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严重不良事件报告表（SAE）新药临床研究批准文号：NA 编号：报告类型首次报告随访报告 总结报告报告时间： 年 月 日医疗机构及专业名称电话申报单位名称广东省临床试验协会电话020- 试验用药品名称中文名称：厄洛替尼（商品名 特罗凯）英文名称：Erlotinib HCL Tablets (英文商品名：Tarceva)药品注册分类及剂型分类：中药 化学药 治疗用生物制品 预防用生物制品其它 注册分类： NA 剂型: 片剂 临床研究分类期 期 期 期 生物等效性试验 临床验证临床试验适应症：非小细胞肺癌受试者基本情况姓名拼音缩写: 出生日期:性别: 男 女身高(cm)：体重(Kg)：合并疾病及治疗：有 无1. 疾病：_ 治疗药物：_ 用法用量：_2. 疾病：_ 治疗药物：_ 用法用量：_3. 疾病：_ 治疗药物：_ 用法用量：_SAE的医学术语(诊断)SAE情况 死亡 _年_月_日 导致住院 延长住院时间 伤残 功能障碍 导致先天畸形 危及生命 其它 SAE发生时间： _年_月_日研究者获知SAE时间： _年_月_日对试验用药采取的措施继续用药 减小剂量 药物暂停后又恢复 停用药物SAE转归 症状消失（后遗症 有 无） 症状持续 SAE与试验药的关系肯定有关 可能有关 可能无关 肯定无关 无法判定SAE报道情况国内： 有 无 不详； 国外： 有 无 不详SAE发生及处理的详细情况：报告单位名称： 报告人职务/职称： 报告人签名：Pag
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