留样管理规程1.doc

南京研发部文件编号：第4 页 共3页文件名称：留样管理规程状态（盖章有效）生效日期2012年月日1. 目的 建立留样管理规程，为药品质量追溯或调查提供样品。2. 范围 适用于实验室内所有样品的留样。3. 责任 分析检测人员，制剂检测人员。4. 定义4.1. 贮存方法4.1.1. 避光：放置于棕色干燥器内或用黑纸包裹后放置于干燥器内。4.1.2. 密闭：将物料放置于干燥器内，或用扎带将塑料袋封口保存。4.1.3. 密封：将物料放置于干燥器内，干燥器磨口处用凡士林涂抹密封。4.1.4. 严封：将物料放置于减压干燥器内，干燥器磨口处用凡士林涂抹密封，抽真空，防止空气与水分侵入并防止污染。每次取样后需抽真空。4.1.5. 阴凉处（不超过20）：直接放置于仓库规定区域。4.1.6. 凉暗处：避光放置，并置于仓库规定区域。4.1.7. 冷处：置于冰箱，冰箱控温28。4.1.8. 常温（1030）：制剂放置于仓库规定区域。5. 内容5.1. 制剂部5.1.1. 留样样品及留样量5.1.1.1. 小样：制剂部小试所得的中间产品，一部分送于分析部检验，同时取一部分用于留样，其留样量至少为全检量的两倍。5.1.1.2. 中样：中试所得的样品，除一部分用于送检与稳定性实验外，剩余的全部留样。5.1.1.3. 稳定性样品：取一部分中试所得的样品做稳定性观察用，其留样量至少为全检量的两倍5.1.2. 留样样品的接受与发放5.1.2.1. 取样员将足够的留样样品交给相应的样品保管员，并填写相应的留样登记台账。5.1.2.2. 留样样品的品名、规格、批号、留样时间、贮存期限、处理时间等应有明显的标识，并易于识别。而后放到指定位置进行保存。5.1.2.3. 领用样品必须经过样品保管员的同意，并填写相应的领用台账。5.1.3. 留样条件样品的贮存条件由相关项目负责人按样品的具体要求选择，并在留样登记台账上记录贮存条件。5.1.4. 留样期限5.1.4.1. 小样：三个月5.1.4.2. 中样：6个月5.1.4.3. 稳定性样品：报批后612个月5.1.5. 到期处理5.1.5.1. 样品留样期限到后，由相关项目负责人视具体情况决定是否销毁或继续留样。5.1.5.2. 需要销毁的样品每年集中销毁一次，由留样管理员填写销毁单。然后按规定的销毁程序进行销毁。5.2. 分析部5.2.1. 留样样品5.2.1.1. 所收到的送检的样品5.2.1.2. 标准品溶液5.2.2. 留样条件及期限5.2.2.1. 送检样品：无特殊情况下，一般保存于防潮箱或干燥器中。保存期限由项目负责人根据其稳定性进行确定。5.2.2.2. 标准品溶液：一般密封保存于冰箱中。保存期限由项目负责人根据其性质进行确定。5.2.3. 留样样品的接受与发放5.2.3.1. 送检样品：送检人员将足够的样品交给相应的样品保管员，并填写相应的留样登记台账。5.2.3.2. 标准品溶液：标准品溶液配制完后，需要保存的，应填写相应的留样登记台账。5.2.3.3. 留样样品的品名、规格、批号、留样时间、贮存期限、处理时间等应有明显的标识，并易于识别。而后放到指定位置进行保存。5.2.3.4. 送检样品的领用须经过样品保管员的同意，并填写相应的领用台账。5.2.4. 到期处理5.2.4.1. 送检样品：样品留样期限到后，将项目负责人确认不再使用的送检样品集中放置，需要销毁的样品每年集中销毁一次，由留样管理员填写销毁单。然后按规定的销毁程序进行销毁。5.2.4.2. 标准品溶液：样品留样期限到后，将项目负责人确认不再使用的溶液，做废液处理。6.