CX13-10 《实施纠正措施程序》

ZZZZ实验室文件编号：ZZ/CX13-10第 1 页 共 1 页实施纠正措施程序第1版 第0次修订发布日期：2010年05月01日程序文件修改记录版本号发布日期/实施日期编制审核批准第 1 版 第 0 次修订20100501/20100601ZZZZ实验室文件编号：ZZ/CX13-10第 5 页 共 5 页实施纠正措施程序第1版 第0次修订发布日期：2010年05月01日1. 目 的实验室制定本程序文件并规定相应的权力，以便在识别出不符合工作和对管理体系或技术运作中的政策和程序的偏离后，实施纠正措施。2. 范 围适用于实验室管理体系运行或技术运作中出现的问题所采取的纠正措施。3. 职 责3.1 最高管理者应组织制定实施纠正措施的政策和程序并规定相应的权利，解决落实纠正措施必要的资源。3.2 技术管理者和质量主管应通过观察员工的各种管理活动和管理记录以及客户反馈的意见努力识别和确认实验室存在的不符合工作及偏离管理体系或技术运作中的政策和程序的现象，及时分析产生问题的原因，制订出所需的纠正措施，并对实施的纠正措施进行跟踪验证和必要的附加审核。3.3 技术管理者和质量主管应负责组织制定纠正计划、协调纠正措施的实施，给予必要的资源和时间保障。3.4 各岗位人员具体实施相应的纠正措施，并向质量主管报告完成的情况。3.5 必要时监督员和内审员应参与对纠正措施实施活动的监控或验证。3.6 资料管理员应负责保存所有与纠正措施实施有关的文件和记录。3.7 质量主管负责维护本程序文件的有效性。4. 工作程序4.1 纠正措施的启动4.1.1 发生不符合工作的岗位在收到ZZ/CX03-10-JL02不符合工作通知单或内审ZZ/CX-16-10-JL06不符合项报告时以及管理评审发现不符合时，应立即启动本程序。4.1.2 纠正措施启动涉及四个关键要素：(1) 立即纠正。(2) 原因分析。纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始，而一个不符合可以有若干个原因。原因分析是纠正措施程序中最关键有时也是最困难的部分。根本原因通常并不明显，因此需要仔细分析产生问题的所有潜在原因。潜在原因可包括：客户要求、样品、样品规格、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及其校准等等。(3) 制定纠正措施。需要采取纠正措施时，实验室应对潜在的各项纠正措施进行识别，并选择和实施最可能消除问题和防止问题再次发生的措施。纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。实验室应将纠正措施调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施。(4) 举一反三。将纠正措施转化为预防措施。4.2 纠 正 实验室应对所有的不符合立即纠正。纠正是为了消除已发现的不符合所采取的措施，但是并未分析和消除产生不符合的原因。应将所采取的纠正填入ZZ/CX-13-10-JL01 不符合项纠正措施表。4.3 原因分析4.3.1 质量主管和技术管理者应与每个不符合项的岗位责任人员一起分析产生不符合的原因。分析原因要从管理体系、实施和效果三个方面入手。并将找出的原因填入ZZ/CX-13-10-JH01不符合项整改措施计划。4.3.2 体系性不符合ZZ/CX03-10-JL02不符合工作通知单或ZZ/CX-16-10-JL06不合格项报告中明确指出了不符合CNAS认可准则(或相关应用说明)的条款。实验室可以围绕该条款从两个方面全面而仔细地查找原因：(1) 除了CNAS认可准则(或相关应用说明)该条款明示的要求之外，是否还有“隐含的”要求： a) CNAS相关认可规范文件的要求。 b) 上一级主管机构或监管机构的要求。 c) 客户的要求，等。当然，是否满足“必须履行的”的要求，诸如法律法规、安全、环保等等的要求，也是需要考虑的方面。(2) 实验室是否结合本实验室的具体情况，将这些要求制订成文件，并达到确保实验室检测结果质量所需的要求。4.3.3 实施性不符合 如果管理体系文件对该不符合的条款的要求有详尽和可操作性的规定，但是没有得到具体实施。实验室可以围绕该条款从以下方面全面而仔细地查找原因：(1) 体系文件是否传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。(2) 没有得到具体实施的原因可能是(不限于此)：a) 员工技术能力不够。b) 员工的工作量和工作压力太大。c) 检测资源配置不足。d) 对客户要求和目的认识不清。e) 缺乏沟通，等等。4.3.4 实施效果不佳造成不符合的另一个重要原因是体系或文件制定的不够详细和规范，缺乏可操作性。而更深层的原因则是实验室管理层对该不符合条款的理解不到位。4.4 纠正措施4.4.1 纠正措施的制定应考虑能从根本上消除不符合工作产生的原因以防止再度发生，同时兼顾经济合理、快捷有效的原则。4.4.2 质量主管和技术管理者应与每个不符合项的岗位责任人员针对产生不符合的原因，制定纠正措施，并将纠正措施填入ZZ/CX-13-10-JL01 不符合项纠正措施表。4.4.3 对体系性不符合，所制定的纠正措施必须遵循CNAS认可准则(或相关应用说明)条款明示的(或/和隐含的)要求，对管理体系文件进行补充、修订或完善。修改后的管理体系文件批准发布后，应安排宣贯，在员工理解的基础上实施。4.4.4 对实施性不符合，应针对产生的原因制定纠正措施，诸如：(1) 针对不符合条款，安排相应体系文件宣贯、培训、考核，使员工理解并提高认识；(2) 在提高认识和深入理解的基础上，再针对不符合的原因进一步地制定纠正措施。4.4.5 对实施效果不佳的不符合，必须：(1) 针对不符合条款，应安排对管理层进行培训或安排互动式讨论学习；(2) 在此基础上，进行补充、完善管理体系文件。修改后的管理体系文件批准发布后，应安排宣贯，在员工理解的基础上实施。针对不符合条款，安排相应体系文件宣贯、培训、考核，使员工理解并提高认识；(3) 在提高认识和深入理解的基础上，再针对不符合的原因进一步地制定纠正措施。4.4.6 纠正措施的实施应形成必要的文件，诸如指定负责人员、完成时间等，参见ZZ/CX-13-10-JH01不符合项整改措施计划，该计划由质量主管制定，最高管理者批准。4.5 举一反三举一反三的实质是将纠正措施转换成预防措施，通常包括两个方面：(1) 对发生不符合的同一岗位的同一问题进行全面检查，是否还有相同的不符合。(2) 对不同岗位的同一问题进行全面或抽样检查，是否存在相同的不符合。预防措施应记录到ZZ/CX-13-10-JL01 不符合项纠正措施表。如果存在相同的不符合，必须立即纠正，并采取相同的纠正措施。4.6 纠正措施的实施、监控、跟踪验证和关闭4.6.1 质量主管应根据ZZ/CX-13-10-JL01 不符合项纠正措施表，整理制定ZZ/CX-13-10-JH01不符合项整改措施计划，相关人员应严格执行ZZ/CX-13-10-JH01不符合项整改措施计划。4.6.2 质量主管或技术管理者应对纠正措施的实施给予有效的监控，当监控中发现纠正措施动作迟缓时，应了解存在的问题：(1) 由于工作量大、时间太紧的情况、应当就资源配置等问题给予积极合理的解决；(2) (如涉及母体公司)必要条件支持与协作不到位的，应及时协助沟通；(3) 对执行者不力者，应对其进行必要的教育和批评。4.6.3 每实施完成ZZ/CX-13-10-JH01不符合项整改措施计划中一项不符合项的整改，跟踪验证人员应就不符合项的纠正、原因分析、整改措施(包括纠正措施、预防措施)及其实施等几个步骤进行评价，只有在确认纠正措施有效之后，才能关闭该不符合项。原则上，谁开具不符合项谁进行跟踪验证，应将跟踪验证的评价记入ZZ/CX-13-10-JH01不符合项整改措施计划。4.7 附加审核在纠正措施实施并确认了纠正措施的有效性之后，如果发现该不符合工作造成的后果可能对检测业务有危害时，实验室有必要进行附加审核，并执行ZZ/CX-16-10内部管理体系审核程序。4.8 资料档案管理员应当归档保存所有纠正活动的记录。5. 相关程序5.1 ZZ/CX-12-10不符合检测工作的控制程序。5.2 ZZ/CX-14-10实施预防措施程序。5.3 ZZ/CX-16-10内部管理体系审核程序。6. 质量记录6.1 ZZ/CX-13-10-JL01 不符合项纠正措施表。6.2 ZZ/CX-13-10-JH01不符合项整改措施计划。不符合项纠正措施表控制编号：ZZ/CX-13-10-JL01 序号：不符合项事实描述：纠正：签名： 日期： 年 月 日原因分析：签名： 日期： 年 月 日纠正措施：签名： 日期： 年 月 日举一反三的要求及检查情况：签名： 日期： 年 月 日纠正措施跟踪和有效