 26 2 一 关于履行职责与社会经济协调发展关系 DA法定职责 保证药品的安全性 有效性 质量可控性社会协调发展与否 评价其科学性 合理性的标准正确理解 监督为中心 监帮促相结合 方针科学监管的理念 3 合法行政与科学行政 行政合理性原则 行政决定内容要客观 适度 符合理性行政行为的动因应符合行政目的行政行为应建立在正当考虑的基础上行政行为的内容应符合情理 4 二 不断更新观念 更新知识 执法观念应与时俱进避免墨守成规不断更新知识善于思考与总结避免有色眼镜看人正确处理好与相对人的关系避免进入怪圈 一管就死 一死就放 以放就乱 一乱就管 一管就死 科学性 5 1 关于超经营范围与经营方式经营药品的定性 原SDA7号令21条相关内容效力的思考 药品管理法实施条例 SFDA6号令 药品流通监督管理办法 6 原来 关于定性为无证经营的依据 SDA7号令 药品流通监督管理办法 暂行 第21条第1款第2项规定 严禁无 药品经营企业许可证 的单位或个人从事药品经营活动 有下列情况之一的 按无证经营处理 二 非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的 7 法律责任 第73条未取得 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 生产药品 经营药品的 依法予以取缔 没收违法生产 销售的药品和违法所得 并处违法生产 销售的药品 包括已售出的和未售出的药品 下同 货值金额二倍以上五倍以下的罚款 构成犯罪的 依法追究刑事责任 8 现在 药品管理法实施条例 2002年9月15日实施 第16条规定 药品经营企业变更 药品经营许可证 许可事项的 应当在许可事项发生变更30日前 向原发证机关申请 药品经营许可证 变更登记 未经批准 不得变更许可事项 9 药品经营许可证管理办法 第13条规定 药品经营许可证 变更分为许可事项变更和登记事项变更 许可事项变更是指经营方式 经营范围 注册地址 仓库地址 包括增减仓库 企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更 2004年4月1日 6号令 10 法律责任 药品管理法实施条例 第74条规定 药品生产企业 药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项 应当办理变更登记手续而未办理的 由原发证部门给予警告 责令限期补办变更登记手续 逾期不补办的 宣布其 药品生产许可证 药品经营许可证 和 医疗机构制剂许可证 无效 仍从事药品生产经营活动的 依照 药品管理法 第七十三条的规定给予处罚 11 药品流通监管办法 26号局令 07年1月31日 第17条 第32条无证经营的几个情形 12 2 关于药品效期客观认识 第49条第3款第1项 有下列情形之一的药品 按劣药论处 一 未标明有效期或者更改有效期的 13 关于药品效期 2000版药典附件 药典收载的各品种药品有效期系国家对该品种有效期的最低要求 14 3 关于生产批号标注 第49条第3款第2项 有下列情形之一的药品 按劣药论处 二 不注明或者更改生产批号的 批号本身的意义 15 4 药品经营企业的购销记录 药品管理法 第18条 药品经营企业购销药品 必须有真实完整的购销记录 购销记录必须注明药品的通用名称 剂型 规格 批号 有效期 生产厂商 购 销 货单位 购 销 货数量 购销价格 购 销 货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容 16 现实中 第85条药品经营企业违反本法第十八条 第十九条规定的 责令改正 给予警告 情节严重的 吊销 药品经营许可证 上述处罚跨度大 操作性差 17 现实中 第79条药品的生产企业 经营企业 药物非临床安全性评价研究机构 药物临床试验机构未按照规定实施 药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 药物非临床研究质量管理规范 药物临床试验质量管理规范的 给予警告 责令限期改正 逾期不改正的 责令停产 停业整顿 并处五千元以上二万元以下的罚款 情节严重的 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 和药物临床试验机构的资格 18 5 药品不良反应报告 监测 第71条国家实行药品不良反应报告制度 药品生产企业 药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产 经营 使用的药品质量 疗效和反应 发现可能与用药有关的严重不良反应 必须及时向当地省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告 具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定 19 三 假 劣药界定之假药 第48条禁止生产 包括配制 下同 销售假药 有下列情形之一的 为假药 一 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 二 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 有下列情形之一的药品 按假药论处 一 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 二 依照本法必须批准而未经批准生产 进口 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 三 变质的 四 被污染的 五 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 六 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 20 假 劣药界定之劣药 第49条禁止生产 销售劣药 药品成份的含量不符合国家药品标准的 为劣药 有下列情形之一的药品 按劣药论处 一 未标明有效期或者更改有效期的 二 不注明或者更改生产批号的 三 超过有效期的 四 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 五 擅自添加着色剂 防腐剂 香料 矫味剂及辅料的 六 其他不符合药品标准规定的 21 1 关于医疗机构使用假劣药规定 第48条第1款 禁止生产 包括配制 下同 销售假药 第49条第1款 禁止生产 销售劣药 22 关于医疗机构使用假劣药 条例 第68条 医疗机构使用假药 劣药的 依照 药品管理法 第七十四条 第七十五条的规定给予处罚 23 2 关于非药冒充药品 第48条第2款第2项 有下列情形之一的 为假药 二 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 24 非药的药检报告 第78条对假药 劣药的处罚通知 必须载明药品检验机构的质量检验结果 但是 本法第四十八条第三款第 一 二 五 六 项和第四十九条第三款规定的情形除外 25 3 以他药冒充此药 第48条第2款第2项 有下列情形之一的 为假药 二 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 26 4 功能主治超出规定范围 第48条第3款第6项 有下列情形之一的药品 按假药论处 六 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 27 问题提出 所标明 的含义超出范围临床中扩大适应症的法律界定违法 非法的广告宣传与假劣药的界限 28 5 关于药品的储藏条件 第49条第3款第6项 有下列情形之一的药品 按劣药论处 六 其他不符合药品标准规定的 29 对经营企业的要求 第20条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度 采取必要的冷藏 防冻 防潮 防虫 防鼠等措施 保证药品质量 药品入库和出库必须执行检查制度 30 对医疗机构的要求 第28条医疗机构必须制定和执行药品保管制度 采取必要的冷藏 防冻 防潮 防虫 防鼠等措施 保证药品质量 31 药品流通监督管理办法 第19条第39条 79条 75条 32 四 医药实践社会热点问题分析思考 齐二药事件欣弗事件陕西长安局索要赞助费事件药监部门的定位 美FDA保护消费者 平衡消费者与制药业界的关系 对收益与风险进行评价 安全风险评估 等 33 关于无过错销售假劣药问题 要求经营企业和医疗机构 进货检查验收制度 验明药品合格证明和其他标识 不符合规定要求的 不得购进 其他购销药品 必须有真实完整的购销记