管理体系文件审查

管理体系文件审查提要 第 4 页 共 4 页管理体系文件审查一、 概述文件审查的目的是：确定实验室管理体系文件是否满足CNAS认可规定的要求。文件审查通常在实验室内审或管理评审之前进行，目的是使管理层了解管理体系的基本信息和现状，为后续的内部审核或管理评审活动作准备。文件审查范围包括：质量手册、主要程序文件，以及诸如作业指导书、技术标准/规范/规程、检测/校准方法、操作规程、规章制度、正式向客户签发的检测报告/校准证书、检测/校准委托书等其他文件。文件审查主要从三个方面着手：1 管理体系文件的充分性： (1) 充分性要求实验室管理体系结构合理，体系要素(过程)符合CNAS认可准则及其应用说明的要求；(2) 充分性要求实验室管理体系符合CNAS认可规范文件(例如量值溯源的要求、能力验证规则的要求、测量不确定度评定的要求、认可标志和认可证书的管理规则的要求等等)要求。(3) 对根据CNAS认可准则所选择(识别)的管理体系要素(过程)是否给予了适当的表述，并根据控制的需要对要素(过程)的细节及要素(过程)之间的关联合相互作用，是否进行了充分的展开。2 管理体系文件的适宜性：根据实验室检测/校准活动范围大小、人员素质高低、人员数量多少、资源配置情况等特点，建立并维护结合实验室自身特点的管理体系。(1) 依据CNAS认可准则要求建立文件化的管理体系，要素剪裁适当，满足实验室质量管理的需要，满足实验室检测/校准结果质量的要求；(2) 要求文件结构、层次合理，文件之间协调、统一，逻辑关联、接口协调一致；(3) 对其他质量管理体系文件(JJF 1069-2007法定计量检定机构考核规范、如计量标准考核文件集、ISO 9000)的引用情况，包括母体组织管理文件的引用情况。3 管理体系文件的有效性： (1) 体系文件是否传达至有关人员，并被其理解、获取和执行？(2) 是否建立了文件控制程序，对文件的状态进行控制，包括文件版本控制、修订状态控制、标识等；(3) 实验室的重要试验设备、环境、检测/校准工作范围、检测/校准项目、检测/校准方法等发生重大改变，以及其它可能影响实验室活动和运行的变更时，相应的管理体系文件(质量手册、程序文件、作业指导书、计划等等)是否能够及时调整和变更？(4) 实验室建立并运行的管理体系，能否确保实验室通过“应用内部和外部审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性”？二、 质量手册审查内容1 是否清晰明了地描述了实验室或其母体组织的法律地位；是否按照CNAS认可准则的要求说明了实验室与母体组织的关系？2 是否描述了实验室的职能及所从事的技术活动范围？3 是否规定了实验室内部机构、职责和外部隶属关系，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系？4 是否阐明了质量方针、质量目标和质量承诺：是否由最高管理者发布或授权发布了质量方针声明？5 是否按照CNAS认可准则的要求明确了技术管理者(技术负责人)和质量主管(质量负责人)的责任和作用？6 是否对任何影响实验室检测/校准结果质量的岗位进行了描述？是否按照CNAS认可准则要求对其资格和培训的方针予以说明？7 是否描述了相关方的(客户、供方、主管机构和CNAS)的关系，包括对母体组织相关质量管理体系文件的引用？8 是否按照CNAS认可准则要求包含了文件控制程序或对其的引用？9 是否按照CNAS认可准则要求包含了内部审核程序或对其的引用？10 是否按照CNAS认可准则要求包含了不符合工作程序和纠正措施程序或对其的引用？11 是否按照CNAS认可准则要求包含了管理评审程序或对其的引用？12 是否按照CNAS认可准则要求包含了其他程序和指导书或对其的引用？13 是否按照文件控制程序的要求对质量手册予以管理，包括审核、批准、标识、分发、修改、版本等？三、 程序文件审查内容1 是否按照CNAS认可准则编制了相关程序文件？包括：(1) 实验室的职能及所从事的技术活动范围文件和质量管理的文件；(2) 描述实验室开展检测/校准活动条件的文件；(3) 规定实验室内部机构、职责和外部隶属关系，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系的文件；(4) 处理相关方的(客户、供方、主管机构和CNAS)关系的文件；(5) 内部审核程序；(6) 管理评审程序；(7) 不符合工作控制程序；(8) 纠正措施程序；(9) 人员培训管理程序；(10) 确保检测/校准的正确性和可控性的程序；(11) 确保检测/校准结果有效性(结果质量保证)程序；(12) 检测报告/校准证书管理程序，等等。2 以上程序是否充分满足了CNAS认可准则相关条款，以及与本实验室涉及的技术领域有关的应用说明的要求？3 是否与质量手册及其他文件相互协调，有无矛盾？4 有逻辑关系的文件之间的接口是否规定明确？5 是否具有较强的可操作性？6 是否按照文件控制程序的要求对文件予以管理，包括审核、批准、标识、分发、修改、版本等？四、 其他文件审查内容1 作业指导书，是用来指导某个具体过程、事物所形成的技术性细节描述的可操作性文件。是否按照文件控制程序的要求对文件予以管理，包括审核、批准、标识、分发、修改、版本等？发布之前是否由授权人员审查并批准使用？实验室的作业指导书大致可分为4类：(1) 方法类：用以指导检测/校准的实施过程，如技术标准/规程的实施细则；(2) 设备类：仪器设备的使用、操作规程；(3) 样品类：指导样品的准备、制备、处置、保存等；(4) 数据类：包括数据的有效位、修约、粗大误差的剔除等。2 方法类作业指导书审查内容主要包括：(1) 可操作性；(2) 是否规定了原始记录的统一格式，信息是否齐全、是否规范？(3) 是否规定了检测报告/校准证书的统一格式、信息是否齐全？(4) 检测/校准委托书、原始记录、检测报告/校准证书的可追溯性；(5) 是否提供了关键参量的量值溯源图？(6) 是否提供了测量结果不确定度评定报告？3 简要说明质量记录、计划情况。4 简要说明与实验室认可有关的规章制度。5 简要说明对其他质量管理体系文件的主要引用情况。6 在用技术标准(检测/校准方法)是否最新有效版本？是否定期提供了查新报告？7 抽查每个申请认可产品/项目正式发布的检测报告/校准证书。五、 文件审查报告文件审查之后，应就以下方面提供文件审查报告：1. 管理体系文件是否满足CNAS认可准则、相关应用说明、认可规范文件的要求？2. 管理体系文件是否完整、系统、协调，并能够服从或服务于质量方针？3. 实验室组织结构描述是否清晰，内部职责分配是否合理？4. 质量手册包含CNAS认可准则中的多少个要素？各种质量活动是否处于受控状态？包括多少个程序文件和作业