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文档简介

医疗器械临床评价报告 1 4 4 4 41.4工作原理和/或作用机理及涉及的科学概念 51.5现有的诊断或治疗方法、涉及产品（ 5 51.6.1相较于现有方法的创新性 51.6.2现有产品的改进点或其进行仿制 51.6.3联合或辅助现有治疗或诊断方法使用 5 5 5 5 6 6 64.2等同器械临床数据的总结与评估 84.2.1临床数据汇总表 84.2.2临床数据的评价标准及其确定依据 94.2.3临床数据的相关性和贡献 5.1临床性能和/或有效性 5.2.1不良事件数据进行分析 5.2.2通过临床试验数据进行分析评价 1.1申报产品基本信息1.1.1产品名称1.1.2型号规格1.1.3结构组成1.2适用范围1.2.1适应症1.2.2适用人群1.2.3适用部位1.2.4与人体接触方式和时间1.2.5使用条件1.2.5.1使用环境1.2.5.2使用者要求1.2.6使用方法1.2.7禁忌症1.2.8警告及预防措施1.3研发背景与目的1.4工作原理和/或作用机理及涉及的科学概念1.5现有的诊断或治疗方法、涉及产品（如有）及临床应用情况1.6申报器械与现有诊断或治疗方法的关系1.6.1相较于现有方法的创新性1.6.2现有产品的改进点或其进行仿制1.6.3联合或辅助现有治疗或诊断方法使用1.7预期达到的临床疗效1.8预期的临床优势（若有）3.1.1.通过等同器械的临床数据进行临床评价是□否□是□否□3.1.2.是否使用可比器械的临床数据支持部分临床评价是□否□是□否□4通过同品种临床数据进行分析评价4.1同品种医疗器械的选择及论证4.1.1对比器械的基本信息对比项目产品名称注册证号结构组成适用范围对比器械1生产企业生产企业技术特征4.1.2.等同性论证4.1.2.1申报产品与对比器械的对比对比项目申报产品对比器械相同性/差异对比项目申报产品对比器械相同性/差异性支持性资料概述（可以附适用范围工作原理生产工艺使用方法性能指标与人体接触相容性辐射安全性软件核心功能……4.1.2.2若存在差异，证明申报产品与对比器械具有相同安全有效编号编号证据内容概述（非临床/临床）论证的问题124.2等同器械临床数据的总结与评估4.2.1临床数据汇总表4.2.1.1临床文献数据附件-《文献检索方案》、《文献检索报告》以及检索文献全文4.2.1.2临床经验数据（如有）4.2.1.2.1投诉和不良时间数据），4.2.1.2.2同品种医疗器械与临床风险相关的纠正措施数据4.2.1.3临床试验数据4.2.2临床数据的评价标准及其确定依据4.2.3临床数据的相关性和贡献表-不同来源数据与申报产品的相关性序号序号数据来源与申报产品相关性备注1235等同器械临床数据的分析5.1临床性能和/或有效性5.2安全性5.2.1不良事件数据进行分析

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