纠正和预防管理程序1.doc

XXXX有限公司 纠正和预防管理程序 文件编号： 版 次：1/A 受控状态： 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：修订日期修订记录修订日期修订记录会签： XXXXX有限公司纠正和预防管理程序编号页数共6页页次6更改状态 1/A 2/A 3/A 4/A1. 目的对于生产中存在或潜在的不合格，能迅速采取有效之纠正及预防措施，消除不合格存在的原因，防止不合格的发生或再发生。确保质量体系有效运行和产品质量符合规定要求。2. 适用范围适用于本公司质量管理体系运作、生产过程（包括产品检验过程）、服务过程中产生的不合格品项纠正；所有过程和产品监视测量中所发现的不合格及潜在不合格因素的纠正和预防控制。3. 术语和定义3.1纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。3.2纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。3.3预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。4. 职责4.1技术部职责：4.1.1负责产品质量纠正和预防工作的归口管理。4.1.2负责对应用过程进行分析。 4.1.3负责对预防措施的实施效果组织验收和验证。4.1.4负责将已采取的纠正措施和实施的控制应用进行推广。4.1.5负责对采取纠正措施涉及的相关技术文件的更改，并纳入工艺管理。4.2品保部职责：4.2.1负责收集与产品、过程和质量体系有关的潜在不合格信息，并对预防措施效果进行验证。4.2.2负责现生产中出现的不合格信息的整理、汇总和分析，以质量周报形式反馈给技术部，并负责针对现生产所采取纠正措施的有效性进行验证。4.2.3负责组织对顾客退回产品的分析和处理。4.3多方论证小组职责：4.3.1负责对与产品、过程有关的不合格进行评审，分析查找产生问题的原因，确定采取纠正措施项目；并制定相应的纠正措施。4.3.2负责组织纠正措施的实施、监督和检查，并组织对措施效果进行验收和验证。4.4其他部门负责收集部门内部和外部质量信息中提出的潜在不合格信息。其他部门负责对发生在本部门的产品质量、过程不合格信息的收集，必要时通过信息反馈单的形式提出实施纠正措施要求。5、工作程序5.1问题分类5.1.1 内部质量审核不符合事项的纠正与预防措施由内部质量审核小组和相关责任单位按内部质量体系审核控制程序执行。5.1.2 若进货产品质量异常或原材料、外购/外协件采购后交付未能100%按时交货时，属供应商造成的，则由品保部开具纠正/预防措施报告通知供应商，要求供应商对不合格项目/内容进行原因分析并采取纠正与预防措施，相应检验员对供应商下次进厂交货时对其进行效果验证和确认。5.1.3顾客抱怨/投诉的产品质量异常、交付异常或服务异常的纠正与预防措施由营销管理中心组织相关责任单位进行处理；5.1.3.1顾客退货产品经技术部组织相关单位在三个工作日内进行试验分析，制定纠正措施，以防止类似问题再次发生。5.1.3.2如产品不能100%按时交货时，由责任单位进行原因分析并提出纠正或预防措施，填写纠正/预防措施报告。同时由营销管理中心以电话、传真或E-mail的方式通知顾客，要求顾客延迟交货并征得顾客书面同意后方可执行。5.1.4针对生产过程中造成的产品质量不合格，由责任单位按不合格品控制程序的要求执行。5.1.5对已发生并纠正或预防过的不合格事项或产品质量问题，相关责任单位应结合类似的过程或产品采取相应的纠正或预防措施，来消除其它类似的过程或产品中存在的不合格原因。5.1.6当公司外部（即指顾客、供应商、第三方认证机构）或公司内部出现与产品/工程/检验/操作规范或质量体系要求不符合时，相关责任部门必须采取有效的解决问题的方法（如：利用排列图、因果图、控制图或其它统计手法）；当出现外部不符合时，公司必须按顾客规定的方法做出反应（即按顾客要求的处理方式进行处理）。5.1.7相关责任部门在提出/拟定纠正与预防措施时应尽可能采用防错的方法（如：改进工艺、制作固定和/或专用工装、采用报警装置等）并利用到纠正与预防措施的过程中，其防错方法的使用程度应与问题的大小和遭遇的风险程度相适应。5.1.8召开管理评审会议时，品保部和相关部门应将所采取的纠正与预防措施有关信息（如：公司较重大的质量异常或影响较大的质量异常及造成公司损失较大的质量异常和公司较重大的潜在性问题）在管理审查会议中提出并进行评审，评审结果应做好记录，并由公司领导指定的部门依决议作效果追踪与确认。5.1.9若因纠正与预防措施造成相关文件与资料需修改时，由原文件与资料制订部门依文件和资料控制程序的要求执行。5.2纠正措施提出时机：5.2.1进货检验和试验对同一供应商有一批产品不合格(拒收、退货，包括让步放行)时，检验员立即通知采购员，经部门主管核准后交给责任供应商；5.2.2 原材料、外购/外协件采购后各供应商每月有一批（含）产品未100%按时交货时，由采购管理中心发纠正与预防措施报告经部门主管审查核准后转交相关供应商采取措施并填写报告；5.2.3 工序检验和试验在制品（半成品）出现批量不合格或整批返工/返修或整批报废时，由检验员填写不合格品处理单经单位领导核准后转交相关责任部门；5.2.4产品最终检验和试验每出现批量不合格或整批返工/返修或整批报废时，由检验员填写不合格品处理单经单位领导核准后转交相关责任部门；5.2.7顾客抱怨/投诉或出货产品被顾客退货时，由营销管理中心填写质量信息处理单经部门主管核准后转交相关部门；5.2.8 顾客满意度调查所调查出顾客不满意的项目或内容，营销管理中心以整改报告形式，经部门领导核准后通知相关责任部门；5.2.9 每次公司内部体系、过程、产品审核所发现的不符合项，由审核员填写不符合项报告，经审核组长核准后转相关责任部门；5.2.10公司管理评审中所评审出的不合格项目或其评审的项目/内容未100%达成时，由品保部填写“不符合项报告” 经审核组长核准后转相关部门；5.2.11公司产品交付给顾客未100%按时交货时，营销管理中心以整改报告形式，经部门领导核准后通知相关责任部门；5.2.12顾客或第三方认证机构对公司进行外部质量审核所发现的不符合项，由顾客或第三方认证机构或品保部填写“不符合项报告”经管理者代表核准后转交相关责任部门；5.2.13公司年度质量目标未100%完成时，品保部以整改报告形式，经部门领导核准后通知相关责任部门；5.2.14公司年度经营计划或公司级数据和资料中所出现的不合格项目/内容或其项目/内容未100%完成时，行政管理部以整改报告形式，经部门领导核准后通知相关责任部门；5.2.15设备维护和保养目标未能100%完成目标时，设备部以整改报告形式，经部门领导核准后通知相关责任部门；5.2.16其它相关项目/内容出现的不合格或其项目/内容未能100%完成时，相关管理部门以整改报告形式，经部门领导核准后通知相关责任部门。5.2.17对一般的不合格，根据调查和分析的结果，责任部门应针对本部门出现的不合格品，制定纠正措施并对纠正措施的有效性负责，同时做好实施情况记录。5.2.18对于重大和跨部门的质量问题，应由管理者代表组织相关部门进行分析，制定纠正措施，形成纠正措施报告，经管理者代表审批后，由品保部负责组织监督实施；实施后由质量监督员组织相关部门对纠正措施的实施效果进行评价，对措施没有效果的应重新制定措施并落实。5.3预防措施提出时机：在公司质量体系和产品质量、服务等活动过程中，各相关部门应利用适当的信息来源，如：影响产品质量的过程和作业、不合格品的评审和处理、让步放行、内部/外部的质量体系审核结果、顾客抱怨/投诉或顾客退货产品、质量记录、数据统计分析、服务报告、顾客不满意度等信息进行分析，找出潜在不合格品原因，经过讨论提出拟实施的预防措施，并由多功能小组对预防措施进行评审，确定预防措施的有效性，效果不佳的责成主管部门及实施单位针对潜在不合格重新分析制定预防措施。5.4不合格问题处理5.4.1若各相关部门开具的不符合项报告涉及到产品质量方面的问题，则由开具不符合项报告的部门针对产品质量不合格现象按不合格品控制程序的规定组织进行不合格评审，并将评审的结果记录于不符合项报告中，以便责任单位对其进行处理有所依据。5.4.2责任单位收到相关部门开具的不合格项报告后，根据需改善的项目进行调查并收集相关资料同时对其进行原因分析并提出纠正措施或改善对策，经责任部门领导批准后允许执行纠正和预防措施，重大的纠正与预防措施的审核批准则由总经理或由管理者代表进行。5.5预防和纠正措施后的效果验证和确认：5.5.1品保部根据责任单位对纠正预防措施或改善对策的实施和执行状况进行追踪和效果验证及确认。经效果验证和确认有效的，且有达到预期的目标时，将结果记录在相应的不合格报告上存档、保管，以便日后追溯及查核。5.5.2经效果验证和确认无效的，由品保部重新开不合格报告通知责任部门，重新进行调查和原因分析，并重新提出纠正与预防措施直至问题得到有效解决与处理。5.6纠正与预防措施