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文档简介

.,药品GMP指南-质量管理体系,.,目录,.,一、质量管理体系概述,1.1,.,1.2,.,.,1.3,1.3.1,.,1.3.2,.,二、产品质量实现的要素,.,2.1机构与人员,2.1.1机构2.1.2人员资质2.1.3人员职责A职责的建立,.,2.1.4人员培训,.,2.2厂房设施与环境控制,2.2.1厂房设施,.,2.2厂房设施与环境控制,2.2.1厂房设施,2.2.2环境控制,.,2.3设备控制,URS试运行确认校准管理维护管理退役管理设备文件管理,2.4物料与产品管理,.,2.5产品工艺管理,2.5.1技术转移A建立项目负责人及项目组B建立项目计划和进度表C技术文件的准备和传递,D.变更控制转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析。,.,.,.,2.5产品工艺管理,2.5.2中间控制,.,2.5产品工艺管理,2.5.3返工和重新加工,.,.,2.6物料和产品放行,.,产品放行时审核要点,.,.,2.7确认与验证,.,.,三、质量保证要素,.,3.1变更管理,.,.,.,.,.,.,.,.,3.2偏差管理,.,.,.,.,.,.,.,.,.,.,.,.,.,.,.,.,.,3.3产品质量年度回顾,.,.,.,.,.,3.4投诉,.,.,.,.,.,.,.,3.5召回,.,.,.,3.6自检,.,.,.,.,.,.,.,.,3.7外部检查,.,.,.,3.8CAPA,.,4、质量风险管理,.,.,.,.
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