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文档简介
北京四环制药有限公司RC-8智能溶出仪使用及维护保养操作规程部 门质控部文件编号SOP-QC-S012版 本01起草人起草日期年 月 日替代文件SOP-QC-S012-00审核人审核日期年 月 日发布日期 年 月 日批准人批准日期年 月 日复审日期 年 月 日文件持有人质控部经理相关部门无。目的制定智能溶出仪使用及维护保养操作程序。范围本程序适用于公司的RC-8型智能溶出度仪。定义无。相关文件设备使用日志EHS 声明本程序不存在EHS影响因素。修订历史版本号修订记录发布日期00修订文件编号01修订文件格式,增加校验内容如未加盖QA“文件发放专用章”为非生效文件1/4文件位置: 页码 北京四环制药有限公司文件名称RC-8智能溶出仪使用及维护保养操作规程文件号SOP-QC-S012-01目 录1. 使用程序32. 维护保养43. 清洁方法44. 校验45. 附件4如未加盖QA“文件发放专用章”为非生效文件 4/4 页码 1. 使用程序:1.1. 向水浴槽中加水到指定位置。1.2. 将电源线插头接在有地线的220V交流电源插座中,按下仪器底座右侧的电源开关,指示灯亮,水泵启动,水浴槽中的水开始循环流动。1.3. 仪器自检 当按下电源开关后,仪器启动,自检通过后,三个液晶屏幕上从左至右依次显示:32.0、100和045三组数字,预热十分钟后即可正常使用。1.4. 温度设置在预置状态下,按控温键,温度液晶显示屏显示00.0,此时可以键入20.040.0之间的任意三位数值进行温度设定,数值输入后,闪动五次后停止,表示系统已自动接受设置数值,此时按预置/实时键,再按控温键,仪器开始对水浴进行加热。1.5. 转速设置在预置状态下,按转动键,转速液晶显示屏显示000,此时可以键入020RPM200 RPM之间的任意三位数值进行转速设定,数值输入后,闪动五次数值输入后,闪动五次后停止,表示系统已自动接受设置数值,此时按预置/实时键,再按转动键,转篮或转桨开始转动,再按转动键,停止转动,可反复启动。1.6. 时间设置在预置状态下,按定时键,时间液晶显示屏显示001(代表第一个时间点,可进行六个时间点的设置),此时可以键入0999MIN之间的任意三位数值进行时间设定,数值输入后,闪动五次后显示002,如果要进行第二个时间点的设置,就输入相应数值,如果不需设置,即按定时键,然后按预置/实时键,仪器接受定时设置,再按定时键,仪器则进入计时状态。1.7. 把六个溶出杯放在水浴槽前排的六个圆孔中,两个补液杯放在水浴槽后排的两个圆孔中(如不需补液可不放补液杯),压盘压住,按要求调整好转篮或浆杆的位置,分别往溶出杯和补液杯注入规定的溶出介质,分别盖上有机玻璃杯盖。1.8. 当水浴槽及溶出杯内的温度均到达样品检测所需温度时,将样品放入转篮或溶出杯中。1.9. 按上述1.41.6的设置完成后,启动进行测样。1.10. 到达规定溶出时间后,按下转速控制键使停止转动,取样检测。1.11. 取样完毕或检测完毕后,打开杯盖,将机箱向后翻转,取出溶出杯和补液杯,清洗干净。1.12. 如当日连续使用,用溶出介质涮洗已清洗干净的溶出杯和补液杯。1.13. 如当日不再使用,取样后关闭电源。1.14. 如果一段时间内要多次使用,使用完毕后水浴槽中的水不需放空,否则应将水浴槽中的水放空,下次使用前再注。2. 维护保养2.1. 仪器应置稳固的工作台面上,无强电磁干扰源。2.2. 按下电源开关,指示灯亮,说明有220V交流电源接通,此时,仪器前面板显示窗不显示或是水泵不转,水浴槽无流水,可能是机座后面的保险管坏。换上新的保险管可正常工作。如果出现连续烧毁保险管时,可能是加热器、水泵、或电机电源部分有损坏,应与厂家联系检修。2.3. RC-8智能溶出试验仪,验收、使用前必须将水浴槽中注满水后,方可接通电源,否则水泵及加热水箱将会损坏。2.4. 装、卸转杆时,先将转杆上提出溶出杯,然后将机箱向后方翻转。2.5. 每次实验结束后,要立即将转蓝、转蓝杆或桨杆清洗干净防止腐融。2.6. 定期清洗水浴槽,保持溶出度仪的清洁。3. 清洁方法3.1. 断电情况下,将水槽内的水放出,然后用湿抹布将水槽内、外部擦拭干净,最后用干毛巾擦干。3.2. 断电情况下,用沾水或温和洗涤液的毛巾擦拭仪
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