SOP-QC-S012-01 RC-8智能溶出仪使用及维护保养操作规程.doc

北京四环制药有限公司RC-8智能溶出仪使用及维护保养操作规程部 门质控部文件编号SOP-QC-S012版 本01起草人起草日期年 月 日替代文件SOP-QC-S012-00审核人审核日期年 月 日发布日期 年 月 日批准人批准日期年 月 日复审日期 年 月 日文件持有人质控部经理相关部门无。目的制定智能溶出仪使用及维护保养操作程序。范围本程序适用于公司的RC-8型智能溶出度仪。定义无。相关文件设备使用日志EHS 声明本程序不存在EHS影响因素。修订历史版本号修订记录发布日期00修订文件编号01修订文件格式，增加校验内容如未加盖QA“文件发放专用章”为非生效文件1/4文件位置： 页码 北京四环制药有限公司文件名称RC-8智能溶出仪使用及维护保养操作规程文件号SOP-QC-S012-01目 录1. 使用程序32. 维护保养43. 清洁方法44. 校验45. 附件4如未加盖QA“文件发放专用章”为非生效文件 4/4 页码 1. 使用程序：1.1. 向水浴槽中加水到指定位置。1.2. 将电源线插头接在有地线的220V交流电源插座中，按下仪器底座右侧的电源开关，指示灯亮，水泵启动，水浴槽中的水开始循环流动。1.3. 仪器自检 当按下电源开关后，仪器启动，自检通过后，三个液晶屏幕上从左至右依次显示：32.0、100和045三组数字，预热十分钟后即可正常使用。1.4. 温度设置在预置状态下，按控温键，温度液晶显示屏显示00.0，此时可以键入20.040.0之间的任意三位数值进行温度设定，数值输入后，闪动五次后停止，表示系统已自动接受设置数值，此时按预置/实时键，再按控温键，仪器开始对水浴进行加热。1.5. 转速设置在预置状态下，按转动键，转速液晶显示屏显示000，此时可以键入020RPM200 RPM之间的任意三位数值进行转速设定，数值输入后，闪动五次数值输入后，闪动五次后停止，表示系统已自动接受设置数值，此时按预置/实时键，再按转动键，转篮或转桨开始转动，再按转动键，停止转动，可反复启动。1.6. 时间设置在预置状态下，按定时键，时间液晶显示屏显示001（代表第一个时间点，可进行六个时间点的设置），此时可以键入0999MIN之间的任意三位数值进行时间设定，数值输入后，闪动五次后显示002，如果要进行第二个时间点的设置，就输入相应数值，如果不需设置，即按定时键，然后按预置/实时键，仪器接受定时设置，再按定时键，仪器则进入计时状态。1.7. 把六个溶出杯放在水浴槽前排的六个圆孔中，两个补液杯放在水浴槽后排的两个圆孔中（如不需补液可不放补液杯），压盘压住，按要求调整好转篮或浆杆的位置，分别往溶出杯和补液杯注入规定的溶出介质，分别盖上有机玻璃杯盖。1.8. 当水浴槽及溶出杯内的温度均到达样品检测所需温度时，将样品放入转篮或溶出杯中。1.9. 按上述1.41.6的设置完成后，启动进行测样。1.10. 到达规定溶出时间后，按下转速控制键使停止转动，取样检测。1.11. 取样完毕或检测完毕后，打开杯盖，将机箱向后翻转，取出溶出杯和补液杯，清洗干净。1.12. 如当日连续使用，用溶出介质涮洗已清洗干净的溶出杯和补液杯。1.13. 如当日不再使用，取样后关闭电源。1.14. 如果一段时间内要多次使用，使用完毕后水浴槽中的水不需放空，否则应将水浴槽中的水放空，下次使用前再注。2. 维护保养2.1. 仪器应置稳固的工作台面上，无强电磁干扰源。2.2. 按下电源开关，指示灯亮，说明有220V交流电源接通，此时，仪器前面板显示窗不显示或是水泵不转，水浴槽无流水，可能是机座后面的保险管坏。换上新的保险管可正常工作。如果出现连续烧毁保险管时，可能是加热器、水泵、或电机电源部分有损坏，应与厂家联系检修。2.3. RC-8智能溶出试验仪，验收、使用前必须将水浴槽中注满水后，方可接通电源，否则水泵及加热水箱将会损坏。2.4. 装、卸转杆时，先将转杆上提出溶出杯，然后将机箱向后方翻转。2.5. 每次实验结束后，要立即将转蓝、转蓝杆或桨杆清洗干净防止腐融。2.6. 定期清洗水浴槽，保持溶出度仪的清洁。3. 清洁方法3.1. 断电情况下，将水槽内的水放出，然后用湿抹布将水槽内、外部擦拭干净，最后用干毛巾擦干。3.2. 断电情况下，用沾水或温和洗涤液的毛巾擦拭仪