VF-PR-10-A GZ-150自动灌装机清洁验证方案.doc

GZ-150自动灌装机清洁验证文件 VF-PR-10-A文件类别：验证文件 编号：VF-PR-10-A部 门：生产部GZ-150自动灌装机清洁验证方案（激素）版次 新订 替代起草人： 起草日期： 年 月 日验证小组 审阅方案批准人 批准日期： 年 月 日验证实施日期 年 月 日复印数份 批准人：分发至：生产部、质控部目录一、验证方案的制订.2二、验证方案的起草与审批.2三、验证方案.31设备基本情况.32验证目的.33原理.34验证内容.34.1 验证前准备.34.2 参照检测对象的选择.34.3 确定检验方法.34.4 取样方法的确定.44.5 确定残留量限量.44.6 取样计划.44.7 验证实施.44.8 清洁标准操作程序可行性确认.45验证结果评价.56附件611GZ-150自动灌装机清洁验证文件一、 验证方案的制定验证项目名称GZ-150Z自动灌装机验证编号VF-PR-10-A验证小组组成成员职务姓名主要工作职责组长方案设计责任人副组长方案实施责任人组员操作人操作人操作人操作人验证方案组织实施进度步骤实施日期二、验证方案的起草与审批1验证方案的起草验证项目名称GZ-150自动灌装机清洁验证编号VF-PR-10-A起草部门起草人签名日期生产部 年 月 日质控部年 月 日2验证方案的审核与批准验证方案审核人： 审核日期： 年 月 日验证方案批准人： 批准日期： 年 月 日三、GZ-150自动灌装机清洁验证方案1设备基本情况 本设备系乳膏生产中关键设备，用于乳膏的灌装封尾。 2验证目的 为确认该设备的标准清洁程序能够将该设备清洁到相应标准，保证清洁过后再生产时不会对下批产品产生污染，特制定本方案。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。3原理本验证方案选择最不利清洁条件，对GZ-150自动灌装机清洁程序进行验证。取棉签擦拭样品，对其进行化学检验和微生物检验，并将所得结果与可接受限量进行比较。若检测结果均低于其相应规定限量，则可证实设备清洁程序的有效性及稳定性。4验证内容4.1 验证前准备进行设备清洁验证前，所有与验证有关的设备、仪器等均应进行过验证，仪表、计量器具等应校正合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器等应建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品应建立相应的检验操作规程。表1. 验证所需的文件资料及存放处资料名称是否具备存放处有无设备使用说明书设备开箱检查记录设备安装调试记录设备标准操作程序设备清洁标准操作程序仪器仪表检定记录及鉴定证书检查人： 复核人： 年 月 日 4.2 参照检测对象的选择本验证方案以活性成分为主要检测对象,根据使用本设备进行生产的产品的活性成分的特性，以尿素作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。4.3 确定检验方法棉签擦拭样品：样品用分光光度法进行检测。微生物取样：用菌落计数法进行检测。4.4 取样方法的确定4.4.1 化学检验取样棉签擦拭取样 针对设备最难清洁的部位进行取样，主要用于评价清洁后活性成分在设备上可能的残留量 取样方法：用事先经纯化水湿润过的脱脂棉签充分擦拭。在取样范围内，在纵向移动的同时将其从一边移动到另一边；翻转取样棉签，让棉签的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直。完成后放入已经灭菌处理的具塞试管（内盛约10ml灭菌生理盐水）中振荡，对浸出液进行检查。取样面积25cm24.4.2 微生物检验取样微生物取样在化学取样之前进行，应与化学检验取样在相同部位不同取样点取样。其取样方法同化学检验取样。取样面积25cm24.5 确定残留量限量4.5.1 化学样品可接受标准 (1)参照产品生产结束，按规定的清洁程序清洁设备，首先的 设备表面进行外观检查，应无可见残留物或残留气味(2)根据本厂分析仪器客观能达到的能力，将残留量限量(g)定为1010-6（10ppm）则：每一取样棉签最大允许残留量为：10ppm/支4.5.2 微生物取样可接受标准棉签取样法：100CFU/25cm24.6 取样计划4.6.1 取样点的确定棉签擦拭法：应选择最难清洁的部位作为取样点。根据设备构造、设备与无聊接触的表面、实际经验判断设备最难清洁的部位。清洁验证取样点确认表附件14.6.2 验证次数检测对象所对应的产品连续生产3批，每批清洁后，均应按本验证方案进行验证。4.7 验证实施经确定的验证批次生产结束，操作人员按GZ-150自动灌装机清洁程序进行清洁，记录清洁过程。清洁结束后，按取样计划进行取样、检测，检测结果记录于附件2。验证应连续进行3次。4.8 GZ-150自动灌装机清洁标准操作程序可行性确认按标准操作程序操作，运行正常，检验结果均在可接受的范围内，确认SOP可行。5.验证结果评价生产部负责收集各项验证、试验结果记录，验证小组根据验证、试验结果进行评价（附件3），起草验证报告（附件4），报验证委员会。（附件5）验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件6），确认设备验证周期。对验证结果的评审应包括：(1)验证试验是否有遗漏？(2)验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？(3)验证记录是否完整？(4)验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？6. 附件附件1.设备清洁程序验证取样点确定表设备名称型号GZ-150自动灌装机设备编号0760-01-24取样点编号取样点位置取样方法检验项目备注G1-01灌装机料斗内壁棉签擦拭残留量、微生物G1-02灌装机注药嘴1#棉签擦拭残留量、微生物G1-03灌装机注药嘴2#棉签擦拭残留量、微生物G1-04灌装机注药活塞棉签擦拭残留量、微生物确认确认人： 复核人： 年 月 日 验证小组： 年 月 日附件2.设备清洁程序验证检测结果记录设备名称GZ-150自动灌装机设备编号0760-01-24检测项目外观检查化学检测结果微生物检测结果可接受标准无可见残留物或气味棉签擦拭取样棉签擦拭取样10ppm100个/25cm2第一次G1-01G1-02G1-03G1-04第二次G1-01G1-02G1-03G1-04第三次G1-01G1-02G1-03G1-04结果评价评价人： 复核人： 年 月 日确认验证小组： 年 月 日附件3验证结果评定表验证名称GZ-150自动灌装机清洁验证编号VF-PR-10-A验证结果评价及建议确认验证小组： 年 月 日附件4验 证 报 告 年 月 日至 年 月 日，公用工程验证小组根据批准的编号为“VF-PR-10-A”的“GZ-150自动灌装机清洁验证文件”对GZ-150自动灌装机进行了清洁验证相关的一系列验证工作，达到了预期效果，兹将有关事项说明如下：1、验证方案在实施过程中未做修改；2、验证方案各项性能指标在验证中未作变动，误差在允许范围内；3、验证过程中结果符合规定要求，记录完整属实；4、验证结果符合设计要求和GMP原则要求，可以投入使用。以上情况，请验证委员会审批！ 验证小组 年 月 日附件5验证报告审批表验证名称GZ-150自动灌装机清洁验证编号VF-PR-10-A验证内容审阅会签生产部备审核人： 年 月 日质控部审核人： 年 月 日验证委员会意见： 批准人