已阅读5页,还剩88页未读, 继续免费阅读
版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
.,药品GMP指南-质量管理体系,.,目录,.,一、质量管理体系概述,1.1,.,1.2,.,.,1.3,1.3.1,.,1.3.2,.,二、产品质量实现的要素,.,2.1机构与人员,2.1.1机构2.1.2人员资质2.1.3人员职责A职责的建立,.,2.1.4人员培训,.,2.2厂房设施与环境控制,2.2.1厂房设施,.,2.2厂房设施与环境控制,2.2.1厂房设施,2.2.2环境控制,.,2.3设备控制,URS试运行确认校准管理维护管理退役管理设备文件管理,2.4物料与产品管理,.,2.5产品工艺管理,2.5.1技术转移A建立项目负责人及项目组B建立项目计划和进度表C技术文件的准备和传递,D.变更控制转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制,并进行法规符合性评估以及差距分析。,.,.,.,2.5产品工艺管理,2.5.2中间控制,.,2.5产品工艺管理,2.5.3返工和重新加工,.,.,2.6物料和产品放行,.,产品放行时审核要点,.,.,2.7确认与验证,.,.,三、质量保证要素,.,3.1变更管理,.,.,.,.,.,.,.,.,3.2偏差管理,.,.,.,.,.,.,.,.,.,.,.,.,.,.,.,.,.,3.3产品质量年度回顾,.,.,.,.,.,3.4投诉,.,.,.,.,.,.,.,3.5召回,.,.,.,3.6自检,.,.,.,.,.,.,.,.,3.7外部检查,.,.,.,3.8CAPA,.,4、质量风险管理,.,.,.,.
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 围术期心肌损伤
- 2023-2024学年山西省大同市平城区三校联考七年级(上)月考数学试卷(10月份)
- 沪科版八年级数学上册第14章全等三角形14-2三角形全等的判定第2课时三角形全等的判定“角边角”课件
- 苏教版八年级生物上册期中素养综合测试课件
- 浙教版八年级数学上册期中考试卷带答案
- 江苏省镇江市2024年中考语文真题试卷(含答案)
- 内蒙古呼伦贝尔市、兴安盟重点名校2024年中考押题数学预测卷含解析
- 化 学物质的变化和性质:化学变化和物理变化课件-2024-2025学年九年级化学人教版(2024)上册
- 哥特式教学课件
- 六年级科学下册让身体热起来教案青岛版
- 消防安全重点单位标准化管理操作手册
- 2023公路桥梁钢结构防腐涂装技术条件
- 电子商务平台的用户体验与满意度研究
- 大学动植物检疫考试(习题卷5)
- 执业医师档案登记表
- 北师大版高三数学选修4-6初等数论初步全册课件【完整版】
- 高中英语-选修二Unit 3 Times Change教学设计学情分析教材分析课后反思
- 人教版PEP英语四年级上册Unit2-My-schoolbag-A-lets-talk课件等
- 考研信号与系统真题
- 全册(教学设计)外研版(三起)英语三年级上册
- 鲁科版高一物理必修第二册《生活中的抛体运动》教案及教学反思
评论
0/150
提交评论