第七章 固体制剂设备-胶囊剂生产设备

.,固体制剂设备-胶囊剂生产设备,.,一、概述,1、胶囊剂（Capsules）：将药物用适宜的方法加工后，加入适宜的辅料填充于空心胶囊或密封软质囊材中的固体制剂。,药物：类型：化学药物、中药材粉末、中药提取物等状态：粉末、颗粒、丸、液体、半固体,.,胶囊剂的分类,第一节概述,第十四章胶囊剂,硬胶囊,软胶囊,(不封闭)固体半固体,(封闭)油类、油溶液乳浊液、混悬液固体,有缝(压制法、滚膜法),无缝(滴制法）,胶囊剂,.,1）硬胶囊剂：将药物细粉与适宜辅料制成的均匀粉末、细小颗粒、小丸、半固体或液体，填充于空心胶囊中制成的剂型。,2）软胶囊剂：将药物提取物、液体药物或与适宜的辅料混匀后，用滴制法或压制法密封于软质囊材中制成的胶囊剂。,.,肠溶胶囊：系指不溶于胃液，但能在肠液中崩解、溶化、释放药物的胶囊剂。,.,二、胶囊剂的特点,1、掩盖药物的不良气味2、分散快、吸收好、生物利用度高3、可提高药物稳定性4、延缓药物的释放（定时、定位）5、可弥补其他剂型的不足6、可使胶囊剂、囊壁印字、利于识别,.,7,7,第十四章胶囊剂,硬胶囊剂的制备软胶囊剂的制备,三、胶囊剂的制备,.,（一）硬胶囊囊材空心胶囊,硬胶囊壳,胶囊体,胶囊帽,囊壳组成,明胶、增塑剂、着色剂、防腐剂等,.,空胶囊制备流程如下：溶胶蘸胶（制坯）干燥拔壳切割整理,.,.,硬胶囊的规格硬胶囊呈圆筒形，分上下配套的两节，即帽和体，两者有各目的凹槽和锲形，能紧密套合成一体。其大小用号码表示，数越大.容积越小00000012345,.,0,1,0.75,0.55,0.40,0.30,0.25,常用规格容积（ml）,.,（二）硬胶囊的生产工艺流程,.,四、硬胶囊剂的生产设备,根据物料的填充,少量生产，手工填充,.,半自动填充机全自动填充机,大量生产时，采用自动填充机填充物料,.,全自动胶囊填充机：半自动胶囊填充机手动胶囊填充,硬胶囊剂生产设备,.,.全自动胶囊填充机,按主工作盘的运动方式：,间歇回转和连续回转,全自动胶囊填充机是工业生产硬胶囊剂的专用设备,.,.,.,胶壳落入,胶壳定向排列,帽体分开,药物填充,帽体闭合,胶囊排出,全自动胶囊填充机生产过程示意,.,2.空胶囊的体帽分离,3.填充药物,.胶囊体帽闭合,.出囊,.清洁,1.空胶囊的排序与定向,全自动胶囊填充机生产过程,.,1.空胶囊的排序与定向,.,排序装置结构与工作原理,1贮囊斗；2落料器；3压囊爪；4弹簧；5卡囊簧片；6簧片架,当落料器上行时，卡囊簧片将一个胶囊卡住。当落料器下行时，簧片架产生旋转，卡囊簧片松开胶囊，胶囊在重力作用下由下部出口排出。当落料器再次上行并使簧片架复位时，卡簧片又将下一个胶囊卡住。,工作过程：,落料器作上下往复滑动，使空胶囊进入落料器的孔中，并在重力作用下下落。,可见，落料器上下往复滑动一次，每一孔道均输出一粒胶囊。,）空胶囊的排序,.,）空胶囊的定向,.,.,2.空胶囊的体帽分离,.,.,.,.填充药物,当空胶囊体、帽分离后，上、下囊板孔的轴线随即错开，接着药物定量填充装置将定量药物填入下方的胶囊体中，完成药物填充过程。,.,(1)插管定量装置,插管定量装置结构与工作原理,1定量管；2活塞；3药粉斗；4胶囊体,.,药物充填,.,药物充填,.,药物充填,(2)模板定量装置,.,药物充填,(3)活塞滑块定量装置,.,药物充填,连续式活塞滑块定量装置,.,.胶囊体帽闭合,闭合装置结构与工作原理,1弹性压板；2上囊板；3下囊板；4顶杆,当上、下囊板的轴线对中后，弹性压板下行，将胶囊帽压住。同时，顶杆上行伸入下囊板孔中顶住胶囊体下部。随着顶杆的上升，胶囊体、帽闭合并锁紧。,调节弹性压板和顶杆的运动幅度，可使不同型号的胶囊闭合。,.,.,.出囊装置,出囊装置结构与工作原理,1闭合胶囊；2上囊板；3下囊板；4出料顶杆,主要部件是一个可上下往复运动的出料顶杆,.,.清洁装置,清洁装置结构与工作原理,1清洁装置；2上囊板；3下囊板；,当囊孔轴线对中的上、下囊板旋转至清洁装置的缺口处时，压缩空气系统接通囊板孔中的药粉、囊皮屑等污染物被压缩空气自下而上吹出囊孔，并被吸尘系统吸入吸尘器上、下囊板离开清洁室，开始下一周期的循环操作。,.,半自动胶囊填充机,.,手动胶囊填充机,.,五、软胶囊生产设备,.,软胶囊制备方法：模压法、滴制法,.,对比项目,模压法（压制法）,滴制法,产品外形,各种形状，有缝,圆形，无缝,优点,可制出不同形状的产品药液装量大可加遮光剂,设备造价较低设备操作相对简单胶皮利用率高,缺点,设备结构复杂，造价高设备操作复杂浪费胶皮多,形状单一药液装量小胶液通常要求透明，加遮光剂后产品质量难控制,.,软胶囊压（滴）制设备：压制机、滴制机,.,.软胶囊压制机滚模式软胶囊机,软胶囊压制原理：,.,结构：装药箱、供药泵、喷嘴、滚模系统、油滚、下丸器、鼓轮、明胶盒、加热器等,1鼓轮；2涂胶机箱；3输胶管；4胶带；5胶带导杆；6送料轴；7导管；8药液贮槽；9计量泵；10楔形注入器；11、12滚模；13导向斜槽；14胶囊输送机；15油轴,.,楔形注入器：喷出药液至两胶皮之间，喷体内有电加热管，可加热胶皮使装药后粘合。,.,.,热明胶液经输胶管通过涂胶机箱涂布于鼓轮上，冷却定型为明胶带明胶带被送入两滚模之间。同时，药液经导管进入楔形注入器，进入明胶带中楔形注射器的温度3740，将胶质软化，在两滚模的凹槽(模孔)中形成两个含有药液的半囊。滚模继续旋转，机械压力将两个半囊压制成一个整体软胶囊，并发生闭合，将药液封闭于软胶囊中。随着滚模的继续旋转或移动，软胶囊被切离胶带。,工作过程：,.,自动化程度高，生产能力大，是软胶囊剂生产的常用设备。,特点：,.,.软胶囊滴制机,.,油状药液和明胶液分别由计量泵的活塞压入喷嘴的内层和外层，并以不同的速度喷出当一定量的明胶液将定量的油状药液包裹后，滴入冷却柱在冷却柱中，外层明胶液被冷却液冷